连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脑膜疾病的经皮耳神经刺激治疗
脑膜疾病的经皮耳神经刺激治疗
研究描述
简要摘要：
目的：评估经牙性耳神经神经刺激对患者的影响。
方法：我们在北京汤期医院累积了25名患者。在医院训练后，患者在家中均自我管理。患者在基线和4周，8周，12周后填写问卷。
耳鸣障碍库存（THI），头晕障碍库存（DHI），纯音调测量法，耳朵填充的视觉量表和SF-36进行了评估治疗效果。
p <0.05的差异被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere病 | 设备：TAVNS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮的耳神经神经刺激用于治疗Meniere疾病：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经牙性耳神经神经刺激 | 设备：TAVNS 使用苏州制造的医疗设备和材料开发的Huatuo刺激器（SDZ-IIB）应用TAVNS。刺激参数为20 Hz的频率为1 MA，脉冲持续时间≤1ms，每天给予30分钟，每天给药两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耳鸣障碍库存（THI）评级量表的平均变化在12周[时间范围：第0天和干预后第12周]耳鸣障碍库存（THI），以测量主观耳鸣症状。耳鸣障碍库存（THI）来测量主观耳鸣症状
- 12周（时间范围：第0天和第12周的干预后第二天）的头晕障碍库存（DHI）中的基线平均变化。DHI测量主观头晕症状。
- 12周的纯音调测量法（时间范围：第0天和干预后第12周）的平均变化。纯音调测量法以测量试听。
次要结果度量 ：
- 在第36个项目的平均变化（SF-36）12周（时间范围：第0天和干预后第12周）中的平均变化SF-36衡量生活质量
- 12周的耳朵闷毛的视觉量表中的平均变化[时间范围：第0天和干预后第12周]视觉尺度以测量主观耳朵闷症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京汤期医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜疾病的经皮耳神经刺激治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮的耳神经神经刺激用于治疗Meniere疾病：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估经牙性耳神经神经刺激对患者的影响。 方法：我们在北京汤期医院累积了25名患者。在医院训练后，患者在家中均自我管理。患者在基线和4周，8周，12周后填写问卷。 耳鸣障碍库存（THI），头晕障碍库存（DHI），纯音调测量法，耳朵填充的视觉量表和SF-36进行了评估治疗效果。 p <0.05的差异被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Meniere病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TAVNS 使用苏州制造的医疗设备和材料开发的Huatuo刺激器（SDZ-IIB）应用TAVNS。刺激参数为20 Hz的频率为1 MA，脉冲持续时间≤1ms，每天给予30分钟，每天给药两次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经牙性耳神经神经刺激 干预：设备：TAVNS | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至66岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAVNS-MD-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估经牙性耳神经神经刺激对患者的影响。
方法：我们在北京汤期医院累积了25名患者。在医院训练后，患者在家中均自我管理。患者在基线和4周，8周，12周后填写问卷。
耳鸣障碍库存（THI），头晕障碍库存（DHI），纯音调测量法，耳朵填充的视觉量表和SF-36进行了评估治疗效果。
p <0.05的差异被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere病 | 设备：TAVNS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮的耳神经神经刺激用于治疗Meniere疾病：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经牙性耳神经神经刺激 | 设备：TAVNS 使用苏州制造的医疗设备和材料开发的Huatuo刺激器（SDZ-IIB）应用TAVNS。刺激参数为20 Hz的频率为1 MA，脉冲持续时间≤1ms，每天给予30分钟，每天给药两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耳鸣障碍库存（THI）评级量表的平均变化在12周[时间范围：第0天和干预后第12周]耳鸣障碍库存（THI），以测量主观耳鸣症状。耳鸣障碍库存（THI）来测量主观耳鸣症状
- 12周（时间范围：第0天和第12周的干预后第二天）的头晕障碍库存（DHI）中的基线平均变化。DHI测量主观头晕症状。
- 12周的纯音调测量法（时间范围：第0天和干预后第12周）的平均变化。纯音调测量法以测量试听。
次要结果度量 ：
- 在第36个项目的平均变化（SF-36）12周（时间范围：第0天和干预后第12周）中的平均变化SF-36衡量生活质量
- 12周的耳朵闷毛的视觉量表中的平均变化[时间范围：第0天和干预后第12周]视觉尺度以测量主观耳朵闷症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京汤期医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜疾病的经皮耳神经刺激治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮的耳神经神经刺激用于治疗Meniere疾病：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估经牙性耳神经神经刺激对患者的影响。 方法：我们在北京汤期医院累积了25名患者。在医院训练后，患者在家中均自我管理。患者在基线和4周，8周，12周后填写问卷。 耳鸣障碍库存（THI），头晕障碍库存（DHI），纯音调测量法，耳朵填充的视觉量表和SF-36进行了评估治疗效果。 p <0.05的差异被认为具有统计学意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Meniere病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TAVNS 使用苏州制造的医疗设备和材料开发的Huatuo刺激器（SDZ-IIB）应用TAVNS。刺激参数为20 Hz的频率为1 MA，脉冲持续时间≤1ms，每天给予30分钟，每天给药两次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经牙性耳神经神经刺激 干预：设备：TAVNS | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至66岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAVNS-MD-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
