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出境医 / 临床实验 / 肺损伤生物标志物的准确性在对怀疑肺炎患者的初步研究中
肺损伤生物标志物的准确性在对怀疑肺炎患者的初步研究中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后价值。肺炎。这是为了改善肺炎的诊断，有助于更快，更准确的抗生素治疗，并评估疾病的严重程度，以预测社区获得性肺炎患者的短期和长期死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 诊断测试：肺炎的生物标志物 |
详细说明：
社区获得的肺炎（CAP）是急诊科（ED）中最常见的感染疾病之一。肺炎的诊断是具有挑战性的，因为症状通常很弱且非特异性，并且当前的局灶性和病因诊断方法具有较低的敏感性和特异性，并且在做出抗生素治疗决策后通常会产生结果。
肺中表面活性剂蛋白D（SP-D）的丰富和受限表达使该蛋白成为肺部疾病的特定标志物。克雷布斯von den Lungen-6（KL-6）在肺中表达，是间质性肺部疾病的诊断和预后标记。炎症性糖蛋白几丁蛋白3样蛋白1通常称为YKL-40与间质性肺部疾病的严重程度有关。这些肺损伤标记对于诊断肺炎的价值需要进一步研究。
研究人员假设表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）对诊断，预后和治疗经过验证的CAP患者有影响。
该研究的目标是：
- 研究表面活性剂蛋白D的诊断准确性，Krebs Von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）在CAP诊断中
- 确定预后值表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）与经过验证的CAP患者的不良事件有关
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 表面活性剂蛋白D，Krebs Von den Lungen和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后准确性在对怀疑肺炎的患者的初步研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑的帽子 所有急诊室的患者均由接受医生评估的疑似社区获得性肺炎（CAP） | 诊断测试：肺炎的生物标志物 血液样本将由医疗实验室技术人员收集，并转移到当地实验室，以分析表面活性剂D，Krebs Von Den Lungen（KL-6）和YKL-40。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。没有任何生物标志物可供治疗医生使用。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经过验证和未验证的社区获得的肺炎（CAP）[时间范围：患者出院后2个月]是否涉嫌CAP的患者是否实际上对CAP进行了最终诊断的决定是基于入院期间所有发现的组合。诊断的验证需要人类处理，解释和判断。因此，在这项研究中，专家小组将定义诊断上限的参考标准。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定涉嫌CAP的患者是否实际上有此诊断。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。
次要结果度量 ：
- 重症监护病房治疗[时间范围：从入院到急诊室60天内]当前入院期间转移到ICU（二进制结果）
- 住院时间[时间范围：从当前入院到急诊室的60天内]当前入院期间在医院度过的天数
- 在30天内死亡的参与者人数[时间范围：在到达日内30天内]二进制 - 30天死亡率
- 在90天内死亡的参与者人数[时间范围：从到达日起90天内]二进制 - 90天死亡率
- 再入院[时间范围：从出院一天后30天内]二进制
- 院内死亡率[时间范围：从入学到急诊室的60天内]二进制
其他结果措施：
- 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液]微生物学家在尿液培养分析上定义的二进制结果
- 肺炎的超剂量计算机热成像的诊断能力[时间范围：在住院后24小时内]对肺炎的超剂量计算机热成像的真实正面，真为负，假阳性和假阴性。
- 肺炎肺超声的诊断能力[时间范围：住院后24小时内]肺炎的弓步超声检查的真实阳性，真为负，假阳性和假阴性。
- 肺炎的胸部X射线诊断能力[时间范围：在住院后24小时内]真正的正面，真为负，误报和假阴性肺炎的胸部X射线
- 感染标记水平[时间范围：到达4小时到急诊科的血液]血清procalcitin，CRP和supar的浓度
- Curb-65严重性评分[时间范围：入院后4小时内]新发作，血尿素氮大于7 mmol/L（19 mg/dl）的混淆，呼吸频率为每分钟30呼吸或更高，血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少，年龄在65或更少年龄较大。该评分将患者分为1组（轻度肺炎），2（中度肺炎）和3-5（严重的肺炎）。
- 肺炎严重程度指数（PSI）[时间范围：入院4小时内]风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学，合并症，临床测量和身体检查结果（<70 =风险II类，71-90 =风险III，91-130，91-130 =风险IV类，> 130 =风险类V）
- 微生物剂[时间范围：痰液样品收集7天内的结果]在标准培养物，PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂（细菌和病毒）。在患者入院后1小时内收集痰液或气管分泌样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性接纳来自丹麦南部三个急诊科（EDS）的肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）的患者（医院Sønderjylland，医院Lillebælt，Odense University Hospital）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HeleneSkjøt-Arkil | +45 79971113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk | |
| 联系人：基督教支持者Mogensen | +45 79971123 | Christian.backer.mogensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 南部朱兰德医院 | 招募 |
| 丹麦的Aabenraa | |
| 联系人：基督教B Mogensen，医学博士 | |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 学习主席： | 克里斯蒂安·支持者Mogensen | 南丹麦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 经过验证和未验证的社区获得的肺炎（CAP）[时间范围：患者出院后2个月] 是否涉嫌CAP的患者是否实际上对CAP进行了最终诊断的决定是基于入院期间所有发现的组合。诊断的验证需要人类处理，解释和判断。因此，在这项研究中，专家小组将定义诊断上限的参考标准。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定涉嫌CAP的患者是否实际上有此诊断。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺损伤生物标志物的准确性在对怀疑肺炎患者的初步研究中 | ||||||||
| 官方头衔 | 表面活性剂蛋白D，Krebs Von den Lungen和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后准确性在对怀疑肺炎的患者的初步研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后价值。肺炎。这是为了改善肺炎的诊断，有助于更快，更准确的抗生素治疗，并评估疾病的严重程度，以预测社区获得性肺炎患者的短期和长期死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 社区获得的肺炎（CAP）是急诊科（ED）中最常见的感染疾病之一。肺炎的诊断是具有挑战性的，因为症状通常很弱且非特异性，并且当前的局灶性和病因诊断方法具有较低的敏感性和特异性，并且在做出抗生素治疗决策后通常会产生结果。 肺中表面活性剂蛋白D（SP-D）的丰富和受限表达使该蛋白成为肺部疾病的特定标志物。克雷布斯von den Lungen-6（KL-6）在肺中表达，是间质性肺部疾病的诊断和预后标记。炎症性糖蛋白几丁蛋白3样蛋白1通常称为YKL-40与间质性肺部疾病的严重程度有关。这些肺损伤标记对于诊断肺炎的价值需要进一步研究。 研究人员假设表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）对诊断，预后和治疗经过验证的CAP患者有影响。 该研究的目标是：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性接纳来自丹麦南部三个急诊科（EDS）的肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）的患者（医院Sønderjylland，医院Lillebælt，Odense University Hospital） | ||||||||
| 健康）状况 | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肺炎的生物标志物 血液样本将由医疗实验室技术人员收集，并转移到当地实验室，以分析表面活性剂D，Krebs Von Den Lungen（KL-6）和YKL-40。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。没有任何生物标志物可供治疗医生使用。
| ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑的帽子 所有急诊室的患者均由接受医生评估的疑似社区获得性肺炎（CAP） 干预：诊断测试：肺炎的生物标志物 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686331 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SHS-ED-122020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后价值。肺炎。这是为了改善肺炎的诊断，有助于更快，更准确的抗生素治疗，并评估疾病的严重程度，以预测社区获得性肺炎患者的短期和长期死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 诊断测试：肺炎的生物标志物 |
详细说明：
社区获得的肺炎（CAP）是急诊科（ED）中最常见的感染疾病之一。肺炎的诊断是具有挑战性的，因为症状通常很弱且非特异性，并且当前的局灶性和病因诊断方法具有较低的敏感性和特异性，并且在做出抗生素治疗决策后通常会产生结果。
肺中表面活性剂蛋白D（SP-D）的丰富和受限表达使该蛋白成为肺部疾病的特定标志物。克雷布斯von den Lungen-6（KL-6）在肺中表达，是间质性肺部疾病的诊断和预后标记。炎症性糖蛋白几丁蛋白3样蛋白1通常称为YKL-40与间质性肺部疾病的严重程度有关。这些肺损伤标记对于诊断肺炎的价值需要进一步研究。
研究人员假设表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）对诊断，预后和治疗经过验证的CAP患者有影响。
该研究的目标是：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 表面活性剂蛋白D，Krebs Von den Lungen和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后准确性在对怀疑肺炎的患者的初步研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑的帽子 | 诊断测试：肺炎的生物标志物 血液样本将由医疗实验室技术人员收集，并转移到当地实验室，以分析表面活性剂D，Krebs Von Den Lungen（KL-6）和YKL-40。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。没有任何生物标志物可供治疗医生使用。
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结果措施
主要结果指标 ：
- 经过验证和未验证的社区获得的肺炎（CAP）[时间范围：患者出院后2个月]是否涉嫌CAP的患者是否实际上对CAP进行了最终诊断的决定是基于入院期间所有发现的组合。诊断的验证需要人类处理，解释和判断。因此，在这项研究中，专家小组将定义诊断上限的参考标准。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定涉嫌CAP的患者是否实际上有此诊断。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液]微生物学家在尿液培养分析上定义的二进制结果
- 肺炎的超剂量计算机热成像的诊断能力[时间范围：在住院后24小时内]对肺炎的超剂量计算机热成像的真实正面，真为负，假阳性和假阴性。
- 肺炎肺超声的诊断能力[时间范围：住院后24小时内]肺炎的弓步超声检查的真实阳性，真为负，假阳性和假阴性。
- 肺炎的胸部X射线诊断能力[时间范围：在住院后24小时内]真正的正面，真为负，误报和假阴性肺炎的胸部X射线
- 感染标记水平[时间范围：到达4小时到急诊科的血液]血清procalcitin，CRP和supar的浓度
- Curb-65严重性评分[时间范围：入院后4小时内]新发作，血尿素氮大于7 mmol/L（19 mg/dl）的混淆，呼吸频率为每分钟30呼吸或更高，血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少，年龄在65或更少年龄较大。该评分将患者分为1组（轻度肺炎），2（中度肺炎）和3-5（严重的肺炎）。
- 肺炎严重程度指数（PSI）[时间范围：入院4小时内]风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学，合并症，临床测量和身体检查结果（<70 =风险II类，71-90 =风险III，91-130，91-130 =风险IV类，> 130 =风险类V）
- 微生物剂[时间范围：痰液样品收集7天内的结果]在标准培养物，PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂（细菌和病毒）。在患者入院后1小时内收集痰液或气管分泌样品。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性接纳来自丹麦南部三个急诊科（EDS）的肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）的患者（医院Sønderjylland，医院Lillebælt，Odense University Hospital）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HeleneSkjøt-Arkil | +45 79971113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk | |
| 联系人：基督教支持者Mogensen | +45 79971123 | Christian.backer.mogensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 南部朱兰德医院 | 招募 |
| 丹麦的Aabenraa | |
| 联系人：基督教B Mogensen，医学博士 | |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 学习主席： | 克里斯蒂安·支持者Mogensen | 南丹麦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 经过验证和未验证的社区获得的肺炎（CAP）[时间范围：患者出院后2个月] 是否涉嫌CAP的患者是否实际上对CAP进行了最终诊断的决定是基于入院期间所有发现的组合。诊断的验证需要人类处理，解释和判断。因此，在这项研究中，专家小组将定义诊断上限的参考标准。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定涉嫌CAP的患者是否实际上有此诊断。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺损伤生物标志物的准确性在对怀疑肺炎患者的初步研究中 | ||||||||
| 官方头衔 | 表面活性剂蛋白D，Krebs Von den Lungen和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后准确性在对怀疑肺炎的患者的初步研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）的诊断和预后价值。肺炎。这是为了改善肺炎的诊断，有助于更快，更准确的抗生素治疗，并评估疾病的严重程度，以预测社区获得性肺炎患者的短期和长期死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 社区获得的肺炎（CAP）是急诊科（ED）中最常见的感染疾病之一。肺炎的诊断是具有挑战性的，因为症状通常很弱且非特异性，并且当前的局灶性和病因诊断方法具有较低的敏感性和特异性，并且在做出抗生素治疗决策后通常会产生结果。 肺中表面活性剂蛋白D（SP-D）的丰富和受限表达使该蛋白成为肺部疾病的特定标志物。克雷布斯von den Lungen-6（KL-6）在肺中表达，是间质性肺部疾病的诊断和预后标记。炎症性糖蛋白几丁蛋白3样蛋白1通常称为YKL-40与间质性肺部疾病的严重程度有关。这些肺损伤标记对于诊断肺炎的价值需要进一步研究。 研究人员假设表面活性剂蛋白D，Krebs von den Lungen（KL-6）和几丁质酶-3样蛋白1（YKL-40）对诊断，预后和治疗经过验证的CAP患者有影响。 该研究的目标是： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性接纳来自丹麦南部三个急诊科（EDS）的肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）的患者（医院Sønderjylland，医院Lillebælt，Odense University Hospital） | ||||||||
| 健康）状况 | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肺炎的生物标志物 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑的帽子 干预：诊断测试：肺炎的生物标志物 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686331 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SHS-ED-122020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
