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出境医 / 临床实验 / 护理点神经护套超声检查以评估颅内压

护理点神经护套超声检查以评估颅内压

研究描述
简要摘要:

颅内压升高(ICP)是在各种创伤性损伤和疾病中遇到的最常见症状之一。颅骨刚性范围内的任何组织肿胀都会导致ICP增加,这可能导致脑或脑血流的生命危险结构改变,从而导致大脑中的氧气剥夺和缺血。

ICP监测方法可以分为侵入性和无创方法。在基于流体的系统中,外部心室引流(EVD)被认为是黄金标准。

临床医生发现了几种无创方法,可以用作ICP测量的侵入性方法的替代方法。视神经作为中枢神经系统的一部分,由硬脑膜鞘包裹。视神经鞘(ONS)是视神经处的蛛网膜下腔空间的延续,其组织与蛛网膜下腔空间相连。因此,ICP的增加导致ONS直径(ONSD)的相应升高。

在严重TBI之后,建议在ICH的早期管理中,建议使用甘露醇和高渗盐水(HTS)等高渗溶液(HTS)。他们提供治疗益处以及广泛的治疗余量。最新的BTF指南指出:“尽管高摩尔疗法可能降低颅内压,但没有足够的证据证明对临床结果的影响以支持特定建议或支持使用任何特定的高摩尔剂”。


病情或疾病 干预/治疗阶段
视神经鞘高渗盐水药物:高渗盐水药物的间歇性大力:连续输注高渗盐水早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:视神经鞘直径的超声检查,以比较在脑外伤患者中连续输注3%高渗盐水与间歇性大力相对于间歇性大力的影响。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高渗盐水连续输注组
将收到高渗盐水连续输注
药物:连续输注高渗盐水
在48小时内连续输注

主动比较器:高渗盐水间歇性推力组
将收到高渗盐水间歇性大力48小时
药物:高渗盐水间歇性大力
间歇性向30分钟内每6小时加油48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
    颅内压的评估工具


次要结果度量
  1. 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压

  2. 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 隔离脑损伤的患者(不进行手术干预)
  2. 3 <gcs≤12。
  3. 两个性别。
  4. 年龄≥18和≤60岁。
  5. 身体状态ASA I -III。
  6. 切断视神经鞘直径(ONSD)为5.5 mm的值,以诊断ICP> 20 mm Hg的增加。

2.排除标准

  1. 患者“一级亲戚”拒绝签署同意。
  2. GCS(格拉斯哥昏迷得分)> 12或3个GC。
  3. 高渗盐水的禁忌症:妊娠,凝血病和心脏功能障碍。
  4. 脊髓损伤,轨道损伤,视神经损伤视神经炎
  5. 多器官的感情。
  6. 入院时血清Na水平≥150mmol/L。
  7. 低血压要求加压剂将地图保持在60 mmHg以上。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学
开罗,埃及,11451
开罗大学医学院。
开罗,埃及,11451
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
颅内压的评估工具
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月23日)
视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
颅内压的评估工具
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压
  • 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压
  • 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理点神经护套超声检查以评估颅内压
官方标题ICMJE视神经鞘直径的超声检查,以比较在脑外伤患者中连续输注3%高渗盐水与间歇性大力相对于间歇性大力的影响。
简要摘要

颅内压升高(ICP)是在各种创伤性损伤和疾病中遇到的最常见症状之一。颅骨刚性范围内的任何组织肿胀都会导致ICP增加,这可能导致脑或脑血流的生命危险结构改变,从而导致大脑中的氧气剥夺和缺血。

ICP监测方法可以分为侵入性和无创方法。在基于流体的系统中,外部心室引流(EVD)被认为是黄金标准。

临床医生发现了几种无创方法,可以用作ICP测量的侵入性方法的替代方法。视神经作为中枢神经系统的一部分,由硬脑膜鞘包裹。视神经鞘(ONS)是视神经处的蛛网膜下腔空间的延续,其组织与蛛网膜下腔空间相连。因此,ICP的增加导致ONS直径(ONSD)的相应升高。

在严重TBI之后,建议在ICH的早期管理中,建议使用甘露醇和高渗盐水(HTS)等高渗溶液(HTS)。他们提供治疗益处以及广泛的治疗余量。最新的BTF指南指出:“尽管高摩尔疗法可能降低颅内压,但没有足够的证据证明对临床结果的影响以支持特定建议或支持使用任何特定的高摩尔剂”。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 视神经鞘
  • 高渗盐水
干预ICMJE
  • 药物:高渗盐水间歇性大力
    间歇性向30分钟内每6小时加油48小时
  • 药物:连续输注高渗盐水
    在48小时内连续输注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高渗盐水连续输注组
    将收到高渗盐水连续输注
    干预:药物:连续输注高渗盐水
  • 主动比较器:高渗盐水间歇性推力组
    将收到高渗盐水间歇性大力48小时
    干预:药物:高渗盐水的间歇性大力
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 隔离脑损伤的患者(不进行手术干预)
  2. 3 <gcs≤12。
  3. 两个性别。
  4. 年龄≥18和≤60岁。
  5. 身体状态ASA I -III。
  6. 切断视神经鞘直径(ONSD)为5.5 mm的值,以诊断ICP> 20 mm Hg的增加。

2.排除标准

  1. 患者“一级亲戚”拒绝签署同意。
  2. GCS(格拉斯哥昏迷得分)> 12或3个GC。
  3. 高渗盐水的禁忌症:妊娠,凝血病和心脏功能障碍。
  4. 脊髓损伤,轨道损伤,视神经损伤视神经炎
  5. 多器官的感情。
  6. 入院时血清Na水平≥150mmol/L。
  7. 低血压要求加压剂将地图保持在60 mmHg以上。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686344
其他研究ID编号ICMJE MS-383-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学AMR Samir Wahdan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

颅内压升高(ICP)是在各种创伤性损伤和疾病中遇到的最常见症状之一。颅骨刚性范围内的任何组织肿胀都会导致ICP增加,这可能导致脑或脑血流的生命危险结构改变,从而导致大脑中的氧气剥夺和缺血。

ICP监测方法可以分为侵入性和无创方法。在基于流体的系统中,外部心室引流(EVD)被认为是黄金标准。

临床医生发现了几种无创方法,可以用作ICP测量的侵入性方法的替代方法。视神经作为中枢神经系统的一部分,由硬脑膜鞘包裹。视神经鞘(ONS)是视神经处的蛛网膜下腔空间的延续,其组织与蛛网膜下腔空间相连。因此,ICP的增加导致ONS直径(ONSD)的相应升高。

在严重TBI之后,建议在ICH的早期管理中,建议使用甘露醇高渗盐水(HTS)等高渗溶液(HTS)。他们提供治疗益处以及广泛的治疗余量。最新的BTF指南指出:“尽管高摩尔疗法可能降低颅内压,但没有足够的证据证明对临床结果的影响以支持特定建议或支持使用任何特定的高摩尔剂”。


病情或疾病 干预/治疗阶段
视神经鞘高渗盐水药物:高渗盐水药物的间歇性大力:连续输注高渗盐水早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:视神经鞘直径的超声检查,以比较在脑外伤患者中连续输注3%高渗盐水与间歇性大力相对于间歇性大力的影响。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高渗盐水连续输注组
将收到高渗盐水连续输注
药物:连续输注高渗盐水
在48小时内连续输注

主动比较器:高渗盐水间歇性推力组
将收到高渗盐水间歇性大力48小时
药物:高渗盐水间歇性大力
间歇性向30分钟内每6小时加油48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
    颅内压的评估工具


次要结果度量
  1. 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压

  2. 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 隔离脑损伤的患者(不进行手术干预)
  2. 3 <gcs≤12。
  3. 两个性别。
  4. 年龄≥18和≤60岁。
  5. 身体状态ASA I -III。
  6. 切断视神经鞘直径(ONSD)为5.5 mm的值,以诊断ICP> 20 mm Hg的增加。

2.排除标准

  1. 患者“一级亲戚”拒绝签署同意。
  2. GCS(格拉斯哥昏迷得分)> 12或3个GC。
  3. 高渗盐水的禁忌症:妊娠,凝血病和心脏功能障碍。
  4. 脊髓损伤,轨道损伤,视神经损伤视神经炎
  5. 多器官的感情。
  6. 入院时血清Na水平≥150mmol/L。
  7. 低血压要求加压剂将地图保持在60 mmHg以上。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学
开罗,埃及,11451
开罗大学医学院。
开罗,埃及,11451
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
颅内压的评估工具
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月23日)
视神经鞘直径[时间范围:最多48小时]
颅内压的评估工具
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月1日)
  • 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压
  • 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 颅内压[时间范围:最多72小时]
    反弹增加颅内压
  • 有意识的水平[时间范围:最多30天]
    格拉斯哥昏迷得分:一个人的GCS得分可以从3(完全反应迟钝)到15(响应迅速)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理点神经护套超声检查以评估颅内压
官方标题ICMJE视神经鞘直径的超声检查,以比较在脑外伤患者中连续输注3%高渗盐水与间歇性大力相对于间歇性大力的影响。
简要摘要

颅内压升高(ICP)是在各种创伤性损伤和疾病中遇到的最常见症状之一。颅骨刚性范围内的任何组织肿胀都会导致ICP增加,这可能导致脑或脑血流的生命危险结构改变,从而导致大脑中的氧气剥夺和缺血。

ICP监测方法可以分为侵入性和无创方法。在基于流体的系统中,外部心室引流(EVD)被认为是黄金标准。

临床医生发现了几种无创方法,可以用作ICP测量的侵入性方法的替代方法。视神经作为中枢神经系统的一部分,由硬脑膜鞘包裹。视神经鞘(ONS)是视神经处的蛛网膜下腔空间的延续,其组织与蛛网膜下腔空间相连。因此,ICP的增加导致ONS直径(ONSD)的相应升高。

在严重TBI之后,建议在ICH的早期管理中,建议使用甘露醇高渗盐水(HTS)等高渗溶液(HTS)。他们提供治疗益处以及广泛的治疗余量。最新的BTF指南指出:“尽管高摩尔疗法可能降低颅内压,但没有足够的证据证明对临床结果的影响以支持特定建议或支持使用任何特定的高摩尔剂”。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:高渗盐水间歇性大力
    间歇性向30分钟内每6小时加油48小时
  • 药物:连续输注高渗盐水
    在48小时内连续输注
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月5日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 隔离脑损伤的患者(不进行手术干预)
  2. 3 <gcs≤12。
  3. 两个性别。
  4. 年龄≥18和≤60岁。
  5. 身体状态ASA I -III。
  6. 切断视神经鞘直径(ONSD)为5.5 mm的值,以诊断ICP> 20 mm Hg的增加。

2.排除标准

  1. 患者“一级亲戚”拒绝签署同意。
  2. GCS(格拉斯哥昏迷得分)> 12或3个GC。
  3. 高渗盐水的禁忌症:妊娠,凝血病和心脏功能障碍。
  4. 脊髓损伤,轨道损伤,视神经损伤视神经炎
  5. 多器官的感情。
  6. 入院时血清Na水平≥150mmol/L。
  7. 低血压要求加压剂将地图保持在60 mmHg以上。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686344
其他研究ID编号ICMJE MS-383-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学AMR Samir Wahdan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素