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出境医 / 临床实验 / 新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)用于EUS引导的SPL诊断

新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)用于EUS引导的SPL诊断

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较新型的冠状活检针(FNB)和标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子屈服,以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤胰腺癌设备:Procontrol,Mediglobe设备:Topgain,Medi-Globe不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子产率的随机比较,用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:FNA设备:Procontrol,Mediglobe
标准22G FNA针头

实验:FNB设备:Topgain,Medi-Globe
新颖22G冠状FNB针头

结果措施
主要结果指标
  1. 组织微裂缝的数量[时间范围:1个月]
    比较组织微裂缝的中位数

  2. 诊断组织区域[时间范围:1个月]
    UM2中总诊断组织面积的比较

  3. 总组织面积[时间范围:1个月]
    比较UM2中总组织面积


次要结果度量
  1. 诊断产量[时间范围:1个月]
    诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义

  2. 诊断性能[时间范围:12个月]
    敏感性和特异性,最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据(临床,放射学)的恶性疾病,至少在随访的12个月后进行

  3. 不良事件率[时间范围:1个月]
    ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例

  4. 平均DNA浓度[时间范围:6个月]
  5. 分子分析的适用性[时间范围:6个月]
    NGS分析成功的样品百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集,他们可以理解并提供书面同意。

排除标准:

  • 未经校正的凝血病(INR> 1.5或血小板计数<50,000)或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bojan Kovacevic +4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
内窥镜部胃单位招募
Herlev,Danmark,丹麦,2730
联系人:Bojan Kovacevic,医学博士+4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk
赞助商和合作者
Peter Vilmann MD,DSC,HC,Fasge
丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 组织微裂缝的数量[时间范围:1个月]
    比较组织微裂缝的中位数
  • 诊断组织区域[时间范围:1个月]
    UM2中总诊断组织面积的比较
  • 总组织面积[时间范围:1个月]
    比较UM2中总组织面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 诊断产量[时间范围:1个月]
    诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义
  • 诊断性能[时间范围:12个月]
    敏感性和特异性,最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据(临床,放射学)的恶性疾病,至少在随访的12个月后进行
  • 不良事件率[时间范围:1个月]
    ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例
  • 平均DNA浓度[时间范围:6个月]
  • 分子分析的适用性[时间范围:6个月]
    NGS分析成功的样品百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)用于EUS引导的SPL诊断
官方标题ICMJE新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子产率的随机比较,用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断
简要摘要这项研究的目的是比较新型的冠状活检针(FNB)和标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子屈服,以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Procontrol,Mediglobe
    标准22G FNA针头
  • 设备:Topgain,Medi-Globe
    新颖22G冠状FNB针头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:FNA
    干预:设备:Procontrol,Mediglobe
  • 实验:FNB
    干预:设备:Topgain,Medi-Globe
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集,他们可以理解并提供书面同意。

排除标准:

  • 未经校正的凝血病(INR> 1.5或血小板计数<50,000)或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bojan Kovacevic +4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687410
其他研究ID编号ICMJE H-2006798
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彼得·维尔曼(Peter Vilmann)医学博士,DSC,HC,Fasge,Herlev医院
研究赞助商ICMJE Peter Vilmann MD,DSC,HC,Fasge
合作者ICMJE
  • 丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
  • 罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
  • 丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较新型的冠状活检针(FNB)和标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子屈服,以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤胰腺癌设备:Procontrol,Mediglobe设备:Topgain,Medi-Globe不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子产率的随机比较,用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:FNA设备:Procontrol,Mediglobe
标准22G FNA针头

实验:FNB设备:Topgain,Medi-Globe
新颖22G冠状FNB针头

结果措施
主要结果指标
  1. 组织微裂缝的数量[时间范围:1个月]
    比较组织微裂缝的中位数

  2. 诊断组织区域[时间范围:1个月]
    UM2中总诊断组织面积的比较

  3. 总组织面积[时间范围:1个月]
    比较UM2中总组织面积


次要结果度量
  1. 诊断产量[时间范围:1个月]
    诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义

  2. 诊断性能[时间范围:12个月]
    敏感性和特异性,最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据(临床,放射学)的恶性疾病,至少在随访的12个月后进行

  3. 不良事件率[时间范围:1个月]
    ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例

  4. 平均DNA浓度[时间范围:6个月]
  5. 分子分析的适用性[时间范围:6个月]
    NGS分析成功的样品百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集,他们可以理解并提供书面同意。

排除标准:

  • 未经校正的凝血病(INR> 1.5或血小板计数<50,000)或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bojan Kovacevic +4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
内窥镜部胃单位招募
Herlev,Danmark,丹麦,2730
联系人:Bojan Kovacevic,医学博士+4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk
赞助商和合作者
Peter Vilmann MD,DSC,HC,Fasge
丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 组织微裂缝的数量[时间范围:1个月]
    比较组织微裂缝的中位数
  • 诊断组织区域[时间范围:1个月]
    UM2中总诊断组织面积的比较
  • 总组织面积[时间范围:1个月]
    比较UM2中总组织面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 诊断产量[时间范围:1个月]
    诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义
  • 诊断性能[时间范围:12个月]
    敏感性和特异性,最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据(临床,放射学)的恶性疾病,至少在随访的12个月后进行
  • 不良事件率[时间范围:1个月]
    ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例
  • 平均DNA浓度[时间范围:6个月]
  • 分子分析的适用性[时间范围:6个月]
    NGS分析成功的样品百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)用于EUS引导的SPL诊断
官方标题ICMJE新型冠状活检针(FNB)与标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子产率的随机比较,用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断
简要摘要这项研究的目的是比较新型的冠状活检针(FNB)和标准抽吸针(FNA)之间的组织质量和分子屈服,以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Procontrol,Mediglobe
    标准22G FNA针头
  • 设备:Topgain,Medi-Globe
    新颖22G冠状FNB针头
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:FNA
    干预:设备:Procontrol,Mediglobe
  • 实验:FNB
    干预:设备:Topgain,Medi-Globe
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集,他们可以理解并提供书面同意。

排除标准:

  • 未经校正的凝血病(INR> 1.5或血小板计数<50,000)或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bojan Kovacevic +4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687410
其他研究ID编号ICMJE H-2006798
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彼得·维尔曼(Peter Vilmann)医学博士,DSC,HC,Fasge,Herlev医院
研究赞助商ICMJE Peter Vilmann MD,DSC,HC,Fasge
合作者ICMJE
  • 丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
  • 罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
  • 丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院