| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎,过敏性,季节性 | 生物学:PQ Grass药物:安慰剂选择1药物:安慰剂选项2 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 119名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PQ Grass Standard剂量方案 累积剂量27600 SU | 生物学:PQ草 悬架注射 |
| 实验:PQ草替代剂量方案 累积剂量27600 SU | 生物学:PQ草 悬架注射 |
| 安慰剂比较器:安慰剂选项1 悬架注射 | 药物:安慰剂选项1 悬架注射 |
| 安慰剂比较器:安慰剂选项2 注射溶液 | 药物:安慰剂选择2 注射溶液 |
尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。
注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 知情同意
签署并与ICF约会的主题。
- 年龄:
签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。
- 性别 /避孕的要求:
没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。
- 受试者和一般健康特征:
季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。
请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。
排除标准(包括其他标准):
- 医疗条件:
在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。
例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。
酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症和谷核尿症。
- 先验/伴随的治疗:
免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。
其他排除
在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:
| 美国,肯塔基州 | |
| 蓝草的过敏和哮喘伴侣 | |
| 美国肯塔基州列克星敦,40509 | |
| 美国,马里兰州 | |
| 切萨皮克临床研究公司 | |
| 美国马里兰州白沼泽,21236年 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 大西洋研究中心,有限责任公司 | |
| 美国新泽西州海洋镇,美国,07712 | |
| 美国,纽约 | |
| 史密斯过敏和哮喘专家 | |
| 科特兰,纽约,美国,13045 | |
| 康宁临床研究中心 | |
| 马头,纽约,美国,14845年 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州西部的过敏伴侣 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔,28801年 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 伯恩斯坦临床研究中心有限责任公司 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45231 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 过敏哮喘和鼻窦中心,SC | |
| 威斯康星州格林菲尔德,美国53228 | |
| 德国 | |
| 柏林大学 - 慈善校园米特 - 过敏中心慈善 | |
| 柏林,德国 | |
| Universitätsklinikumcarl gustav carus an der tu Dresden | |
| 德累斯顿,德国 | |
| ENT研究-FürKlinischeStudien Institut | |
| 德国埃森 | |
| Medaimun GmbH | |
| 德国法兰克福AM AM | |
| 汉堡研究院疗法学院 | |
| 德国汉堡 | |
| Studienzentrum SabineLaßmann博士 | |
| 德国萨尔费尔德 | |
| 研究主任: | Pieter-Jan de Kam博士 | 临床主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均 6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PQ草27600 SU的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。 | ||||
| 详细说明 | PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。 这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻炎,过敏性,季节性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 119 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 知情同意
排除标准(包括其他标准): - 医疗条件:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PQGrass309 2020-000408-13(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 过敏疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 过敏疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 过敏疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎,过敏性,季节性 | 生物学:PQ Grass药物:安慰剂选择1药物:安慰剂选项2 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 119名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PQ Grass Standard剂量方案 累积剂量27600 SU | 生物学:PQ草 悬架注射 |
| 实验:PQ草替代剂量方案 累积剂量27600 SU | 生物学:PQ草 悬架注射 |
| 安慰剂比较器:安慰剂选项1 悬架注射 | 药物:安慰剂选项1 悬架注射 |
| 安慰剂比较器:安慰剂选项2 注射溶液 | 药物:安慰剂选择2 注射溶液 |
尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。
注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 知情同意
签署并与ICF约会的主题。
- 年龄:
签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。
- 性别 /避孕的要求:
没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。
- 受试者和一般健康特征:
季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。
请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。
排除标准(包括其他标准):
- 医疗条件:
在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。
例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。
酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症' target='_blank'>酪氨酸血症和谷核尿症。
- 先验/伴随的治疗:
免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。
其他排除
在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:
| 美国,肯塔基州 | |
| 蓝草的过敏和哮喘伴侣 | |
| 美国肯塔基州列克星敦,40509 | |
| 美国,马里兰州 | |
| 切萨皮克临床研究公司 | |
| 美国马里兰州白沼泽,21236年 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 大西洋研究中心,有限责任公司 | |
| 美国新泽西州海洋镇,美国,07712 | |
| 美国,纽约 | |
| 史密斯过敏和哮喘专家 | |
| 科特兰,纽约,美国,13045 | |
| 康宁临床研究中心 | |
| 马头,纽约,美国,14845年 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州西部的过敏伴侣 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔,28801年 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 伯恩斯坦临床研究中心有限责任公司 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45231 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 过敏哮喘和鼻窦中心,SC | |
| 威斯康星州格林菲尔德,美国53228 | |
| 德国 | |
| 柏林大学 - 慈善校园米特 - 过敏中心慈善 | |
| 柏林,德国 | |
| Universitätsklinikumcarl gustav carus an der tu Dresden | |
| 德累斯顿,德国 | |
| ENT研究-FürKlinischeStudien Institut | |
| 德国埃森 | |
| Medaimun GmbH | |
| 德国法兰克福AM AM | |
| 汉堡研究院疗法学院 | |
| 德国汉堡 | |
| Studienzentrum SabineLaßmann博士 | |
| 德国萨尔费尔德 | |
| 研究主任: | Pieter-Jan de Kam博士 | 临床主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均 6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PQ草27600 SU的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。 | ||||
| 详细说明 | PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。 这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻炎,过敏性,季节性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 119 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 知情同意
排除标准(包括其他标准): - 医疗条件:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04687059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PQGrass309 2020-000408-13(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 过敏疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 过敏疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 过敏疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||