免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / eHealth干预治疗缺血性心脏病患者（EMYHEART）的抑郁和焦虑症
eHealth干预治疗缺血性心脏病患者（EMYHEART）的抑郁和焦虑症
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了基于治疗的互联网干预措施对缺血性心脏病和联合性抑郁症患者的有效性和成本效益，并引用了心脏康复。一半的患者将接受干预措施和另一半通常的护理。我们假设干预将导致患者抑郁症和焦虑症状的减轻，并具有成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁，焦虑 | 其他：eHealth干预其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
为期12周的干预措施将由9个模块和2个可选模块组成，这些模块将通过平台或应用程序在主动干预中提供给患者。心理学家将通过平台提供异步指导。干预期间将使用动机访谈以防止辍学。如果需要，心理学家可以在干预期间通过电话与患者联系。所有患者将在干预后长达6个月的干预措施中进行干预，以便他们可以重新审视材料并在需要的基础上重新使用。建议患者使用此选项，并在其议程中记录他们将获得干预措施的特定时间点。一项简短的专门设计的访谈协议，其中包括扫描访谈中的要素，将由受过训练进行访谈的心理学家进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 抑郁/焦虑治疗与通常护理的比较 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在心脏康复环境中，通过治疗师辅助性eHealth干预筛查和管理抑郁症和焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抑郁和焦虑的治疗 治疗 | 其他：eHealth干预 基于认知行为疗法（CBT），接受和承诺疗法（ACT）和以同情心的应对为基础的抑郁和焦虑的模块 |
| 通常的护理 通常的护理 | 其他：通常的护理 根据国家临床指南（转介给GP）的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状[时间范围：3个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
次要结果度量 ：
- 焦虑症状[时间范围：3个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
- 抑郁症状[时间范围：6个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
- 焦虑症状[时间范围：6个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
- 抑郁症状[时间范围：12个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
- 焦虑症状[时间范围：12个月]通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状）
- 患者报告的生活质量[时间范围：3个月]通过与健康相关的生活质量问卷（HeartQol）衡量 - 该措施由全球，身体和情感的子量表组成。得分范围从0-3（高分=更好的QOL）
- 患者报告的生活质量[时间范围：6个月]通过与健康相关的生活质量问卷（HeartQol）衡量 - 该措施由全球，身体和情感的子量表组成。得分范围从0-3（高分=更好的QOL）
- 患者报告的生活质量[时间范围：12个月]通过与健康相关的生活质量问卷（HeartQol）衡量 - 该措施由全球，身体和情感的子量表组成。得分范围从0-3（高分=更好的QOL）
- 辍学[时间范围：3个月]每只手臂辍学的患者人数
- 成本效益[时间范围：3个月]EUROQOL -5个问题，有5个级别，5级是最差的水平
- 成本效益[时间范围：6个月]EUROQOL -5个问题，有5个级别，5级是最差的水平
- 成本效益[时间范围：12个月]EUROQOL -5个问题，有5个级别，5级是最差的水平
- 感知压力[时间范围：3个月]用感知的应力量表（范围0-40-高分=最高压力水平）测量
- 感知压力[时间范围：6个月]用感知的应力量表（范围0-40-高分=最高压力水平）测量
- 感知压力[时间范围：12个月]用感知的应力量表（范围0-40-高分=最高压力水平）测量
- 健康投诉[时间范围：3个月]用健康投诉量表来衡量（范围0-95-95 =健康状况较差）
- 健康投诉[时间范围：6个月]用健康投诉量表来衡量（范围0-95-95 =健康状况较差）
- 健康投诉[时间范围：12个月]用健康投诉量表来衡量（范围0-95-95 =健康状况较差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 缺血性心脏病的诊断（诊断代码i20-i25）
- 转介cr
- HADS在抑郁和 /或焦虑方面得分≥8
- 访问计算机或智能手机
- 使用计算机或智能手机的能力
- 精通丹麦语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的精神疾病（即边缘障碍，精神分裂症或躁郁症）
- 严重的认知困难（例如严重的脑损伤，智力低下或痴呆）会阻止患者参与
- 对自杀念头的认可，每天都有自杀思想（PHQ-9项目9> 2）
- 参与其他干预研究（除非它们是临床研究）
- 看到心理学家或心理健康专家以治疗焦虑和抑郁症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susanne S Pedersen，博士 | +4565507992 | sspedersen@health.sdu.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：Leif Thuesen，MD Leif.thuesen@rn.dk | |
| Helle Lynge Kanstrup | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Helle L Kanstrup，MD Helle.kanstrup@rm.dk | |
| Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | 尚未招募 |
| 丹麦Esbjerg | |
| 联系人：Kristian Korsgaard Thomsen，MD Kristian.korsgaard.thomsen@rsyd.dk | |
| Herlev / Gentofte医院 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Allan Z Iversen，MD Allan.zeeberg.iversen@regionh.dk | |
| 医院背心 | 尚未招募 |
| 赫宁，丹麦 | |
| 联系人：vibeke lynggaard vibeke.lynggaard@vest.rm.dk | |
| 区域院长诺迪吉兰德 | 招募 |
| Hjørring，丹麦 | |
| 联系人：Gitte Nielsen，MD gn@rn.dk | |
| 霍尔贝克医院 | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔贝克 | |
| 联系人：Anne soja amsj@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Marianne W Lindhardt | |
| HolbækSygehus | 尚未招募 |
| 丹麦霍尔贝克 | |
| 联系人：伊恩·雷蒙德（Ian Raymond），md iler@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Anne Merete boas soja amsj@regionsjaelland.dk | |
| SygehusLillebæltKolding | 尚未招募 |
| 丹麦的科尔丁 | |
| 联系人：MD Flemming.hald@rsyd.dk的Flemming Hald Steffensen | |
| 联系人：AnnetteNissenSørensen，RN Anette.nissen.soerensen@rsyd.dk | |
| 奥登大学医院（ODENSE） | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：Susanne S Pedersen，博士sspedersen@health.sdu.dk | |
| 兰德斯市 | 招募 |
| 兰德斯，丹麦 | |
| 联系人：Sanne M Palner Sanne.palner@randers.dk | |
| 联系人：Jannie F Kristensen | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦 | |
| 联系人：Kirsten C Helmark kche@regionsjaelland.dk | |
| 奥登大学医院（Svendborg） | 招募 |
| Svendborg，丹麦 | |
| 联系人：Claus Tveskov，MD Claus.tveskov@rsyd.dk | |
| SygehusLillebælt | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 联系人：Ann Bovin ann.bovin@rsyd.dk | |
| 联系人：Flemming Hald | |
| Vordingborg市 | 招募 |
| 丹麦沃德堡 | |
| 联系人：ulla b henningsen ubhe@vordingborg.dk | |
赞助商和合作者
南丹麦大学
ODENSE患者数据探索网络
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊·佩德森（Susanne S Pedersen），博士 | 南丹麦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状[时间范围：3个月] 通过医院焦虑和抑郁量表来衡量（范围0-21-高分=更多症状） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | eHealth干预以控制缺血性心脏病患者的抑郁和焦虑症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在心脏康复环境中，通过治疗师辅助性eHealth干预筛查和管理抑郁症和焦虑 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了基于治疗的互联网干预措施对缺血性心脏病和联合性抑郁症患者的有效性和成本效益，并引用了心脏康复。一半的患者将接受干预措施和另一半通常的护理。我们假设干预将导致患者抑郁症和焦虑症状的减轻，并具有成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 为期12周的干预措施将由9个模块和2个可选模块组成，这些模块将通过平台或应用程序在主动干预中提供给患者。心理学家将通过平台提供异步指导。干预期间将使用动机访谈以防止辍学。如果需要，心理学家可以在干预期间通过电话与患者联系。所有患者将在干预后长达6个月的干预措施中进行干预，以便他们可以重新审视材料并在需要的基础上重新使用。建议患者使用此选项，并在其议程中记录他们将获得干预措施的特定时间点。一项简短的专门设计的访谈协议，其中包括扫描访谈中的要素，将由受过训练进行访谈的心理学家进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 抑郁/焦虑治疗与通常护理的比较 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抑郁，焦虑 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Pedersen SS，Andersen CM，Ahm R，Skovbakke SJ，Kok R，Helmark C，Wiil UK，Schmidt T，Olsen KR，Hjelmborg J，Zwisler J，Zwisler AD，Frostholm L.对于参加心脏康复的缺血性心脏病患者的抑郁和焦虑[Emindyourheart试验]：一种随机对照试验方案。 BMC心脏疾病疾病。 2021年1月7日； 21（1）：20。 doi：10.1186/s12872-020-01801-W。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18/39431 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | ODENSE患者数据探索网络 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
