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出境医 / 临床实验 / 通过踝组织缺陷外的分支重建外侧超极性穿孔器皮瓣重建
通过踝组织缺陷外的分支重建外侧超极性穿孔器皮瓣重建
研究描述
简要摘要：
侧脚踝是组织缺陷的常见部位，该区域的缺陷通常伴随着腓骨和肌腱的暴露。由于局部皮肤不足和该区域的肌肉皮瓣的不足，还需要微皮肤组织转移或适应于相对较小的缺陷的暴露。 Koshima等。和Wei等。开始提出局部穿孔襟翼的概念，这些概念最初应用于游离穿孔襟翼。此类局部穿孔器襟翼的主要好处如下。
- 它保留了重要的血管以及潜在的肌肉和筋膜。
- 供体区域的并发症很少见，可以是直接或部分缝合线。
- 尽管我们需要找到船只，但没有船只交界处，但在技术上并不要求。
- 较短的手术时间。
有许多用于侧踝软组织缺陷的穿孔板襟翼，包括外侧上踝皮瓣，逆行前胫骨动脉瓣，逆行胃胃瓣等等等。其中，侧向上脚踝皮瓣是通常用于重新结构的瓣之一侧踝组织缺陷，以及对侧上部动脉穿孔器皮瓣的研究受到限制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 踝组织损伤 |
详细说明：
这项研究的目的是评估腓骨动脉穿孔器皮瓣的临床应用，无论有或没有分裂性皮肤接枝，以使踝关节外侧疟疾的骨缺陷的软组织重建。对10名男性和5例患有缺陷的女性患者进行了带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤的重建。平均年龄为53.7岁，年龄范围在22至89岁之间，并且皮瓣的平均大小为40 cm^2。软组织缺陷是由糖尿病脚（6例），感染囊炎（1例），慢性骨髓炎（2例患者）和创伤（6例患者）引起的。六名糖尿病患者中有三例还患有外周动脉闭塞性疾病。襟翼以穿孔器皮瓣的形式抬高，并在皮瓣和毗邻的原始区域进行厚度厚度的皮肤嫁接。修脚的超极性穿孔器瓣分为两类：（a）螺旋桨和（b）旋转瓣。平均随访时间为30个月后。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用踝部组织缺陷外的分支的侧向超极性穿孔器皮瓣重建的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月12日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 螺旋桨皮瓣 螺旋桨皮瓣是基于用作枢轴接头的穿孔器，使襟翼旋转至180°。它提供了更大的运动和多功能性自由度的优势。 |
| 旋转皮瓣 旋转瓣主要由穿孔动脉提供，并伴随着皮肤底座的随机供应。它也与较低的静脉充血风险有关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 穿孔器皮瓣类型[时间范围：3-60个月]皮瓣的类型分为螺旋桨和旋转瓣。它是根据穿孔器和外侧成叶尖端之间的距离确定的。小于2 cm的距离使用的旋转型穿孔器皮瓣，而距离大于2 cm的距离将使用螺旋桨型。
- 皮瓣尺寸[时间范围：3-60个月]皮瓣尺寸在CM^2的单位中测量。皮瓣尺寸范围从4 cm×3 cm到16 cm×6 cm。
- 穿孔器与侧麦乳尖的尖端之间的距离[时间范围：3-60个月]在这项研究中，所有穿孔器与伤口的距离是外侧癌的尖端，在CM的单位中测量。距离范围从2厘米到5厘米。
- 并发症状态[时间范围：3-60个月]并发症状态表达了伤口重建过程中发生的并发症。该状态据称没有并发症（n），并且患者发生了并发症，例如“部分瓣坏死”。
- 后续月[时间范围：3-60个月]随访月份表明伤口重建的持续时间和随访。
- 捐助者站点类型[时间范围：3-60个月]供体部位类型表明，需要采用皮肤接枝的类型来覆盖患者的供体部位。本研究中的供体部位类型分为厚度厚度的皮肤移植（STSG）和初级闭合。将STSG应用于12例患者，而对3例患者进行了主要闭合。
- 结果状态[时间范围：3-60个月]重建过程的成功在结果状态中说明了。所有的襟翼和皮肤移植都幸存下来，这意味着所有伤口重建都是成功的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由10名20岁以上的男性和5名妇女组成。这些缺陷是由糖尿病引起的（6名受试者；其中3个也患有周围动脉闭塞性疾病），感染的囊炎（1名受试者），慢性骨髓炎（2名受试者）和创伤（6名受试者）。受试者具有各种合并症，即没有合并症（N），糖尿病（DM），高血压心血管疾病（HCVD），高血压（HTN）和外周动脉闭塞疾病（PAOD）。缺陷尺寸从4 cm^2到25 cm^2不等，而皮瓣尺寸从9 cm^2到80 cm^2不等。这些缺陷位于脚踝外侧麦龙的右侧或左侧（R或L），并且/不是在假设区域，或者在侧面麦龙叶以下的背脚处。
标准
纳入标准：
- 无论性别如何，该受试者年龄在20岁或更高（包括20岁）。
- 侧脚踝组织缺损的患者
排除标准：
- 该受试者年龄在20岁以下。
- 组织代谢疾病，免疫功能障碍和药物滥用的患者。
- 患有严重原发性疾病或精神疾病的患者，例如涉及造血系统，内分泌系统等的患者。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 不愿意或无法与试验过程合作或遵循医疗建议的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过踝组织缺陷外的分支重建外侧超极性穿孔器皮瓣重建 | ||||
| 官方头衔 | 使用踝部组织缺陷外的分支的侧向超极性穿孔器皮瓣重建的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 侧脚踝是组织缺陷的常见部位，该区域的缺陷通常伴随着腓骨和肌腱的暴露。由于局部皮肤不足和该区域的肌肉皮瓣的不足，还需要微皮肤组织转移或适应于相对较小的缺陷的暴露。 Koshima等。和Wei等。开始提出局部穿孔襟翼的概念，这些概念最初应用于游离穿孔襟翼。此类局部穿孔器襟翼的主要好处如下。
有许多用于侧踝软组织缺陷的穿孔板襟翼，包括外侧上踝皮瓣，逆行前胫骨动脉瓣，逆行胃胃瓣等等等。其中，侧向上脚踝皮瓣是通常用于重新结构的瓣之一侧踝组织缺陷，以及对侧上部动脉穿孔器皮瓣的研究受到限制。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估腓骨动脉穿孔器皮瓣的临床应用，无论有或没有分裂性皮肤接枝，以使踝关节外侧疟疾的骨缺陷的软组织重建。对10名男性和5例患有缺陷的女性患者进行了带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤的重建。平均年龄为53.7岁，年龄范围在22至89岁之间，并且皮瓣的平均大小为40 cm^2。软组织缺陷是由糖尿病脚（6例），感染囊炎（1例），慢性骨髓炎（2例患者）和创伤（6例患者）引起的。六名糖尿病患者中有三例还患有外周动脉闭塞性疾病。襟翼以穿孔器皮瓣的形式抬高，并在皮瓣和毗邻的原始区域进行厚度厚度的皮肤嫁接。修脚的超极性穿孔器瓣分为两类：（a）螺旋桨和（b）旋转瓣。平均随访时间为30个月后。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由10名20岁以上的男性和5名妇女组成。这些缺陷是由糖尿病引起的（6名受试者；其中3个也患有周围动脉闭塞性疾病），感染的囊炎（1名受试者），慢性骨髓炎（2名受试者）和创伤（6名受试者）。受试者具有各种合并症，即没有合并症（N），糖尿病（DM），高血压心血管疾病（HCVD），高血压（HTN）和外周动脉闭塞疾病（PAOD）。缺陷尺寸从4 cm^2到25 cm^2不等，而皮瓣尺寸从9 cm^2到80 cm^2不等。这些缺陷位于脚踝外侧麦龙的右侧或左侧（R或L），并且/不是在假设区域，或者在侧面麦龙叶以下的背脚处。 | ||||
| 健康）状况 | 踝组织损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04687345 | ||||
| 其他研究ID编号 | PerforatorFlap2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国防医疗中心的西赫·朱·詹（Shih Yu-Jen） | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国防医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
侧脚踝是组织缺陷的常见部位，该区域的缺陷通常伴随着腓骨和肌腱的暴露。由于局部皮肤不足和该区域的肌肉皮瓣的不足，还需要微皮肤组织转移或适应于相对较小的缺陷的暴露。 Koshima等。和Wei等。开始提出局部穿孔襟翼的概念，这些概念最初应用于游离穿孔襟翼。此类局部穿孔器襟翼的主要好处如下。
- 它保留了重要的血管以及潜在的肌肉和筋膜。
- 供体区域的并发症很少见，可以是直接或部分缝合线。
- 尽管我们需要找到船只，但没有船只交界处，但在技术上并不要求。
- 较短的手术时间。
有许多用于侧踝软组织缺陷的穿孔板襟翼，包括外侧上踝皮瓣，逆行前胫骨动脉瓣，逆行胃胃瓣等等等。其中，侧向上脚踝皮瓣是通常用于重新结构的瓣之一侧踝组织缺陷，以及对侧上部动脉穿孔器皮瓣的研究受到限制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 踝组织损伤 |
详细说明：
这项研究的目的是评估腓骨动脉穿孔器皮瓣的临床应用，无论有或没有分裂性皮肤接枝，以使踝关节外侧疟疾的骨缺陷的软组织重建。对10名男性和5例患有缺陷的女性患者进行了带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤的重建。平均年龄为53.7岁，年龄范围在22至89岁之间，并且皮瓣的平均大小为40 cm^2。软组织缺陷是由糖尿病脚（6例），感染囊炎（1例），慢性骨髓炎（2例患者）和创伤（6例患者）引起的。六名糖尿病患者中有三例还患有外周动脉闭塞性疾病。襟翼以穿孔器皮瓣的形式抬高，并在皮瓣和毗邻的原始区域进行厚度厚度的皮肤嫁接。修脚的超极性穿孔器瓣分为两类：（a）螺旋桨和（b）旋转瓣。平均随访时间为30个月后。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用踝部组织缺陷外的分支的侧向超极性穿孔器皮瓣重建的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月12日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 螺旋桨皮瓣 螺旋桨皮瓣是基于用作枢轴接头的穿孔器，使襟翼旋转至180°。它提供了更大的运动和多功能性自由度的优势。 |
| 旋转皮瓣 旋转瓣主要由穿孔动脉提供，并伴随着皮肤底座的随机供应。它也与较低的静脉充血风险有关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 穿孔器皮瓣类型[时间范围：3-60个月]皮瓣的类型分为螺旋桨和旋转瓣。它是根据穿孔器和外侧成叶尖端之间的距离确定的。小于2 cm的距离使用的旋转型穿孔器皮瓣，而距离大于2 cm的距离将使用螺旋桨型。
- 皮瓣尺寸[时间范围：3-60个月]皮瓣尺寸在CM^2的单位中测量。皮瓣尺寸范围从4 cm×3 cm到16 cm×6 cm。
- 穿孔器与侧麦乳尖的尖端之间的距离[时间范围：3-60个月]在这项研究中，所有穿孔器与伤口的距离是外侧癌的尖端，在CM的单位中测量。距离范围从2厘米到5厘米。
- 并发症状态[时间范围：3-60个月]并发症状态表达了伤口重建过程中发生的并发症。该状态据称没有并发症（n），并且患者发生了并发症，例如“部分瓣坏死”。
- 后续月[时间范围：3-60个月]随访月份表明伤口重建的持续时间和随访。
- 捐助者站点类型[时间范围：3-60个月]供体部位类型表明，需要采用皮肤接枝的类型来覆盖患者的供体部位。本研究中的供体部位类型分为厚度厚度的皮肤移植（STSG）和初级闭合。将STSG应用于12例患者，而对3例患者进行了主要闭合。
- 结果状态[时间范围：3-60个月]重建过程的成功在结果状态中说明了。所有的襟翼和皮肤移植都幸存下来，这意味着所有伤口重建都是成功的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由10名20岁以上的男性和5名妇女组成。这些缺陷是由糖尿病引起的（6名受试者；其中3个也患有周围动脉闭塞性疾病），感染的囊炎（1名受试者），慢性骨髓炎（2名受试者）和创伤（6名受试者）。受试者具有各种合并症，即没有合并症（N），糖尿病（DM），高血压心血管疾病（HCVD），高血压（HTN）和外周动脉闭塞疾病（PAOD）。缺陷尺寸从4 cm^2到25 cm^2不等，而皮瓣尺寸从9 cm^2到80 cm^2不等。这些缺陷位于脚踝外侧麦龙的右侧或左侧（R或L），并且/不是在假设区域，或者在侧面麦龙叶以下的背脚处。
标准
纳入标准：
- 无论性别如何，该受试者年龄在20岁或更高（包括20岁）。
- 侧脚踝组织缺损的患者
排除标准：
- 该受试者年龄在20岁以下。
- 组织代谢疾病，免疫功能障碍和药物滥用的患者。
- 患有严重原发性疾病或精神疾病的患者，例如涉及造血系统，内分泌系统等的患者。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 不愿意或无法与试验过程合作或遵循医疗建议的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2007年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过踝组织缺陷外的分支重建外侧超极性穿孔器皮瓣重建 | ||||
| 官方头衔 | 使用踝部组织缺陷外的分支的侧向超极性穿孔器皮瓣重建的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 侧脚踝是组织缺陷的常见部位，该区域的缺陷通常伴随着腓骨和肌腱的暴露。由于局部皮肤不足和该区域的肌肉皮瓣的不足，还需要微皮肤组织转移或适应于相对较小的缺陷的暴露。 Koshima等。和Wei等。开始提出局部穿孔襟翼的概念，这些概念最初应用于游离穿孔襟翼。此类局部穿孔器襟翼的主要好处如下。
有许多用于侧踝软组织缺陷的穿孔板襟翼，包括外侧上踝皮瓣，逆行前胫骨动脉瓣，逆行胃胃瓣等等等。其中，侧向上脚踝皮瓣是通常用于重新结构的瓣之一侧踝组织缺陷，以及对侧上部动脉穿孔器皮瓣的研究受到限制。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估腓骨动脉穿孔器皮瓣的临床应用，无论有或没有分裂性皮肤接枝，以使踝关节外侧疟疾的骨缺陷的软组织重建。对10名男性和5例患有缺陷的女性患者进行了带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤嫁接的带有或没有分裂性皮肤的重建。平均年龄为53.7岁，年龄范围在22至89岁之间，并且皮瓣的平均大小为40 cm^2。软组织缺陷是由糖尿病脚（6例），感染囊炎（1例），慢性骨髓炎（2例患者）和创伤（6例患者）引起的。六名糖尿病患者中有三例还患有外周动脉闭塞性疾病。襟翼以穿孔器皮瓣的形式抬高，并在皮瓣和毗邻的原始区域进行厚度厚度的皮肤嫁接。修脚的超极性穿孔器瓣分为两类：（a）螺旋桨和（b）旋转瓣。平均随访时间为30个月后。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由10名20岁以上的男性和5名妇女组成。这些缺陷是由糖尿病引起的（6名受试者；其中3个也患有周围动脉闭塞性疾病），感染的囊炎（1名受试者），慢性骨髓炎（2名受试者）和创伤（6名受试者）。受试者具有各种合并症，即没有合并症（N），糖尿病（DM），高血压心血管疾病（HCVD），高血压（HTN）和外周动脉闭塞疾病（PAOD）。缺陷尺寸从4 cm^2到25 cm^2不等，而皮瓣尺寸从9 cm^2到80 cm^2不等。这些缺陷位于脚踝外侧麦龙的右侧或左侧（R或L），并且/不是在假设区域，或者在侧面麦龙叶以下的背脚处。 | ||||
| 健康）状况 | 踝组织损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04687345 | ||||
| 其他研究ID编号 | PerforatorFlap2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国防医疗中心的西赫·朱·詹（Shih Yu-Jen） | ||||
| 研究赞助商 | 台湾国防医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||