肝肝硬化是一种频繁且严重的慢性病。大约20%的肝硬化患者会出现脐疝。相比之下,普通人群的患病率约为2%。与其他患有慢性疾病的患者相比,由于担心术后并发症而与其他慢性疾病患者相比,肝硬化患者经常被忽略,并且与其他慢性病患者相比,没有提供相等的手术治疗。目前的文献很少,还有许多问题有待回答,例如修复时间,风险概况,肝病的术前分期,手术前可能的优化,修复技术和术后护理。此外,缺乏全国性的数据。
在肝硬化患者中的脐腺疝管理进行了辩论。最近,欧洲疝协会发布了指南,指出选修课的修复可能是安全的,并且紧急修复与高发病率和死亡率相关。尽管如此,由于担心并发症和死亡率,外科医生仍然不愿对这些患者进行选修课。支持该准则的证据很少,由小型,低质量的研究组成。主要问题之一是现有研究未能对肝病的潜在严重程度使用明确且描述的清晰定义。与普通人群相比,肝硬化患者的紧急维修率可能高得多,但没有可用的数据。丹麦肝肝硬化患者的紧急维修率尚不清楚,以及并发症和再入院的重新手术率。最后,我们假设这些患者可能会通过筛查,术前优化和早期的选举性疝修复来早期诊断出一种更积极的方法,从而使他们的脐疝早期诊断,但这种假设的效果需要进一步评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化,脐疝 | 其他:筛查程序:术前优化程序:脐疝修复 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 51名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肝硬化患者的选脐疝修复 - 一项前瞻性,对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:脐疝修复 肝硬化的患者接受脐性疝气修复,无论有或没有术前优化。请参阅有关干预措施的部分。 | 其他:筛选 筛查:医院的所有卫生专业人员都将参加脐带疝的筛查。筛查将在门诊诊所,急诊科和医院病房进行。 程序:术前优化 腹水将使用经皮引流或胸膜排干。利尿剂可用于控制术前腹水。血红蛋白<5 mmol/L表示需要使用两种剂量SAG-M(每种剂量中的350-400毫升红细胞浓度)进行红细胞浓度。血小板减少症<150 10^9/L将使用TPO-ANALOG治疗,使用Avatrombopag 40-60 mg作为静脉注射液分配。培养验证的感染将根据血液培养的特定抗生素治疗。国际归一化比率> 1.7将根据INR治疗植物,八封或新鲜的血浆。 程序:脐疝修复 弯曲切口在脐带周围上方或下方放置。脐带适当保留在皮瓣中。钝的解剖是对疝囊的。然后通过钝性和尖锐的解剖结合从相邻组织中剖析椎间盘突出的颈部。测量筋膜缺陷的边缘,并以不可吸收的缝合线2-0闭合筋膜缺陷。拟合的轻质聚丙烯网被以洋层的方式放置,并在角落和中线上用4-8个单一不可吸收的缝合线固定,网状重叠至少为4 cm。脐带以3-0的可吸收缝合线重新插入。确保止血。皮肤闭合是用尼龙缝合线3-0进行的。 20毫升布比卡因0.5%注射到筋膜中以进行早期疼痛控制。 |
| 注意等待 不同意操作而是同意进行随访的患者。患者将在整个纳入期内进行遵循,并且如果希望接受手术,可以随时改变他们的偏好。 | 其他:筛选 筛查:医院的所有卫生专业人员都将参加脐带疝的筛查。筛查将在门诊诊所,急诊科和医院病房进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
患者必须符合以下所有标准,才有资格参加该研究:
符合以下标准或多个标准的排除标准患者没有资格参加本研究
排除操作
在手术日符合一个或多个遵循标准的患者不会接受手术,但如果没有符合标准,则可以在以后进行手术:
| 联系人:ChristianSnitkjær,MB | 23670279 | Christian_snit@hotmail.com | |
| 联系人:Mette W. Willaume,医学博士 | 26288934 | mette.willaume@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件[时间范围:脐疝修复和/或包含后6个月]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:脐疝修复和/或包含后6个月]
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的选脐疝修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化患者的选脐疝修复 - 一项前瞻性,对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝肝硬化是一种频繁且严重的慢性病。大约20%的肝硬化患者会出现脐疝。相比之下,普通人群的患病率约为2%。与其他患有慢性疾病的患者相比,由于担心术后并发症而与其他慢性疾病患者相比,肝硬化患者经常被忽略,并且与其他慢性病患者相比,没有提供相等的手术治疗。目前的文献很少,还有许多问题有待回答,例如修复时间,风险概况,肝病的术前分期,手术前可能的优化,修复技术和术后护理。此外,缺乏全国性的数据。 在肝硬化患者中的脐腺疝管理进行了辩论。最近,欧洲疝协会发布了指南,指出选修课的修复可能是安全的,并且紧急修复与高发病率和死亡率相关。尽管如此,由于担心并发症和死亡率,外科医生仍然不愿对这些患者进行选修课。支持该准则的证据很少,由小型,低质量的研究组成。主要问题之一是现有研究未能对肝病的潜在严重程度使用明确且描述的清晰定义。与普通人群相比,肝硬化患者的紧急维修率可能高得多,但没有可用的数据。丹麦肝肝硬化患者的紧急维修率尚不清楚,以及并发症和再入院的重新手术率。最后,我们假设这些患者可能会通过筛查,术前优化和早期的选举性疝修复来早期诊断出一种更积极的方法,从而使他们的脐疝早期诊断,但这种假设的效果需要进一步评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化,脐疝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 患者必须符合以下所有标准,才有资格参加该研究:
符合以下标准或多个标准的排除标准患者没有资格参加本研究
排除操作 在手术日符合一个或多个遵循标准的患者不会接受手术,但如果没有符合标准,则可以在以后进行手术:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hvidovre大学医院的ChristianSnitkjær | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
肝肝硬化是一种频繁且严重的慢性病。大约20%的肝硬化患者会出现脐疝。相比之下,普通人群的患病率约为2%。与其他患有慢性疾病的患者相比,由于担心术后并发症而与其他慢性疾病患者相比,肝硬化患者经常被忽略,并且与其他慢性病患者相比,没有提供相等的手术治疗。目前的文献很少,还有许多问题有待回答,例如修复时间,风险概况,肝病的术前分期,手术前可能的优化,修复技术和术后护理。此外,缺乏全国性的数据。
在肝硬化患者中的脐腺疝管理进行了辩论。最近,欧洲疝协会发布了指南,指出选修课的修复可能是安全的,并且紧急修复与高发病率和死亡率相关。尽管如此,由于担心并发症和死亡率,外科医生仍然不愿对这些患者进行选修课。支持该准则的证据很少,由小型,低质量的研究组成。主要问题之一是现有研究未能对肝病的潜在严重程度使用明确且描述的清晰定义。与普通人群相比,肝硬化患者的紧急维修率可能高得多,但没有可用的数据。丹麦肝肝硬化患者的紧急维修率尚不清楚,以及并发症和再入院的重新手术率。最后,我们假设这些患者可能会通过筛查,术前优化和早期的选举性疝修复来早期诊断出一种更积极的方法,从而使他们的脐疝早期诊断,但这种假设的效果需要进一步评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化,脐疝 | 其他:筛查程序:术前优化程序:脐疝修复 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 51名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肝硬化患者的选脐疝修复 - 一项前瞻性,对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:脐疝修复 肝硬化的患者接受脐性疝气修复,无论有或没有术前优化。请参阅有关干预措施的部分。 | 其他:筛选 筛查:医院的所有卫生专业人员都将参加脐带疝的筛查。筛查将在门诊诊所,急诊科和医院病房进行。 程序:术前优化 腹水将使用经皮引流或胸膜排干。利尿剂可用于控制术前腹水。血红蛋白<5 mmol/L表示需要使用两种剂量SAG-M(每种剂量中的350-400毫升红细胞浓度)进行红细胞浓度。血小板减少症<150 10^9/L将使用TPO-ANALOG治疗,使用Avatrombopag 40-60 mg作为静脉注射液分配。培养验证的感染将根据血液培养的特定抗生素治疗。国际归一化比率> 1.7将根据INR治疗植物,八封或新鲜的血浆。 程序:脐疝修复 弯曲切口在脐带周围上方或下方放置。脐带适当保留在皮瓣中。钝的解剖是对疝囊的。然后通过钝性和尖锐的解剖结合从相邻组织中剖析椎间盘突出的颈部。测量筋膜缺陷的边缘,并以不可吸收的缝合线2-0闭合筋膜缺陷。拟合的轻质聚丙烯网被以洋层的方式放置,并在角落和中线上用4-8个单一不可吸收的缝合线固定,网状重叠至少为4 cm。脐带以3-0的可吸收缝合线重新插入。确保止血。皮肤闭合是用尼龙缝合线3-0进行的。 20毫升布比卡因0.5%注射到筋膜中以进行早期疼痛控制。 |
| 注意等待 不同意操作而是同意进行随访的患者。患者将在整个纳入期内进行遵循,并且如果希望接受手术,可以随时改变他们的偏好。 | 其他:筛选 筛查:医院的所有卫生专业人员都将参加脐带疝的筛查。筛查将在门诊诊所,急诊科和医院病房进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
患者必须符合以下所有标准,才有资格参加该研究:
符合以下标准或多个标准的排除标准患者没有资格参加本研究
排除操作
在手术日符合一个或多个遵循标准的患者不会接受手术,但如果没有符合标准,则可以在以后进行手术:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件[时间范围:脐疝修复和/或包含后6个月]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:脐疝修复和/或包含后6个月]
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的选脐疝修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化患者的选脐疝修复 - 一项前瞻性,对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝肝硬化是一种频繁且严重的慢性病。大约20%的肝硬化患者会出现脐疝。相比之下,普通人群的患病率约为2%。与其他患有慢性疾病的患者相比,由于担心术后并发症而与其他慢性疾病患者相比,肝硬化患者经常被忽略,并且与其他慢性病患者相比,没有提供相等的手术治疗。目前的文献很少,还有许多问题有待回答,例如修复时间,风险概况,肝病的术前分期,手术前可能的优化,修复技术和术后护理。此外,缺乏全国性的数据。 在肝硬化患者中的脐腺疝管理进行了辩论。最近,欧洲疝协会发布了指南,指出选修课的修复可能是安全的,并且紧急修复与高发病率和死亡率相关。尽管如此,由于担心并发症和死亡率,外科医生仍然不愿对这些患者进行选修课。支持该准则的证据很少,由小型,低质量的研究组成。主要问题之一是现有研究未能对肝病的潜在严重程度使用明确且描述的清晰定义。与普通人群相比,肝硬化患者的紧急维修率可能高得多,但没有可用的数据。丹麦肝肝硬化患者的紧急维修率尚不清楚,以及并发症和再入院的重新手术率。最后,我们假设这些患者可能会通过筛查,术前优化和早期的选举性疝修复来早期诊断出一种更积极的方法,从而使他们的脐疝早期诊断,但这种假设的效果需要进一步评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化,脐疝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 患者必须符合以下所有标准,才有资格参加该研究:
符合以下标准或多个标准的排除标准患者没有资格参加本研究
排除操作 在手术日符合一个或多个遵循标准的患者不会接受手术,但如果没有符合标准,则可以在以后进行手术:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hvidovre大学医院的ChristianSnitkjær | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||