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十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响

研究描述
简要摘要:
本研究旨在确定十项双重TDC与物理治疗对步态性能,平衡和下肢肌肉力量对亚急性中风患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血设备:经颅直流电流刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dual-TDCS和PT

双TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静态半球的M1上应用20分钟,然后再疗法(大约是大约)

1小时)。电流强度固定在2 mA,电流将连续流动。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。

设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。

主动比较器:sham-tdcs&pt
假TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静电半球的M1上应用,电流强度为2MA(假模式)。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线步长2周(时间范围:基线和2周)的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  2. 从1个月的基线步长[时间范围:基线和1个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  3. 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  4. 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  5. 从2周的基线步长[时间范围:基线和2周]更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  6. 从1个月的基线步骤更改[时间范围:基线和1个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  7. 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  8. 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  9. 从2周的基线步态速度变化[时间范围:基线和2周]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  10. 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线步态速度更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  11. 从2个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和2个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  12. 从3个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和3个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  13. 从2周的基线节奏变化[时间范围:基线和2周]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  14. 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线节奏更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  15. 从2个月的基线节奏变化[时间范围:基线和2个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  16. 从3个月的基线节奏变化[时间范围:基线和3个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  17. 从基线定时上升和GO测试(TUG)2周(时间范围:基线和2周)更改

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  18. 从基线定时安排和GO测试(TUG)1个月[时间范围:基线和1个月]

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  19. 从基线定时上升和GO测试(TUG)在2个月[时间范围:基线和2个月]更改

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  20. 从基线定时上升和GO测试(TUG)3个月[时间范围:基线和3个月]

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  21. 从基线五次变为站立测试(FTST)2周[时间范围:基线和2周]

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  22. 从基线五次更改为1个月[时间范围:基线和1个月]的立场测试(FTST)

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  23. 在2个月[时间范围:基线和2个月]时,从基线五次变为坐(FTST)五次(FTST)

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  24. 从基线五次变为3个月[时间范围:基线和3个月]的立场测试(FTST)的变化

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。



次要结果度量
  1. 2周的基线肌肉强度[时间范围:基线和2周]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  2. 1个月的基线肌肉力量[时间范围:基线和1个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  3. 2个月时的基线肌肉强度变化[时间范围:基线和2个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  4. 3个月的基线肌肉强度[时间范围:基线和3个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  5. 2周的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2周]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  6. 1个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和1个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  7. 2个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  8. 3个月(时间范围:基线和3个月)的基线冲程冲击量表的变化
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围20-75岁
  • 在大脑中部动脉或前大脑动脉领土上的第一处缺血性病变。诊断确认将通过CT扫描或MRI进行
  • 亚急性发作(中风发作后1-6个月)
  • 能够在没有身体帮助的情况下行走至少6米

排除标准:

  • 不合作或无法理解指令
  • 临床不稳定,例如生命体征不稳定(收缩压(SBP)≥185mmHg或舒张压(DBP)≥110mmHg(98)(98)和静息心率平均≥100bpm(99))
  • No clear neurological antecedent history or psychiatric disorder
  • Moderate pain in any joint of both lower limb (Pain Scale (VAS) ≥ 4/10)
  • Unstable medical conditions such as being in the middle of changing medical treatment.
  • Condition that may increase the risk of stimulation such as epilepsy, pregnancy, unexplained headaches, intracranial metal, pacemaker (evaluating by subjective examination).
  • Participate in the other protocol or receive alternative treatment such as transcranial magnetic stimulation within 1 month.
联系人和位置

联系人
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Contact: Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu

Locations
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Thailand
Mahidol University Recruiting
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
Contact: Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu
Principal Investigator: Wanalee Klomjai, PhD
Principal Investigator: Benchaporn Aneksan, PhD
赞助商和合作者
Mahidol University
Investigators
调查员信息的布局表
研究主任: Wanalee Klomjai, PhD MU
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 从基线步长2周(时间范围:基线和2周)的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月的基线步长[时间范围:基线和1个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线步长[时间范围:基线和2周]更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月的基线步骤更改[时间范围:基线和1个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线步态速度变化[时间范围:基线和2周]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线步态速度更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和2个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和3个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线节奏变化[时间范围:基线和2周]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线节奏更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线节奏变化[时间范围:基线和2个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线节奏变化[时间范围:基线和3个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)2周(时间范围:基线和2周)更改
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时安排和GO测试(TUG)1个月[时间范围:基线和1个月]
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)在2个月[时间范围:基线和2个月]更改
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)3个月[时间范围:基线和3个月]
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线五次变为站立测试(FTST)2周[时间范围:基线和2周]
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 从基线五次更改为1个月[时间范围:基线和1个月]的立场测试(FTST)
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 在2个月[时间范围:基线和2个月]时,从基线五次变为坐(FTST)五次(FTST)
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 从基线五次变为3个月[时间范围:基线和3个月]的立场测试(FTST)的变化
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 2周的基线肌肉强度[时间范围:基线和2周]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 1个月的基线肌肉力量[时间范围:基线和1个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 2个月时的基线肌肉强度变化[时间范围:基线和2个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 3个月的基线肌肉强度[时间范围:基线和3个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 2周的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2周]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 1个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和1个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 2个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 3个月(时间范围:基线和3个月)的基线冲程冲击量表的变化
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
官方标题ICMJE十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
简要摘要本研究旨在确定十项双重TDC与物理治疗对步态性能,平衡和下肢肌肉力量对亚急性中风患者的影响。
详细说明

中风是长期残疾的主要原因。尽管经典的康复技术,但中风后运动功能的恢复通常是不完整的。在21世纪初,引入了经颅直流刺激(TDC)作为一种非侵入性工具,以可逆地调节人体中的大脑兴奋性,其中设备通过通过通过恒定的低直流电流(DC)传递到感兴趣的领域,电极。经颅直流刺激(TDC)已用于神经疗法中,以使缺血性中风患者在不同的中风阶段受益,尤其是在急性,亚急性和慢性阶段,并带有正面和安全性报告。

中风后,病变半球的兴奋性降低,视为过度活跃的非仪表性半球的兴奋性。据报道,据报道,异常高的半球间抑制(IHI)驱动器从完整性到病变的半球驱动器。神经可塑性在中风后的早期开始。防止IHI失衡,并在早期增加病变半球的兴奋性将对中风康复有益。

基于极性特异性效应,阳极TDCS增加了皮质兴奋性,阴极TDC降低了皮质兴奋性。经颅直流刺激(TDC)可以在两个不同的蒙太奇中应用:单头和双性球/双TDC(同时在两个脑半球上施加两个电极)。为了诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇:i)恢复病变半球中的兴奋性:阳极在病变的半球上和阴极,作为放置在矛盾区域II上的参考电极,以便下降调节非渗透半球和重新平衡IHI:阴极在非仪器半球上的阴极和阳极作为参考电极的兴奋性。还可以应用双TDC,允许同时耦合对两个皮质的兴奋性和抑制作用。很少有证据表明,TDC(单头脑和双眼/双TDC)可以在即时和至少3个月内改善下肢性能。但是,仍然对步态性能和肌肉力量有不清楚的影响。

最近,与Uni-Hemispheric TDC相比,在健康志愿者中描述了使用阳极刺激激发一个半球并通过阴极刺激抑制另一个半球的双半球TDC。在成像研究中报道了相应的TDCS诱导的变化,以涉及半球间相互作用。双重TDC最近用于康复,旨在减少未经仪状半球在病变半球上施加的抑制作用,并恢复IHI的正常平衡。据报道,双TDC与训练或同时进行职业/物理疗法相结合,可以改善慢性中风患者的运动技能学习和副上肢的功能。

下liMB功能通常在中风后致残,但是很少有研究集中在TDC对下肢功能的影响上。据报道,在下肢M1上进行了一次阳极TDC,可急性增强弧形踝关节运动练习的影响,paretic膝关节伸肌的力量以及慢性中风患者的姿势稳定性。一项研究表明,仅在一段单双TDC中,在亚急性中风患者中仅一次双TDC后立即提高了步行速度。

基于先前的研究,TDC的1-2 Ma电流强度通常用于调节大脑活性。适当的电流密度在0.029-0.008 mA/cm之间。较高的电流密度,更持久,更强和更深的皮质神经元刺激。因此,在中风患者中应用了2 Ma电流强度,以改善下肢的性能。在同源大脑区域之后,下肢的运动区域深入,先前的研究表明,电流强度为2 MA的TDC可以穿过大脑的下肢区域。

此外,Tahtis等人,2013年发现,在Sub-at-arthe Stroke和Klomjai等人的一次会话后,使用2 MA的双TDC可以立即提高步行速度在亚急性中,中风立即改善了SIT,仅比物理疗法更大。假设作用机制是,当刺激不断影响神经元的可塑性变化时。因此,他们建议进一步的研究将实施更多的双TDC和物理疗法的会议,以改善下肢性能并确定持久的效果。

先前的一项研究报告说,TDC的10个连续会议是降低跌倒风险和中风后提高下肢功能的有效治疗策略。但是,步态能力和下肢肌肉力量不包括在结果指标中。在这项研究中,至少显示了一个星期至三个月的持久效应。有证据表明,对于中风患者而没有严重的不良影响,有10个单孔TDC的10次会议似乎可以改善下肢运动功能。目前尚不清楚多个TDCS多个会话对步态性能和肌肉强度以及多个双TDC的多个会话的持久后效应。

因此,本研究旨在研究十个双TDC的十个疗程的功效,并在亚力值中卒中后下肢功能上结合常规物理疗法。下肢性能评估的临床结果将包括通过手持测功机评估的肌肉力量,下肢功能性能的时间和进行测试,五次坐下来测试动态平衡和肌肉力量,以及斑马力分布测量(FDM)进行步态分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风,缺血
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。
研究臂ICMJE
  • 实验:Dual-TDCS和PT

    双TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静态半球的M1上应用20分钟,然后再疗法(大约是大约)

    1小时)。电流强度固定在2 mA,电流将连续流动。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。

    干预:设备:经颅直流电流刺激
  • 主动比较器:sham-tdcs&pt
    假TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静电半球的M1上应用,电流强度为2MA(假模式)。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
    干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围20-75岁
  • 在大脑中部动脉或前大脑动脉领土上的第一处缺血性病变。诊断确认将通过CT扫描或MRI进行
  • 亚急性发作(中风发作后1-6个月)
  • 能够在没有身体帮助的情况下行走至少6米

排除标准:

  • 不合作或无法理解指令
  • 临床不稳定,例如生命体征不稳定(收缩压(SBP)≥185mmHg或舒张压(DBP)≥110mmHg(98)(98)和静息心率平均≥100bpm(99))
  • 没有明确的神经学先行病史或精神障碍
  • 下肢的任何关节中等疼痛(疼痛量表(VAS)≥4/10)
  • 不稳定的医疗状况,例如处于改变医疗状况的中间。
  • 可能会增加刺激风险,例如癫痫,妊娠,无法解释的头痛,颅内金属,起搏器(通过主观检查评估)。
  • 参与其他方案或接受替代治疗,例如1个月内经颅磁刺激。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wanalee Klomjai,博士+6624415450 EXT 20216 wanale.klo@mahidol.edu
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687033
其他研究ID编号ICMJE MU-CIRB 2019-肥​​胖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Wanalee Klomjai,博士
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在确定十项双重TDC与物理治疗对步态性能,平衡和下肢肌肉力量对亚急性中风患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血设备:经颅直流电流刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dual-TDCS和PT

双TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静态半球的M1上应用20分钟,然后再疗法(大约是大约)

1小时)。电流强度固定在2 mA,电流将连续流动。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。

设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。

主动比较器:sham-tdcs&pt
假TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静电半球的M1上应用,电流强度为2MA(假模式)。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线步长2周(时间范围:基线和2周)的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  2. 从1个月的基线步长[时间范围:基线和1个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  3. 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  4. 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化

    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  5. 从2周的基线步长[时间范围:基线和2周]更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  6. 从1个月的基线步骤更改[时间范围:基线和1个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  7. 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  8. 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  9. 从2周的基线步态速度变化[时间范围:基线和2周]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  10. 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线步态速度更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  11. 从2个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和2个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  12. 从3个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和3个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  13. 从2周的基线节奏变化[时间范围:基线和2周]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  14. 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线节奏更改

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  15. 从2个月的基线节奏变化[时间范围:基线和2个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  16. 从3个月的基线节奏变化[时间范围:基线和3个月]

    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。

    参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。


  17. 从基线定时上升和GO测试(TUG)2周(时间范围:基线和2周)更改

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  18. 从基线定时安排和GO测试(TUG)1个月[时间范围:基线和1个月]

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  19. 从基线定时上升和GO测试(TUG)在2个月[时间范围:基线和2个月]更改

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  20. 从基线定时上升和GO测试(TUG)3个月[时间范围:基线和3个月]

    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。

    拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。

    该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。

    TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。


  21. 从基线五次变为站立测试(FTST)2周[时间范围:基线和2周]

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  22. 从基线五次更改为1个月[时间范围:基线和1个月]的立场测试(FTST)

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  23. 在2个月[时间范围:基线和2个月]时,从基线五次变为坐(FTST)五次(FTST)

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。


  24. 从基线五次变为3个月[时间范围:基线和3个月]的立场测试(FTST)的变化

    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。

    参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。



次要结果度量
  1. 2周的基线肌肉强度[时间范围:基线和2周]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  2. 1个月的基线肌肉力量[时间范围:基线和1个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  3. 2个月时的基线肌肉强度变化[时间范围:基线和2个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  4. 3个月的基线肌肉强度[时间范围:基线和3个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。

  5. 2周的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2周]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  6. 1个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和1个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  7. 2个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。

  8. 3个月(时间范围:基线和3个月)的基线冲程冲击量表的变化
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄范围20-75岁
  • 在大脑中部动脉或前大脑动脉领土上的第一处缺血性病变。诊断确认将通过CT扫描或MRI进行
  • 亚急性发作(中风发作后1-6个月)
  • 能够在没有身体帮助的情况下行走至少6米

排除标准:

  • 不合作或无法理解指令
  • 临床不稳定,例如生命体征不稳定(收缩压(SBP)≥185mmHg或舒张压(DBP)≥110mmHg(98)(98)和静息心率平均≥100bpm(99))
  • No clear neurological antecedent history or psychiatric disorder
  • Moderate pain in any joint of both lower limb (Pain Scale (VAS) ≥ 4/10)
  • Unstable medical conditions such as being in the middle of changing medical treatment.
  • Condition that may increase the risk of stimulation such as epilepsy, pregnancy, unexplained headaches, intracranial metal, pacemaker (evaluating by subjective examination).
  • Participate in the other protocol or receive alternative treatment such as transcranial magnetic stimulation within 1 month.
联系人和位置

联系人
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Contact: Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu

Locations
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Thailand
Mahidol University Recruiting
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
Contact: Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu
Principal Investigator: Wanalee Klomjai, PhD
Principal Investigator: Benchaporn Aneksan, PhD
赞助商和合作者
Mahidol University
Investigators
调查员信息的布局表
研究主任: Wanalee Klomjai, PhD MU
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 从基线步长2周(时间范围:基线和2周)的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月的基线步长[时间范围:基线和1个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化
    力分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将用于分析以厘米(CM)为单位的步长。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线步长[时间范围:基线和2周]更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月的基线步骤更改[时间范围:基线和1个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步长[时间范围:基线和2个月]的变化
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步长[时间范围:基线和3个月]的变化
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医学GmbH)将在几秒钟内分析步骤。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线步态速度变化[时间范围:基线和2周]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线步态速度更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和2个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线步态速度变化[时间范围:基线和3个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,德国斑马医疗GmbH)将用于分析每小时以公里(S)(km/h)的步态速度。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2周的基线节奏变化[时间范围:基线和2周]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从1个月[时间范围:基线和1个月]的基线节奏更改
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从2个月的基线节奏变化[时间范围:基线和2个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从3个月的基线节奏变化[时间范围:基线和3个月]
    力量分布测量(FDM; Winfdm和平台,斑马医疗GmbH,德国)将用于分析每分钟步骤(s)(步骤/分钟)的节奏。参与者将在平台上每次试用3米,并进行5次评估。结果将从平均五次试验中选择。参与者可以在试验之间休息约2分钟或避免疲劳。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)2周(时间范围:基线和2周)更改
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时安排和GO测试(TUG)1个月[时间范围:基线和1个月]
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)在2个月[时间范围:基线和2个月]更改
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线定时上升和GO测试(TUG)3个月[时间范围:基线和3个月]
    定时和GO(TUG)测试是一项简单,快速的机能测试,需要受试者站起来,步行3 m。,转弯,向后走,然后坐下。拖船的目的是确定跌倒风险并衡量平衡的进度,站立和行走。该测试最初是为老年人设计的,但用于帕金森氏症,中风,阿尔茨海默氏症,CVA,亨廷顿氏病等人。 TUG仅对1次试验进行评估,并且将以舒适的速度进行参与者。拖船的材料由带有扶手,秒表和胶带的椅子组成(标记3米)。参与者将从坐姿开始。之后,参与者将站在治疗师的指挥下,步行3米,转身,回到椅子上,坐下。参与者坐下时,时间将停止。在执行任务期间,允许参与者使用辅助设备,这将注意到。
  • 从基线五次变为站立测试(FTST)2周[时间范围:基线和2周]
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 从基线五次更改为1个月[时间范围:基线和1个月]的立场测试(FTST)
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 在2个月[时间范围:基线和2个月]时,从基线五次变为坐(FTST)五次(FTST)
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
  • 从基线五次变为3个月[时间范围:基线和3个月]的立场测试(FTST)的变化
    五次 - 静止测试(FTST)测量下肢的功能强度。这是一项临床测试,探索姿势控制和下肢肌肉力量,该肌肉力量是为了容纳至少五次进行静坐活动的患者。因此,这是量化日常过渡运动的有用测试,同时还有助于评估跌倒风险和残疾。参与者的手臂坐在胸部,背部靠在椅子的靠背上。他们将被要求完全站起来,并尽快再次坐下5倍。测试将重复2次。只要他们希望避免疲劳,他们将允许参与者在试验之间休息约2分钟。分数将从最佳试验中选择。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 2周的基线肌肉强度[时间范围:基线和2周]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 1个月的基线肌肉力量[时间范围:基线和1个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 2个月时的基线肌肉强度变化[时间范围:基线和2个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 3个月的基线肌肉强度[时间范围:基线和3个月]
    手持测功机(HHD)测量牛顿的肌肉力量。 HHD是简单的,定量的评估,广泛用于测量肌肉强度。下肢(髋屈肌,臀部伸肌,髋关节伸展器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor)的强度进行了使用。下肢的强度包括髋屈肌,髋关节伸肌,髋部绑架器,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor,使用手持测功机评估。评估臀部屈肌,脚踝背屈和脚踝plotherflexor在仰卧位,膝盖伸肌进行坐姿评估,臀部伸肌和膝盖屈肌在俯卧位置评估,并在侧面位置上评估了髋关节绑架者。评估每个肌肉2次,并选择最佳试验的分数。参与者可以在试验之间休息大约1分钟或避免疲劳。
  • 2周的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2周]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 1个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和1个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 2个月的基线冲程冲击量表[时间范围:基线和2个月]
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
  • 3个月(时间范围:基线和3个月)的基线冲程冲击量表的变化
    具有良好心理测量特性的问卷旨在评估中风事件后中风患者的生活质量。它组成了59个项目,旨在评估8个领域(即患者的力量,手的功能,日常生活活动(ADL)/乐器ADL(IADL)(IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与社会。每个项目的评分从1到5。每个域的分数范围从0到100。较高的分数意味着参与者健康的自我报告更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
官方标题ICMJE十项双电-TDC对较低中风的较低性能的影响
简要摘要本研究旨在确定十项双重TDC与物理治疗对步态性能,平衡和下肢肌肉力量对亚急性中风患者的影响。
详细说明

中风是长期残疾的主要原因。尽管经典的康复技术,但中风后运动功能的恢复通常是不完整的。在21世纪初,引入了经颅直流刺激(TDC)作为一种非侵入性工具,以可逆地调节人体中的大脑兴奋性,其中设备通过通过通过恒定的低直流电流(DC)传递到感兴趣的领域,电极。经颅直流刺激(TDC)已用于神经疗法中,以使缺血性中风患者在不同的中风阶段受益,尤其是在急性,亚急性和慢性阶段,并带有正面和安全性报告。

中风后,病变半球的兴奋性降低,视为过度活跃的非仪表性半球的兴奋性。据报道,据报道,异常高的半球间抑制(IHI)驱动器从完整性到病变的半球驱动器。神经可塑性在中风后的早期开始。防止IHI失衡,并在早期增加病变半球的兴奋性将对中风康复有益。

基于极性特异性效应,阳极TDCS增加了皮质兴奋性,阴极TDC降低了皮质兴奋性。经颅直流刺激(TDC)可以在两个不同的蒙太奇中应用:单头和双性球/双TDC(同时在两个脑半球上施加两个电极)。为了诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇:i)恢复病变半球中的兴奋性:阳极在病变的半球上和阴极,作为放置在矛盾区域II上的参考电极,以便下降调节非渗透半球和重新平衡IHI:阴极在非仪器半球上的阴极和阳极作为参考电极的兴奋性。还可以应用双TDC,允许同时耦合对两个皮质的兴奋性和抑制作用。很少有证据表明,TDC(单头脑和双眼/双TDC)可以在即时和至少3个月内改善下肢性能。但是,仍然对步态性能和肌肉力量有不清楚的影响。

最近,与Uni-Hemispheric TDC相比,在健康志愿者中描述了使用阳极刺激激发一个半球并通过阴极刺激抑制另一个半球的双半球TDC。在成像研究中报道了相应的TDCS诱导的变化,以涉及半球间相互作用。双重TDC最近用于康复,旨在减少未经仪状半球在病变半球上施加的抑制作用,并恢复IHI的正常平衡。据报道,双TDC与训练或同时进行职业/物理疗法相结合,可以改善慢性中风患者的运动技能学习和副上肢的功能。

下liMB功能通常在中风后致残,但是很少有研究集中在TDC对下肢功能的影响上。据报道,在下肢M1上进行了一次阳极TDC,可急性增强弧形踝关节运动练习的影响,paretic膝关节伸肌的力量以及慢性中风患者的姿势稳定性。一项研究表明,仅在一段单双TDC中,在亚急性中风患者中仅一次双TDC后立即提高了步行速度。

基于先前的研究,TDC的1-2 Ma电流强度通常用于调节大脑活性。适当的电流密度在0.029-0.008 mA/cm之间。较高的电流密度,更持久,更强和更深的皮质神经元刺激。因此,在中风患者中应用了2 Ma电流强度,以改善下肢的性能。在同源大脑区域之后,下肢的运动区域深入,先前的研究表明,电流强度为2 MA的TDC可以穿过大脑的下肢区域。

此外,Tahtis等人,2013年发现,在Sub-at-arthe Stroke和Klomjai等人的一次会话后,使用2 MA的双TDC可以立即提高步行速度在亚急性中,中风立即改善了SIT,仅比物理疗法更大。假设作用机制是,当刺激不断影响神经元的可塑性变化时。因此,他们建议进一步的研究将实施更多的双TDC和物理疗法的会议,以改善下肢性能并确定持久的效果。

先前的一项研究报告说,TDC的10个连续会议是降低跌倒风险和中风后提高下肢功能的有效治疗策略。但是,步态能力和下肢肌肉力量不包括在结果指标中。在这项研究中,至少显示了一个星期至三个月的持久效应。有证据表明,对于中风患者而没有严重的不良影响,有10个单孔TDC的10次会议似乎可以改善下肢运动功能。目前尚不清楚多个TDCS多个会话对步态性能和肌肉强度以及多个双TDC的多个会话的持久后效应。

因此,本研究旨在研究十个双TDC的十个疗程的功效,并在亚力值中卒中后下肢功能上结合常规物理疗法。下肢性能评估的临床结果将包括通过手持测功机评估的肌肉力量,下肢功能性能的时间和进行测试,五次坐下来测试动态平衡和肌肉力量,以及斑马力分布测量(FDM)进行步态分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风,缺血
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
该仪器将用于诱导冲程后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇来恢复病变半球的兴奋性,并下调非静态半球和重新平衡的兴奋性。每个参与者将经历20分钟的TDC,通过一对盐水浸泡的表面海绵电极(35 cm2)在2 MA处施加。
研究臂ICMJE
  • 实验:Dual-TDCS和PT

    双TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静态半球的M1上应用20分钟,然后再疗法(大约是大约)

    1小时)。电流强度固定在2 mA,电流将连续流动。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。

    干预:设备:经颅直流电流刺激
  • 主动比较器:sham-tdcs&pt
    假TDC:阳极TDC将在病变半球的M1上应用,而阴极TDC将在非静电半球的M1上应用,电流强度为2MA(假模式)。物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
    干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄范围20-75岁
  • 在大脑中部动脉或前大脑动脉领土上的第一处缺血性病变。诊断确认将通过CT扫描或MRI进行
  • 亚急性发作(中风发作后1-6个月)
  • 能够在没有身体帮助的情况下行走至少6米

排除标准:

  • 不合作或无法理解指令
  • 临床不稳定,例如生命体征不稳定(收缩压(SBP)≥185mmHg或舒张压(DBP)≥110mmHg(98)(98)和静息心率平均≥100bpm(99))
  • 没有明确的神经学先行病史或精神障碍
  • 下肢的任何关节中等疼痛(疼痛量表(VAS)≥4/10)
  • 不稳定的医疗状况,例如处于改变医疗状况的中间。
  • 可能会增加刺激风险,例如癫痫,妊娠,无法解释的头痛,颅内金属,起搏器(通过主观检查评估)。
  • 参与其他方案或接受替代治疗,例如1个月内经颅磁刺激。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wanalee Klomjai,博士+6624415450 EXT 20216 wanale.klo@mahidol.edu
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04687033
其他研究ID编号ICMJE MU-CIRB 2019-肥​​胖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Wanalee Klomjai,博士
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素