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出境医 / 临床实验 / 小儿和成人患者复发性心包炎自然史的注册表（共鸣）
小儿和成人患者复发性心包炎自然史的注册表（共鸣）
研究描述
简要摘要：
该注册中心将着重于进一步了解复发性心包炎（RP）的自然史以及与RP相关的临床，与健康相关的生活质量（HRQOL）和经济负担，并将帮助医疗社区完善或为RP患者的临床管理开发数据驱动的建议，以优化临床结果。它还旨在生成数据，以支持Rilonacept对现实世界中临床结果的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 复发性心包炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 活动RP |
| 不活动的RP 诊断为RP的患者，已经有3年没有发作，并且在进入注册表之前，在过去3年中没有开处方RP的任何治疗方法。一旦包含在注册表中，这些患者收集的数据仅是回顾性的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用1或更多RP治疗的患者[时间范围：5年]使用1、2、3或更多伴随的RP治疗的患者比例
次要结果度量 ：
- 最常用的RP治疗[时间范围：5年]在研究期间使用每种治疗的受试者数量
- 减少使用皮质类固醇的使用[时间范围：5年]从基线到结束的皮质类固醇的观察结束
- RP活动的更改[时间范围：1年]在1年内从RP疾病复发的基线变化（从基线之前的1年到基线后1年
- 心包摩擦的变化[时间范围：5年]从心包摩擦中的基线变化
- 心包积液的变化[时间范围：5年]从心包积液中的基线变化
- 发烧变化[时间范围：5年]从发烧的基线变化
- 呼吸困难的变化[时间范围：5年]从呼吸困难中的基线变化
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：5年]从CRP中的基线变化
- 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间范围：5年]从ESR中的基线变化
- 白血计数的变化（WBC）[时间范围：5年]从WBC中的基线变化
- 白介素-1（IL-1）的变化[时间范围：5年]从IL-1中的基线变化
- 白介素6（IL-6）的更改[时间范围：5年]从IL-6中的基线变化
- 心电图（ECG）的更改[时间范围：5年]从ST，PR-，QRS和QT-间隔中的基线更改
- 超声心动图的更改[时间范围：5年]超声心动图中的基线变化
- 更改胸部X射线[时间范围：5年]从胸部X射线中的基线更改
- 心脏磁共振成像（CMRI）的变化[时间范围：5年]从CMRI中的基线变化
- 心血管磁共振（CMR）成像的变化[时间范围：5年]从CMR中的基线变化
- 多进程（心脏）计算机断层扫描（MDCT）的变化[时间范围：5年]从MDCT中的基线变化
- 不良事件率[时间范围：5年]PC处理报告的不良事件率
- Promis-29患者报告的结果的变化[时间范围：5年]从Promis-29中的基线变化
- Promis儿科/父母25患者报告的结果[时间范围：5年]在Promis小儿/父母25中从基线更改
- 失眠严重程度指数（ISI）患者报告结果的变化[时间范围：5年]从ISI中的基线变化
- 患者全球心包炎严重程度（PGIP）患者报告的结果的变化[时间范围：5年]从PGIP中的基线变化
- 持续性心包炎数值评分量表（PPNR）患者报告的结果[时间范围：5年]从ppnrs中的基线变化
- D12患者报告的结果的变化[时间范围：5年]D12结果指标中的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加狂想曲（KPL-914-C002）的主动或无性心包炎的患者将包括对Rilonacept的3期临床研究和来自对注册表有兴趣的现场的患者。此外，共鸣还将为希望参加注册表但不在注册表附近的偏远患者提供分散场所。
标准
活跃的RP患者
选择纳入标准：
- 在初始急性发作之后，医师确认的RP的诊断（或医疗记录中的确认）诊断为初始，急性，发作和至少发生了一次心心炎复发
- 在纳入前的三年中，至少经历了心心炎发作
- 在医生的护理下，用于治疗和管理RP
- 目前为RP处方药
选择排除标准：
- 诊断结核病（TB）继发心包炎，如果不完全缓解，癌症后胸骨后创伤后（例如，运动车祸），心肌炎，全身性自身免疫性疾病，除SJIA和成人静止病，HIV，HIV，HIV
- 似乎有损害（例如，认知，听力，视觉）或英语或西班牙语水平不足，可能会干扰完成患者完成评估的能力
- 目前正在参加治疗研究药物或设备研究
不活跃的RP患者
选择纳入标准：
- 医师确认（或医疗记录中的确认）诊断RP定义为初始，急性，发作和至少发生的心心炎复发后，急性发作后发生了
- 患者的最后一集至少发生了至少3年且最多5年才包括注册表
- 在注册前3年未经RP治疗确认RP症状的解决方案
选择排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾莉森·里德（Alison Reid） | 7814319100 | areid@kiniksa.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| TKL研究公司 | 招募 |
| 美国新泽西州Fair Lawn，美国，07410 | |
| 联系人：Uzoma Okamgba-Nwoke 201-587-0500 Ext 2548 Unwoke@tklresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Steven Schreiber | |
赞助商和合作者
Kiniksa Pharmaceuticals（英国）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Dana Martin，PharmD | Kiniksa Pharmaceuticals Corp |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用1或更多RP治疗的患者[时间范围：5年] 使用1、2、3或更多伴随的RP治疗的患者比例 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 该注册中心将着重于进一步了解复发性心包炎（RP）的自然史以及与RP相关的临床，与健康相关的生活质量（HRQOL）和经济负担，并将帮助医疗社区完善或为RP患者的临床管理开发数据驱动的建议，以优化临床结果。它还旨在生成数据，以支持Rilonacept对现实世界中临床结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加狂想曲（KPL-914-C002）的主动或无性心包炎的患者将包括对Rilonacept的3期临床研究和来自对注册表有兴趣的现场的患者。此外，共鸣还将为希望参加注册表但不在注册表附近的偏远患者提供分散场所。 | ||||||
| 健康）状况 | 复发性心包炎 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 活跃的RP患者 选择纳入标准：
选择排除标准：
不活跃的RP患者 选择纳入标准：
选择排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04687358 | ||||||
| 其他研究ID编号 | KPL-914-REG-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd。（Kiniksa Pharmaceuticals（UK），Ltd。） | ||||||
| 研究赞助商 | Kiniksa Pharmaceuticals（英国）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
该注册中心将着重于进一步了解复发性心包炎（RP）的自然史以及与RP相关的临床，与健康相关的生活质量（HRQOL）和经济负担，并将帮助医疗社区完善或为RP患者的临床管理开发数据驱动的建议，以优化临床结果。它还旨在生成数据，以支持Rilonacept对现实世界中临床结果的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 复发性心包炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 活动RP |
| 不活动的RP 诊断为RP的患者，已经有3年没有发作，并且在进入注册表之前，在过去3年中没有开处方RP的任何治疗方法。一旦包含在注册表中，这些患者收集的数据仅是回顾性的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用1或更多RP治疗的患者[时间范围：5年]使用1、2、3或更多伴随的RP治疗的患者比例
次要结果度量 ：
- 最常用的RP治疗[时间范围：5年]在研究期间使用每种治疗的受试者数量
- 减少使用皮质类固醇的使用[时间范围：5年]从基线到结束的皮质类固醇的观察结束
- RP活动的更改[时间范围：1年]在1年内从RP疾病复发的基线变化（从基线之前的1年到基线后1年
- 心包摩擦的变化[时间范围：5年]从心包摩擦中的基线变化
- 心包积液的变化[时间范围：5年]从心包积液中的基线变化
- 发烧变化[时间范围：5年]从发烧的基线变化
- 呼吸困难的变化[时间范围：5年]从呼吸困难中的基线变化
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：5年]从CRP中的基线变化
- 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间范围：5年]从ESR中的基线变化
- 白血计数的变化（WBC）[时间范围：5年]从WBC中的基线变化
- 白介素-1（IL-1）的变化[时间范围：5年]从IL-1中的基线变化
- 白介素6（IL-6）的更改[时间范围：5年]从IL-6中的基线变化
- 心电图（ECG）的更改[时间范围：5年]从ST，PR-，QRS和QT-间隔中的基线更改
- 超声心动图的更改[时间范围：5年]超声心动图中的基线变化
- 更改胸部X射线[时间范围：5年]从胸部X射线中的基线更改
- 心脏磁共振成像（CMRI）的变化[时间范围：5年]从CMRI中的基线变化
- 心血管磁共振（CMR）成像的变化[时间范围：5年]从CMR中的基线变化
- 多进程（心脏）计算机断层扫描（MDCT）的变化[时间范围：5年]从MDCT中的基线变化
- 不良事件率[时间范围：5年]PC处理报告的不良事件率
- Promis-29患者报告的结果的变化[时间范围：5年]从Promis-29中的基线变化
- Promis儿科/父母25患者报告的结果[时间范围：5年]在Promis小儿/父母25中从基线更改
- 失眠严重程度指数（ISI）患者报告结果的变化[时间范围：5年]从ISI中的基线变化
- 患者全球心包炎严重程度（PGIP）患者报告的结果的变化[时间范围：5年]从PGIP中的基线变化
- 持续性心包炎数值评分量表（PPNR）患者报告的结果[时间范围：5年]从ppnrs中的基线变化
- D12患者报告的结果的变化[时间范围：5年]D12结果指标中的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加狂想曲（KPL-914-C002）的主动或无性心包炎的患者将包括对Rilonacept的3期临床研究和来自对注册表有兴趣的现场的患者。此外，共鸣还将为希望参加注册表但不在注册表附近的偏远患者提供分散场所。
标准
活跃的RP患者
选择纳入标准：
- 在初始急性发作之后，医师确认的RP的诊断（或医疗记录中的确认）诊断为初始，急性，发作和至少发生了一次心心炎复发
- 在纳入前的三年中，至少经历了心心炎发作
- 在医生的护理下，用于治疗和管理RP
- 目前为RP处方药
选择排除标准：
- 诊断结核病（TB）继发心包炎，如果不完全缓解，癌症后胸骨后创伤后（例如，运动车祸），心肌炎，全身性自身免疫性疾病，除SJIA和成人静止病，HIV，HIV，HIV
- 似乎有损害（例如，认知，听力，视觉）或英语或西班牙语水平不足，可能会干扰完成患者完成评估的能力
- 目前正在参加治疗研究药物或设备研究
不活跃的RP患者
选择纳入标准：
- 医师确认（或医疗记录中的确认）诊断RP定义为初始，急性，发作和至少发生的心心炎复发后，急性发作后发生了
- 患者的最后一集至少发生了至少3年且最多5年才包括注册表
- 在注册前3年未经RP治疗确认RP症状的解决方案
选择排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，新泽西州 | |
| TKL研究公司 | 招募 |
| 美国新泽西州Fair Lawn，美国，07410 | |
| 联系人：Uzoma Okamgba-Nwoke 201-587-0500 Ext 2548 Unwoke@tklresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Steven Schreiber | |
赞助商和合作者
Kiniksa Pharmaceuticals（英国）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Dana Martin，PharmD | Kiniksa Pharmaceuticals Corp |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用1或更多RP治疗的患者[时间范围：5年] 使用1、2、3或更多伴随的RP治疗的患者比例 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 小儿和成年患者的复发性心包炎自然史注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 该注册中心将着重于进一步了解复发性心包炎（RP）的自然史以及与RP相关的临床，与健康相关的生活质量（HRQOL）和经济负担，并将帮助医疗社区完善或为RP患者的临床管理开发数据驱动的建议，以优化临床结果。它还旨在生成数据，以支持Rilonacept对现实世界中临床结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加狂想曲（KPL-914-C002）的主动或无性心包炎的患者将包括对Rilonacept的3期临床研究和来自对注册表有兴趣的现场的患者。此外，共鸣还将为希望参加注册表但不在注册表附近的偏远患者提供分散场所。 | ||||||
| 健康）状况 | 复发性心包炎 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 活跃的RP患者 选择纳入标准：
选择排除标准：
不活跃的RP患者 选择纳入标准：
选择排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 7岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04687358 | ||||||
| 其他研究ID编号 | KPL-914-REG-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd。（Kiniksa Pharmaceuticals（UK），Ltd。） | ||||||
| 研究赞助商 | Kiniksa Pharmaceuticals（英国）有限公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
