病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
相对生物利用度 | 药物:FOR-6219胶囊配方药物:FOR-6219片剂配方 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受治疗序列ABC的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列BCA的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列驾驶室的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列ACB的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列BAC的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列CBA的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列CBA; c = 3x50毫克的6219平板电脑以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
符合研究资格的年龄: | 45年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
里士满药理学有限公司 | |
伦敦,英国 |
首席研究员: | 医学博士Ulrike Lorch | 里士满药理学有限公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学 | ||||||
简要摘要 | 这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食) | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 相对生物利用度 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 45年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04686669 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 40-533-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Forendo Pharma Ltd | ||||||
研究赞助商ICMJE | Forendo Pharma Ltd | ||||||
合作者ICMJE | 里士满药理学有限公司 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Forendo Pharma Ltd | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
相对生物利用度 | 药物:FOR-6219胶囊配方药物:FOR-6219片剂配方 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受治疗序列ABC的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ABC; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克,以6219片为单位,f fed状态下,C = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列BCA的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BCA; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219软性明智的胶囊以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列驾驶室的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列驾驶室; c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,a = 3x50毫克,以6219柔软的明胶胶囊以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列ACB的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列ACB; a = 3x50毫克的6219软明胶胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219片剂以禁食状态给出,b = 3x50毫克的6219毫克,用于6219片。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列BAC的受试者 受试者将分别在第1、3和5天接受治疗序列BAC; b = 3x50毫克的6219片剂在美联储状态下给出,a = 3x50毫克,以6219软明智的胶囊以禁食状态给出,c = 3x50毫克的6219米,以禁食状态给出。 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
实验:接受治疗序列CBA的受试者 | 药物:6219胶囊配方 For-6219胶囊配方将以柔软的明胶胶囊提供,单剂量为50毫克,口服。 药物:FOR-6219平板电脑配方 For-6219片剂配方将以口服给药的单剂量,单剂量为50毫克。 |
符合研究资格的年龄: | 45年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 自然(自发的)绝经后妇女或双侧卵形切除术/双侧salpingo-opophorophororcormosy妇女 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
里士满药理学有限公司 | |
伦敦,英国 |
首席研究员: | 医学博士Ulrike Lorch | 里士满药理学有限公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 胶囊和片剂配方中For-6219的相对生物利用度研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,随机,开放标签,三通道,三个周期,跨界相对生物利用度研究,以评估胶囊和片剂在绝经后女性中胶囊和片剂的单剂量药代动力学 | ||||||
简要摘要 | 这是一项第一阶段,随机,开放标签,三个周期,交叉相对生物利用度研究,用于评估胶囊和胶囊公式中For-6219的单剂量药代动力学。还将评估高脂食品对片剂配方药代动力学的影响。总共十二名月经后妇女将被随机分配,以在三个治疗期内接受6219的单一口服剂量:胶囊配方(禁食);片剂配方(FED);平板电脑配方(禁食) | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 相对生物利用度 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 45年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04686669 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 40-533-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Forendo Pharma Ltd | ||||||
研究赞助商ICMJE | Forendo Pharma Ltd | ||||||
合作者ICMJE | 里士满药理学有限公司 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Forendo Pharma Ltd | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |