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出境医 / 临床实验 / Sorafenib或Lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliplatin的HAIC，5-FU与Sorafenib或Lenvatinib或Lenvatinib加上85mg/m²Oxaliptin的HAIC，以及5-FU，用于无法切除
Sorafenib或Lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliplatin的HAIC，5-FU与Sorafenib或Lenvatinib或Lenvatinib加上85mg/m²Oxaliptin的HAIC，以及5-FU，用于无法切除
研究描述
简要摘要：
一项随机试验表明，在晚期肝细胞癌中，索拉非尼和肝动脉输注85mg/m²奥沙利铂，白木蛋白和氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。然而，一项回顾性研究表明，在晚期肝细胞癌中，肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。尚不清楚哪种奥沙利铂剂量更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：HAIC为130 mg/m²奥沙利铂和5- FU药物：HAIC 85 mg/m²奥沙利铂和5-FU药物：TKI | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索拉非尼或lenvatinib加上肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞蛋白和氟尿嘧啶与索拉非尼或Lenvatinib的氟尿嘧啶以及85 mg/m2 Oxaliptin，leucovorin和1200 mg/m carciin carciinn carciinn Hep carciinn Hep carimancel： 3审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OXA 130 患者接受了索拉非尼或lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliptin和2400 mg/m²5-FU的HAIC | 药物：HAIC为130 mg/m²奥沙利铂和5-FU 肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和2400 mg/m²5-FU 药物：TKI Sorafenib 400mg竞标或Lenvatinib 12毫克/天（适用于体重≥60kg）或8毫克/天（适用于体重<60 kg） |
| 主动比较器：OXA 85 患者接受了索拉非尼或lenvatinib加85 mg/m²的Oxaliptin和2400 mg/m²5-FU的HAIC | 药物：HAIC为85 mg/m²奥沙利铂和5-FU 肝动脉输注85 mg/m²奥沙利铂，白细胞和2400 mg/m²5-FU 药物：TKI Sorafenib 400mg竞标或Lenvatinib 12毫克/天（适用于体重≥60kg）或8毫克/天（适用于体重<60 kg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]
- 客观响应率[时间范围：6个月]
- 响应时间[时间范围：12个月]患者达到客观反应的日期
- 不良事件[时间范围：HAIC后30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- KPS≥70;
- HCC的诊断基于欧洲肝脏研究协会（EASL）使用的HCC诊断标准。
- 患者必须至少有一个可以准确测量的肿瘤病变；
- 血管侵袭或肝外转移
- 被肝脏手术专家小组诊断为无法分辨的共识；
- 没有过去的TACE，HAIC，化学疗法或靶向分子的治疗史；
- 没有cirhosos或cirhotic状态
满足以下实验室参数：（a）血小板计数≥75,000/μl； （b）血红蛋白≥8.5g/dl;（c）总胆红素≤30mmol/l;（d）血清白蛋白
≥32g/l;（e）ASL和AST≤6x正常的上限；（f）血清肌酐
≤1.5x正常的上限;（g）inr> 2.3或pt/aptt在正常极限内； （h）绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3;
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 癌症中心太阳大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn | |
| 广州第十二人的医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510620 | |
| 联系人：Yuanmin Zhou，MD 15521278919 13430288977@139.com | |
| 首席研究员：Yuanmin Zhou，医学博士 | |
| Kaiping Central Hospital | 招募 |
| 中国广东的Kaiping，529300 | |
| 联系人：Shijie Zhang，MD 13717287622 Shijie_9262511@163.com | |
赞助商和合作者
太阳森大学
Kaiping Central Hospital
广州12号人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sorafenib或Lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliplatin的HAIC，5-FU与Sorafenib或Lenvatinib或Lenvatinib加上85mg/m²Oxaliptin的HAIC，以及5-FU，用于无法切除 | ||||
| 官方标题ICMJE | 索拉非尼或lenvatinib加上肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞蛋白和氟尿嘧啶与索拉非尼或Lenvatinib的氟尿嘧啶以及85 mg/m2 Oxaliptin，leucovorin和1200 mg/m carciin carciinn carciinn Hep carciinn Hep carimancel： 3审判 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机试验表明，在晚期肝细胞癌中，索拉非尼和肝动脉输注85mg/m²奥沙利铂，白木蛋白和氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。然而，一项回顾性研究表明，在晚期肝细胞癌中，肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。尚不清楚哪种奥沙利铂剂量更好。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机试验表明，在晚期肝细胞癌中，索拉非尼和肝动脉输注85mg/m²奥沙利铂，白木蛋白和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。然而，一项回顾性研究表明，在晚期肝细胞癌中，肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。尚不清楚哪种奥沙利铂剂量更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：HAIC为130 mg/m²奥沙利铂和5- FU药物：HAIC 85 mg/m²奥沙利铂和5-FU药物：TKI | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索拉非尼或lenvatinib加上肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞蛋白和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶与索拉非尼或Lenvatinib的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及85 mg/m2 Oxaliptin，leucovorin和1200 mg/m carciin carciinn carciinn Hep carciinn Hep carimancel： 3审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OXA 130 患者接受了索拉非尼或lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliptin和2400 mg/m²5-FU的HAIC | 药物：HAIC为130 mg/m²奥沙利铂和5-FU 肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和2400 mg/m²5-FU 药物：TKI Sorafenib 400mg竞标或Lenvatinib 12毫克/天（适用于体重≥60kg）或8毫克/天（适用于体重<60 kg） |
| 主动比较器：OXA 85 患者接受了索拉非尼或lenvatinib加85 mg/m²的Oxaliptin和2400 mg/m²5-FU的HAIC | 药物：HAIC为85 mg/m²奥沙利铂和5-FU 肝动脉输注85 mg/m²奥沙利铂，白细胞和2400 mg/m²5-FU 药物：TKI Sorafenib 400mg竞标或Lenvatinib 12毫克/天（适用于体重≥60kg）或8毫克/天（适用于体重<60 kg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]
- 客观响应率[时间范围：6个月]
- 响应时间[时间范围：12个月]患者达到客观反应的日期
- 不良事件[时间范围：HAIC后30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- KPS≥70;
- HCC的诊断基于欧洲肝脏研究协会（EASL）使用的HCC诊断标准。
- 患者必须至少有一个可以准确测量的肿瘤病变；
- 血管侵袭或肝外转移
- 被肝脏手术专家小组诊断为无法分辨的共识；
- 没有过去的TACE，HAIC，化学疗法或靶向分子的治疗史；
- 没有cirhosos或cirhotic状态
满足以下实验室参数：（a）血小板计数≥75,000/μl； （b）血红蛋白≥8.5g/dl;（c）总胆红素≤30mmol/l;（d）血清白蛋白
≥32g/l;（e）ASL和AST≤6x正常的上限；（f）血清肌酐
≤1.5x正常的上限;（g）inr> 2.3或pt/aptt在正常极限内； （h）绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3;
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力。
排除标准：
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
太阳森大学
Kaiping Central Hospital
广州12号人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sorafenib或Lenvatinib加上130 mg/m²的Oxaliplatin的HAIC，5-FU与Sorafenib或Lenvatinib或Lenvatinib加上85mg/m²Oxaliptin的HAIC，以及5-FU，用于无法切除 | ||||
| 官方标题ICMJE | 索拉非尼或lenvatinib加上肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞蛋白和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶与索拉非尼或Lenvatinib的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及85 mg/m2 Oxaliptin，leucovorin和1200 mg/m carciin carciinn carciinn Hep carciinn Hep carimancel： 3审判 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机试验表明，在晚期肝细胞癌中，索拉非尼和肝动脉输注85mg/m²奥沙利铂，白木蛋白和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。然而，一项回顾性研究表明，在晚期肝细胞癌中，肝动脉输注130 mg/m²奥沙利铂，白细胞和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶比索拉非尼更有效。尚不清楚哪种奥沙利铂剂量更好。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
