• 每次剂量后28天反向不良事件（AES）的发病率[时间范围：从第1天到第28天，从第29天到第57天]
  每个剂量后28天的未经请求AES的发病率
• 每次剂量后7天的本地和系统性征集AES的发病率[时间范围：从第1天到第8天，从第29天到第36天]
  每剂剂量后7天，局部和系统性的AES发生率
• 首次剂量的特殊关注事件的发生率（AES）直到研究结束[时间范围：从第1天到第180天]
  Aesis的发病率首次剂量直到研究结束（第180天）
• 评估一剂AZD1222的抗峰值蛋白的抗体时间过程，然后是一剂RAD26-S剂量[时间范围：在第1天和第29天]
  评估一剂AZD1222的尖峰蛋白抗体的时间过程，然后是一剂rad26-s
• 在一剂AZD1222之后，测定血清中中和抗体水平的测定，然后是一剂IM剂量的RAD26-S [时间框架：第1天和第29天]
  在一剂AZD1222之后，测定血清中和抗Sars-Cov-2中和抗体水平，然后是一剂rad26-s
• 有治疗后响应后的参与者比例[时间范围：从第1天（剂量之前）到第28天，从第29天（剂量之前）到第57天]
  通过SARS-COV-2抗体对峰值蛋白的测量，具有治疗后响应的参与者比例（从给药基线值开始到28天，滴度≥4倍）

这是一项前瞻性，多中心，开放标签的临床研究，旨在提供有关AZD1222和RAD26-S的异源黄金促进使用的数据，该数据旨在互相管理。

所有参与者将是健康的成年人≥18岁。他们将在第1天接受1次肌肉内（IM）注射AZD1222的5×10^10病毒颗粒（VP）（名义），然后是RAD26-S 1×10^11病毒颗粒（VP）（vP）（标称）（标称）研究。

第一次疫苗接种后，所有参与者将继续学习6个月（180天）。在研究期间，将评估安全性：

• 每次疫苗接种后将评估征求不良事件（AES；本地和系统性）7天（即，直到第一次管理后的第8天和第二次管理后的第36天）
• 每次疫苗接种后将记录未经请求的AES 28天（即，直到第一次管理后的第29天，第二次管理后的第57天）
• 严重的不良事件（SAE）将从第180天的签署知情同意书签署中记录

还将在研究期间评估免疫原性，包括严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）抗原特异性抗体水平和抗体血清转化率的血清学定量，中和抗体抗体分析。

该研究将允许探索两种不同的腺病毒载体疫苗组合的安全性和免疫原性，从而补充其他国家 /其他国家中其他关键控制疫苗试验的数据。

这项研究将在阿塞拜疆共和国进行。预计该研究将包括大约100名参与者并接收疫苗。

• 生物学：AZD1222

  活性物质：Chadox1 NCOV-19，一种复制剂缺陷的邻肌腺病毒载体，每剂量为5х10^10颗粒。

  肌内注射的溶液，在纸箱盒中提供的小瓶提供

• 生物学：RAD26-S

  成分I（剂量1） - （每剂量0.5 mL）包含：

  活性物质：重组腺病毒血清型26含有SARS-COV-2蛋白S基因的颗粒，每剂量（1.0±0.5）х10^11颗粒的量。

  肌内注射的溶液，在纸箱盒中提供的小瓶提供

  其他名称：Gam-Covid-VAC组合矢量疫苗

纳入标准：

• 同意在执行任何特定研究程序之前签署研究知情同意书（ICF）

• 健康或医学稳定的，当研究人员认为在研究期间预计不会住院，并且参与者可能能够参加研究，直到协议中指定的观察期结束为止。

  • 稳定的医疗状况被定义为一种疾病，在纳入前3个月不需要重大治疗或住院治疗。
• 理解并遵守调查人员意见中协议要求的能力

• 女参与者

  1. 对于生育潜力的女性参与者，需要以下以下内容：

     • 在筛查当天和第1天进行阴性妊娠测试。
     • 使用适当的避孕时间到第1天之前的28天以及第二剂施用后60天

  2. 女性参与者如果不符合以下任何标准，则具有育儿潜力：

     • 手术灭菌（包括双侧管结扎，双侧卵形切除术或子宫切除术）或
     • 后期
     • 对于50岁以下的妇女，绝经后的定义为以下两个标准：
• 在首次剂量之前12个月的闭经≥12个月，没有其他原因，在外源性激素疗法中停用后，
• 绝经后范围内的卵泡刺激激素水平

排除标准：

• 对疫苗任何成分的过敏反应或过敏的史
• 筛选时阳性SARS-COV-2逆转录聚合酶链反应（PCR）测试
• 筛选时对SARS-COV-2的血清阳性（IgG测试）。
• 已知的过去实验室确认的SARS-COV-2感染。
• 重大感染或其他疾病，急性感染和非感染疾病，慢性疾病加剧
• 阳性HIV，乙型肝炎，丙型肝炎和梅毒测试结果
• 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;艾滋病病毒;在过去6个月内复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续≤14天）。
• 历史上原发性恶性肿瘤的历史
• 出血障碍（例如，因子缺乏，凝血病或血小板障碍），或IM注射或静脉穿刺后明显出血或瘀伤的先前病史
• 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
• Guillain-Barré综合征的历史或任何其他脱髓鞘状况。
• 由于参与研究，可能会大大增加参与者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响参与者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
• 旨在治疗或预防SARS-COV-2或COVID-19感染的研究疫苗或产品的事先或计划收到的。注意：允许注册治疗方案适用于Covid-19的研究参与者。
• 除研究干预措施外，在每次研究疫苗接种后30天内接受了研究干预以外的任何疫苗（许可或研究）。
• 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
• 参与研究的计划和 /或进行（适用于赞助商的工作人员和 /或调查现场工作人员）。
• 仅针对女性受试者 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
• 研究者认为，参与者不应因为对程序，局限性和研究要求的不合格而不应参与研究。
• 在临床试验中纳入不到3个月之前，先前参加了其他临床试验。

• 阿斯利康
• 俄罗斯直接投资基金
• Gamaleya国家流行病学与微生物学中心

• 每次剂量后28天反向不良事件（AES）的发病率[时间范围：从第1天到第28天，从第29天到第57天]
  每个剂量后28天的未经请求AES的发病率
• 每次剂量后7天的本地和系统性征集AES的发病率[时间范围：从第1天到第8天，从第29天到第36天]
  每剂剂量后7天，局部和系统性的AES发生率
• 首次剂量的特殊关注事件的发生率（AES）直到研究结束[时间范围：从第1天到第180天]
  Aesis的发病率首次剂量直到研究结束（第180天）
• 评估一剂AZD1222的抗峰值蛋白的抗体时间过程，然后是一剂RAD26-S剂量[时间范围：在第1天和第29天]
  评估一剂AZD1222的尖峰蛋白抗体的时间过程，然后是一剂rad26-s
• 在一剂AZD1222之后，测定血清中中和抗体水平的测定，然后是一剂IM剂量的RAD26-S [时间框架：第1天和第29天]
  在一剂AZD1222之后，测定血清中和抗Sars-Cov-2中和抗体水平，然后是一剂rad26-s
• 有治疗后响应后的参与者比例[时间范围：从第1天（剂量之前）到第28天，从第29天（剂量之前）到第57天]
  通过SARS-COV-2抗体对峰值蛋白的测量，具有治疗后响应的参与者比例（从给药基线值开始到28天，滴度≥4倍）

这是一项前瞻性，多中心，开放标签的临床研究，旨在提供有关AZD1222和RAD26-S的异源黄金促进使用的数据，该数据旨在互相管理。

所有参与者将是健康的成年人≥18岁。他们将在第1天接受1次肌肉内（IM）注射AZD1222的5×10^10病毒颗粒（VP）（名义），然后是RAD26-S 1×10^11病毒颗粒（VP）（vP）（标称）（标称）研究。

第一次疫苗接种后，所有参与者将继续学习6个月（180天）。在研究期间，将评估安全性：

• 每次疫苗接种后将评估征求不良事件（AES；本地和系统性）7天（即，直到第一次管理后的第8天和第二次管理后的第36天）
• 每次疫苗接种后将记录未经请求的AES 28天（即，直到第一次管理后的第29天，第二次管理后的第57天）
• 严重的不良事件（SAE）将从第180天的签署知情同意书签署中记录

还将在研究期间评估免疫原性，包括严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）抗原特异性抗体水平和抗体血清转化率的血清学定量，中和抗体抗体分析。

该研究将允许探索两种不同的腺病毒载体疫苗组合的安全性和免疫原性，从而补充其他国家 /其他国家中其他关键控制疫苗试验的数据。

这项研究将在阿塞拜疆共和国进行。预计该研究将包括大约100名参与者并接收疫苗。

• 生物学：AZD1222

  活性物质：Chadox1 NCOV-19，一种复制剂缺陷的邻肌腺病毒载体，每剂量为5х10^10颗粒。

  肌内注射的溶液，在纸箱盒中提供的小瓶提供

• 生物学：RAD26-S

  成分I（剂量1） - （每剂量0.5 mL）包含：

  活性物质：重组腺病毒血清型26含有SARS-COV-2蛋白S基因的颗粒，每剂量（1.0±0.5）х10^11颗粒的量。

  肌内注射的溶液，在纸箱盒中提供的小瓶提供

  其他名称：Gam-Covid-VAC组合矢量疫苗

纳入标准：

• 同意在执行任何特定研究程序之前签署研究知情同意书（ICF）

• 健康或医学稳定的，当研究人员认为在研究期间预计不会住院，并且参与者可能能够参加研究，直到协议中指定的观察期结束为止。

  • 稳定的医疗状况被定义为一种疾病，在纳入前3个月不需要重大治疗或住院治疗。
• 理解并遵守调查人员意见中协议要求的能力

• 女参与者

  1. 对于生育潜力的女性参与者，需要以下以下内容：

     • 在筛查当天和第1天进行阴性妊娠测试。
     • 使用适当的避孕时间到第1天之前的28天以及第二剂施用后60天

  2. 女性参与者如果不符合以下任何标准，则具有育儿潜力：

     • 手术灭菌（包括双侧管结扎，双侧卵形切除术或子宫切除术）或
     • 后期
     • 对于50岁以下的妇女，绝经后的定义为以下两个标准：
• 在首次剂量之前12个月的闭经≥12个月，没有其他原因，在外源性激素疗法中停用后，
• 绝经后范围内的卵泡刺激激素水平

排除标准：

• 对疫苗任何成分的过敏反应或过敏的史
• 筛选时阳性SARS-COV-2逆转录聚合酶链反应（PCR）测试
• 筛选时对SARS-COV-2的血清阳性（IgG测试）。
• 已知的过去实验室确认的SARS-COV-2感染。
• 重大感染或其他疾病，急性感染和非感染疾病，慢性疾病加剧
• 阳性HIV，乙型肝炎，丙型肝炎和梅毒测试结果
• 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；阿斯普尼;艾滋病病毒;在过去6个月内复发性严重感染和免疫抑制剂药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续≤14天）。
• 历史上原发性恶性肿瘤的历史
• 出血障碍（例如，因子缺乏，凝血病或血小板障碍），或IM注射或静脉穿刺后明显出血或瘀伤的先前病史
• 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
• Guillain-Barré综合征的历史或任何其他脱髓鞘状况。
• 由于参与研究，可能会大大增加参与者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响参与者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
• 旨在治疗或预防SARS-COV-2或COVID-19感染的研究疫苗或产品的事先或计划收到的。注意：允许注册治疗方案适用于Covid-19的研究参与者。
• 除研究干预措施外，在每次研究疫苗接种后30天内接受了研究干预以外的任何疫苗（许可或研究）。
• 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
• 参与研究的计划和 /或进行（适用于赞助商的工作人员和 /或调查现场工作人员）。
• 仅针对女性受试者 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
• 研究者认为，参与者不应因为对程序，局限性和研究要求的不合格而不应参与研究。
• 在临床试验中纳入不到3个月之前，先前参加了其他临床试验。

• 阿斯利康
• 俄罗斯直接投资基金
• Gamaleya国家流行病学与微生物学中心