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出境医 / 临床实验 / 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，胸腔和腹部肿瘤的试点研究
基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，胸腔和腹部肿瘤的试点研究
研究描述
简要摘要：
实施DIBH技术的最新竞争技术是使用Alignrt System（Vision Rt Ltd.，英国伦敦）实时表面摄影测量。 Alignrt系统在红外光附近使用非电离来跟踪患者表面运动。该系统在患者表面上有一个投影仪近红外光学模式的投影仪。光学模式由〜25 Hz的光学相机（每个豆荚两个）成像。用户在表面上选择一个利益区域（ROI），软件可以实时计算并以六度（3译本和3个旋转）的实时位置进行实时位置。一旦患者匹配预定的DIBH位置（在阈值精度范围内），则可以打开辐射束进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸癌腹癌 | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 | 不适用 |
详细说明：
VRT-DIBH已经应用于左乳腺放射疗法以备肺和心脏。与ABC-DIBH相比，VRT-DIBH具有几个潜在的优势：
- VRT除了DIBH信号外，VRT监视患者（表面）位置，而ABC仅检查潮汐体积，即使患者在沙发上略微移动也可以保持相同。
- VRT更具成本效益，因为需要每天为ABC替换患者管道；
- VRT可能对患者依从性具有优势，因为随着ABC呼吸的阻碍，在VRT呼吸中受到阻碍，这是自愿的。
在这项研究中，我们通过采用Alignrt系统来翻新既定的DIBH运动管理策略。这项研究的目的是开发，验证和证明VRT-DIBH技术对肺和肝脏SBRT的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 回顾性数据分析的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，这是一项针对胸腔和腹部肿瘤的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深度灵感呼吸（DIBH）呼吸运动 DIBH合格的患者将经历一次高分辨率CT扫描，作为SOC和3个低分辨率/下剂量CT扫描，以进一步研究DIBH患者的表面和肿瘤位置的稳定性和可重复性 | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 SOC DIBH CT扫描将转移到Eclipse治疗计划系统中进行治疗计划。通过肺活量计和CT图像的DIBH表面测量的潮汐体积将用作患者治疗初始设置的参考表面。在每次分数处理之前，将获得CBCT，以便在光束递送之前对患者对齐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究肿瘤图像的应用（DIBH）深呼吸呼吸的可行性（对于肺/肝癌SBRT）[时间范围：1个月]
患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。
将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例
次要结果度量 ：
- 通过调查VRT-DIBH中的肿瘤残留运动来确定计划目标量差[时间范围：1个月]
患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。
DIBH持续时间之间的间歇时间可以在1-10分钟之间变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须愿意并且有能力提供知情同意，以参与协议。
- 假定肺功能的患者能够保持呼吸至少30秒 - 后来得到确认。
- 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），直到完成研究成像为止。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
3.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
3.2患者必须符合所有必需的预处理评估
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗涉及胚胎或胎儿的不可预见的风险
- 患者不符合所有必需的预处理评估
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
Vision RT Limited
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·帕森斯（David Parsons），博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究肿瘤图像的应用（DIBH）深呼吸呼吸的可行性（对于肺/肝癌SBRT）[时间范围：1个月] 患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过调查VRT-DIBH中的肿瘤残留运动来确定计划目标量差[时间范围：1个月] 患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。 DIBH持续时间之间的间歇时间可以在1-10分钟之间变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，胸腔和腹部肿瘤的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，这是一项针对胸腔和腹部肿瘤的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 实施DIBH技术的最新竞争技术是使用Alignrt System（Vision Rt Ltd.，英国伦敦）实时表面摄影测量。 Alignrt系统在红外光附近使用非电离来跟踪患者表面运动。该系统在患者表面上有一个投影仪近红外光学模式的投影仪。光学模式由〜25 Hz的光学相机（每个豆荚两个）成像。用户在表面上选择一个利益区域（ROI），软件可以实时计算并以六度（3译本和3个旋转）的实时位置进行实时位置。一旦患者匹配预定的DIBH位置（在阈值精度范围内），则可以打开辐射束进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | VRT-DIBH已经应用于左乳腺放射疗法以备肺和心脏。与ABC-DIBH相比，VRT-DIBH具有几个潜在的优势：
在这项研究中，我们通过采用Alignrt系统来翻新既定的DIBH运动管理策略。这项研究的目的是开发，验证和证明VRT-DIBH技术对肺和肝脏SBRT的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 回顾性数据分析的前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 SOC DIBH CT扫描将转移到Eclipse治疗计划系统中进行治疗计划。通过肺活量计和CT图像的DIBH表面测量的潮汐体积将用作患者治疗初始设置的参考表面。在每次分数处理之前，将获得CBCT，以便在光束递送之前对患者对齐。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 深度灵感呼吸（DIBH）呼吸运动 DIBH合格的患者将经历一次高分辨率CT扫描，作为SOC和3个低分辨率/下剂量CT扫描，以进一步研究DIBH患者的表面和肿瘤位置的稳定性和可重复性 干预：设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
3.2患者必须符合所有必需的预处理评估 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 022017-075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的David Parsons博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Vision RT Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
实施DIBH技术的最新竞争技术是使用Alignrt System（Vision Rt Ltd.，英国伦敦）实时表面摄影测量。 Alignrt系统在红外光附近使用非电离来跟踪患者表面运动。该系统在患者表面上有一个投影仪近红外光学模式的投影仪。光学模式由〜25 Hz的光学相机（每个豆荚两个）成像。用户在表面上选择一个利益区域（ROI），软件可以实时计算并以六度（3译本和3个旋转）的实时位置进行实时位置。一旦患者匹配预定的DIBH位置（在阈值精度范围内），则可以打开辐射束进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸癌腹癌 | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 | 不适用 |
详细说明：
VRT-DIBH已经应用于左乳腺放射疗法以备肺和心脏。与ABC-DIBH相比，VRT-DIBH具有几个潜在的优势：
- VRT除了DIBH信号外，VRT监视患者（表面）位置，而ABC仅检查潮汐体积，即使患者在沙发上略微移动也可以保持相同。
- VRT更具成本效益，因为需要每天为ABC替换患者管道；
- VRT可能对患者依从性具有优势，因为随着ABC呼吸的阻碍，在VRT呼吸中受到阻碍，这是自愿的。
在这项研究中，我们通过采用Alignrt系统来翻新既定的DIBH运动管理策略。这项研究的目的是开发，验证和证明VRT-DIBH技术对肺和肝脏SBRT的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 回顾性数据分析的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，这是一项针对胸腔和腹部肿瘤的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深度灵感呼吸（DIBH）呼吸运动 DIBH合格的患者将经历一次高分辨率CT扫描，作为SOC和3个低分辨率/下剂量CT扫描，以进一步研究DIBH患者的表面和肿瘤位置的稳定性和可重复性 | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 SOC DIBH CT扫描将转移到Eclipse治疗计划系统中进行治疗计划。通过肺活量计和CT图像的DIBH表面测量的潮汐体积将用作患者治疗初始设置的参考表面。在每次分数处理之前，将获得CBCT，以便在光束递送之前对患者对齐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究肿瘤图像的应用（DIBH）深呼吸呼吸的可行性（对于肺/肝癌SBRT）[时间范围：1个月]
患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。
将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例
次要结果度量 ：
- 通过调查VRT-DIBH中的肿瘤残留运动来确定计划目标量差[时间范围：1个月]
患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。
DIBH持续时间之间的间歇时间可以在1-10分钟之间变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须愿意并且有能力提供知情同意，以参与协议。
- 假定肺功能的患者能够保持呼吸至少30秒 - 后来得到确认。
- 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），直到完成研究成像为止。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
3.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
3.2患者必须符合所有必需的预处理评估
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗涉及胚胎或胎儿的不可预见的风险
- 患者不符合所有必需的预处理评估
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
Vision RT Limited
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·帕森斯（David Parsons），博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究肿瘤图像的应用（DIBH）深呼吸呼吸的可行性（对于肺/肝癌SBRT）[时间范围：1个月] 患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。将使用NCI的CTCAE v5.0毒性标准评估毒性的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过调查VRT-DIBH中的肿瘤残留运动来确定计划目标量差[时间范围：1个月] 患者将通过DIBH技术协助的实时教练培训课程。经过培训后，患者将通过运动评估部分。 DIBH持续时间之间的间歇时间可以在1-10分钟之间变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，胸腔和腹部肿瘤的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于VisionRT的深度灵感呼吸呼吸（DIBH）呼吸运动管理策略，这是一项针对胸腔和腹部肿瘤的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 实施DIBH技术的最新竞争技术是使用Alignrt System（Vision Rt Ltd.，英国伦敦）实时表面摄影测量。 Alignrt系统在红外光附近使用非电离来跟踪患者表面运动。该系统在患者表面上有一个投影仪近红外光学模式的投影仪。光学模式由〜25 Hz的光学相机（每个豆荚两个）成像。用户在表面上选择一个利益区域（ROI），软件可以实时计算并以六度（3译本和3个旋转）的实时位置进行实时位置。一旦患者匹配预定的DIBH位置（在阈值精度范围内），则可以打开辐射束进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | VRT-DIBH已经应用于左乳腺放射疗法以备肺和心脏。与ABC-DIBH相比，VRT-DIBH具有几个潜在的优势：
在这项研究中，我们通过采用Alignrt系统来翻新既定的DIBH运动管理策略。这项研究的目的是开发，验证和证明VRT-DIBH技术对肺和肝脏SBRT的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 回顾性数据分析的前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面 SOC DIBH CT扫描将转移到Eclipse治疗计划系统中进行治疗计划。通过肺活量计和CT图像的DIBH表面测量的潮汐体积将用作患者治疗初始设置的参考表面。在每次分数处理之前，将获得CBCT，以便在光束递送之前对患者对齐。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 深度灵感呼吸（DIBH）呼吸运动 DIBH合格的患者将经历一次高分辨率CT扫描，作为SOC和3个低分辨率/下剂量CT扫描，以进一步研究DIBH患者的表面和肿瘤位置的稳定性和可重复性 干预：设备：通过CT图像测量的潮汐体积和DIBH表面测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
3.2患者必须符合所有必需的预处理评估 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 022017-075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的David Parsons博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Vision RT Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
