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出境医 / 临床实验 / 立体定向抽吸的安全性和疗效以及脑内出血疏散（主食）中的尿激酶
立体定向抽吸的安全性和疗效以及脑内出血疏散（主食）中的尿激酶
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的，多中心，开放标签，随机对照试验的早期侵入性治疗，用于深层自发性脑出血（DICH）。该研究包括2个步骤：第一步是进行剂量攀爬测试，以确定立体定向吸入后尿激酶内炎内瘤的安全性和最佳剂量；第二步是验证立体定向抽吸和尿激酶灌溉（在第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发脑内出血的治疗 | 过程：主食 | 第2阶段3 |
详细说明：
在大型多中心随机对照试验中反复评估了手术选择，但不幸的是没有证明预后改善。最近，Mistie III研究得出结论，医生安全地采用了溶栓的微创手术，但并未提高取得长期成果的患者比例。然而，对Mistie队列的亚组分析表明，GCS≥9的患者，从中风到治疗开始<36小时的时间以及ICH降低至≤15ml的患者的MRS为0至3的可能性较高。因此，我们设计了这一点。研究，考虑中国临床实践的现实以及先前的研究的局限性，以确定尿激酶内炎内瘤的最佳剂量和安全性，并验证立体定向吸气加尿蛋白酶灌溉（Staple）是否优于保守治疗方面是否优于保守治疗早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。这是一项多中心，随机，受控的，开放标签的试验，将在中国的20家合格医院中注册500名深ICH患者。符合条件的患者应在出血后24小时内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫和GCS≥9。这项研究以2步进行。第一步是剂量攀爬测试，以确定尿蛋白酶灌溉的安全性和最佳剂量。一百名患者将被随机分配到五组（20000 U，40000 U，60000 U，80000 U，10000 U尿激酶/2-3 mL盐水溶液），其块大小为10例。一个块中的参与者将被平均分配给五个剂量组。主要结果是安全结果：30天死亡率，7天与手术有关的死亡率，72小时的症状出血和30天的脑感染。第二步是验证主食（使用第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内），非恐惧，对侧肢体偏瘫DICH患者的长期结局（1年）。使用基于中央网络的交互式响应系统将本地站点人员随机分配四百名参与者。进行块随机化（尺寸= 4），并将块内的参与者平均分配给主食组和保守治疗组。考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64岁对65-85岁），初始ICH体积（25-44毫升对45-65 mL）和GCS（9-12分数与13-15分）。主要结果是良好的功能结果，定义为在出血后1年获得修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-3的患者比例。对经过修改的意向治疗（MITT）人群进行了主要疗效结果的分析，包括所有经过治疗的合格，随机分配的参与者。临床数据和放射学数据将通过电动病例报告表（CRF）收集，并由每个神经外科中心在线上载，以在福建医科大学的第一附属医院中形成前瞻性临床数据库。这项RCT研究将在3年的时间内，每位患者的入学时间为2年，并进行了1年的跟进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 立体定向血肿的注射性导管放置，排水和尿激酶灌溉的手术干预模型。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者被掩盖了。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑内出血疏散中的尿激酶：多中心随机，控制，开放标签，试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主食组 | 过程：主食 立体定向抽吸和尿蛋白酶凝块灌溉 |
| 没有干预：保守治疗组 我们使用了2015年的ASA/AHA和2020年中国多学科专家共识建议，用于治疗自发性脑内出血，包括监测患者的气道，通风，颅内压，镇静以及对内部质量效应的药理治疗的标准方法。分配给标准医疗部门的患者进行了随访的CT扫描和其他监测评估，按照主人组的时间表相同。当发生脑疝或再出血时，可以进行常规的颅骨切开术和血肿疏散。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 7天与程序有关的死亡率[时间范围：术后第七天内]7天与程序有关的死亡率
- 30天全因死亡率[时间范围：在术后三天内]30天全因死亡率
- 30天有症状的重新出现[时间范围：在术后三日之内]30天有症状的重新出血
- 30天的大脑感染[时间范围：在术后三天内]30天的大脑感染
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Fuxin，PhD，医学博士 | +86 13552358381 | lfxstuy@126.com | |
| 联系人：医学博士Kang Dezhi | +86 13859099988 | kdz999888@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一附属医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Lin Fuxin，MD +86 13552358381 lfxstudy@126.com | |
| 首席研究员：Kang Dezhi博士，医学博士 | |
| 子注视器：Lin Fuxin，医学博士 | |
赞助商和合作者
福建医科大学第一附属医院
福建省科学技术系
朗曼市第一医院
郑州大学第五附属医院
Shaanxi省人民医院
唐山冈伦医院
兰州大学
山东大学Qilu医院（青岛）
山东大学的第二医院
Shishi综合医院
沃金县医院
富根市医院
青年人民医院
金江市医院
休恩县医院
Anxi县医院
Sanming的第二医院
普钦县医院
纳南医院
宁德城的Mindong医院
普利安大学附属医院
梁安格县医院
Shuchang县医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Kang Dezhi。 | 福建医学大学的第一家关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑出血疏散中的尿激酶 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑内出血疏散中的尿激酶：多中心随机，控制，开放标签，试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的，多中心，开放标签，随机对照试验的早期侵入性治疗，用于深层自发性脑出血（DICH）。该研究包括2个步骤：第一步是进行剂量攀爬测试，以确定立体定向吸入后尿激酶内炎内瘤的安全性和最佳剂量；第二步是验证立体定向抽吸和尿激酶灌溉（在第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大型多中心随机对照试验中反复评估了手术选择，但不幸的是没有证明预后改善。最近，Mistie III研究得出结论，医生安全地采用了溶栓的微创手术，但并未提高取得长期成果的患者比例。然而，对Mistie队列的亚组分析表明，GCS≥9的患者，从中风到治疗开始<36小时的时间以及ICH降低至≤15ml的患者的MRS为0至3的可能性较高。因此，我们设计了这一点。研究，考虑中国临床实践的现实以及先前的研究的局限性，以确定尿激酶内炎内瘤的最佳剂量和安全性，并验证立体定向吸气加尿蛋白酶灌溉（Staple）是否优于保守治疗方面是否优于保守治疗早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。这是一项多中心，随机，受控的，开放标签的试验，将在中国的20家合格医院中注册500名深ICH患者。符合条件的患者应在出血后24小时内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫和GCS≥9。这项研究以2步进行。第一步是剂量攀爬测试，以确定尿蛋白酶灌溉的安全性和最佳剂量。一百名患者将被随机分配到五组（20000 U，40000 U，60000 U，80000 U，10000 U尿激酶/2-3 mL盐水溶液），其块大小为10例。一个块中的参与者将被平均分配给五个剂量组。主要结果是安全结果：30天死亡率，7天与手术有关的死亡率，72小时的症状出血和30天的脑感染。第二步是验证主食（使用第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内），非恐惧，对侧肢体偏瘫DICH患者的长期结局（1年）。使用基于中央网络的交互式响应系统将本地站点人员随机分配四百名参与者。进行块随机化（尺寸= 4），并将块内的参与者平均分配给主食组和保守治疗组。考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64岁对65-85岁），初始ICH体积（25-44毫升对45-65 mL）和GCS（9-12分数与13-15分）。主要结果是良好的功能结果，定义为在出血后1年获得修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-3的患者比例。对经过修改的意向治疗（MITT）人群进行了主要疗效结果的分析，包括所有经过治疗的合格，随机分配的参与者。临床数据和放射学数据将通过电动病例报告表（CRF）收集，并由每个神经外科中心在线上载，以在福建医科大学的第一附属医院中形成前瞻性临床数据库。这项RCT研究将在3年的时间内，每位患者的入学时间为2年，并进行了1年的跟进。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 立体定向血肿的注射性导管放置，排水和尿激酶灌溉的手术干预模型。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者被掩盖了。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发脑内出血的治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：主食 立体定向抽吸和尿蛋白酶凝块灌溉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019Y9304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fuxin Lin，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的，多中心，开放标签，随机对照试验的早期侵入性治疗，用于深层自发性脑出血（DICH）。该研究包括2个步骤：第一步是进行剂量攀爬测试，以确定立体定向吸入后尿激酶内炎内瘤的安全性和最佳剂量；第二步是验证立体定向抽吸和尿激酶灌溉（在第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发脑内出血的治疗 | 过程：主食 | 第2阶段3 |
详细说明：
在大型多中心随机对照试验中反复评估了手术选择，但不幸的是没有证明预后改善。最近，Mistie III研究得出结论，医生安全地采用了溶栓的微创手术，但并未提高取得长期成果的患者比例。然而，对Mistie队列的亚组分析表明，GCS≥9的患者，从中风到治疗开始<36小时的时间以及ICH降低至≤15ml的患者的MRS为0至3的可能性较高。因此，我们设计了这一点。研究，考虑中国临床实践的现实以及先前的研究的局限性，以确定尿激酶内炎内瘤的最佳剂量和安全性，并验证立体定向吸气加尿蛋白酶灌溉（Staple）是否优于保守治疗方面是否优于保守治疗早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。这是一项多中心，随机，受控的，开放标签的试验，将在中国的20家合格医院中注册500名深ICH患者。符合条件的患者应在出血后24小时内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫和GCS≥9。这项研究以2步进行。第一步是剂量攀爬测试，以确定尿蛋白酶灌溉的安全性和最佳剂量。一百名患者将被随机分配到五组（20000 U，40000 U，60000 U，80000 U，10000 U尿激酶/2-3 mL盐水溶液），其块大小为10例。一个块中的参与者将被平均分配给五个剂量组。主要结果是安全结果：30天死亡率，7天与手术有关的死亡率，72小时的症状出血和30天的脑感染。第二步是验证主食（使用第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内），非恐惧，对侧肢体偏瘫DICH患者的长期结局（1年）。使用基于中央网络的交互式响应系统将本地站点人员随机分配四百名参与者。进行块随机化（尺寸= 4），并将块内的参与者平均分配给主食组和保守治疗组。考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64岁对65-85岁），初始ICH体积（25-44毫升对45-65 mL）和GCS（9-12分数与13-15分）。主要结果是良好的功能结果，定义为在出血后1年获得修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-3的患者比例。对经过修改的意向治疗（MITT）人群进行了主要疗效结果的分析，包括所有经过治疗的合格，随机分配的参与者。临床数据和放射学数据将通过电动病例报告表（CRF）收集，并由每个神经外科中心在线上载，以在福建医科大学的第一附属医院中形成前瞻性临床数据库。这项RCT研究将在3年的时间内，每位患者的入学时间为2年，并进行了1年的跟进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 立体定向血肿的注射性导管放置，排水和尿激酶灌溉的手术干预模型。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者被掩盖了。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑内出血疏散中的尿激酶：多中心随机，控制，开放标签，试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主食组 | 过程：主食 立体定向抽吸和尿蛋白酶凝块灌溉 |
| 没有干预：保守治疗组 我们使用了2015年的ASA/AHA和2020年中国多学科专家共识建议，用于治疗自发性脑内出血，包括监测患者的气道，通风，颅内压，镇静以及对内部质量效应的药理治疗的标准方法。分配给标准医疗部门的患者进行了随访的CT扫描和其他监测评估，按照主人组的时间表相同。当发生脑疝或再出血时，可以进行常规的颅骨切开术和血肿疏散。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 7天与程序有关的死亡率[时间范围：术后第七天内]7天与程序有关的死亡率
- 30天全因死亡率[时间范围：在术后三天内]30天全因死亡率
- 30天有症状的重新出现[时间范围：在术后三日之内]30天有症状的重新出血
- 30天的大脑感染[时间范围：在术后三天内]30天的大脑感染
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Fuxin，PhD，医学博士 | +86 13552358381 | lfxstuy@126.com | |
| 联系人：医学博士Kang Dezhi | +86 13859099988 | kdz999888@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一附属医院 | 招募 |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：Lin Fuxin，MD +86 13552358381 lfxstudy@126.com | |
| 首席研究员：Kang Dezhi博士，医学博士 | |
| 子注视器：Lin Fuxin，医学博士 | |
赞助商和合作者
福建医科大学第一附属医院
福建省科学技术系
朗曼市第一医院
郑州大学第五附属医院
Shaanxi省人民医院
唐山冈伦医院
兰州大学
山东大学Qilu医院（青岛）
山东大学的第二医院
Shishi综合医院
沃金县医院
富根市医院
青年人民医院
金江市医院
休恩县医院
Anxi县医院
Sanming的第二医院
普钦县医院
纳南医院
宁德城的Mindong医院
普利安大学附属医院
梁安格县医院
Shuchang县医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Kang Dezhi。 | 福建医学大学的第一家关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑出血疏散中的尿激酶 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向抽吸的安全性和有效性以及深度脑内出血疏散中的尿激酶：多中心随机，控制，开放标签，试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的，多中心，开放标签，随机对照试验的早期侵入性治疗，用于深层自发性脑出血（DICH）。该研究包括2个步骤：第一步是进行剂量攀爬测试，以确定立体定向吸入后尿激酶内炎内瘤的安全性和最佳剂量；第二步是验证立体定向抽吸和尿激酶灌溉（在第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大型多中心随机对照试验中反复评估了手术选择，但不幸的是没有证明预后改善。最近，Mistie III研究得出结论，医生安全地采用了溶栓的微创手术，但并未提高取得长期成果的患者比例。然而，对Mistie队列的亚组分析表明，GCS≥9的患者，从中风到治疗开始<36小时的时间以及ICH降低至≤15ml的患者的MRS为0至3的可能性较高。因此，我们设计了这一点。研究，考虑中国临床实践的现实以及先前的研究的局限性，以确定尿激酶内炎内瘤的最佳剂量和安全性，并验证立体定向吸气加尿蛋白酶灌溉（Staple）是否优于保守治疗方面是否优于保守治疗早期（24小时内）DICH患者的长期结局（1年）。这是一项多中心，随机，受控的，开放标签的试验，将在中国的20家合格医院中注册500名深ICH患者。符合条件的患者应在出血后24小时内接受治疗，无脑疝，但对侧偏瘫和GCS≥9。这项研究以2步进行。第一步是剂量攀爬测试，以确定尿蛋白酶灌溉的安全性和最佳剂量。一百名患者将被随机分配到五组（20000 U，40000 U，60000 U，80000 U，10000 U尿激酶/2-3 mL盐水溶液），其块大小为10例。一个块中的参与者将被平均分配给五个剂量组。主要结果是安全结果：30天死亡率，7天与手术有关的死亡率，72小时的症状出血和30天的脑感染。第二步是验证主食（使用第一步中确定的最佳剂量）是否优于保守治疗，可以改善早期（24小时内），非恐惧，对侧肢体偏瘫DICH患者的长期结局（1年）。使用基于中央网络的交互式响应系统将本地站点人员随机分配四百名参与者。进行块随机化（尺寸= 4），并将块内的参与者平均分配给主食组和保守治疗组。考虑了三个分层因素，包括年龄（40-64岁对65-85岁），初始ICH体积（25-44毫升对45-65 mL）和GCS（9-12分数与13-15分）。主要结果是良好的功能结果，定义为在出血后1年获得修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-3的患者比例。对经过修改的意向治疗（MITT）人群进行了主要疗效结果的分析，包括所有经过治疗的合格，随机分配的参与者。临床数据和放射学数据将通过电动病例报告表（CRF）收集，并由每个神经外科中心在线上载，以在福建医科大学的第一附属医院中形成前瞻性临床数据库。这项RCT研究将在3年的时间内，每位患者的入学时间为2年，并进行了1年的跟进。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 立体定向血肿的注射性导管放置，排水和尿激酶灌溉的手术干预模型。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者被掩盖了。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发脑内出血的治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：主食 立体定向抽吸和尿蛋白酶凝块灌溉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019Y9304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fuxin Lin，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
