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出境医 / 临床实验 / 成人晚期肿瘤患者中的第一个人类，jab-8263

成人晚期肿瘤患者中的第一个人类，jab-8263

研究描述
简要摘要：

这是一项1/2a的第1阶段，人类的第一阶段，jab-8263的开放标签研究，该研究有两个部分：实体瘤剂量升级和扩张研究以及血液学肿瘤剂量升级和扩张研究。

这两个部分将确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D），并评估JAB-8263的DLT在患有晚期实体瘤和血液学肿瘤患者治疗中的DLT。每个受试者将被注册30个。


病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC SCLC CRPC ESCC卵巢癌AML MF恶性肿瘤药物：JAB-8263第1阶段2

详细说明：

JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。

这项研究的目标是：

确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT）作为患有晚期恶性肿瘤的成年受试者的单一药物。评估JAB-8263的安全性和耐受性来表征药代动力学（PK）参数和药效学（PDC）。评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/IIA期，多中心，开放标签研究，以评估JAB-8263在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：jab-8263 part1
单一疗法，剂量升级
药物：JAB-8263
可变剂量，口服Q2D，每个周期28天

实验：JAB-8263第2部分
单一疗法，剂量扩展
药物：JAB-8263
RP2D剂量，口服Q2D，每个周期28天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约18个月]
    剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估

  2. 曲线下的区域[时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积

  3. CMAX [时间范围：大约18个月]
    最高观察到的血浆浓度的JAB-8263

  4. tmax [时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度最高的时间

  5. T1/2 [时间范围：大约18个月]
    jab-8263的半衰期

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，ORR定义为具有完全反应或部分响应的参与者的比例（CR+PR）

  7. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，将DOR定义为参与者最初的客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以先到任何原因的疾病。

  8. 响应持续时间（DCR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。

  9. CR没有最小残留疾病率（CR MRD-）[时间范围：大约18个月]
    血液学研究部分，CR MRD-定义为没有最小残留疾病的完全反应的参与者的比例。

  10. 总回应率[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，总体反应率定义为具有完全反应（CR或CRI），部分缓解（PR）或形态性白血病状态（MLFS）的参与者的比例。

  11. 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，为所有AML患者定义了EFS，从进入研究日期到原发性难治性疾病的日期，或从CR，CRI或CRI或任何原因死亡的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：

    1. 在获得知情同意书（ICF）签名时，受试者必须≥18岁。
    2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
    3. 尽管有标准疗法（IES）或对标准疗法（IES）不宽容，或者患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤受试者，或者患有不存在标准疗法（IES）的肿瘤。
    4. 根据WHO 2016年，具有反复/难治性AML的受试者
    5. 预期寿命≥3个月的受试者。
    6. 实体瘤患者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
    7. 具有足够基线器官功能的患者。

排除标准：

  1. 在组织学上与正在研究的癌症不同的癌症病史（≤3年）。
  2. 已知对研究药物或赋形剂的严重过敏
  3. 活性大脑或脊柱转移
  4. 心包炎或≥2级心包积液的病史
  5. 间质性肺部疾病的史。
  6. 2周内≥2级活动感染的病史
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  8. 丙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性
  9. 无法检测到丙型肝炎病毒（HCV）或HCV-RNA病毒水平的血清阳性。
  10. 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  11. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥或脑血管事故的病史
  12. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  13. QTCF> 470毫秒筛选
  14. 医学上重要的血栓栓塞事件或出血核的历史
  15. 未解决的等级> 1毒性
  16. 恶性胆道阻塞的史
  17. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jacobio Pharmaceuticals 86 10 56315466 clinicaltrials@jacobiopharma.com

位置
位置表的布局表
中国，天津
天津
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jacobio Pharmaceuticals Jacobio Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约18个月]
剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估
  • 曲线下的区域[时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积
  • CMAX [时间范围：大约18个月]
    最高观察到的血浆浓度的JAB-8263
  • tmax [时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度最高的时间
  • T1/2 [时间范围：大约18个月]
    jab-8263的半衰期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，ORR定义为具有完全反应或部分响应的参与者的比例（CR+PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，将DOR定义为参与者最初的客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以先到任何原因的疾病。
  • 响应持续时间（DCR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
  • CR没有最小残留疾病率（CR MRD-）[时间范围：大约18个月]
    血液学研究部分，CR MRD-定义为没有最小残留疾病的完全反应的参与者的比例。
  • 总回应率[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，总体反应率定义为具有完全反应（CR或CRI），部分缓解（PR）或形态性白血病状态（MLFS）的参与者的比例。
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，为所有AML患者定义了EFS，从进入研究日期到原发性难治性疾病的日期，或从CR，CRI或CRI或任何原因死亡的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人晚期肿瘤患者中的第一个人类，jab-8263
官方标题ICMJE I/IIA期，多中心，开放标签研究，以评估JAB-8263在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据
简要摘要

这是一项1/2a的第1阶段，人类的第一阶段，jab-8263的开放标签研究，该研究有两个部分：实体瘤剂量升级和扩张研究以及血液学肿瘤剂量升级和扩张研究。

这两个部分将确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D），并评估JAB-8263的DLT在患有晚期实体瘤和血液学肿瘤患者治疗中的DLT。每个受试者将被注册30个。

详细说明

JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。

这项研究的目标是：

确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT）作为患有晚期恶性肿瘤的成年受试者的单一药物。评估JAB-8263的安全性和耐受性来表征药代动力学（PK）参数和药效学（PDC）。评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • SCLC
  • CRPC
  • ESCC
  • 卵巢癌
  • AML
  • MF
  • 恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：JAB-8263
    可变剂量，口服Q2D，每个周期28天
  • 药物：JAB-8263
    RP2D剂量，口服Q2D，每个周期28天
研究臂ICMJE
  • 实验：jab-8263 part1
    单一疗法，剂量升级
    干预：药物：JAB-8263
  • 实验：JAB-8263第2部分
    单一疗法，剂量扩展
    干预：药物：JAB-8263
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 152
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：

    1. 在获得知情同意书（ICF）签名时，受试者必须≥18岁。
    2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
    3. 尽管有标准疗法（IES）或对标准疗法（IES）不宽容，或者患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤受试者，或者患有不存在标准疗法（IES）的肿瘤。
    4. 根据WHO 2016年，具有反复/难治性AML的受试者
    5. 预期寿命≥3个月的受试者。
    6. 实体瘤患者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
    7. 具有足够基线器官功能的患者。

排除标准：

  1. 在组织学上与正在研究的癌症不同的癌症病史（≤3年）。
  2. 已知对研究药物或赋形剂的严重过敏
  3. 活性大脑或脊柱转移
  4. 心包炎或≥2级心包积液的病史
  5. 间质性肺部疾病的史。
  6. 2周内≥2级活动感染的病史
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  8. 丙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性
  9. 无法检测到丙型肝炎病毒（HCV）或HCV-RNA病毒水平的血清阳性。
  10. 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  11. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥或脑血管事故的病史
  12. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  13. QTCF> 470毫秒筛选
  14. 医学上重要的血栓栓塞事件或出血核的历史
  15. 未解决的等级> 1毒性
  16. 恶性胆道阻塞的史
  17. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jacobio Pharmaceuticals 86 10 56315466 clinicaltrials@jacobiopharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686682
其他研究ID编号ICMJE JAB-8263-1002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jacobio Pharmaceuticals Jacobio Pharmaceuticals
PRS帐户Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项1/2a的第1阶段，人类的第一阶段，jab-8263的开放标签研究，该研究有两个部分：实体瘤剂量升级和扩张研究以及血液学肿瘤剂量升级和扩张研究。

这两个部分将确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D），并评估JAB-8263的DLT在患有晚期实体瘤和血液学肿瘤患者治疗中的DLT。每个受试者将被注册30个。


病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC SCLC CRPC ESCC卵巢癌AML MF恶性肿瘤药物：JAB-8263第1阶段2

详细说明：

JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。

这项研究的目标是：

确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT）作为患有晚期恶性肿瘤的成年受试者的单一药物。评估JAB-8263的安全性和耐受性来表征药代动力学（PK）参数和药效学（PDC）。评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/IIA期，多中心，开放标签研究，以评估JAB-8263在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：jab-8263 part1
单一疗法，剂量升级
药物：JAB-8263
可变剂量，口服Q2D，每个周期28天

实验：JAB-8263第2部分
单一疗法，剂量扩展
药物：JAB-8263
RP2D剂量，口服Q2D，每个周期28天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约18个月]
    剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估

  2. 曲线下的区域[时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积

  3. CMAX [时间范围：大约18个月]
    最高观察到的血浆浓度的JAB-8263

  4. tmax [时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度最高的时间

  5. T1/2 [时间范围：大约18个月]
    jab-8263的半衰期

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，ORR定义为具有完全反应或部分响应的参与者的比例（CR+PR）

  7. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，将DOR定义为参与者最初的客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以先到任何原因的疾病。

  8. 响应持续时间（DCR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。

  9. CR没有最小残留疾病率（CR MRD-）[时间范围：大约18个月]
    血液学研究部分，CR MRD-定义为没有最小残留疾病的完全反应的参与者的比例。

  10. 总回应率[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，总体反应率定义为具有完全反应（CR或CRI），部分缓解（PR）或形态性白血病状态（MLFS）的参与者的比例。

  11. 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，为所有AML患者定义了EFS，从进入研究日期到原发性难治性疾病的日期，或从CR，CRI或CRI或任何原因死亡的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：

    1. 在获得知情同意书（ICF）签名时，受试者必须≥18岁。
    2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
    3. 尽管有标准疗法（IES）或对标准疗法（IES）不宽容，或者患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤受试者，或者患有不存在标准疗法（IES）的肿瘤。
    4. 根据WHO 2016年，具有反复/难治性AML的受试者
    5. 预期寿命≥3个月的受试者。
    6. 实体瘤患者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
    7. 具有足够基线器官功能的患者。

排除标准：

  1. 在组织学上与正在研究的癌症不同的癌症病史（≤3年）。
  2. 已知对研究药物或赋形剂的严重过敏
  3. 活性大脑或脊柱转移
  4. 心包炎或≥2级心包积液的病史
  5. 间质性肺部疾病的史。
  6. 2周内≥2级活动感染的病史
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  8. 丙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性
  9. 无法检测到丙型肝炎病毒（HCV）或HCV-RNA病毒水平的血清阳性。
  10. 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  11. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥或脑血管事故的病史
  12. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  13. QTCF> 470毫秒筛选
  14. 医学上重要的血栓栓塞事件或出血核的历史
  15. 未解决的等级> 1毒性
  16. 恶性胆道阻塞的史
  17. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jacobio Pharmaceuticals 86 10 56315466 clinicaltrials@jacobiopharma.com

位置
位置表的布局表
中国，天津
天津
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jacobio Pharmaceuticals Jacobio Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约18个月]
剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约18个月]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估
  • 曲线下的区域[时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积
  • CMAX [时间范围：大约18个月]
    最高观察到的血浆浓度的JAB-8263
  • tmax [时间范围：大约18个月]
    JAB-8263的血浆浓度最高的时间
  • T1/2 [时间范围：大约18个月]
    jab-8263的半衰期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，ORR定义为具有完全反应或部分响应的参与者的比例（CR+PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，将DOR定义为参与者最初的客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间，以先到任何原因的疾病。
  • 响应持续时间（DCR）[时间范围：大约18个月]
    对于实体瘤研究部分，DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
  • CR没有最小残留疾病率（CR MRD-）[时间范围：大约18个月]
    血液学研究部分，CR MRD-定义为没有最小残留疾病的完全反应的参与者的比例。
  • 总回应率[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，总体反应率定义为具有完全反应（CR或CRI），部分缓解（PR）或形态性白血病状态（MLFS）的参与者的比例。
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：大约18个月]
    对于血液学研究部分，为所有AML患者定义了EFS，从进入研究日期到原发性难治性疾病的日期，或从CR，CRI或CRI或任何原因死亡的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人晚期肿瘤患者中的第一个人类，jab-8263
官方标题ICMJE I/IIA期，多中心，开放标签研究，以评估JAB-8263在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据
简要摘要

这是一项1/2a的第1阶段，人类的第一阶段，jab-8263的开放标签研究，该研究有两个部分：实体瘤剂量升级和扩张研究以及血液学肿瘤剂量升级和扩张研究。

这两个部分将确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D），并评估JAB-8263的DLT在患有晚期实体瘤和血液学肿瘤患者治疗中的DLT。每个受试者将被注册30个。

详细说明

JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。

这项研究的目标是：

确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT）作为患有晚期恶性肿瘤的成年受试者的单一药物。评估JAB-8263的安全性和耐受性来表征药代动力学（PK）参数和药效学（PDC）。评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • SCLC
  • CRPC
  • ESCC
  • 卵巢癌
  • AML
  • MF
  • 恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：JAB-8263
    可变剂量，口服Q2D，每个周期28天
  • 药物：JAB-8263
    RP2D剂量，口服Q2D，每个周期28天
研究臂ICMJE
  • 实验：jab-8263 part1
    单一疗法，剂量升级
    干预：药物：JAB-8263
  • 实验：JAB-8263第2部分
    单一疗法，剂量扩展
    干预：药物：JAB-8263
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月29日）		 152
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：

    1. 在获得知情同意书（ICF）签名时，受试者必须≥18岁。
    2. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
    3. 尽管有标准疗法（IES）或对标准疗法（IES）不宽容，或者患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤受试者，或者患有不存在标准疗法（IES）的肿瘤。
    4. 根据WHO 2016年，具有反复/难治性AML的受试者
    5. 预期寿命≥3个月的受试者。
    6. 实体瘤患者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
    7. 具有足够基线器官功能的患者。

排除标准：

  1. 在组织学上与正在研究的癌症不同的癌症病史（≤3年）。
  2. 已知对研究药物或赋形剂的严重过敏
  3. 活性大脑或脊柱转移
  4. 心包炎或≥2级心包积液的病史
  5. 间质性肺部疾病的史。
  6. 2周内≥2级活动感染的病史
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  8. 丙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性
  9. 无法检测到丙型肝炎病毒（HCV）或HCV-RNA病毒水平的血清阳性。
  10. 任何严重和/或不受控制的医疗状况
  11. 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥或脑血管事故的病史
  12. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  13. QTCF> 470毫秒筛选
  14. 医学上重要的血栓栓塞事件或出血核的历史
  15. 未解决的等级> 1毒性
  16. 恶性胆道阻塞的史
  17. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jacobio Pharmaceuticals 86 10 56315466 clinicaltrials@jacobiopharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686682
其他研究ID编号ICMJE JAB-8263-1002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jacobio Pharmaceuticals Jacobio Pharmaceuticals
PRS帐户Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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