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出境医 / 临床实验 / IA或PE-什么是类固醇难治性神经自身免疫性疾病的最佳治疗选择

IA或PE-什么是类固醇难治性神经自身免疫性疾病的最佳治疗选择

研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性对照的单中心观察性研究中，我们评估了IA或PE治疗的安全性和在神经自身免疫性疾病患者中的安全性和功效。在MS患者的亚组分析中，还评估了EDSS。此外，我们研究了可能的病理机理，例如正在治疗中的细胞因子改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经自身免疫性疾病其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法不适用

详细说明：
血浆交换（PE）和免疫吸附（IA）是神经系统自身免疫性疾病患者的第一线或第二线治疗选择，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经霉素炎，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，急性炎症性炎症性脱氧于多层肌酸（guilladiculoneuroparlapathy（guillyradiculopathy））或自动化（guillyradiculoneulopathy（guillynarainbarréndropmune）或脑炎。在2016年至2019年之间，进行了对甲型免疫性治疗疗法治疗的患者或PE治疗的患者的前瞻性对照单中心观察研究。症状是在第一个IA/PE之前和之后评估的。总的来说，所有患者接受5次治疗。由于研究包括各种神经系统自身免疫性疾病的患者，因此总体治疗反应被描述为改善或没有改善症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性对照的单中心观测研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：免疫吸附或血浆交换 - 类固醇难治性自身免疫性疾病的最佳治疗选择是什么
实际学习开始日期 ： 2016年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月15日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：血浆交换
用血浆交换治疗患者
其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250

实验：免疫吸附
用免疫吸收治疗患者
其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状的描述性表征变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预后立即评估症状（第7天）。]]
    该研究包括各种神经自身免疫性疾病的患者，总体治疗反应被描述为改善或不改善症状。

  2. 更改“扩展的残疾状态量表”（EDSS）[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预（第7天）后立即对EDS进行评估。这是给予的
    在MS患者的亚组中，通过EDSS评估了残疾。扩展的残疾状态量表是一种用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的神经系统患者系统记录（评估）的量表系统。该量表用于通过症状对残疾的严重性进行分类，范围从0（无症状）到最高10级（MS死亡）。


次要结果度量 ：
  1. 免疫球蛋白浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前和之后，在上次干预之前（第7天）之前和之后测量免疫蛋白。这是给予的
    IgE，IgM，IgG水平和IgG子类的测量。

  2. 人类细胞因子浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预（第1天）和最后一次干预之前和之后（第7天）之前和之后测量细胞因子。这是给予的
    IL-12，IL-17，IL-18，CSF-1，IL-34，IL-6，TNF-ALPHA和IL-28的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自身免疫性神经疗法难治性疾病

排除标准：

  • 血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE抑制剂）的摄入，因为使用色氨酸吸附剂过敏反应
  • 禁忌症
  • 柠檬酸葡萄糖抗凝治疗的禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsmedizinder Johannes Gutenberg-Uni​​versitätMainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55130
赞助商和合作者
大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月1日
实际的初级完成日期2019年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 症状的描述性表征变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预后立即评估症状（第7天）。]]
    该研究包括各种神经自身免疫性疾病的患者，总体治疗反应被描述为改善或不改善症状。
  • 更改“扩展的残疾状态量表”（EDSS）[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预（第7天）后立即对EDS进行评估。这是给予的
    在MS患者的亚组中，通过EDSS评估了残疾。扩展的残疾状态量表是一种用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的神经系统患者系统记录（评估）的量表系统。该量表用于通过症状对残疾的严重性进行分类，范围从0（无症状）到最高10级（MS死亡）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 免疫球蛋白浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前和之后，在上次干预之前（第7天）之前和之后测量免疫蛋白。这是给予的
    IgE，IgM，IgG水平和IgG子类的测量。
  • 人类细胞因子浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预（第1天）和最后一次干预之前和之后（第7天）之前和之后测量细胞因子。这是给予的
    IL-12，IL-17，IL-18，CSF-1，IL-34，IL-6，TNF-ALPHA和IL-28的测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IA或PE-什么是类固醇难治性神经自身免疫性疾病的最佳治疗选择
官方标题ICMJE免疫吸附或血浆交换 - 类固醇难治性自身免疫性疾病的最佳治疗选择是什么
简要摘要在这项前瞻性对照的单中心观察性研究中，我们评估了IA或PE治疗的安全性和在神经自身免疫性疾病患者中的安全性和功效。在MS患者的亚组分析中，还评估了EDSS。此外，我们研究了可能的病理机理，例如正在治疗中的细胞因子改变。
详细说明血浆交换（PE）和免疫吸附（IA）是神经系统自身免疫性疾病患者的第一线或第二线治疗选择，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经霉素炎，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，急性炎症性炎症性脱氧于多层肌酸（guilladiculoneuroparlapathy（guillyradiculopathy））或自动化（guillyradiculoneulopathy（guillynarainbarréndropmune）或脑炎。在2016年至2019年之间，进行了对甲型免疫性治疗疗法治疗的患者或PE治疗的患者的前瞻性对照单中心观察研究。症状是在第一个IA/PE之前和之后评估的。总的来说，所有患者接受5次治疗。由于研究包括各种神经系统自身免疫性疾病的患者，因此总体治疗反应被描述为改善或没有改善症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性对照的单中心观测研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经自身免疫性疾病
干预ICMJE其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250
研究臂ICMJE
  • 实验：血浆交换
    用血浆交换治疗患者
    干预：其他：Octo Nova Technology（DIAMED，COLOGNE，GERD，DEMANY）的分离疗法
  • 实验：免疫吸附
    用免疫吸收治疗患者
    干预：其他：Octo Nova Technology（DIAMED，COLOGNE，GERD，DEMANY）的分离疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自身免疫性神经疗法难治性疾病

排除标准：

  • 血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE抑制剂）的摄入，因为使用色氨酸吸附剂过敏反应
  • 禁忌症
  • 柠檬酸葡萄糖抗凝治疗的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687332
其他研究ID编号ICMJE IA vs pe
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mainz大学医学中心的Julia Weinmann-Menke博士教授
研究赞助商ICMJE大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性对照的单中心观察性研究中，我们评估了IA或PE治疗的安全性和在神经自身免疫性疾病患者中的安全性和功效。在MS患者的亚组分析中，还评估了EDSS。此外，我们研究了可能的病理机理，例如正在治疗中的细胞因子改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经自身免疫性疾病其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法不适用

详细说明：
血浆交换（PE）和免疫吸附（IA）是神经系统自身免疫性疾病患者的第一线或第二线治疗选择，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经霉素炎，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，急性炎症性炎症性脱氧于多层肌酸（guilladiculoneuroparlapathy（guillyradiculopathy））或自动化（guillyradiculoneulopathy（guillynarainbarréndropmune）或脑炎。在2016年至2019年之间，进行了对甲型免疫性治疗疗法治疗的患者或PE治疗的患者的前瞻性对照单中心观察研究。症状是在第一个IA/PE之前和之后评估的。总的来说，所有患者接受5次治疗。由于研究包括各种神经系统自身免疫性疾病的患者，因此总体治疗反应被描述为改善或没有改善症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性对照的单中心观测研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：免疫吸附或血浆交换 - 类固醇难治性自身免疫性疾病的最佳治疗选择是什么
实际学习开始日期 ： 2016年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月15日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：血浆交换
用血浆交换治疗患者
其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250

实验：免疫吸附
用免疫吸收治疗患者
其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状的描述性表征变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预后立即评估症状（第7天）。]]
    该研究包括各种神经自身免疫性疾病的患者，总体治疗反应被描述为改善或不改善症状。

  2. 更改“扩展的残疾状态量表”（EDSS）[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预（第7天）后立即对EDS进行评估。这是给予的
    在MS患者的亚组中，通过EDSS评估了残疾。扩展的残疾状态量表是一种用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的神经系统患者系统记录（评估）的量表系统。该量表用于通过症状对残疾的严重性进行分类，范围从0（无症状）到最高10级（MS死亡）。


次要结果度量 ：
  1. 免疫球蛋白浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前和之后，在上次干预之前（第7天）之前和之后测量免疫蛋白。这是给予的
    IgE，IgM，IgG水平和IgG子类的测量。

  2. 人类细胞因子浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预（第1天）和最后一次干预之前和之后（第7天）之前和之后测量细胞因子。这是给予的
    IL-12，IL-17，IL-18，CSF-1，IL-34，IL-6，TNF-ALPHA和IL-28的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自身免疫性神经疗法难治性疾病

排除标准：

  • 血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE抑制剂）的摄入，因为使用色氨酸吸附剂过敏反应
  • 禁忌症
  • 柠檬酸葡萄糖抗凝治疗的禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Universitätsmedizinder Johannes Gutenberg-Uni​​versitätMainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55130
赞助商和合作者
大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月1日
实际的初级完成日期2019年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 症状的描述性表征变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预后立即评估症状（第7天）。]]
    该研究包括各种神经自身免疫性疾病的患者，总体治疗反应被描述为改善或不改善症状。
  • 更改“扩展的残疾状态量表”（EDSS）[时间范围：7天后。在第一次干预之前（第1天）和最后一次干预（第7天）后立即对EDS进行评估。这是给予的
    在MS患者的亚组中，通过EDSS评估了残疾。扩展的残疾状态量表是一种用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的神经系统患者系统记录（评估）的量表系统。该量表用于通过症状对残疾的严重性进行分类，范围从0（无症状）到最高10级（MS死亡）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 免疫球蛋白浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预之前和之后，在上次干预之前（第7天）之前和之后测量免疫蛋白。这是给予的
    IgE，IgM，IgG水平和IgG子类的测量。
  • 人类细胞因子浓度的变化[时间范围：7天后。在第一次干预（第1天）和最后一次干预之前和之后（第7天）之前和之后测量细胞因子。这是给予的
    IL-12，IL-17，IL-18，CSF-1，IL-34，IL-6，TNF-ALPHA和IL-28的测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IA或PE-什么是类固醇难治性神经自身免疫性疾病的最佳治疗选择
官方标题ICMJE免疫吸附或血浆交换 - 类固醇难治性自身免疫性疾病的最佳治疗选择是什么
简要摘要在这项前瞻性对照的单中心观察性研究中，我们评估了IA或PE治疗的安全性和在神经自身免疫性疾病患者中的安全性和功效。在MS患者的亚组分析中，还评估了EDSS。此外，我们研究了可能的病理机理，例如正在治疗中的细胞因子改变。
详细说明血浆交换（PE）和免疫吸附（IA）是神经系统自身免疫性疾病患者的第一线或第二线治疗选择，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，神经霉素炎，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，急性炎症性炎症性脱氧于多层肌酸（guilladiculoneuroparlapathy（guillyradiculopathy））或自动化（guillyradiculoneulopathy（guillynarainbarréndropmune）或脑炎。在2016年至2019年之间，进行了对甲型免疫性治疗疗法治疗的患者或PE治疗的患者的前瞻性对照单中心观察研究。症状是在第一个IA/PE之前和之后评估的。总的来说，所有患者接受5次治疗。由于研究包括各种神经系统自身免疫性疾病的患者，因此总体治疗反应被描述为改善或没有改善症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性对照的单中心观测研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经自身免疫性疾病
干预ICMJE其他：Octo Nova Technology（Diamed，Cologne，Germany，DEMANY）的置换疗法
一组用IA处理，单次使用色氨酸吸附者，另一组用PE和质量治疗（见上文）。总的来说，所有患者接受5次治疗。
其他名称：
  • IA处理：使用单利用色氨酸吸附剂TR 350与OP-0,5W血浆分离器（Asahi Kasei Medical，Tokyo，Tokyo，Japan）和管道系统PA-420结合使用。
  • PE处理：使用Plasmaflow OP 0,5W（L）和管系统AV-120和FS-250
研究臂ICMJE
  • 实验：血浆交换
    用血浆交换治疗患者
    干预：其他：Octo Nova Technology（DIAMED，COLOGNE，GERD，DEMANY）的分离疗法
  • 实验：免疫吸附
    用免疫吸收治疗患者
    干预：其他：Octo Nova Technology（DIAMED，COLOGNE，GERD，DEMANY）的分离疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自身免疫性神经疗法难治性疾病

排除标准：

  • 血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE抑制剂）的摄入，因为使用色氨酸吸附剂过敏反应
  • 禁忌症
  • 柠檬酸葡萄糖抗凝治疗的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687332
其他研究ID编号ICMJE IA vs pe
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mainz大学医学中心的Julia Weinmann-Menke博士教授
研究赞助商ICMJE大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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