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出境医 / 临床实验 / 微裂纹与缝合桥技术与温室技术相结合，以治疗肩袖损伤
微裂纹与缝合桥技术与温室技术相结合，以治疗肩袖损伤
研究描述
简要摘要：
最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂微裂缝 | 过程：温室技术程序：微裂纹与缝合桥技术结合 | 不适用 |
详细说明：
关节镜肩袖修复具有很高的成功主观和功能结果。尽管据报道，小泪的肌腱愈合率约为80％，但对于大而大量的泪水可能会降至约30％。骨骼，肌腱和肌肉的组织质量差会影响肩袖的愈合和功能恢复，并已被提倡是肌腱非凝固和/或恢复的主要原因。最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术结合在中等大小的全厚度肩袖损伤方面：一项前瞻性随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：温室小组 患者接受了温室技术：使用Mason-Allen方法通过了高强度缝合线，然后在从肱骨头的关节表面到大结节的顶点进行了卷积羽绒被手术。此过程后，立即使用了一个侧行锚。 | 程序：温室技术 首先，高强度缝合线通过撕裂的肌腱，然后在肱骨头的关节边缘到大肺结核的顶点，在足迹上进行深红色的羽绒被手术，然后进行侧排锚。 |
| 主动比较器：排气组 三线锚缝合线与以前相同，该位置在大结节的顶点和关节表面之间。缝合肩袖后，缝合线超出缝合线的骨床可以用2.0mm Kirschner电线打开，每5mm（Crimson Duvet），深度为1厘米，总计约6个。 | 步骤：微裂纹与缝合桥技术结合 在温室技术中使用了三线锚缝合方法，除了位置在大结节的顶点和关节表面之间。缝合肩袖后，缝合线超出缝合线的骨床可以用2.0mm Kirschner电线打开，每5mm（Crimson Duvet），深度为1厘米，总计约6个。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘外科医生肩部（ASES）得分[时间范围：术后1年]评估肩部功能的患者报告的结果，范围0-100，分数较高意味着更好的结果
- 美国的肩膀和肘外科医生的肩部（ASES）得分[时间范围：术后2年]评估肩部功能的患者报告的结果，范围0-100，分数较高意味着更好的结果
- 肌腱完整性[时间范围：术后1年]MRI用于评估修复的肩袖肌腱的完整性
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后1年]患者报告的结果是评估疼痛严重性0-10的结果，得分较高意味着较差的结果
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后2年]患者报告的结果是评估疼痛严重性0-10的结果，得分较高意味着较差的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhijun Zhang，医学博士 | +86 15201277648 | zzj5285029@163.com |
赞助商和合作者
北京Jishuitan医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chunyan Jiang | 运动医学服务，北京Jishuitan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术相结合，以治疗肩袖损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术结合在中等大小的全厚度肩袖损伤方面：一项前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。 | ||||
| 详细说明 | 关节镜肩袖修复具有很高的成功主观和功能结果。尽管据报道，小泪的肌腱愈合率约为80％，但对于大而大量的泪水可能会降至约30％。骨骼，肌腱和肌肉的组织质量差会影响肩袖的愈合和功能恢复，并已被提倡是肌腱非凝固和/或恢复的主要原因。最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cjiang-Greenhouse | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chunyan Jiang，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂微裂缝 | 过程：温室技术程序：微裂纹与缝合桥技术结合 | 不适用 |
详细说明：
关节镜肩袖修复具有很高的成功主观和功能结果。尽管据报道，小泪的肌腱愈合率约为80％，但对于大而大量的泪水可能会降至约30％。骨骼，肌腱和肌肉的组织质量差会影响肩袖的愈合和功能恢复，并已被提倡是肌腱非凝固和/或恢复的主要原因。最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术结合在中等大小的全厚度肩袖损伤方面：一项前瞻性随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：温室小组 患者接受了温室技术：使用Mason-Allen方法通过了高强度缝合线，然后在从肱骨头的关节表面到大结节的顶点进行了卷积羽绒被手术。此过程后，立即使用了一个侧行锚。 | 程序：温室技术 首先，高强度缝合线通过撕裂的肌腱，然后在肱骨头的关节边缘到大肺结核的顶点，在足迹上进行深红色的羽绒被手术，然后进行侧排锚。 |
| 主动比较器：排气组 三线锚缝合线与以前相同，该位置在大结节的顶点和关节表面之间。缝合肩袖后，缝合线超出缝合线的骨床可以用2.0mm Kirschner电线打开，每5mm（Crimson Duvet），深度为1厘米，总计约6个。 | 步骤：微裂纹与缝合桥技术结合 在温室技术中使用了三线锚缝合方法，除了位置在大结节的顶点和关节表面之间。缝合肩袖后，缝合线超出缝合线的骨床可以用2.0mm Kirschner电线打开，每5mm（Crimson Duvet），深度为1厘米，总计约6个。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhijun Zhang，医学博士 | +86 15201277648 | zzj5285029@163.com |
赞助商和合作者
北京Jishuitan医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chunyan Jiang | 运动医学服务，北京Jishuitan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术相结合，以治疗肩袖损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微裂纹与缝合桥技术与温室技术结合在中等大小的全厚度肩袖损伤方面：一项前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。 | ||||
| 详细说明 | 关节镜肩袖修复具有很高的成功主观和功能结果。尽管据报道，小泪的肌腱愈合率约为80％，但对于大而大量的泪水可能会降至约30％。骨骼，肌腱和肌肉的组织质量差会影响肩袖的愈合和功能恢复，并已被提倡是肌腱非凝固和/或恢复的主要原因。最近，已经提出了几种生物增强程序，以增强关节镜肩袖修复后的肌腱愈合，例如具有更大结节的微裂纹的骨髓刺激技术。这项研究的目的是引入一种新技术“温室技术”，并将临床结果与缝合桥技术相结合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cjiang-Greenhouse | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chunyan Jiang，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
