• 确定与治疗相关的不良事件的发生，符合剂量限制毒性标准（DLTS）[时间范围：30天]
• FCN-011的建议II期剂量[时间范围：从最高剂量到最后剂量后30天]
• 实体瘤（RECIST）v1.1的响应标准的总体应答率（ORR）[时间范围：基线最高约1年]

• 量化所有接受学习药物的受试者报告的不良事件的发生（AES）[时间范围：从上次剂量后30天到30天]
• 最后一份药物的死亡发生在频率和死亡原因的30天内[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗急性不良事件的发生（茶）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]
• 用单个Agen给药后，用FCN-011的可量化浓度（AUCLAST）量化了最后一个时间点[时间范围：2个月]
• 测量单个代理给药后达到FCN-011的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2个月]
• 量化为单个代理后给药后FCN-011的末端半衰期（T1/2）[时间范围：2个月]
• 量化FCN-011的剂量依赖性血清浓度（CMAX）作为单个药物[时间范围：2个月]

• 量化所有接受学习药物的受试者报告的不良事件的发生（AES）[时间范围：从上次剂量后30天到30天]
• 最后一份药物的死亡发生在频率和死亡原因的30天内[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗急性不良事件的发生（茶）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]
• 用单个Agen给药后的FCN-338的可量化浓度（AUCLAST）量化最后一个时间点[时间范围：2个月]
• 测量单个代理给药后达到FCN-338最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2个月]
• 量化为单个代理后给药后FCN-338的末端半衰期（T1/2）[时间范围：2个月]
• 量化FCN-338的剂量依赖性血清浓度（CMAX）作为单个药物[时间范围：2个月]

这项研究是一项多中心，开放的单臂I/II临床研究，分为两个研究部分，即I期剂量探索研究和II期剂量扩展研究。在第一阶段剂量探索研究中，确定了晚期实体瘤患者FCN-011的安全性，耐受性和PK特性，确定了口服FCN-011的MTD，并在II期临床中的FCN-011的RP2D确定研究，并初步评估FCN-011的功效。 II期剂量扩展研究评估了FCN-011连续口服给药的疗效，安全性和耐受性在无法使用的NTRK融合和晚期III期或IV期实体瘤以及人群药物动力学（POPPK）的特征中。

这项研究总共招募了35-82名患者，预计将在I期研究中招募15-24名患者，预计将参加II期研究的20-58例患者。

纳入标准：

1. 年龄≥16岁，无性别限制；
2. 无法手术实体瘤，III期或IV期，通过标准治疗失败或没有标准治疗在组织学或细胞学上证实；
3. 来自临床I期患者的足够肿瘤组织样品应送到中央实验室进行NTRK融合基因测试，并且中央实验室的结果不会影响受试者的纳入（如果筛查了多名患者，则具有阳性NTRK融合基因或阳性的患者优先包括点突变）；
4. 必须为II期临床患者提供足够的肿瘤组织样品，这将通过赞助商指定的中央实验室的2代基因测序方法确认NTRK融合基因呈阳性。
5. ECOG为身体适应度（I阶段），0-2（II阶段）得分为0或1；
6. 在开始任何研究程序之前，可以理解并愿意签署知情同意书；预期生存至少12周；
7. 具有足够器官和骨髓功能的患者：中性粒细胞的绝对值≥1.0×10^9/L（在7天内无G-CSF治疗）；血红蛋白≥80G/L（在7天内无红细胞输注）；血小板≥75×× 10^9/L;血清总胆红素≤1.5×上极限（ULN）和吉尔伯特综合征患者≤3.0×ULN。天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移的患者，AST和ALT应≤5×ULN。肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率为I期患者≥60mL/min，在II期患者中≥45mL/min。肌酐清除率由Cockroft -Gault公式计算。白蛋白≥3G/dL;
8. 根据RECIST 1.1或RANO标准评估至少一个可评估病变（I期）；根据RECIST 1.1或RANO标准的评估，至少有一个可测量的病变（II阶段）（根据标准定义RANO的原发性中枢神经系统肿瘤，需要通过MRI评估具有一个或多个可测量的病变，至少为10 mm或更多，并出现在两个或多个≤5毫米厚的截面中，该措施不包括囊性腔。）成像评估应在入学前28天内完成，并且患者的激素剂量应稳定至少5天或5天或更多的;
9. 一名肥沃的妇女必须在第一次研究药物管理局的28天内进行血清妊娠阴性检查，并同意在第一次研究药物管理之前的28天和上一次研究药物管理后的30天之间进行避孕；男性患者必须进行结扎或同意避孕和拒绝精子捐赠，从首次剂量之前的7天到最后剂量后30天；避孕方法的失败率每年<1％，例如双屏避孕方法，避孕套，口服或可注射避孕药。

排除标准：

1. 在开始给药前2周内或在5个半衰期内接受有针对性治疗的患者，并在4周内或在5个半衰期内接受化学疗法，大手术，放射疗法，免疫疗法或临床试验（这是较短的（较短） ）；
2. 不受控制的或有症状的脑转移（无症状或稳定控制的CNS转移和2周内无激素治疗）；脊髓转移患者脊髓症状具有脊髓压缩的症状；允许初级CNS肿瘤招募。
3. 以前的抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0级2），神经毒性反应2级，除了脱发。
4. 患者应使用强大的CYP3A4抑制剂（第6.8节中允许的药物除外），诱导剂或敏感底物以及CYP2B6的敏感底物同时；
5. 患者服用药物（主要是IA，IC，III类抗心律失常药物），该药物将延长QTC间隔或具有延长QTC间隔的危险因素；
6. 吞咽或患有吸收综合征或其他医学疾病的难度阻止药物通过肠道吸收，或影响FCN-011的吸收；
7. 心脏功能和疾病符合以下条件之一：

根据QTC公式的仪器计算平均3次，QTC> 470毫秒，研究中心的筛查期为3次，为12铅ECG测量。

（2）继续不受控制的高血压，降压治疗下的收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg；

（（3）美国纽约心脏协会（纽约心脏协会，纽约州）3级或更多心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的分类；

（4）临床意义的心律失常，包括但不限于完成左束分支传导异常，II二维心房阻滞；

（5）在筛查心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作史或中风之前的6个月内。

8.具有临床意义的活性细菌，真菌或病毒感染的I期，包括丙型肝炎（乙型肝炎病毒表面表面抗原阳性，HBV DNA超过1000 IU/mL）或肝炎（HCV RNA阳性），人类免疫缺陷病毒感染（HCV RNA阳性）（ HIV阳性）；具有临床意义的活性细菌，真菌或病毒感染，包括慢性肝炎患者，氨基转移酶升高或肝硬化证据（允许丙型肝炎载体），丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体抗体测试；确认的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和不愿接受艾滋病毒检测；

9.具有过去或现在共存的恶性肿瘤（除非非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，乳腺/宫颈癌的原位，以及其他未经治疗且在过去五年中没有得到有效控制的恶性肿瘤）增加适应症；

10. II期应排除以前使用过TRK基因靶向激酶抑制剂进展的患者，包括入口替尼，拉洛司替尼等。

11.在II期中排除了已知的耐药突变患者（包括但不限于NTRK1 G595R和NTRK3 G623R）；

12.怀孕或母乳喂养的妇女。试验期间怀孕的任何患者都应退出研究；

13.研究者认为可能影响方案依从性或影响患者对ICF的签名，任何其他临床意义的疾病或状况（例如不受控制的糖尿病，活跃或不受控制的感染等）。

• 确定与治疗相关的不良事件的发生，符合剂量限制毒性标准（DLTS）[时间范围：30天]
• FCN-011的建议II期剂量[时间范围：从最高剂量到最后剂量后30天]
• 实体瘤（RECIST）v1.1的响应标准的总体应答率（ORR）[时间范围：基线最高约1年]

• 量化所有接受学习药物的受试者报告的不良事件的发生（AES）[时间范围：从上次剂量后30天到30天]
• 最后一份药物的死亡发生在频率和死亡原因的30天内[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗急性不良事件的发生（茶）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]
• 用单个Agen给药后，用FCN-011的可量化浓度（AUCLAST）量化了最后一个时间点[时间范围：2个月]
• 测量单个代理给药后达到FCN-011的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2个月]
• 量化为单个代理后给药后FCN-011的末端半衰期（T1/2）[时间范围：2个月]
• 量化FCN-011的剂量依赖性血清浓度（CMAX）作为单个药物[时间范围：2个月]

• 量化所有接受学习药物的受试者报告的不良事件的发生（AES）[时间范围：从上次剂量后30天到30天]
• 最后一份药物的死亡发生在频率和死亡原因的30天内[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗急性不良事件的发生（茶）[时间范围：从上次剂量后至30天的入学率]
• 用单个Agen给药后的FCN-338的可量化浓度（AUCLAST）量化最后一个时间点[时间范围：2个月]
• 测量单个代理给药后达到FCN-338最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2个月]
• 量化为单个代理后给药后FCN-338的末端半衰期（T1/2）[时间范围：2个月]
• 量化FCN-338的剂量依赖性血清浓度（CMAX）作为单个药物[时间范围：2个月]

这项研究是一项多中心，开放的单臂I/II临床研究，分为两个研究部分，即I期剂量探索研究和II期剂量扩展研究。在第一阶段剂量探索研究中，确定了晚期实体瘤患者FCN-011的安全性，耐受性和PK特性，确定了口服FCN-011的MTD，并在II期临床中的FCN-011的RP2D确定研究，并初步评估FCN-011的功效。 II期剂量扩展研究评估了FCN-011连续口服给药的疗效，安全性和耐受性在无法使用的NTRK融合和晚期III期或IV期实体瘤以及人群药物动力学（POPPK）的特征中。

这项研究总共招募了35-82名患者，预计将在I期研究中招募15-24名患者，预计将参加II期研究的20-58例患者。

纳入标准：

1. 年龄≥16岁，无性别限制；
2. 无法手术实体瘤，III期或IV期，通过标准治疗失败或没有标准治疗在组织学或细胞学上证实；
3. 来自临床I期患者的足够肿瘤组织样品应送到中央实验室进行NTRK融合基因测试，并且中央实验室的结果不会影响受试者的纳入（如果筛查了多名患者，则具有阳性NTRK融合基因或阳性的患者优先包括点突变）；
4. 必须为II期临床患者提供足够的肿瘤组织样品，这将通过赞助商指定的中央实验室的2代基因测序方法确认NTRK融合基因呈阳性。
5. ECOG为身体适应度（I阶段），0-2（II阶段）得分为0或1；
6. 在开始任何研究程序之前，可以理解并愿意签署知情同意书；预期生存至少12周；
7. 具有足够器官和骨髓功能的患者：中性粒细胞的绝对值≥1.0×10^9/L（在7天内无G-CSF治疗）；血红蛋白≥80G/L（在7天内无红细胞输注）；血小板≥75×× 10^9/L;血清总胆红素≤1.5×上极限（ULN）和吉尔伯特综合征患者≤3.0×ULN。天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移的患者，AST和ALT应≤5×ULN。肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率为I期患者≥60mL/min，在II期患者中≥45mL/min。肌酐清除率由Cockroft -Gault公式计算。白蛋白≥3G/dL;
8. 根据RECIST 1.1或RANO标准评估至少一个可评估病变（I期）；根据RECIST 1.1或RANO标准的评估，至少有一个可测量的病变（II阶段）（根据标准定义RANO的原发性中枢神经系统肿瘤，需要通过MRI评估具有一个或多个可测量的病变，至少为10 mm或更多，并出现在两个或多个≤5毫米厚的截面中，该措施不包括囊性腔。）成像评估应在入学前28天内完成，并且患者的激素剂量应稳定至少5天或5天或更多的;
9. 一名肥沃的妇女必须在第一次研究药物管理局的28天内进行血清妊娠阴性检查，并同意在第一次研究药物管理之前的28天和上一次研究药物管理后的30天之间进行避孕；男性患者必须进行结扎或同意避孕和拒绝精子捐赠，从首次剂量之前的7天到最后剂量后30天；避孕方法的失败率每年<1％，例如双屏避孕方法，避孕套，口服或可注射避孕药。

排除标准：

1. 在开始给药前2周内或在5个半衰期内接受有针对性治疗的患者，并在4周内或在5个半衰期内接受化学疗法，大手术，放射疗法，免疫疗法或临床试验（这是较短的（较短） ）；
2. 不受控制的或有症状的脑转移（无症状或稳定控制的CNS转移和2周内无激素治疗）；脊髓转移患者脊髓症状具有脊髓压缩的症状；允许初级CNS肿瘤招募。
3. 以前的抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0级2），神经毒性反应2级，除了脱发。
4. 患者应使用强大的CYP3A4抑制剂（第6.8节中允许的药物除外），诱导剂或敏感底物以及CYP2B6的敏感底物同时；
5. 患者服用药物（主要是IA，IC，III类抗心律失常药物），该药物将延长QTC间隔或具有延长QTC间隔的危险因素；
6. 吞咽或患有吸收综合征或其他医学疾病的难度阻止药物通过肠道吸收，或影响FCN-011的吸收；
7. 心脏功能和疾病符合以下条件之一：

根据QTC公式的仪器计算平均3次，QTC> 470毫秒，研究中心的筛查期为3次，为12铅ECG测量。

（2）继续不受控制的高血压，降压治疗下的收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg；

（（3）美国纽约心脏协会（纽约心脏协会，纽约州）3级或更多心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的分类；

（4）临床意义的心律失常，包括但不限于完成左束分支传导异常，II二维心房阻滞；

（5）在筛查心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作史或中风之前的6个月内。

8.具有临床意义的活性细菌，真菌或病毒感染的I期，包括丙型肝炎（乙型肝炎病毒表面表面抗原阳性，HBV DNA超过1000 IU/mL）或肝炎（HCV RNA阳性），人类免疫缺陷病毒感染（HCV RNA阳性）（ HIV阳性）；具有临床意义的活性细菌，真菌或病毒感染，包括慢性肝炎患者，氨基转移酶升高或肝硬化证据（允许丙型肝炎载体），丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体抗体测试；确认的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和不愿接受艾滋病毒检测；

9.具有过去或现在共存的恶性肿瘤（除非非黑色素瘤基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，乳腺/宫颈癌的原位，以及其他未经治疗且在过去五年中没有得到有效控制的恶性肿瘤）增加适应症；

10. II期应排除以前使用过TRK基因靶向激酶抑制剂进展的患者，包括入口替尼，拉洛司替尼等。

11.在II期中排除了已知的耐药突变患者（包括但不限于NTRK1 G595R和NTRK3 G623R）；

12.怀孕或母乳喂养的妇女。试验期间怀孕的任何患者都应退出研究；

13.研究者认为可能影响方案依从性或影响患者对ICF的签名，任何其他临床意义的疾病或状况（例如不受控制的糖尿病，活跃或不受控制的感染等）。