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出境医 / 临床实验 / 临床试验研究IP2018在抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性
临床试验研究IP2018在抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，三个周期，分频研究，以评估两个单一口服剂量水平IP2018。计划注册24名患者。患者将参加三个治疗期，在其中将他们随机分配以在每个治疗期内接受一剂IP2018或单剂安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 药物：IP2018药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验，研究IP2018在年轻，抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ip2018_dose 1 IP2018_DOSE1 | 药物：IP2018 测试药物 |
| 实验：ip2018_dose 2 IP2018_DOSE2 | 药物：IP2018 测试药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能[时间范围：给药后6小时的时间间隔]Rigiscan设备肿瘤评估
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：从随机化到研究终结]来自AE报告，12条铅心电图（ECG），生命体征（卧和仰卧血压，心率和口服温度[仅仰卧]）的临床安全数据，体格检查和临床实验室评估
- IP2018的药代动力学[时间范围：从评估的开始到结尾]AUC
- IP2018的药代动力学[时间范围：从评估的开始到结尾]tmax
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患有轻度至中度抑郁症和勃起功能障碍的男性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由汉密尔顿抑郁量表得分为7至23的男性患者，诊断为轻度至中度抑郁症，ED诊断为ED，勃起功能的国际指数（IIEF-5）得分分别为12至18，其体重指数为12至18 18至32公斤/m2（包括），任何种族血统。
排除标准：
- 任何明显的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道（GI），血液学，内分泌学，代谢，神经系统，精神病或晕厥或晕厥病史或这种情况，在调查员的看法中，患者可能会使患者处于不可识别的状态作为研究参与者的风险可能会干扰本研究中获得的安全性或耐受性数据的解释，或者可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或者根据该方案完成治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claus Olesen，博士 | 61260035 | ceo@initiatorpharma.com | |
| 联系人：Mikael Thomsen，博士 | 23276134 | mt@initiatorpharma.com |
位置
| 英国 | |
| 苹果 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
赞助商和合作者
启动器制药
调查人员
| 首席研究员： | Rob Greenhalgh，BSC，MBCHB，MRCGP | Mac UK |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围：给药后6小时的时间间隔] Rigiscan设备肿瘤评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验研究IP2018在抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验，研究IP2018在年轻，抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，三个周期，分频研究，以评估两个单一口服剂量水平IP2018。计划注册24名患者。患者将参加三个治疗期，在其中将他们随机分配以在每个治疗期内接受一剂IP2018或单剂安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 由汉密尔顿抑郁量表得分为7至23的男性患者，诊断为轻度至中度抑郁症，ED诊断为ED，勃起功能的国际指数（IIEF-5）得分分别为12至18，其体重指数为12至18 18至32公斤/m2（包括），任何种族血统。 排除标准： - 任何明显的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道（GI），血液学，内分泌学，代谢，神经系统，精神病或晕厥或晕厥病史或这种情况，在调查员的看法中，患者可能会使患者处于不可识别的状态作为研究参与者的风险可能会干扰本研究中获得的安全性或耐受性数据的解释，或者可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或者根据该方案完成治疗。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IP2018CS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 启动器制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 启动器制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 启动器制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，三个周期，分频研究，以评估两个单一口服剂量水平IP2018。计划注册24名患者。患者将参加三个治疗期，在其中将他们随机分配以在每个治疗期内接受一剂IP2018或单剂安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 药物：IP2018药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验，研究IP2018在年轻，抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ip2018_dose 1 IP2018_DOSE1 | 药物：IP2018 测试药物 |
| 实验：ip2018_dose 2 IP2018_DOSE2 | 药物：IP2018 测试药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能[时间范围：给药后6小时的时间间隔]Rigiscan设备肿瘤评估
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：从随机化到研究终结]来自AE报告，12条铅心电图（ECG），生命体征（卧和仰卧血压，心率和口服温度[仅仰卧]）的临床安全数据，体格检查和临床实验室评估
- IP2018的药代动力学[时间范围：从评估的开始到结尾]AUC
- IP2018的药代动力学[时间范围：从评估的开始到结尾]tmax
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患有轻度至中度抑郁症和勃起功能障碍的男性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由汉密尔顿抑郁量表得分为7至23的男性患者，诊断为轻度至中度抑郁症，ED诊断为ED，勃起功能的国际指数（IIEF-5）得分分别为12至18，其体重指数为12至18 18至32公斤/m2（包括），任何种族血统。
排除标准：
- 任何明显的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道（GI），血液学，内分泌学，代谢，神经系统，精神病或晕厥或晕厥病史或这种情况，在调查员的看法中，患者可能会使患者处于不可识别的状态作为研究参与者的风险可能会干扰本研究中获得的安全性或耐受性数据的解释，或者可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或者根据该方案完成治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围：给药后6小时的时间间隔] Rigiscan设备肿瘤评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验研究IP2018在抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界试验，研究IP2018在年轻，抑郁，勃起功能障碍（ED）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，三个周期，分频研究，以评估两个单一口服剂量水平IP2018。计划注册24名患者。患者将参加三个治疗期，在其中将他们随机分配以在每个治疗期内接受一剂IP2018或单剂安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 由汉密尔顿抑郁量表得分为7至23的男性患者，诊断为轻度至中度抑郁症，ED诊断为ED，勃起功能的国际指数（IIEF-5）得分分别为12至18，其体重指数为12至18 18至32公斤/m2（包括），任何种族血统。 排除标准： - 任何明显的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道（GI），血液学，内分泌学，代谢，神经系统，精神病或晕厥或晕厥病史或这种情况，在调查员的看法中，患者可能会使患者处于不可识别的状态作为研究参与者的风险可能会干扰本研究中获得的安全性或耐受性数据的解释，或者可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，或者根据该方案完成治疗。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IP2018CS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 启动器制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 启动器制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 启动器制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
