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出境医 / 临床实验 / 胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究

胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究

研究描述
简要摘要:
这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食)

病情或疾病 干预/治疗阶段
相对生物利用度药物:FOR-6219胶囊配方药物:FOR-6219片剂配方阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学
实际学习开始日期 2020年12月10日
实际的初级完成日期 2021年1月16日
实际 学习完成日期 2021年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受治疗序列ABC的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列BCA的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列驾驶室的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列ACB的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列BAC的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列CBA的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列CBA; c = 3x50毫克的6219平板电脑以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量的6219片剂(禁食)在软性明胶胶囊(禁食)上,峰血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  2. 单剂量6219片剂(禁食)之后,血浆浓度下面积与时间曲线(AUC)的比率在for-6219的柔软明胶胶囊(禁食)上。 [时间范围:最多48小时后药物]
  3. 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,峰值血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  4. 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,在血浆浓度下的面积与时间曲线(AUC)之比(AUC)。 [时间范围:最多48小时后药物]

次要结果度量
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的1和6219剂量后最多48小时,并在for-6219剂量后最多96小时3]
  2. 时间到血浆浓度峰值(TMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时在第3期中]
  3. 末端半衰期(T½)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时时期3]
  4. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量后最多48小时。 -6219剂量3]
  5. 明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时,在第1期和周期2和6219后最多96小时剂量3]
  6. 终端相(VZ/F)的明显分布体积[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时第3期中的6219剂量]
  7. 治疗急症不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:不良事件将从筛查到最后一次剂量后96小时监测]
  8. 心电图(ECGS)的形态或节奏异常的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  9. 心电图(ECG)PR时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  10. 心电图(ECG)QRS时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第6219剂剂量的最后一个小时到96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  11. 心电图(ECG)QT时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  12. 心电图(ECG)QTC间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  13. 实验室安全测试的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    实验室安全测试包括血液学,化学,凝结和尿液分析

  14. 收缩压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。

  15. 舒张压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。

  16. 脉搏率临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    5分钟休息后,将使用仰卧位的自动监测器来测量脉搏率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛选时的女参与者45至65岁(包括)
  • Female participants must be either naturally (spontaneously) post-menopausal: Natural (spontaneous) postmenopause is defined as being amenorrheic for at least 12 months without an alternative medical cause with a screening follicle stimulating hormone level >25.8 IU/L and 17β-oestradiol serum小于183 pmol/l(或宾夕法尼亚后的局部实验室水平)的水平必须具有双侧卵形切除术/双侧salpingo-opopopophoropopophororcormansy。仅在双侧卵形切除术时,可以包括子宫切除妇女。
  • 参与者不接受激素替代疗法(HRT)。
  • 体重在50kg至100kg的含(包括体重指数)之间,体重指数(BMI)在18.5-30.0 kg/m^2之间。
  • 令人满意的医学评估,没有病史,身体检查,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,生物化学,凝血和尿液分析)确定的临床意义或相关异常,这是合理地干扰参与者参与者的参与根据研究人员评估的研究或完成研究的能力。
  • 根据ICH良好的临床实践(GCP)指南E6(R2)(R2)(2016)(2016)和适用的法规,能够提供书面,个人签名和过时的知情同意书参加研究。
  • 能够一次吞咽三个胶囊和片剂,或一次(连续)一个胶囊。
  • 理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制。

排除标准:

  • 由于其他医疗原因,闭经症的绝经后妇女或患有闭经的妇女。
  • 当前或复发性疾病(例如心血管,血液学,神经系统,内分泌,免疫学,肾脏,肝或胃肠道或其他疾病)可能影响FOR-6219的作用,吸收或处置,或可能影响临床实验室评估。
  • 当前或相关的身体或精神病病史不稳定或可能需要改变治疗,在研究过程中使用禁止的疗法,或者使参与者不太可能完全遵守研究的要求或完成研究或任何状况这给研究产品或研究程序带来了不适当的风险。
  • 研究人员认为,由于参与研究的参与,可能会影响参与者的任何其他重大疾病或混乱,可能会影响研究结果,或者参与者参与研究的能力。
  • 以下任何心脏条件的病史或存在:已知的结构心脏异常;长QT综合征的家族史;心脏晕厥或经常性发作,特发性晕厥;与运动有关的临床意义心脏事件。
  • 静息心电图或临床重要异常的节奏,传导或形态的任何临床显着异常,可能会干扰QTC间隔变化的解释。
  • 在以下正常范围内始终具有生命体征。仰卧血压(至少5分钟后休息后):收缩压:90-140 mmHg,舒张压:40-90 mmHg。
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)的阳性测试。
  • 怀孕的证据
  • 关于生命体征,心电图,体格检查或血液样本的实验室评估的任何其他异常发现,研究者认为,这些发现可能会干扰研究或在参与中造成额外的风险。
  • 酒精或滥用药物的阳性测试结果。
  • 筛查前两年内的历史或临床证据。
  • 在计划的第一天之前的三个月内,以任何形式(例如,吸烟或咀嚼)或其他任何形式的烟草或其他含尼古丁的产品(例如,口香糖,斑块,斑块,电子烟)使用烟草。
  • 已经使用了任何在28天内或10个半衰期(以较长者为准)的药物是CYP3A4的抑制剂或诱导剂。此外,参与者不得在计划的首次研究药物管理局的两周内消耗其他已知的物质是细胞色素P450(CYP P450)的有效抑制剂或诱导剂。
  • 是否使用了其他任何处方药或非处方药(包括草药或顺势疗法的制剂;不包括维生素/矿物质补充剂和偶尔的扑热息痛)在14天或10个半衰期(以较长的为代表)之前研究者法官可能会干扰研究或在参与中构成额外的风险。
  • 在剂量时期计划的第1天之前的3周内,消费草药或饮食补品。
  • 在第一次药物管理前的90天内接受了研究产品或接受调查装置的治疗,并且在上次研究药物管理后的90天内不会在90天内开始任何其他研究产品或设备研究。
  • 对研究产品,任何密切相关的化合物或任何既定成分的已知或怀疑不耐受或超敏反应。
  • 对任何产品(食物,药物等)的明显过敏反应(过敏反应,血管性水肿)的病史。
  • 在给药的第一天之前的过去16周内,已经捐赠或流失了400毫升血液。
  • 具有精神丧失能力或语言障碍,排除了足够的理解,合作和遵守研究要求。
  • 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法快速的。
  • 先前的屏幕故障(屏幕失败的原因不被视为暂时),随机化,参与或入学本研究。一旦原因解决,最初因暂时的非医疗意义问题而失败的参与者有资格进行纠正。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
里士满药理学有限公司
伦敦,英国
赞助商和合作者
Forendo Pharma Ltd
里士满药理学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ulrike Lorch里士满药理学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 单剂量的6219片剂(禁食)在软性明胶胶囊(禁食)上,峰血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量6219片剂(禁食)之后,血浆浓度下面积与时间曲线(AUC)的比率在for-6219的柔软明胶胶囊(禁食)上。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,峰值血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,在血浆浓度下的面积与时间曲线(AUC)之比(AUC)。 [时间范围:最多48小时后药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的1和6219剂量后最多48小时,并在for-6219剂量后最多96小时3]
  • 时间到血浆浓度峰值(TMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时在第3期中]
  • 末端半衰期(T½)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时时期3]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量后最多48小时。 -6219剂量3]
  • 明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时,在第1期和周期2和6219后最多96小时剂量3]
  • 终端相(VZ/F)的明显分布体积[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时第3期中的6219剂量]
  • 治疗急症不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:不良事件将从筛查到最后一次剂量后96小时监测]
  • 心电图(ECGS)的形态或节奏异常的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)PR时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QRS时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第6219剂剂量的最后一个小时到96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QT时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QTC间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 实验室安全测试的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    实验室安全测试包括血液学,化学,凝结和尿液分析
  • 收缩压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。
  • 舒张压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。
  • 脉搏率临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    5分钟休息后,将使用仰卧位的自动监测器来测量脉搏率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学
简要摘要这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE相对生物利用度
干预ICMJE
  • 药物:6219胶囊配方
    For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。
  • 药物:FOR-6219平板电脑配方
    For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受治疗序列ABC的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列BCA的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列驾驶室的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列ACB的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列BAC的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列CBA的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列CBA; c = 3x50毫克的6219平板电脑以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛选时的女参与者45至65岁(包括)
  • Female participants must be either naturally (spontaneously) post-menopausal: Natural (spontaneous) postmenopause is defined as being amenorrheic for at least 12 months without an alternative medical cause with a screening follicle stimulating hormone level >25.8 IU/L and 17β-oestradiol serum小于183 pmol/l(或宾夕法尼亚后的局部实验室水平)的水平必须具有双侧卵形切除术/双侧salpingo-opopopophoropopophororcormansy。仅在双侧卵形切除术时,可以包括子宫切除妇女。
  • 参与者不接受激素替代疗法(HRT)。
  • 体重在50kg至100kg的含(包括体重指数)之间,体重指数(BMI)在18.5-30.0 kg/m^2之间。
  • 令人满意的医学评估,没有病史,身体检查,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,生物化学,凝血和尿液分析)确定的临床意义或相关异常,这是合理地干扰参与者参与者的参与根据研究人员评估的研究或完成研究的能力。
  • 根据ICH良好的临床实践(GCP)指南E6(R2)(R2)(2016)(2016)和适用的法规,能够提供书面,个人签名和过时的知情同意书参加研究。
  • 能够一次吞咽三个胶囊和片剂,或一次(连续)一个胶囊。
  • 理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制。

排除标准:

  • 由于其他医疗原因,闭经症的绝经后妇女或患有闭经的妇女。
  • 当前或复发性疾病(例如心血管,血液学,神经系统,内分泌,免疫学,肾脏,肝或胃肠道或其他疾病)可能影响FOR-6219的作用,吸收或处置,或可能影响临床实验室评估。
  • 当前或相关的身体或精神病病史不稳定或可能需要改变治疗,在研究过程中使用禁止的疗法,或者使参与者不太可能完全遵守研究的要求或完成研究或任何状况这给研究产品或研究程序带来了不适当的风险。
  • 研究人员认为,由于参与研究的参与,可能会影响参与者的任何其他重大疾病或混乱,可能会影响研究结果,或者参与者参与研究的能力。
  • 以下任何心脏条件的病史或存在:已知的结构心脏异常;长QT综合征的家族史;心脏晕厥或经常性发作,特发性晕厥;与运动有关的临床意义心脏事件。
  • 静息心电图或临床重要异常的节奏,传导或形态的任何临床显着异常,可能会干扰QTC间隔变化的解释。
  • 在以下正常范围内始终具有生命体征。仰卧血压(至少5分钟后休息后):收缩压:90-140 mmHg,舒张压:40-90 mmHg。
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)的阳性测试。
  • 怀孕的证据
  • 关于生命体征,心电图,体格检查或血液样本的实验室评估的任何其他异常发现,研究者认为,这些发现可能会干扰研究或在参与中造成额外的风险。
  • 酒精或滥用药物的阳性测试结果。
  • 筛查前两年内的历史或临床证据。
  • 在计划的第一天之前的三个月内,以任何形式(例如,吸烟或咀嚼)或其他任何形式的烟草或其他含尼古丁的产品(例如,口香糖,斑块,斑块,电子烟)使用烟草。
  • 已经使用了任何在28天内或10个半衰期(以较长者为准)的药物是CYP3A4的抑制剂或诱导剂。此外,参与者不得在计划的首次研究药物管理局的两周内消耗其他已知的物质是细胞色素P450(CYP P450)的有效抑制剂或诱导剂。
  • 是否使用了其他任何处方药或非处方药(包括草药或顺势疗法的制剂;不包括维生素/矿物质补充剂和偶尔的扑热息痛)在14天或10个半衰期(以较长的为代表)之前研究者法官可能会干扰研究或在参与中构成额外的风险。
  • 在剂量时期计划的第1天之前的3周内,消费草药或饮食补品。
  • 在第一次药物管理前的90天内接受了研究产品或接受调查装置的治疗,并且在上次研究药物管理后的90天内不会在90天内开始任何其他研究产品或设备研究。
  • 对研究产品,任何密切相关的化合物或任何既定成分的已知或怀疑不耐受或超敏反应。
  • 对任何产品(食物,药物等)的明显过敏反应(过敏反应,血管性水肿)的病史。
  • 在给药的第一天之前的过去16周内,已经捐赠或流失了400毫升血液。
  • 具有精神丧失能力或语言障碍,排除了足够的理解,合作和遵守研究要求。
  • 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法快速的。
  • 先前的屏幕故障(屏幕失败的原因不被视为暂时),随机化,参与或入学本研究。一旦原因解决,最初因暂时的非医疗意义问题而失败的参与者有资格进行纠正。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女
年龄ICMJE 45年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686669
其他研究ID编号ICMJE 40-533-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Forendo Pharma Ltd
研究赞助商ICMJE Forendo Pharma Ltd
合作者ICMJE里士满药理学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ulrike Lorch里士满药理学有限公司
PRS帐户Forendo Pharma Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食)

病情或疾病 干预/治疗阶段
相对生物利用度药物:FOR-6219胶囊配方药物:FOR-6219片剂配方阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学
实际学习开始日期 2020年12月10日
实际的初级完成日期 2021年1月16日
实际 学习完成日期 2021年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受治疗序列ABC的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列BCA的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列驾驶室的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列ACB的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列BAC的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

实验:接受治疗序列CBA的受试者
受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列CBA; c = 3x50毫克的6219平板电脑以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
药物:6219胶囊配方
For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。

药物:FOR-6219平板电脑配方
For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量的6219片剂(禁食)在软性明胶胶囊(禁食)上,峰血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  2. 单剂量6219片剂(禁食)之后,血浆浓度下面积与时间曲线(AUC)的比率在for-6219的柔软明胶胶囊(禁食)上。 [时间范围:最多48小时后药物]
  3. 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,峰值血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  4. 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,在血浆浓度下的面积与时间曲线(AUC)之比(AUC)。 [时间范围:最多48小时后药物]

次要结果度量
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的1和6219剂量后最多48小时,并在for-6219剂量后最多96小时3]
  2. 时间到血浆浓度峰值(TMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时在第3期中]
  3. 末端半衰期(T½)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时时期3]
  4. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量后最多48小时。 -6219剂量3]
  5. 明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时,在第1期和周期2和6219后最多96小时剂量3]
  6. 终端相(VZ/F)的明显分布体积[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时第3期中的6219剂量]
  7. 治疗急症不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:不良事件将从筛查到最后一次剂量后96小时监测]
  8. 心电图(ECGS)的形态或节奏异常的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  9. 心电图(ECG)PR时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  10. 心电图(ECG)QRS时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第6219剂剂量的最后一个小时到96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  11. 心电图(ECG)QT时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  12. 心电图(ECG)QTC间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG

  13. 实验室安全测试的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    实验室安全测试包括血液学,化学,凝结和尿液分析

  14. 收缩压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。

  15. 舒张压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。

  16. 脉搏率临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    5分钟休息后,将使用仰卧位的自动监测器来测量脉搏率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛选时的女参与者45至65岁(包括)
  • Female participants must be either naturally (spontaneously) post-menopausal: Natural (spontaneous) postmenopause is defined as being amenorrheic for at least 12 months without an alternative medical cause with a screening follicle stimulating hormone level >25.8 IU/L and 17β-oestradiol serum小于183 pmol/l(或宾夕法尼亚后的局部实验室水平)的水平必须具有双侧卵形切除术/双侧salpingo-opopopophoropopophororcormansy。仅在双侧卵形切除术时,可以包括子宫切除妇女。
  • 参与者不接受激素替代疗法(HRT)。
  • 体重在50kg至100kg的含(包括体重指数)之间,体重指数(BMI)在18.5-30.0 kg/m^2之间。
  • 令人满意的医学评估,没有病史,身体检查,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,生物化学,凝血和尿液分析)确定的临床意义或相关异常,这是合理地干扰参与者参与者的参与根据研究人员评估的研究或完成研究的能力。
  • 根据ICH良好的临床实践(GCP)指南E6(R2)(R2)(2016)(2016)和适用的法规,能够提供书面,个人签名和过时的知情同意书参加研究。
  • 能够一次吞咽三个胶囊和片剂,或一次(连续)一个胶囊。
  • 理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制。

排除标准:

  • 由于其他医疗原因,闭经症的绝经后妇女或患有闭经的妇女。
  • 当前或复发性疾病(例如心血管,血液学,神经系统,内分泌,免疫学,肾脏,肝或胃肠道或其他疾病)可能影响FOR-6219的作用,吸收或处置,或可能影响临床实验室评估。
  • 当前或相关的身体或精神病病史不稳定或可能需要改变治疗,在研究过程中使用禁止的疗法,或者使参与者不太可能完全遵守研究的要求或完成研究或任何状况这给研究产品或研究程序带来了不适当的风险。
  • 研究人员认为,由于参与研究的参与,可能会影响参与者的任何其他重大疾病或混乱,可能会影响研究结果,或者参与者参与研究的能力。
  • 以下任何心脏条件的病史或存在:已知的结构心脏异常;长QT综合征的家族史;心脏晕厥或经常性发作,特发性晕厥;与运动有关的临床意义心脏事件。
  • 静息心电图或临床重要异常的节奏,传导或形态的任何临床显着异常,可能会干扰QTC间隔变化的解释。
  • 在以下正常范围内始终具有生命体征。仰卧血压(至少5分钟后休息后):收缩压:90-140 mmHg,舒张压:40-90 mmHg。
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)的阳性测试。
  • 怀孕的证据
  • 关于生命体征,心电图,体格检查或血液样本的实验室评估的任何其他异常发现,研究者认为,这些发现可能会干扰研究或在参与中造成额外的风险。
  • 酒精或滥用药物的阳性测试结果。
  • 筛查前两年内的历史或临床证据。
  • 在计划的第一天之前的三个月内,以任何形式(例如,吸烟或咀嚼)或其他任何形式的烟草或其他含尼古丁的产品(例如,口香糖,斑块,斑块,电子烟)使用烟草。
  • 已经使用了任何在28天内或10个半衰期(以较长者为准)的药物是CYP3A4的抑制剂或诱导剂。此外,参与者不得在计划的首次研究药物管理局的两周内消耗其他已知的物质是细胞色素P450(CYP P450)的有效抑制剂或诱导剂。
  • 是否使用了其他任何处方药或非处方药(包括草药或顺势疗法的制剂;不包括维生素/矿物质补充剂和偶尔的扑热息痛)在14天或10个半衰期(以较长的为代表)之前研究者法官可能会干扰研究或在参与中构成额外的风险。
  • 在剂量时期计划的第1天之前的3周内,消费草药或饮食补品。
  • 在第一次药物管理前的90天内接受了研究产品或接受调查装置的治疗,并且在上次研究药物管理后的90天内不会在90天内开始任何其他研究产品或设备研究。
  • 对研究产品,任何密切相关的化合物或任何既定成分的已知或怀疑不耐受或超敏反应。
  • 对任何产品(食物,药物等)的明显过敏反应(过敏反应,血管性水肿)的病史。
  • 在给药的第一天之前的过去16周内,已经捐赠或流失了400毫升血液。
  • 具有精神丧失能力或语言障碍,排除了足够的理解,合作和遵守研究要求。
  • 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法快速的。
  • 先前的屏幕故障(屏幕失败的原因不被视为暂时),随机化,参与或入学本研究。一旦原因解决,最初因暂时的非医疗意义问题而失败的参与者有资格进行纠正。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
里士满药理学有限公司
伦敦,英国
赞助商和合作者
Forendo Pharma Ltd
里士满药理学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ulrike Lorch里士满药理学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 单剂量的6219片剂(禁食)在软性明胶胶囊(禁食)上,峰血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量6219片剂(禁食)之后,血浆浓度下面积与时间曲线(AUC)的比率在for-6219的柔软明胶胶囊(禁食)上。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,峰值血浆浓度(CMAX)的比率是6219。 [时间范围:最多48小时后药物]
  • 单剂量的6219片剂(FED)在片剂(禁食)上,在血浆浓度下的面积与时间曲线(AUC)之比(AUC)。 [时间范围:最多48小时后药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的1和6219剂量后最多48小时,并在for-6219剂量后最多96小时3]
  • 时间到血浆浓度峰值(TMAX)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时在第3期中]
  • 末端半衰期(T½)[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量的6219剂量后最多48小时,在第2期和6219剂量后最多96小时时期3]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:血液采样至每个治疗期结束时:在1和6219剂量后最多48小时。 -6219剂量3]
  • 明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时,在第1期和周期2和6219后最多96小时剂量3]
  • 终端相(VZ/F)的明显分布体积[时间范围:直到每个治疗期结束时的血液采样:在1和6219剂量后最多48小时第3期中的6219剂量]
  • 治疗急症不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:不良事件将从筛查到最后一次剂量后96小时监测]
  • 心电图(ECGS)的形态或节奏异常的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)PR时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QRS时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第6219剂剂量的最后一个小时到96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QT时间间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 心电图(ECG)QTC间隔的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从第-1天到最后一次for -6219剂量后的96小时]
    12铅ECG将用于测量ECG
  • 实验室安全测试的临床明显变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    实验室安全测试包括血液学,化学,凝结和尿液分析
  • 收缩压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。
  • 舒张压临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    休息5分钟后,将使用仰卧位的自动监测器来测量血压。
  • 脉搏率临床显着变化的参与者比例[时间范围:从-1天到最后一次剂量后的96小时]
    5分钟休息后,将使用仰卧位的自动监测器来测量脉搏率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学
简要摘要这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE相对生物利用度
干预ICMJE
  • 药物:6219胶囊配方
    For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。
  • 药物:FOR-6219平板电脑配方
    For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受治疗序列ABC的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列BCA的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列驾驶室的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列ACB的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列BAC的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
  • 实验:接受治疗序列CBA的受试者
    受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列CBA; c = 3x50毫克的6219平板电脑以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。
    干预措施:
    • 药物:6219胶囊配方
    • 药物:FOR-6219平板电脑配方
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛选时的女参与者45至65岁(包括)
  • Female participants must be either naturally (spontaneously) post-menopausal: Natural (spontaneous) postmenopause is defined as being amenorrheic for at least 12 months without an alternative medical cause with a screening follicle stimulating hormone level >25.8 IU/L and 17β-oestradiol serum小于183 pmol/l(或宾夕法尼亚后的局部实验室水平)的水平必须具有双侧卵形切除术/双侧salpingo-opopopophoropopophororcormansy。仅在双侧卵形切除术时,可以包括子宫切除妇女。
  • 参与者不接受激素替代疗法(HRT)。
  • 体重在50kg至100kg的含(包括体重指数)之间,体重指数(BMI)在18.5-30.0 kg/m^2之间。
  • 令人满意的医学评估,没有病史,身体检查,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,生物化学,凝血和尿液分析)确定的临床意义或相关异常,这是合理地干扰参与者参与者的参与根据研究人员评估的研究或完成研究的能力。
  • 根据ICH良好的临床实践(GCP)指南E6(R2)(R2)(2016)(2016)和适用的法规,能够提供书面,个人签名和过时的知情同意书参加研究。
  • 能够一次吞咽三个胶囊和片剂,或一次(连续)一个胶囊。
  • 理解,能力和愿意完全遵守研究程序和限制。

排除标准:

  • 由于其他医疗原因,闭经症的绝经后妇女或患有闭经的妇女。
  • 当前或复发性疾病(例如心血管,血液学,神经系统,内分泌,免疫学,肾脏,肝或胃肠道或其他疾病)可能影响FOR-6219的作用,吸收或处置,或可能影响临床实验室评估。
  • 当前或相关的身体或精神病病史不稳定或可能需要改变治疗,在研究过程中使用禁止的疗法,或者使参与者不太可能完全遵守研究的要求或完成研究或任何状况这给研究产品或研究程序带来了不适当的风险。
  • 研究人员认为,由于参与研究的参与,可能会影响参与者的任何其他重大疾病或混乱,可能会影响研究结果,或者参与者参与研究的能力。
  • 以下任何心脏条件的病史或存在:已知的结构心脏异常;长QT综合征的家族史;心脏晕厥或经常性发作,特发性晕厥;与运动有关的临床意义心脏事件。
  • 静息心电图或临床重要异常的节奏,传导或形态的任何临床显着异常,可能会干扰QTC间隔变化的解释。
  • 在以下正常范围内始终具有生命体征。仰卧血压(至少5分钟后休息后):收缩压:90-140 mmHg,舒张压:40-90 mmHg。
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)的阳性测试。
  • 怀孕的证据
  • 关于生命体征,心电图,体格检查或血液样本的实验室评估的任何其他异常发现,研究者认为,这些发现可能会干扰研究或在参与中造成额外的风险。
  • 酒精或滥用药物的阳性测试结果。
  • 筛查前两年内的历史或临床证据。
  • 在计划的第一天之前的三个月内,以任何形式(例如,吸烟或咀嚼)或其他任何形式的烟草或其他含尼古丁的产品(例如,口香糖,斑块,斑块,电子烟)使用烟草。
  • 已经使用了任何在28天内或10个半衰期(以较长者为准)的药物是CYP3A4的抑制剂或诱导剂。此外,参与者不得在计划的首次研究药物管理局的两周内消耗其他已知的物质是细胞色素P450(CYP P450)的有效抑制剂或诱导剂。
  • 是否使用了其他任何处方药或非处方药(包括草药或顺势疗法的制剂;不包括维生素/矿物质补充剂和偶尔的扑热息痛)在14天或10个半衰期(以较长的为代表)之前研究者法官可能会干扰研究或在参与中构成额外的风险。
  • 在剂量时期计划的第1天之前的3周内,消费草药或饮食补品。
  • 在第一次药物管理前的90天内接受了研究产品或接受调查装置的治疗,并且在上次研究药物管理后的90天内不会在90天内开始任何其他研究产品或设备研究。
  • 对研究产品,任何密切相关的化合物或任何既定成分的已知或怀疑不耐受或超敏反应。
  • 对任何产品(食物,药物等)的明显过敏反应(过敏反应,血管性水肿)的病史。
  • 在给药的第一天之前的过去16周内,已经捐赠或流失了400毫升血液。
  • 具有精神丧失能力或语言障碍,排除了足够的理解,合作和遵守研究要求。
  • 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法快速的。
  • 先前的屏幕故障(屏幕失败的原因不被视为暂时),随机化,参与或入学本研究。一旦原因解决,最初因暂时的非医疗意义问题而失败的参与者有资格进行纠正。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女
年龄ICMJE 45年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686669
其他研究ID编号ICMJE 40-533-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Forendo Pharma Ltd
研究赞助商ICMJE Forendo Pharma Ltd
合作者ICMJE里士满药理学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ulrike Lorch里士满药理学有限公司
PRS帐户Forendo Pharma Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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