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出境医 / 临床实验 / 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）用于EUS引导的SPL诊断
新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）用于EUS引导的SPL诊断
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较新型的冠状活检针（FNB）和标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子屈服，以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤胰腺癌 | 设备：Procontrol，Mediglobe设备：Topgain，Medi-Globe | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子产率的随机比较，用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：FNA | 设备：Procontrol，Mediglobe 标准22G FNA针头 |
| 实验：FNB | 设备：Topgain，Medi-Globe 新颖22G冠状FNB针头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织微裂缝的数量[时间范围：1个月]比较组织微裂缝的中位数
- 诊断组织区域[时间范围：1个月]UM2中总诊断组织面积的比较
- 总组织面积[时间范围：1个月]比较UM2中总组织面积
次要结果度量 ：
- 诊断产量[时间范围：1个月]诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义
- 诊断性能[时间范围：12个月]敏感性和特异性，最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据（临床，放射学）的恶性疾病，至少在随访的12个月后进行
- 不良事件率[时间范围：1个月]ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例
- 平均DNA浓度[时间范围：6个月]
- 分子分析的适用性[时间范围：6个月]NGS分析成功的样品百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集，他们可以理解并提供书面同意。
排除标准：
- 未经校正的凝血病（INR> 1.5或血小板计数<50,000）或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bojan Kovacevic | +4538686312 | bojan.kovacevic@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 内窥镜部胃单位 | 招募 |
| Herlev，Danmark，丹麦，2730 | |
| 联系人：Bojan Kovacevic，医学博士+4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Peter Vilmann MD，DSC，HC，Fasge
丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）用于EUS引导的SPL诊断 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子产率的随机比较，用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较新型的冠状活检针（FNB）和标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子屈服，以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2006798 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·维尔曼（Peter Vilmann）医学博士，DSC，HC，Fasge，Herlev医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Peter Vilmann MD，DSC，HC，Fasge | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较新型的冠状活检针（FNB）和标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子屈服，以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤胰腺癌 | 设备：Procontrol，Mediglobe设备：Topgain，Medi-Globe | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子产率的随机比较，用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：FNA | 设备：Procontrol，Mediglobe 标准22G FNA针头 |
| 实验：FNB | 设备：Topgain，Medi-Globe 新颖22G冠状FNB针头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织微裂缝的数量[时间范围：1个月]比较组织微裂缝的中位数
- 诊断组织区域[时间范围：1个月]UM2中总诊断组织面积的比较
- 总组织面积[时间范围：1个月]比较UM2中总组织面积
次要结果度量 ：
- 诊断产量[时间范围：1个月]诊断产量 - 由每组诊断样品百分比定义
- 诊断性能[时间范围：12个月]敏感性和特异性，最终诊断是通过随后的组织病理学确认或其他证据（临床，放射学）的恶性疾病，至少在随访的12个月后进行
- 不良事件率[时间范围：1个月]ASGE词典在内窥镜检查中的不良事件中定义的每组中经历AE的比例比较AE的比例
- 平均DNA浓度[时间范围：6个月]
- 分子分析的适用性[时间范围：6个月]NGS分析成功的样品百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新发现的SPL计划用于EUS引导的组织采集，他们可以理解并提供书面同意。
排除标准：
- 未经校正的凝血病（INR> 1.5或血小板计数<50,000）或接受抗凝剂治疗的患者无法停止。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 插入的大容器在传感器和靶病变之间。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bojan Kovacevic | +4538686312 | bojan.kovacevic@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 内窥镜部胃单位 | 招募 |
| Herlev，Danmark，丹麦，2730 | |
| 联系人：Bojan Kovacevic，医学博士+4538686312 bojan.kovacevic@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Peter Vilmann MD，DSC，HC，Fasge
丹麦HVIDOVRE医院内窥镜部门胃部单元
罗马尼亚州Bucharest的Ponderas学术医院胃肠病学系
丹麦ODENSE医院内窥镜检查单元
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）用于EUS引导的SPL诊断 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型冠状活检针（FNB）与标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子产率的随机比较，用于EUS指导的固体胰腺病变的诊断 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较新型的冠状活检针（FNB）和标准抽吸针（FNA）之间的组织质量和分子屈服，以对EUS引导的固体胰腺病变进行EUS引导的诊断。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2006798 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·维尔曼（Peter Vilmann）医学博士，DSC，HC，Fasge，Herlev医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Peter Vilmann MD，DSC，HC，Fasge | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
