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出境医 / 临床实验 / PQ草27600 SU的探索性研究

PQ草27600 SU的探索性研究

研究描述
简要摘要:
PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻炎,过敏性,季节性生物学:PQ Grass药物:安慰剂选择1药物:安慰剂选项2第2阶段3

详细说明:

PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。

这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:

  • 累积剂量为27600个标准化单位(SU)PQ草的累积剂量在治疗草花粉过敏中的功效和安全性(治疗后长达6个月)。
  • 预期的平均治疗对症状和药物分数的效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 119名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PQ Grass Standard剂量方案
累积剂量27600 SU
生物学:PQ草
悬架注射

实验:PQ草替代剂量方案
累积剂量27600 SU
生物学:PQ草
悬架注射

安慰剂比较器:安慰剂选项1
悬架注射
药物:安慰剂选项1
悬架注射

安慰剂比较器:安慰剂选项2
注射溶液
药物:安慰剂选择2
注射溶液

结果措施
主要结果指标
  1. 在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状


次要结果度量
  1. 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]中平均CSM
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状)

  2. 在峰值GPS(时间范围:大约2-5周)上平均的总比例(TC)平均得分(TCS)
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)

  3. 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]上平均TCS
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)

  4. CSM的每日症状评分(DSS)在峰值和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    在CSM中评估的6个单个症状除以6的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和

  5. CSM的每日药物评分(DMS)在峰值和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂

  6. TC的DSS在峰值GPS和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    6个单个症状的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和(即0到18)

  7. TC的DMS在峰值GPS和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂

  8. 对于基线正处于峰值的受试者,CPT,CSM,TCS,DSS(用于CSM和TCS)和DMS(用于CSM和TCS)的TSS在峰值和整个(或截断)GPS上的TSS对于基线为正CPT的受试者。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    CPT-结膜挑衅测试 - 筛选,随机和GPS期间

  9. 峰值和整个GPS期间的良好日期和严重日期的概率。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
  10. 在CPT [时间范围:评估基线(PER-GPS)]期间测量的GPS(访问12)TSS
    季前赛

  11. 访问12和访问15. [时间范围:大约10周]
  12. 在GPS内测量的RQLQ(S)[时间范围:大约10周]
    带标准化活动的鼻连接性生活质量问卷 - RQLQ(S)

  13. AE与治疗的频率,严重程度和关系[时间范围:最多1年]
    AES-不利事件

  14. AE的频率导致治疗或研究过早停用[时间范围:最多1年]
  15. AESI的频率[时间范围:最多1年]
    AESI-不利事件特别感兴趣

  16. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括钠,钾和氯化物浓度

  17. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括葡萄糖,尿酸,尿素,钙,肌酐,总蛋白质,磷,胆固醇,白蛋白和总胆红素浓度

  18. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括碱性磷酸酶,LDH,AST,ALT,GGT,CRP。

  19. 筛查和访问15 -RBC,WBC,血小板之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    包括总WBC和差异,RBC,RBC指数和血小板计数。

  20. 筛查和访问15-血红蛋白之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    血红蛋白浓度

  21. 筛查和访问之间的临床实验室值(尿液分析)的变化15 [时间范围:大约6个月]

    尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。

    注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。


  22. 在所有治疗访问中生命体征的变化(所有受试者) - 血压[时间范围:7个月]
    收缩压和舒张压

  23. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 脉搏率[时间范围:7个月]
  24. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 呼吸率[时间范围:7个月]
  25. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 体温[时间范围:7个月]
  26. 在所有治疗访问中PEFR的变化(仅在患有过去或当前哮喘的受试者中)[时间范围:7个月]
    PEFR-峰值呼气流量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 知情同意

  1. 能够给予签署的知情同意书,并表明愿意遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制,并参加所需的学习访问。
  2. 签署并与ICF约会的主题。

    - 年龄:

  3. 签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。

    - 性别 /避孕的要求:

  4. 男女不限。
  5. 没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。

    - 受试者和一般健康特征:

  6. 根据研究人员的医学评估,包括病史,体格检查和实验室检查,良好的一般健康状况。只有在研究人员同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下,才能包括在参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者。
  7. 季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。

    请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。

  8. 筛选时,草花粉的阳性SPT(最长的[最长直径]≥3mm和组胺≥3mm)和阴性对照(Wheal直径= 0)的阴性SPT。
  9. 筛查时通过免疫测试记录的草≥2。
  10. FEV1≥80%的预测,FEV1/FVC比≥70%和(PEFR)≥75%≥75%。
  11. 在筛查和随机分析之前的过去2周内,没有任何怀疑或症状的受试者(由研究人员评估)或与确认的Covid-19案件没有接触。

排除标准(包括其他标准):

- 医疗条件:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。

    例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。

  3. 在美国和欧盟地点有正面的SPT的受试者,与相关的南方草(巴伊亚草,百慕大草或约翰逊草)暴露。
  4. 在访问1前的3年中,中度至重度症状是在研究过程中无法避免的SPT中未测试的另一个季节性或多年生过敏原,其症状可能会干扰治疗和 /或影响收集的数据,如由研究者确定。
  5. 存在任何可能会降低严重过敏反应能力的疾病。
  6. 自身免疫性疾病的病史,包括桥本的甲状腺炎或其他免疫学疾病或其他疾病(包括但不限于恶性,心血管,胃肠道,肝,肾脏,血液学,神经系统,内分泌或肺病),这是研究员认为可能构成安全风险或损害研究治疗功效的解释。
  7. GINA指南(GINA 2020)或哮喘中定义的严重或不受控制或部分控制的哮喘存在,其每日剂量超过400 mcg吸入的布德森尼德或同等剂量。
  8. 在筛查和随机化或任何威胁生命的哮喘攻击病史之前的12个月内,急诊室就诊或住院治疗哮喘。
  9. 存在非原子性鼻炎和/或鼻炎(有或没有息肉)。
  10. 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎
  11. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎以外,存在任何急性或慢性眼疾病,这可能会干扰CPT的评估。
  12. 过去6个月内的眼科手术。
  13. 任何皮肤条件的存在(例如皮肤异常,纹身)可能会干扰SPT结果的解释。
  14. I型糖尿病的临床病史。患有良好控制的II型糖尿病的受试者将允许由研究人员酌情参与。
  15. 任何急性感染(包括访问前14天内的上呼吸道感染),调查人员认为这可能对受试者构成安全风险。
  16. 过去对AIT治疗的严重或严重全身反应的临床病史。
  17. 对食物,昆虫毒液,运动,药物或特发性过敏反应的严重或威胁生命过敏反应的临床病史。
  18. 对IMP的赋形剂过敏,超敏反应或不宽容的临床病史。
  19. 酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症和谷核尿症。

    - 先验/伴随的治疗:

  20. 任何过敏原坐着的历史。
  21. 无法在访问1/1a的情况下遵守违禁药物/疗法的涂料期,并避免使用所指示的药物直到访问15之后。
  22. 在访问前2年内和直到访问15(IMP除外)之前的2年(直到IMP除外),含有MPL的准备工作(例如Cervarix,Shingrix,Fendrix)。
  23. 无法接受肾上腺素疗法(即,使用肾上腺素的使用是禁忌的,例如在甲状腺功能亢进症,不受控制的高血压心律不齐,闭合角质青光眼或服用其他交感神经的受试者中,无法接受肾上腺素治疗。
  24. 肾上腺素装置使用的先前历史。
  25. β受体阻滞剂药物(包括眼滴),以供任何适应症。
  26. 单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药。 (筛查前至少2周应避免三环抗抑郁药)。
  27. 任何先前的疗法(在筛查前的12个月内)或抗IgE(例如Xolair)或抗互链蛋白(例如,Mepolizumab)或任何其他使用生物学剂的疗法进行治疗。
  28. 在研究期间无法避免任何疫苗接种(包括流感和COVID-19的任何潜在疫苗)(除非在随机化前30天以上进行给药)。请注意:可以随时进行紧急疫苗(例如,由于受伤而导致的破伤风)。
  29. 免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。

    其他排除

  30. 在研究者认为,药物或酗酒的临床史可能会干扰该受试者参与研究的能力。
  31. 参与访问1后4周内或与本研究同时参加任何IMP的临床研究试验
  32. 个人,财务或其他因关系(例如,员工或直接亲戚)与研究站点,赞助商,赞助商的代表或其他可以访问研究方案的个人。
  33. 公共机构中的弱势群体或司法或政府拘留,拘留或监禁的受试者。
  34. 在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:

    • 在研究者确定的类似或混合地理区域中没有22天或更多的地方,在类似地理区域中没有一次旅行超过14天,在超过7天的非相似地理区域中没有单一行程,
    • 由研究者确定的非相似地理区域中缺乏15天或更多的时间,没有一次旅行超过7天。
  35. 自上次GPS以来,地理区域之间的住所已更改。例外:与研究者确定的新住宅和新住宅处于相同或相似的地理区域。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
蓝草的过敏和哮喘伴侣
美国肯塔基州列克星敦,40509
美国,马里兰州
切萨皮克临床研究公司
美国马里兰州白沼泽,21236年
美国,新泽西州
大西洋研究中心,有限责任公司
美国新泽西州海洋镇,美国,07712
美国,纽约
史密斯过敏和哮喘专家
科特兰,纽约,美国,13045
康宁临床研究中心
马头,纽约,美国,14845年
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳州西部的过敏伴侣
美国北卡罗来纳州阿什维尔,28801年
美国,俄亥俄州
伯恩斯坦临床研究中心有限责任公司
俄亥俄州辛辛那提,美国,45231
美国,威斯康星州
过敏哮喘和鼻窦中心,SC
威斯康星州格林菲尔德,美国53228
德国
柏林大学 - 慈善校园米特 - 过敏中心慈善
柏林,德国
Universitätsklinikumcarl gustav carus an der tu Dresden
德累斯顿,德国
ENT研究-FürKlinischeStudien Institut
德国埃森
Medaimun GmbH
德国法兰克福AM AM
汉堡研究院疗法学院
德国汉堡
Studienzentrum SabineLaßmann博士
德国萨尔费尔德
赞助商和合作者
过敏疗法
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pieter-Jan de Kam博士临床主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均
6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]中平均CSM
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状)
  • 在峰值GPS(时间范围:大约2-5周)上平均的总比例(TC)平均得分(TCS)
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)
  • 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]上平均TCS
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)
  • CSM的每日症状评分(DSS)在峰值和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    在CSM中评估的6个单个症状除以6的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和
  • CSM的每日药物评分(DMS)在峰值和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂
  • TC的DSS在峰值GPS和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    6个单个症状的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和(即0到18)
  • TC的DMS在峰值GPS和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂
  • 对于基线正处于峰值的受试者,CPT,CSM,TCS,DSS(用于CSM和TCS)和DMS(用于CSM和TCS)的TSS在峰值和整个(或截断)GPS上的TSS对于基线为正CPT的受试者。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    CPT-结膜挑衅测试 - 筛选,随机和GPS期间
  • 峰值和整个GPS期间的良好日期和严重日期的概率。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
  • 在CPT [时间范围:评估基线(PER-GPS)]期间测量的GPS(访问12)TSS
    季前赛
  • 访问12和访问15. [时间范围:大约10周]
  • 在GPS内测量的RQLQ(S)[时间范围:大约10周]
    带标准化活动的鼻连接性生活质量问卷 - RQLQ(S)
  • AE与治疗的频率,严重程度和关系[时间范围:最多1年]
    AES-不利事件
  • AE的频率导致治疗或研究过早停用[时间范围:最多1年]
  • AESI的频率[时间范围:最多1年]
    AESI-不利事件特别感兴趣
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括钠,钾和氯化物浓度
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括葡萄糖,尿酸,尿素,钙,肌酐,总蛋白质,磷,胆固醇,白蛋白和总胆红素浓度
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括碱性磷酸酶,LDH,AST,ALT,GGT,CRP。
  • 筛查和访问15 -RBC,WBC,血小板之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    包括总WBC和差异,RBC,RBC指数和血小板计数。
  • 筛查和访问15-血红蛋白之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    血红蛋白浓度
  • 筛查和访问之间的临床实验室值(尿液分析)的变化15 [时间范围:大约6个月]
    尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。
  • 在所有治疗访问中生命体征的变化(所有受试者) - 血压[时间范围:7个月]
    收缩压和舒张压
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 脉搏率[时间范围:7个月]
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 呼吸率[时间范围:7个月]
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 体温[时间范围:7个月]
  • 在所有治疗访问中PEFR的变化(仅在患有过去或当前哮喘的受试者中)[时间范围:7个月]
    PEFR-峰值呼气流量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PQ草27600 SU的探索性研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性
简要摘要PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。
详细说明

PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。

这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:

  • 累积剂量为27600个标准化单位(SU)PQ草的累积剂量在治疗草花粉过敏中的功效和安全性(治疗后长达6个月)。
  • 预期的平均治疗对症状和药物分数的效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻炎,过敏性,季节性
干预ICMJE
  • 生物学:PQ草
    悬架注射
  • 药物:安慰剂选项1
    悬架注射
  • 药物:安慰剂选择2
    注射溶液
研究臂ICMJE
  • 实验:PQ Grass Standard剂量方案
    累积剂量27600 SU
    干预:生物学:PQ草
  • 实验:PQ草替代剂量方案
    累积剂量27600 SU
    干预:生物学:PQ草
  • 安慰剂比较器:安慰剂选项1
    悬架注射
    干预:药物:安慰剂选择1
  • 安慰剂比较器:安慰剂选项2
    注射溶液
    干预:药物:安慰剂选择2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
119
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 知情同意

  1. 能够给予签署的知情同意书,并表明愿意遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制,并参加所需的学习访问。
  2. 签署并与ICF约会的主题。

    - 年龄:

  3. 签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。

    - 性别 /避孕的要求:

  4. 男女不限。
  5. 没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。

    - 受试者和一般健康特征:

  6. 根据研究人员的医学评估,包括病史,体格检查和实验室检查,良好的一般健康状况。只有在研究人员同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下,才能包括在参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者。
  7. 季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。

    请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。

  8. 筛选时,草花粉的阳性SPT(最长的[最长直径]≥3mm和组胺≥3mm)和阴性对照(Wheal直径= 0)的阴性SPT。
  9. 筛查时通过免疫测试记录的草≥2。
  10. FEV1≥80%的预测,FEV1/FVC比≥70%和(PEFR)≥75%≥75%。
  11. 在筛查和随机分析之前的过去2周内,没有任何怀疑或症状的受试者(由研究人员评估)或与确认的Covid-19案件没有接触。

排除标准(包括其他标准):

- 医疗条件:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。

    例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。

  3. 在美国和欧盟地点有正面的SPT的受试者,与相关的南方草(巴伊亚草,百慕大草或约翰逊草)暴露。
  4. 在访问1前的3年中,中度至重度症状是在研究过程中无法避免的SPT中未测试的另一个季节性或多年生过敏原,其症状可能会干扰治疗和 /或影响收集的数据,如由研究者确定。
  5. 存在任何可能会降低严重过敏反应能力的疾病。
  6. 自身免疫性疾病的病史,包括桥本的甲状腺炎或其他免疫学疾病或其他疾病(包括但不限于恶性,心血管,胃肠道,肝,肾脏,血液学,神经系统,内分泌或肺病),这是研究员认为可能构成安全风险或损害研究治疗功效的解释。
  7. GINA指南(GINA 2020)或哮喘中定义的严重或不受控制或部分控制的哮喘存在,其每日剂量超过400 mcg吸入的布德森尼德或同等剂量。
  8. 在筛查和随机化或任何威胁生命的哮喘攻击病史之前的12个月内,急诊室就诊或住院治疗哮喘。
  9. 存在非原子性鼻炎和/或鼻炎(有或没有息肉)。
  10. 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎
  11. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎以外,存在任何急性或慢性眼疾病,这可能会干扰CPT的评估。
  12. 过去6个月内的眼科手术。
  13. 任何皮肤条件的存在(例如皮肤异常,纹身)可能会干扰SPT结果的解释。
  14. I型糖尿病的临床病史。患有良好控制的II型糖尿病的受试者将允许由研究人员酌情参与。
  15. 任何急性感染(包括访问前14天内的上呼吸道感染),调查人员认为这可能对受试者构成安全风险。
  16. 过去对AIT治疗的严重或严重全身反应的临床病史。
  17. 对食物,昆虫毒液,运动,药物或特发性过敏反应的严重或威胁生命过敏反应的临床病史。
  18. 对IMP的赋形剂过敏,超敏反应或不宽容的临床病史。
  19. 酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症和谷核尿症。

    - 先验/伴随的治疗:

  20. 任何过敏原坐着的历史。
  21. 无法在访问1/1a的情况下遵守违禁药物/疗法的涂料期,并避免使用所指示的药物直到访问15之后。
  22. 在访问前2年内和直到访问15(IMP除外)之前的2年(直到IMP除外),含有MPL的准备工作(例如Cervarix,Shingrix,Fendrix)。
  23. 无法接受肾上腺素疗法(即,使用肾上腺素的使用是禁忌的,例如在甲状腺功能亢进症,不受控制的高血压心律不齐,闭合角质青光眼或服用其他交感神经的受试者中,无法接受肾上腺素治疗。
  24. 肾上腺素装置使用的先前历史。
  25. β受体阻滞剂药物(包括眼滴),以供任何适应症。
  26. 单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药。 (筛查前至少2周应避免三环抗抑郁药)。
  27. 任何先前的疗法(在筛查前的12个月内)或抗IgE(例如Xolair)或抗互链蛋白(例如,Mepolizumab)或任何其他使用生物学剂的疗法进行治疗。
  28. 在研究期间无法避免任何疫苗接种(包括流感和COVID-19的任何潜在疫苗)(除非在随机化前30天以上进行给药)。请注意:可以随时进行紧急疫苗(例如,由于受伤而导致的破伤风)。
  29. 免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。

    其他排除

  30. 在研究者认为,药物或酗酒的临床史可能会干扰该受试者参与研究的能力。
  31. 参与访问1后4周内或与本研究同时参加任何IMP的临床研究试验
  32. 个人,财务或其他因关系(例如,员工或直接亲戚)与研究站点,赞助商,赞助商的代表或其他可以访问研究方案的个人。
  33. 公共机构中的弱势群体或司法或政府拘留,拘留或监禁的受试者。
  34. 在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:

    • 在研究者确定的类似或混合地理区域中没有22天或更多的地方,在类似地理区域中没有一次旅行超过14天,在超过7天的非相似地理区域中没有单一行程,
    • 由研究者确定的非相似地理区域中缺乏15天或更多的时间,没有一次旅行超过7天。
  35. 自上次GPS以来,地理区域之间的住所已更改。例外:与研究者确定的新住宅和新住宅处于相同或相似的地理区域。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687059
其他研究ID编号ICMJE PQGrass309
2020-000408-​​13(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方过敏疗法
研究赞助商ICMJE过敏疗法
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Pieter-Jan de Kam博士临床主任
PRS帐户过敏疗法
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻炎,过敏性,季节性生物学:PQ Grass药物:安慰剂选择1药物:安慰剂选项2第2阶段3

详细说明:

PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。

这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:

  • 累积剂量为27600个标准化单位(SU)PQ草的累积剂量在治疗草花粉过敏中的功效和安全性(治疗后长达6个月)。
  • 预期的平均治疗对症状和药物分数的效果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 119名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PQ Grass Standard剂量方案
累积剂量27600 SU
生物学:PQ草
悬架注射

实验:PQ草替代剂量方案
累积剂量27600 SU
生物学:PQ草
悬架注射

安慰剂比较器:安慰剂选项1
悬架注射
药物:安慰剂选项1
悬架注射

安慰剂比较器:安慰剂选项2
注射溶液
药物:安慰剂选择2
注射溶液

结果措施
主要结果指标
  1. 在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状


次要结果度量
  1. 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]中平均CSM
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状)

  2. 在峰值GPS(时间范围:大约2-5周)上平均的总比例(TC)平均得分(TCS)
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)

  3. 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]上平均TCS
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)

  4. CSM的每日症状评分(DSS)在峰值和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    在CSM中评估的6个单个症状除以6的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和

  5. CSM的每日药物评分(DMS)在峰值和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂

  6. TC的DSS在峰值GPS和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    6个单个症状的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和(即0到18)

  7. TC的DMS在峰值GPS和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂

  8. 对于基线正处于峰值的受试者,CPT,CSM,TCS,DSS(用于CSM和TCS)和DMS(用于CSM和TCS)的TSS在峰值和整个(或截断)GPS上的TSS对于基线为正CPT的受试者。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    CPT-结膜挑衅测试 - 筛选,随机和GPS期间

  9. 峰值和整个GPS期间的良好日期和严重日期的概率。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
  10. 在CPT [时间范围:评估基线(PER-GPS)]期间测量的GPS(访问12)TSS
    季前赛

  11. 访问12和访问15. [时间范围:大约10周]
  12. 在GPS内测量的RQLQ(S)[时间范围:大约10周]
    带标准化活动的鼻连接性生活质量问卷 - RQLQ(S)

  13. AE与治疗的频率,严重程度和关系[时间范围:最多1年]
    AES-不利事件

  14. AE的频率导致治疗或研究过早停用[时间范围:最多1年]
  15. AESI的频率[时间范围:最多1年]
    AESI-不利事件特别感兴趣

  16. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括钠,钾和氯化物浓度

  17. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括葡萄糖,尿酸,尿素,钙,肌酐,总蛋白质,磷,胆固醇,白蛋白和总胆红素浓度

  18. 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括碱性磷酸酶,LDH,AST,ALT,GGT,CRP。

  19. 筛查和访问15 -RBC,WBC,血小板之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    包括总WBC和差异,RBC,RBC指数和血小板计数。

  20. 筛查和访问15-血红蛋白之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
  21. 筛查和访问之间的临床实验室值(尿液分析)的变化15 [时间范围:大约6个月]

    尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。

    注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。


  22. 在所有治疗访问中生命体征的变化(所有受试者) - 血压[时间范围:7个月]
    收缩压和舒张压

  23. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 脉搏率[时间范围:7个月]
  24. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 呼吸率[时间范围:7个月]
  25. 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 体温[时间范围:7个月]
  26. 在所有治疗访问中PEFR的变化(仅在患有过去或当前哮喘的受试者中)[时间范围:7个月]
    PEFR-峰值呼气流量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 知情同意

  1. 能够给予签署的知情同意书,并表明愿意遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制,并参加所需的学习访问。
  2. 签署并与ICF约会的主题。

    - 年龄:

  3. 签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。

    - 性别 /避孕的要求:

  4. 男女不限。
  5. 没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。

    - 受试者和一般健康特征:

  6. 根据研究人员的医学评估,包括病史,体格检查和实验室检查,良好的一般健康状况。只有在研究人员同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下,才能包括在参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者。
  7. 季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。

    请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。

  8. 筛选时,草花粉的阳性SPT(最长的[最长直径]≥3mm和组胺≥3mm)和阴性对照(Wheal直径= 0)的阴性SPT。
  9. 筛查时通过免疫测试记录的草≥2。
  10. FEV1≥80%的预测,FEV1/FVC比≥70%和(PEFR)≥75%≥75%。
  11. 在筛查和随机分析之前的过去2周内,没有任何怀疑或症状的受试者(由研究人员评估)或与确认的Covid-19案件没有接触。

排除标准(包括其他标准):

- 医疗条件:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。

    例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。

  3. 在美国和欧盟地点有正面的SPT的受试者,与相关的南方草(巴伊亚草,百慕大草或约翰逊草)暴露。
  4. 在访问1前的3年中,中度至重度症状是在研究过程中无法避免的SPT中未测试的另一个季节性或多年生过敏原,其症状可能会干扰治疗和 /或影响收集的数据,如由研究者确定。
  5. 存在任何可能会降低严重过敏反应能力的疾病。
  6. 自身免疫性疾病的病史,包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎或其他免疫学疾病或其他疾病(包括但不限于恶性,心血管,胃肠道,肝,肾脏,血液学,神经系统,内分泌或肺病),这是研究员认为可能构成安全风险或损害研究治疗功效的解释。
  7. GINA指南(GINA 2020)或哮喘中定义的严重或不受控制或部分控制的哮喘存在,其每日剂量超过400 mcg吸入的布德森尼德或同等剂量。
  8. 在筛查和随机化或任何威胁生命的哮喘攻击病史之前的12个月内,急诊室就诊或住院治疗哮喘。
  9. 存在非原子性鼻炎和/或鼻炎(有或没有息肉)。
  10. 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎
  11. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎以外,存在任何急性或慢性眼疾病,这可能会干扰CPT的评估。
  12. 过去6个月内的眼科手术。
  13. 任何皮肤条件的存在(例如皮肤异常,纹身)可能会干扰SPT结果的解释。
  14. I型糖尿病的临床病史。患有良好控制的II型糖尿病的受试者将允许由研究人员酌情参与。
  15. 任何急性感染(包括访问前14天内的上呼吸道感染),调查人员认为这可能对受试者构成安全风险。
  16. 过去对AIT治疗的严重或严重全身反应的临床病史。
  17. 对食物,昆虫毒液,运动,药物或特发性过敏反应的严重或威胁生命过敏反应的临床病史。
  18. 对IMP的赋形剂过敏,超敏反应或不宽容的临床病史。
  19. 酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症' target='_blank'>酪氨酸血症和谷核尿症。

    - 先验/伴随的治疗:

  20. 任何过敏原坐着的历史。
  21. 无法在访问1/1a的情况下遵守违禁药物/疗法的涂料期,并避免使用所指示的药物直到访问15之后。
  22. 在访问前2年内和直到访问15(IMP除外)之前的2年(直到IMP除外),含有MPL的准备工作(例如Cervarix,Shingrix,Fendrix)。
  23. 无法接受肾上腺素疗法(即,使用肾上腺素的使用是禁忌的,例如在甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,不受控制的高血压心律不齐,闭合角质青光眼或服用其他交感神经的受试者中,无法接受肾上腺素治疗。
  24. 肾上腺素装置使用的先前历史。
  25. β受体阻滞剂药物(包括眼滴),以供任何适应症。
  26. 单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药。 (筛查前至少2周应避免三环抗抑郁药)。
  27. 任何先前的疗法(在筛查前的12个月内)或抗IgE(例如Xolair)或抗互链蛋白(例如,Mepolizumab)或任何其他使用生物学剂的疗法进行治疗。
  28. 在研究期间无法避免任何疫苗接种(包括流感和COVID-19的任何潜在疫苗)(除非在随机化前30天以上进行给药)。请注意:可以随时进行紧急疫苗(例如,由于受伤而导致的破伤风)。
  29. 免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。

    其他排除

  30. 在研究者认为,药物或酗酒的临床史可能会干扰该受试者参与研究的能力。
  31. 参与访问1后4周内或与本研究同时参加任何IMP的临床研究试验
  32. 个人,财务或其他因关系(例如,员工或直接亲戚)与研究站点,赞助商,赞助商的代表或其他可以访问研究方案的个人。
  33. 公共机构中的弱势群体或司法或政府拘留,拘留或监禁的受试者。
  34. 在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:

    • 在研究者确定的类似或混合地理区域中没有22天或更多的地方,在类似地理区域中没有一次旅行超过14天,在超过7天的非相似地理区域中没有单一行程,
    • 由研究者确定的非相似地理区域中缺乏15天或更多的时间,没有一次旅行超过7天。
  35. 自上次GPS以来,地理区域之间的住所已更改。例外:与研究者确定的新住宅和新住宅处于相同或相似的地理区域。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
蓝草的过敏和哮喘伴侣
美国肯塔基州列克星敦,40509
美国,马里兰州
切萨皮克临床研究公司
美国马里兰州白沼泽,21236年
美国,新泽西州
大西洋研究中心,有限责任公司
美国新泽西州海洋镇,美国,07712
美国,纽约
史密斯过敏和哮喘专家
科特兰,纽约,美国,13045
康宁临床研究中心
马头,纽约,美国,14845年
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳州西部的过敏伴侣
美国北卡罗来纳州阿什维尔,28801年
美国,俄亥俄州
伯恩斯坦临床研究中心有限责任公司
俄亥俄州辛辛那提,美国,45231
美国,威斯康星州
过敏哮喘和鼻窦中心,SC
威斯康星州格林菲尔德,美国53228
德国
柏林大学 - 慈善校园米特 - 过敏中心慈善
柏林,德国
Universitätsklinikumcarl gustav carus an der tu Dresden
德累斯顿,德国
ENT研究-FürKlinischeStudien Institut
德国埃森
Medaimun GmbH
德国法兰克福AM AM
汉堡研究院疗法学院
德国汉堡
Studienzentrum SabineLaßmann博士
德国萨尔费尔德
赞助商和合作者
过敏疗法
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pieter-Jan de Kam博士临床主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
在峰值草花粉季节(GPS)[时间范围:大约2-5周]平均CSM(症状和药物分数)平均
6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]中平均CSM
    6个以4点严重程度评估的个体症状(0-NO症状到3个重度症状)
  • 在峰值GPS(时间范围:大约2-5周)上平均的总比例(TC)平均得分(TCS)
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)
  • 在整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周]上平均TCS
    6个单个症状的方式与以4点严重程度评估的CSM相似(0-NO症状至3个重度症状)
  • CSM的每日症状评分(DSS)在峰值和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    在CSM中评估的6个单个症状除以6的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和
  • CSM的每日药物评分(DMS)在峰值和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周时平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂
  • TC的DSS在峰值GPS和整个(或截断)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    6个单个症状的分数(0-NO症状到3个重度症状)的总和(即0到18)
  • TC的DMS在峰值GPS和整个(或截短)GPS [时间范围:大约10周(大约10周)上平均。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    每天得分0(无救济药物)至3(最高步骤救济药物);基于当天采取的最高步骤的至少1剂
  • 对于基线正处于峰值的受试者,CPT,CSM,TCS,DSS(用于CSM和TCS)和DMS(用于CSM和TCS)的TSS在峰值和整个(或截断)GPS上的TSS对于基线为正CPT的受试者。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
    CPT-结膜挑衅测试 - 筛选,随机和GPS期间
  • 峰值和整个GPS期间的良好日期和严重日期的概率。 [时间范围:大约10周。根据GPS内花粉计数确定的草花粉季节(GPS)的持续时间]
  • 在CPT [时间范围:评估基线(PER-GPS)]期间测量的GPS(访问12)TSS
    季前赛
  • 访问12和访问15. [时间范围:大约10周]
  • 在GPS内测量的RQLQ(S)[时间范围:大约10周]
    带标准化活动的鼻连接性生活质量问卷 - RQLQ(S)
  • AE与治疗的频率,严重程度和关系[时间范围:最多1年]
    AES-不利事件
  • AE的频率导致治疗或研究过早停用[时间范围:最多1年]
  • AESI的频率[时间范围:最多1年]
    AESI-不利事件特别感兴趣
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括钠,钾和氯化物浓度
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括葡萄糖,尿酸,尿素,钙,肌酐,总蛋白质,磷,胆固醇,白蛋白和总胆红素浓度
  • 筛查和访问之间的血清化学值的变化15 [时间范围:大约6个月]
    包括碱性磷酸酶,LDH,AST,ALT,GGT,CRP。
  • 筛查和访问15 -RBC,WBC,血小板之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
    包括总WBC和差异,RBC,RBC指数和血小板计数。
  • 筛查和访问15-血红蛋白之间血液学值的变化[时间范围:大约6个月]
  • 筛查和访问之间的临床实验室值(尿液分析)的变化15 [时间范围:大约6个月]
    尿液分析(使用尿液浸入)pH,蛋白质,葡萄糖,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,尿位蛋白原,白细胞。注意:如果检测到蛋白质,白细胞,亚硝酸盐和/或血液,将进行微观检查。如果需要,微观检查将包括WBC,RBC,铸造和细菌。
  • 在所有治疗访问中生命体征的变化(所有受试者) - 血压[时间范围:7个月]
    收缩压和舒张压
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 脉搏率[时间范围:7个月]
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 呼吸率[时间范围:7个月]
  • 生命体征的变化(所有受试者)在所有治疗访问中 - 体温[时间范围:7个月]
  • 在所有治疗访问中PEFR的变化(仅在患有过去或当前哮喘的受试者中)[时间范围:7个月]
    PEFR-峰值呼气流量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PQ草27600 SU的探索性研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的探索性研究,以探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或由草花粉暴露于季节性过敏性鼻炎和/或犀牛炎的受试者中的功效和安全性
简要摘要PQGrass309旨在探索PQ Grass 27600 SU累积剂量对症状和药物分数的预期平均治疗效果。这项研究将使成年受试者患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接炎(SAR),该受试者通过草花粉暴露诱导。
详细说明

PQGRASS309是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,探索PQ Grass 27600 SU在患有季节性过敏性鼻炎和/或鼻连接性炎(SAR)受试者中的功效和安全性。该研究预计将在美国(美国)和欧盟(EU)进行。该研究将招募足够的受试者,以允许对大约150名受试者进行治疗。

这项探索性现场研究的目的是探索以下内容:

  • 累积剂量为27600个标准化单位(SU)PQ草的累积剂量在治疗草花粉过敏中的功效和安全性(治疗后长达6个月)。
  • 预期的平均治疗对症状和药物分数的效果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻炎,过敏性,季节性
干预ICMJE
  • 生物学:PQ草
    悬架注射
  • 药物:安慰剂选项1
    悬架注射
  • 药物:安慰剂选择2
    注射溶液
研究臂ICMJE
  • 实验:PQ Grass Standard剂量方案
    累积剂量27600 SU
    干预:生物学:PQ草
  • 实验:PQ草替代剂量方案
    累积剂量27600 SU
    干预:生物学:PQ草
  • 安慰剂比较器:安慰剂选项1
    悬架注射
    干预:药物:安慰剂选择1
  • 安慰剂比较器:安慰剂选项2
    注射溶液
    干预:药物:安慰剂选择2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
119
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 知情同意

  1. 能够给予签署的知情同意书,并表明愿意遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制,并参加所需的学习访问。
  2. 签署并与ICF约会的主题。

    - 年龄:

  3. 签署ICF时,18至65岁的年龄包括在内。

    - 性别 /避孕的要求:

  4. 男女不限。
  5. 没有生育潜力的女性受试者(定义为至少12个月的自然自发性闭经,或在手术更年期后至少6周)或育种潜力的女性,他们同意遵守研究方案的避孕要求。

    - 受试者和一般健康特征:

  6. 根据研究人员的医学评估,包括病史,体格检查和实验室检查,良好的一般健康状况。只有在研究人员同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下,才能包括在参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者。
  7. 季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的正中至严重症状的积极病史归因于草(poooideae)花粉暴露,这些花粉暴露在前2次需要反复使用抗组胺药,鼻皮质类固醇和/或白细胞修饰剂,以便在过去2个连续的症状上恢复症状。这项研究,通过主题记录证实。

    请注意:可能包括患有哮喘的受试者,但是哮喘必须得到很好的控制(根据当前的哮喘{Gina}准则的全球倡议[Gina,2020])。

  8. 筛选时,草花粉的阳性SPT(最长的[最长直径]≥3mm和组胺≥3mm)和阴性对照(Wheal直径= 0)的阴性SPT。
  9. 筛查时通过免疫测试记录的草≥2。
  10. FEV1≥80%的预测,FEV1/FVC比≥70%和(PEFR)≥75%≥75%。
  11. 在筛查和随机分析之前的过去2周内,没有任何怀疑或症状的受试者(由研究人员评估)或与确认的Covid-19案件没有接触。

排除标准(包括其他标准):

- 医疗条件:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 在筛查和治疗期间的中度至重度过敏症状,以及由多年生过敏原或季节性过敏原(草除外)引起的,如病史和阳性SPT所证实的。

    例外:由于避免措施(例如,猫和狗过敏),可以在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集,或者在花粉季节之外进行筛查,治疗和收集。

  3. 在美国和欧盟地点有正面的SPT的受试者,与相关的南方草(巴伊亚草,百慕大草或约翰逊草)暴露。
  4. 在访问1前的3年中,中度至重度症状是在研究过程中无法避免的SPT中未测试的另一个季节性或多年生过敏原,其症状可能会干扰治疗和 /或影响收集的数据,如由研究者确定。
  5. 存在任何可能会降低严重过敏反应能力的疾病。
  6. 自身免疫性疾病的病史,包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎或其他免疫学疾病或其他疾病(包括但不限于恶性,心血管,胃肠道,肝,肾脏,血液学,神经系统,内分泌或肺病),这是研究员认为可能构成安全风险或损害研究治疗功效的解释。
  7. GINA指南(GINA 2020)或哮喘中定义的严重或不受控制或部分控制的哮喘存在,其每日剂量超过400 mcg吸入的布德森尼德或同等剂量。
  8. 在筛查和随机化或任何威胁生命的哮喘攻击病史之前的12个月内,急诊室就诊或住院治疗哮喘。
  9. 存在非原子性鼻炎和/或鼻炎(有或没有息肉)。
  10. 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎
  11. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎以外,存在任何急性或慢性眼疾病,这可能会干扰CPT的评估。
  12. 过去6个月内的眼科手术。
  13. 任何皮肤条件的存在(例如皮肤异常,纹身)可能会干扰SPT结果的解释。
  14. I型糖尿病的临床病史。患有良好控制的II型糖尿病的受试者将允许由研究人员酌情参与。
  15. 任何急性感染(包括访问前14天内的上呼吸道感染),调查人员认为这可能对受试者构成安全风险。
  16. 过去对AIT治疗的严重或严重全身反应的临床病史。
  17. 对食物,昆虫毒液,运动,药物或特发性过敏反应的严重或威胁生命过敏反应的临床病史。
  18. 对IMP的赋形剂过敏,超敏反应或不宽容的临床病史。
  19. 酪氨酸代谢疾病,尤其是酪氨酸血症' target='_blank'>酪氨酸血症和谷核尿症。

    - 先验/伴随的治疗:

  20. 任何过敏原坐着的历史。
  21. 无法在访问1/1a的情况下遵守违禁药物/疗法的涂料期,并避免使用所指示的药物直到访问15之后。
  22. 在访问前2年内和直到访问15(IMP除外)之前的2年(直到IMP除外),含有MPL的准备工作(例如Cervarix,Shingrix,Fendrix)。
  23. 无法接受肾上腺素疗法(即,使用肾上腺素的使用是禁忌的,例如在甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,不受控制的高血压心律不齐,闭合角质青光眼或服用其他交感神经的受试者中,无法接受肾上腺素治疗。
  24. 肾上腺素装置使用的先前历史。
  25. β受体阻滞剂药物(包括眼滴),以供任何适应症。
  26. 单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药。 (筛查前至少2周应避免三环抗抑郁药)。
  27. 任何先前的疗法(在筛查前的12个月内)或抗IgE(例如Xolair)或抗互链蛋白(例如,Mepolizumab)或任何其他使用生物学剂的疗法进行治疗。
  28. 在研究期间无法避免任何疫苗接种(包括流感和COVID-19的任何潜在疫苗)(除非在随机化前30天以上进行给药)。请注意:可以随时进行紧急疫苗(例如,由于受伤而导致的破伤风)。
  29. 免疫抑制剂药物或免疫调节生物制剂(在过去的5年内)(在过去的5年内)的当前或过去疗法。

    其他排除

  30. 在研究者认为,药物或酗酒的临床史可能会干扰该受试者参与研究的能力。
  31. 参与访问1后4周内或与本研究同时参加任何IMP的临床研究试验
  32. 个人,财务或其他因关系(例如,员工或直接亲戚)与研究站点,赞助商,赞助商的代表或其他可以访问研究方案的个人。
  33. 公共机构中的弱势群体或司法或政府拘留,拘留或监禁的受试者。
  34. 在GPS期间,受试者可能会长时间缺席(例如,商务或个人旅行)为:

    • 在研究者确定的类似或混合地理区域中没有22天或更多的地方,在类似地理区域中没有一次旅行超过14天,在超过7天的非相似地理区域中没有单一行程,
    • 由研究者确定的非相似地理区域中缺乏15天或更多的时间,没有一次旅行超过7天。
  35. 自上次GPS以来,地理区域之间的住所已更改。例外:与研究者确定的新住宅和新住宅处于相同或相似的地理区域。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687059
其他研究ID编号ICMJE PQGrass309
2020-000408-​​13(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方过敏疗法
研究赞助商ICMJE过敏疗法
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Pieter-Jan de Kam博士临床主任
PRS帐户过敏疗法
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素