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出境医 / 临床实验 / 意识障碍患者（DOCSIGNS）（DOCSIGNS）意识恢复的行为迹象
意识障碍患者（DOCSIGNS）（DOCSIGNS）意识恢复的行为迹象
研究描述
简要摘要：
对行为体征的精确描述，表示从无反应的清醒综合征/营养状态（UWS/VS）转变为最小意识状态（MCS）或MC在严重脑损伤后的出现对于预后目的至关重要。一些研究尝试了这个目标，但涉及非标准的仪器，有限的时间准确性或样本，或者专注于（亚）急性患者。这项研究的目的是描述导致诊断改变的行为体征以及影响这种过渡的因素，在严重脑损伤后大量慢性意识障碍患者样本中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍脑损伤 | 行为：康复 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 研究意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍 被诊断为营养状态或最低意识状态的患者 | 行为：康复 多学科康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从昏迷量表的基线得分从基准评分进行了变化，直到完成研究完成[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月]昏迷恢复量表重新鉴定，由29个层次组织的项目组成，分为6个子量表，这些分量表涉及听觉，视觉，电机，Oromotor，通信和唤醒过程。
次要结果度量 ：
- 在功能独立性措施中的基线得分的变化直到完成研究[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月]功能独立性措施是一种18项测量工具，探索个人的身体，心理和社会功能
- 从残疾评级量表中的基线得分变化直到完成研究[时间范围：ROM纳入研究直至出院或死亡，评估长达24个月]残疾评级量表是一项8项措施，评估了从昏迷到社区生活的各种功能水平中中度至重度创伤性脑损伤的残疾
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是被诊断为UWS或在MC中被诊断出的受试者
标准
纳入标准：
- 记录了基于CRS-R基于CRS-R的医学诊断，在入学时，UWS或MCS的MC诊断
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| servicio deneurrehabilitaciónydaño大脑de los医院nisa | |
| 西班牙瓦伦西亚，46011 | |
赞助商和合作者
医院Nisa
政治大学
调查人员
| 首席研究员： | 恩里克·诺 | 医院Nisa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从昏迷量表的基线得分从基准评分进行了变化，直到完成研究完成[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月] 昏迷恢复量表重新鉴定，由29个层次组织的项目组成，分为6个子量表，这些分量表涉及听觉，视觉，电机，Oromotor，通信和唤醒过程。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） | ||||
| 官方头衔 | 研究意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） | ||||
| 简要摘要 | 对行为体征的精确描述，表示从无反应的清醒综合征/营养状态（UWS/VS）转变为最小意识状态（MCS）或MC在严重脑损伤后的出现对于预后目的至关重要。一些研究尝试了这个目标，但涉及非标准的仪器，有限的时间准确性或样本，或者专注于（亚）急性患者。这项研究的目的是描述导致诊断改变的行为体征以及影响这种过渡的因素，在严重脑损伤后大量慢性意识障碍患者样本中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是被诊断为UWS或在MC中被诊断出的受试者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 行为：康复 多学科康复 | ||||
| 研究组/队列 | 意识障碍 被诊断为营养状态或最低意识状态的患者 干预：行为：康复 | ||||
| 出版物 * | CarrièreM，Llorens R，Dolores Navarro M，Olaya J，Ferri J，NoéE。从无反应的觉醒综合征恢复到严重脑损伤后最小意识状态的行为迹象。 Ann Phys Rehabil Med。 2021年4月29日：101534。 doi：10.1016/j.rehab.2021.101534。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04687397 | ||||
| 其他研究ID编号 | HN19025C73 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 恩里克·诺（Enrique Noe），医院NISA | ||||
| 研究赞助商 | 医院Nisa | ||||
| 合作者 | 政治大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 医院Nisa | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对行为体征的精确描述，表示从无反应的清醒综合征/营养状态（UWS/VS）转变为最小意识状态（MCS）或MC在严重脑损伤后的出现对于预后目的至关重要。一些研究尝试了这个目标，但涉及非标准的仪器，有限的时间准确性或样本，或者专注于（亚）急性患者。这项研究的目的是描述导致诊断改变的行为体征以及影响这种过渡的因素，在严重脑损伤后大量慢性意识障碍患者样本中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍脑损伤 | 行为：康复 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 研究意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍 被诊断为营养状态或最低意识状态的患者 | 行为：康复 多学科康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从昏迷量表的基线得分从基准评分进行了变化，直到完成研究完成[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月]昏迷恢复量表重新鉴定，由29个层次组织的项目组成，分为6个子量表，这些分量表涉及听觉，视觉，电机，Oromotor，通信和唤醒过程。
次要结果度量 ：
- 在功能独立性措施中的基线得分的变化直到完成研究[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月]功能独立性措施是一种18项测量工具，探索个人的身体，心理和社会功能
- 从残疾评级量表中的基线得分变化直到完成研究[时间范围：ROM纳入研究直至出院或死亡，评估长达24个月]残疾评级量表是一项8项措施，评估了从昏迷到社区生活的各种功能水平中中度至重度创伤性脑损伤的残疾
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是被诊断为UWS或在MC中被诊断出的受试者
标准
纳入标准：
- 记录了基于CRS-R基于CRS-R的医学诊断，在入学时，UWS或MCS的MC诊断
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| servicio deneurrehabilitaciónydaño大脑de los医院nisa | |
| 西班牙瓦伦西亚，46011 | |
赞助商和合作者
医院Nisa
政治大学
调查人员
| 首席研究员： | 恩里克·诺 | 医院Nisa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从昏迷量表的基线得分从基准评分进行了变化，直到完成研究完成[时间范围：从研究中纳入到出院或死亡，评估长达24个月] 昏迷恢复量表重新鉴定，由29个层次组织的项目组成，分为6个子量表，这些分量表涉及听觉，视觉，电机，Oromotor，通信和唤醒过程。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） | ||||
| 官方头衔 | 研究意识障碍患者意识恢复的行为迹象（DOCSIGNS） | ||||
| 简要摘要 | 对行为体征的精确描述，表示从无反应的清醒综合征/营养状态（UWS/VS）转变为最小意识状态（MCS）或MC在严重脑损伤后的出现对于预后目的至关重要。一些研究尝试了这个目标，但涉及非标准的仪器，有限的时间准确性或样本，或者专注于（亚）急性患者。这项研究的目的是描述导致诊断改变的行为体征以及影响这种过渡的因素，在严重脑损伤后大量慢性意识障碍患者样本中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是被诊断为UWS或在MC中被诊断出的受试者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 行为：康复 多学科康复 | ||||
| 研究组/队列 | 意识障碍 被诊断为营养状态或最低意识状态的患者 干预：行为：康复 | ||||
| 出版物 * | CarrièreM，Llorens R，Dolores Navarro M，Olaya J，Ferri J，NoéE。从无反应的觉醒综合征恢复到严重脑损伤后最小意识状态的行为迹象。 Ann Phys Rehabil Med。 2021年4月29日：101534。 doi：10.1016/j.rehab.2021.101534。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04687397 | ||||
| 其他研究ID编号 | HN19025C73 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 恩里克·诺（Enrique Noe），医院NISA | ||||
| 研究赞助商 | 医院Nisa | ||||
| 合作者 | 政治大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院Nisa | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
