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出境医 / 临床实验 / Haplo-HCT的ABATACEPT SC用于预防AGVHD
Haplo-HCT的ABATACEPT SC用于预防AGVHD
研究描述
简要摘要：
同种异体造血细胞移植（HCT），急性移植物抗宿主病（AGVHD）是一种潜在的致命并发症，特别是对于HLA不匹配的供体而言。 Abatacept已被证明是降低AGVHD风险的有效药物，但尚未研究皮下形式的功效。该试验旨在初步确定皮下ABATACEPT在HAPLO-相同HCT之后预防AGVHD中的功效和SAFTEY。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿atacept急性移植 - 抗宿主病疾病单位疾病预防 | 药物：下剂量的阿atacept药物：较高剂量的abatacept | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 皮下Abatacept在预防单倍体供体造血细胞移植后预防急性移植物抗宿主病的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 同类1的参与者将获得较低剂量的Abatacept SC作为维护 | 药物：下剂量的abatacept 皮下ABATACEPT：250mg（D-1），125mg（D +5，+14，+21，+21，+28，+35，+42，+49，+49，+56）与CSA，MTX，MMF结合在一起。 |
| 实验：队列2 队列2的参与者将获得更高剂量的Abatacept SC作为维护 | 药物：较高剂量的abatacept 皮下ABATACEPT：250mg（D-1，+5，+14，+21，+28，+35，+42，+42，+49，+56）与CSA，MTX，MMF相结合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 公开AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]II-IV级AGVHD转移后的发生率
次要结果度量 ：
- AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]I-IV级AGVHD转移后的发生率
- 严重AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]iii-II-IV级AGVHD转移后的发生率
- 早期与移植相关的死亡率[时间范围：HCT后100天]早期移植相关死亡率的发生率
- 复发[时间范围：HCT后100天]潜在疾病复发/进展的发生率
其他结果措施：
- 急力失败[时间范围：HCT后100天]无法与供体细胞植入
- 血细胞恢复[时间范围：HCT后100天]中性粒细胞计数恢复到1000/ul，血小板计数恢复到20000/ul
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≧18岁
- ECOG得分0-2 / Karnofsky得分≧80
- 提出了Haplo-HCT
- 使用Motified BU/CY+ATG方案进行调节
具有以下血液系统恶性肿瘤，具有移植适应症：
- 预期生存≥3个月
- 可以获取书面知情同意书
- 同意使用有效的避孕
排除标准：
- 以前有Allo-HCT的历史
- 对Abatacept的过敏/不耐受
- 使用Abatacept的禁忌症
- HIV感染或活动性HBV感染或HCV感染
- 不受控制的主动感染
- 重要器官功能不容易移植
- 除以下疾病外，其他恶性肿瘤：已治愈至少3年没有活性病变的恶性肿瘤；充分治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，恶性杏仁核和现场癌没有活性病变
- 并发症或医疗状况可能干扰研究或使受试者处于严重风险的证据，包括但不限于严重的心血管疾病（例如，纽约心脏协会III级或IV心脏病或IV心脏病，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛）和/或严重的肺疾病（例如严重阻塞性肺部疾病和有症状的支气管痉挛的病史）
- 怀孕和泌乳妇女
- 任何威胁生命的疾病，医学状况或器官功能障碍不适合参与者，或可能干扰Abatacept的吸收或代谢
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jia Chen | +86 512 6778 1856 | drchenjia@163.com | |
| 联系人：Xiang Zhang | +86 512 6778 1850 | lcsy2013@sina.com.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Jia Chen，医学博士+86 512 67781856 chenjiasuzhou@gmail.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 公开AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天] II-IV级AGVHD转移后的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Haplo-HCT的ABATACEPT SC用于预防AGVHD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮下Abatacept在预防单倍体供体造血细胞移植后预防急性移植物抗宿主病的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异体造血细胞移植（HCT），急性移植物抗宿主病（AGVHD）是一种潜在的致命并发症，特别是对于HLA不匹配的供体而言。 Abatacept已被证明是降低AGVHD风险的有效药物，但尚未研究皮下形式的功效。该试验旨在初步确定皮下ABATACEPT在HAPLO-相同HCT之后预防AGVHD中的功效和SAFTEY。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SZ9102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chen Jia，Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
同种异体造血细胞移植（HCT），急性移植物抗宿主病（AGVHD）是一种潜在的致命并发症，特别是对于HLA不匹配的供体而言。 Abatacept已被证明是降低AGVHD风险的有效药物，但尚未研究皮下形式的功效。该试验旨在初步确定皮下ABATACEPT在HAPLO-相同HCT之后预防AGVHD中的功效和SAFTEY。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿atacept急性移植 - 抗宿主病疾病单位疾病预防 | 药物：下剂量的阿atacept药物：较高剂量的abatacept | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 皮下Abatacept在预防单倍体供体造血细胞移植后预防急性移植物抗宿主病的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 同类1的参与者将获得较低剂量的Abatacept SC作为维护 | 药物：下剂量的abatacept 皮下ABATACEPT：250mg（D-1），125mg（D +5，+14，+21，+21，+28，+35，+42，+49，+49，+56）与CSA，MTX，MMF结合在一起。 |
| 实验：队列2 队列2的参与者将获得更高剂量的Abatacept SC作为维护 | 药物：较高剂量的abatacept 皮下ABATACEPT：250mg（D-1，+5，+14，+21，+28，+35，+42，+42，+49，+56）与CSA，MTX，MMF相结合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 公开AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]II-IV级AGVHD转移后的发生率
次要结果度量 ：
- AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]I-IV级AGVHD转移后的发生率
- 严重AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天]iii-II-IV级AGVHD转移后的发生率
- 早期与移植相关的死亡率[时间范围：HCT后100天]早期移植相关死亡率的发生率
- 复发[时间范围：HCT后100天]潜在疾病复发/进展的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≧18岁
- ECOG得分0-2 / Karnofsky得分≧80
- 提出了Haplo-HCT
- 使用Motified BU/CY+ATG方案进行调节
具有以下血液系统恶性肿瘤，具有移植适应症：
- 预期生存≥3个月
- 可以获取书面知情同意书
- 同意使用有效的避孕
排除标准：
- 以前有Allo-HCT的历史
- 对Abatacept的过敏/不耐受
- 使用Abatacept的禁忌症
- HIV感染或活动性HBV感染或HCV感染
- 不受控制的主动感染
- 重要器官功能不容易移植
- 除以下疾病外，其他恶性肿瘤：已治愈至少3年没有活性病变的恶性肿瘤；充分治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，恶性杏仁核和现场癌没有活性病变
- 并发症或医疗状况可能干扰研究或使受试者处于严重风险的证据，包括但不限于严重的心血管疾病（例如，纽约心脏协会III级或IV心脏病或IV心脏病，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛）和/或严重的肺疾病（例如严重阻塞性肺部疾病和有症状的支气管痉挛的病史）
- 怀孕和泌乳妇女
- 任何威胁生命的疾病，医学状况或器官功能障碍不适合参与者，或可能干扰Abatacept的吸收或代谢
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 公开AGVHD的发病率[时间范围：HCT后100天] II-IV级AGVHD转移后的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Haplo-HCT的ABATACEPT SC用于预防AGVHD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮下Abatacept在预防单倍体供体造血细胞移植后预防急性移植物抗宿主病的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异体造血细胞移植（HCT），急性移植物抗宿主病（AGVHD）是一种潜在的致命并发症，特别是对于HLA不匹配的供体而言。 Abatacept已被证明是降低AGVHD风险的有效药物，但尚未研究皮下形式的功效。该试验旨在初步确定皮下ABATACEPT在HAPLO-相同HCT之后预防AGVHD中的功效和SAFTEY。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SZ9102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chen Jia，Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
