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出境医 / 临床实验 / 第三阶段的研究，以评估AGSAVI对基本高血压患者的疗效和安全性
第三阶段的研究，以评估AGSAVI对基本高血压患者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
评估AGSAVI的功效和安全性的3阶段研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：AGSAVI药物：AGLS | 阶段3 |
详细说明：
一项随机，双盲，多中心，第3阶段研究，以评估AGSAVI对AGLS不充分控制的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，第三阶段研究，以评估AGSAVI的疗效和安全性，用于基本高血压患者，用AGLS不充分控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 Agsavi | 药物：Agsavi S-Amlodipine，Valsartan，Indapamide 其他名称：S-Amlodipine，Valsartan，Indapamide |
| 主动比较器：参考 Agls | 药物：AGLS S-Amlodipine，Valsartan 其他名称：S-Amlodipine，Valsartan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第10周的SITSBP的基线[时间范围：10周]
次要结果度量 ：
- 在第4周和第10周的舒适性血压（时间范围：第4周和第10周）中从基线变化。
- 在第4周坐下收缩压的基线[时间范围：第4周]
- •实现血压控制的受试者比例[时间范围：第4周和第10周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第10周的SITSBP的基线[时间范围：10周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段的研究，以评估AGSAVI对基本高血压患者的疗效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，第三阶段研究，以评估AGSAVI的疗效和安全性，用于基本高血压患者，用AGLS不充分控制 | ||||||
| 简要摘要 | 评估AGSAVI的功效和安全性的3阶段研究 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段研究，以评估AGSAVI对AGLS不充分控制的疗效和安全性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686643 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AGSAVI1705 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估AGSAVI的功效和安全性的3阶段研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：AGSAVI药物：AGLS | 阶段3 |
详细说明：
一项随机，双盲，多中心，第3阶段研究，以评估AGSAVI对AGLS不充分控制的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，第三阶段研究，以评估AGSAVI的疗效和安全性，用于基本高血压患者，用AGLS不充分控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 Agsavi | 药物：Agsavi |
| 主动比较器：参考 Agls | 药物：AGLS 其他名称：S-Amlodipine，Valsartan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第10周的SITSBP的基线[时间范围：10周]
次要结果度量 ：
- 在第4周和第10周的舒适性血压（时间范围：第4周和第10周）中从基线变化。
- 在第4周坐下收缩压的基线[时间范围：第4周]
- •实现血压控制的受试者比例[时间范围：第4周和第10周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第10周的SITSBP的基线[时间范围：10周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段的研究，以评估AGSAVI对基本高血压患者的疗效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，第三阶段研究，以评估AGSAVI的疗效和安全性，用于基本高血压患者，用AGLS不充分控制 | ||||||
| 简要摘要 | 评估AGSAVI的功效和安全性的3阶段研究 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段研究，以评估AGSAVI对AGLS不充分控制的疗效和安全性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686643 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AGSAVI1705 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
