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出境医 / 临床实验 / RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移

RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移

研究描述
简要摘要：
有证据表明，将西妥昔单抗或贝伐单抗添加到双重方案中，即注入5-氟尿嘧啶/叶酸加上伊立替康（FOLFIRI）或奥沙利帕素（FOLFOX）（FOLFOX）可以提高肝脏转移酶的反应率和切除率的肝脏转移率和生存率（CRLM）。此外，观察到，与CRLM患者的双重运动方案相比，三联体化学治疗方案（FOLFOXIRI）会产生更高的反应和切除率。但是，没有证据表明Folfoxiri Plus Cetuximab或贝伐单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法方面更好。因此，这项研究是比较folfoxiri加上西妥昔单抗和folfoxiri和贝伐单抗方案中的转化疗法中的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肝转移药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 474名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移：Mfolfoxiri Plus Cetuximab与Mfolfoxiri Plus Bevacizumab
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Mfolfoxiri加上西妥昔单抗药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab
西妥昔单抗500mg/m2 +奥沙利铂85 mg/m2 +伊立曲霉165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始

实验：Mfolfoxiri Plus bevacizumab药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg + Oxaliplatin 85 mg/m2 +伊立替康165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝转移的转化切除率[时间范围：最多6个月]
    从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率

  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率

  3. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存

  4. 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 最初是MDT建议的不可切除的肝转移
  3. RAS/BRAF基因野生型状态
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  5. 预期寿命≥3个月
  6. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  7. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  8. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌外，其他5年内其他恶性肿瘤
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianmin XU 86-21-64041990 EXT 692011 xujmin@aliyun.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）		肝转移的转化切除率[时间范围：最多6个月]
从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存
  • 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移
官方标题ICMJE RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移：Mfolfoxiri Plus Cetuximab与Mfolfoxiri Plus Bevacizumab
简要摘要有证据表明，将西妥昔单抗或贝伐单抗添加到双重方案中，即注入5-氟尿嘧啶/叶酸加上伊立替康（FOLFIRI）或奥沙利帕素（FOLFOX）（FOLFOX）可以提高肝脏转移酶的反应率和切除率的肝脏转移率和生存率（CRLM）。此外，观察到，与CRLM患者的双重运动方案相比，三联体化学治疗方案（FOLFOXIRI）会产生更高的反应和切除率。但是，没有证据表明Folfoxiri Plus Cetuximab或贝伐单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法方面更好。因此，这项研究是比较folfoxiri加上西妥昔单抗和folfoxiri和贝伐单抗方案中的转化疗法中的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab
    西妥昔单抗500mg/m2 +奥沙利铂85 mg/m2 +伊立曲霉165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始
  • 药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
    Bevacizumab 5mg/kg + Oxaliplatin 85 mg/m2 +伊立替康165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始
研究臂ICMJE
  • 实验：Mfolfoxiri加上西妥昔单抗
    干预：药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab
  • 实验：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
    干预：药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月27日）		 474
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 最初是MDT建议的不可切除的肝转移
  3. RAS/BRAF基因野生型状态
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  5. 预期寿命≥3个月
  6. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  7. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  8. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌外，其他5年内其他恶性肿瘤
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianmin XU 86-21-64041990 EXT 692011 xujmin@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687631
其他研究ID编号ICMJE SK2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方习近平，福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
有证据表明，将西妥昔单抗或贝伐单抗添加到双重方案中，即注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/叶酸加上伊立替康（FOLFIRI）或奥沙利帕素（FOLFOX）（FOLFOX）可以提高肝脏转移酶的反应率和切除率的肝脏转移率和生存率（CRLM）。此外，观察到，与CRLM患者的双重运动方案相比，三联体化学治疗方案（FOLFOXIRI）会产生更高的反应和切除率。但是，没有证据表明Folfoxiri Plus Cetuximab或贝伐单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法方面更好。因此，这项研究是比较folfoxiri加上西妥昔单抗和folfoxiri和贝伐单抗方案中的转化疗法中的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肝转移药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 474名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移：Mfolfoxiri Plus Cetuximab与Mfolfoxiri Plus Bevacizumab
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Mfolfoxiri加上西妥昔单抗药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab
西妥昔单抗500mg/m2 +奥沙利铂85 mg/m2 +伊立曲霉165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始

实验：Mfolfoxiri Plus bevacizumab药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg + Oxaliplatin 85 mg/m2 +伊立替康165 mg/m2 +叶酸400 mg/m2 + 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400 mg/m2 46h从第1天开始，每2周开始

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝转移的转化切除率[时间范围：最多6个月]
    从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率

  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率

  3. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存

  4. 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 最初是MDT建议的不可切除的肝转移
  3. RAS/BRAF基因野生型状态
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  5. 预期寿命≥3个月
  6. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  7. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  8. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌外，其他5年内其他恶性肿瘤
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianmin XU 86-21-64041990 EXT 692011 xujmin@aliyun.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）		肝转移的转化切除率[时间范围：最多6个月]
从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月27日）
  • 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存
  • 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移
官方标题ICMJE RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移：Mfolfoxiri Plus Cetuximab与Mfolfoxiri Plus Bevacizumab
简要摘要有证据表明，将西妥昔单抗或贝伐单抗添加到双重方案中，即注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/叶酸加上伊立替康（FOLFIRI）或奥沙利帕素（FOLFOX）（FOLFOX）可以提高肝脏转移酶的反应率和切除率的肝脏转移率和生存率（CRLM）。此外，观察到，与CRLM患者的双重运动方案相比，三联体化学治疗方案（FOLFOXIRI）会产生更高的反应和切除率。但是，没有证据表明Folfoxiri Plus Cetuximab或贝伐单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的转化疗法方面更好。因此，这项研究是比较folfoxiri加上西妥昔单抗和folfoxiri和贝伐单抗方案中的转化疗法中的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：Mfolfoxiri加上西妥昔单抗
    干预：药物：Mfolfoxiri Plus Cetuximab
  • 实验：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
    干预：药物：Mfolfoxiri Plus bevacizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月27日）		 474
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 最初是MDT建议的不可切除的肝转移
  3. RAS/BRAF基因野生型状态
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  5. 预期寿命≥3个月
  6. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  7. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  8. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌外，其他5年内其他恶性肿瘤
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianmin XU 86-21-64041990 EXT 692011 xujmin@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687631
其他研究ID编号ICMJE SK2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方习近平，福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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