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出境医 / 临床实验 / IB期对T-DXD和Durvalumab的安全性研究，在晚期或转移性HER2+非量子NSCLC中进行化学疗法（DL03）
IB期对T-DXD和Durvalumab的安全性研究，在晚期或转移性HER2+非量子NSCLC中进行化学疗法（DL03）
研究描述
简要摘要：
Destiny-Lung03将研究曲妥珠单抗Deruxtecan与HER2阳性晚期和转移性非小肺癌患者结合化学疗法的安全性和耐受性。功效还将被分析为次要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan生物学：Durvalumab药物：顺铂药物：卡铂药物： Pemetrexed | 阶段1 |
详细说明：
这是一项通过设计的剂量升级研究，允许评估安全性，耐受性和建议的剂量水平T-DXD和Durvalumab加上顺铂，卡泊蛋白或pemetrex的组合。也可能会在任何建议的剂量水平上进行扩展以研究初步疗效。
感兴趣的目标人群是患有晚期或转移性非小细胞肺癌和HER2过表达的患者，这些患者是幼稚治疗的，并通过恢复标准和ECOG PS为0到1的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将包括3个阶段：
除了安全性和耐受性外，该研究还将根据治疗组中的ORR，DOR，DCR，OS，PFS评估初步疗效。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期多中心，开放标签剂量 - 估算研究，以评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和Durvalumab的安全性和耐受性，与顺铂，卡铂或pemetrex在一线非转移性非squamomos的患者中结合使用非小细胞肺癌（NSCLC）和人表皮生长因子受体2过表达（HER2+）（Destiny-Lung03） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：T-DXD，Durvalumab和Cisplatin T-DXD，Durvalumab和Cisplatin | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：顺铂 顺铂：作为静脉输注 |
| 实验：手臂2：手臂2：T-DXD，Durvalumab和Carboplatin T-DXD，Durvalumab和Carboplatin | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：卡铂 卡铂：作为静脉输注 |
| 实验：ARM 3：T-DXD，Durvalumab和Pemetrexed T-DXD，Durvalumab和Pemetrexed | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：Pemetrexed Pemetrexed：作为IV输注 |
| 实验：手臂4：T-DXD和Durvalumab T-DXD和Durvalumab | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES和SAE的频率[时间范围：安全性将在知情同意下评估约20个月]根据NCI CTCAE v5.0的分级AE和SAE的出现
次要结果度量 ：
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]根据研究人员评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约12个月]DOR被定义为基于Recist评估的首次记录响应之日至记录进展或死亡日期的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约12个月]DCR是基于恢复评估的完全反应（CR）或稳定疾病（PR）或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者百分比
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约12个月]PFS是从第一次剂量研究治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，基于RECIST评估
- 总生存期（OS）[时间范围：平均约20个月]操作系统是研究治疗的第一剂日期，直到因任何原因而死亡
- 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均20个月]在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A
- 通过研究臂中的杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度评估的药代动力学（PK），包括T-DXD与杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用[时间框架：平均约20个月]将在每个时间点提供杜瓦卢马布的每个时间点的患者数据和描述性统计数据，包括与杜瓦卢马布结合使用的T-DXD
- T-DXD和Durvalumab的免疫原性通过ADA的存在用于T-DXD和Durvalumab [时间范围：平均20个月]将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的本地高级/转移性NSCLC
- 患者必须具有缺乏激活EGFR突变，EML4-ALK融合和ROS-1突变的肿瘤
- 患者必须接受治疗 - 对局部晚期或MNSCLC进行治疗，并在医学上接受一线治疗。如果从上次疗法结束开始，则允许先前的辅助辅助治疗
- HER2+（IHC 3+或IHC 2+）状态通过中央审查肿瘤组织确定
- WHO / ECOG性能状态为0或1
- 使用Recist 1.1评估了研究者评估的可测量靶标疾病
- 具有适当的器官和骨髓功能的协议
排除标准：
- 具有（非感染）ILD/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎
- 肺特异性临床意义疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病和先前的肺切除术
- 活跃的原发性免疫缺陷已知的HIV感染或活性乙型肝炎或C感染
- 主动感染包括结核病和不受控制的感染，需要静脉注射抗生素，抗毒剂或抗真菌药
- 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗和有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状
- 在治疗分配前6个月内，心肌梗塞的病史，有症状的CHF（纽约心脏协会II类至IV类），临床上重要的心律不齐或最近（<6个月）的心血管事件（包括中风）
- 需要排水，腹膜分流或推车的胸腔积液，腹水或心包积液
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 研究网站 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 研究网站 | |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利米兰，20162年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利蒙扎，20052年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 研究网站 | |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | |
| Goyang-si，韩国，共和国，10408 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 菲律宾 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾宿雾市，6000 | |
| 研究网站 | |
| 马尼拉，菲律宾，1000 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾圣胡安，1500 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾塔吉格市，1634年 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙巴塔罗纳，08013 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 台湾 | |
| 研究网站 | |
| 台湾Kaohsiung City，833 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台风市，402 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台风，40705 | |
| 研究网站 | |
| 塔南，台湾，70403 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，100 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，11217 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，235 | |
| 研究网站 | |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
| 泰国 | |
| 研究网站 | |
| 曼谷，泰国，10300 | |
| 研究网站 | |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 研究网站 | |
| Hat Yai，泰国，90110 | |
| 研究网站 | |
| Khon Kaen，泰国，40002 | |
| 研究网站 | |
| 泰国Muang，50200 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES和SAE的频率[时间范围：安全性将在知情同意下评估约20个月] 根据NCI CTCAE v5.0的分级AE和SAE的出现 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期对T-DXD和Durvalumab的安全性，在晚期或转移性HER2+非量子器中进行化学疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期多中心，开放标签剂量 - 估算研究，以评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和Durvalumab的安全性和耐受性，与顺铂，卡铂或pemetrex在一线非转移性非squamomos的患者中结合使用非小细胞肺癌（NSCLC）和人表皮生长因子受体2过表达（HER2+）（Destiny-Lung03） | ||||||||||
| 简要摘要 | Destiny-Lung03将研究曲妥珠单抗Deruxtecan与HER2阳性晚期和转移性非小肺癌患者结合化学疗法的安全性和耐受性。功效还将被分析为次要终点。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项通过设计的剂量升级研究，允许评估安全性，耐受性和建议的剂量水平T-DXD和Durvalumab加上顺铂，卡泊蛋白或pemetrex的组合。也可能会在任何建议的剂量水平上进行扩展以研究初步疗效。 感兴趣的目标人群是患有晚期或转移性非小细胞肺癌和HER2过表达的患者，这些患者是幼稚治疗的，并通过恢复标准和ECOG PS为0到1的患者。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将包括3个阶段：
除了安全性和耐受性外，该研究还将根据治疗组中的ORR，DOR，DCR，OS，PFS评估初步疗效。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月27日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，意大利，韩国，菲律宾，西班牙，台湾，泰国，泰国，美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686305 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D967YC00001 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
Destiny-Lung03将研究曲妥珠单抗Deruxtecan与HER2阳性晚期和转移性非小肺癌患者结合化学疗法的安全性和耐受性。功效还将被分析为次要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan生物学：Durvalumab药物：顺铂药物：卡铂药物： Pemetrexed | 阶段1 |
详细说明：
这是一项通过设计的剂量升级研究，允许评估安全性，耐受性和建议的剂量水平T-DXD和Durvalumab加上顺铂，卡泊蛋白或pemetrex的组合。也可能会在任何建议的剂量水平上进行扩展以研究初步疗效。
感兴趣的目标人群是患有晚期或转移性非小细胞肺癌和HER2过表达的患者，这些患者是幼稚治疗的，并通过恢复标准和ECOG PS为0到1的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将包括3个阶段：
除了安全性和耐受性外，该研究还将根据治疗组中的ORR，DOR，DCR，OS，PFS评估初步疗效。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期多中心，开放标签剂量 - 估算研究，以评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和Durvalumab的安全性和耐受性，与顺铂，卡铂或pemetrex在一线非转移性非squamomos的患者中结合使用非小细胞肺癌（NSCLC）和人表皮生长因子受体2过表达（HER2+）（Destiny-Lung03） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：T-DXD，Durvalumab和Cisplatin T-DXD，Durvalumab和Cisplatin | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：顺铂 顺铂：作为静脉输注 |
| 实验：手臂2：手臂2：T-DXD，Durvalumab和Carboplatin T-DXD，Durvalumab和Carboplatin | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：卡铂 卡铂：作为静脉输注 |
| 实验：ARM 3：T-DXD，Durvalumab和Pemetrexed T-DXD，Durvalumab和Pemetrexed | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 药物：Pemetrexed Pemetrexed：作为IV输注 |
| 实验：手臂4：T-DXD和Durvalumab T-DXD和Durvalumab | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan T-DXD：作为静脉输注 其他名称：DS-8201A，T-DXD 生物学：Durvalumab Durvalumab：作为IV输注 其他名称：Medi4736 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES和SAE的频率[时间范围：安全性将在知情同意下评估约20个月]根据NCI CTCAE v5.0的分级AE和SAE的出现
次要结果度量 ：
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月]根据研究人员评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约12个月]DOR被定义为基于Recist评估的首次记录响应之日至记录进展或死亡日期的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约12个月]DCR是基于恢复评估的完全反应（CR）或稳定疾病（PR）或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者百分比
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约12个月]PFS是从第一次剂量研究治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，基于RECIST评估
- 总生存期（OS）[时间范围：平均约20个月]操作系统是研究治疗的第一剂日期，直到因任何原因而死亡
- 通过T-DXD的血清浓度，总抗HER2抗体和MAAA-1181评估的药代动力学（PK）[时间范围：平均20个月]在每个时间点，TH-DXD，Total Anti-HER2抗体和MAAA-1181A
- 通过研究臂中的杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度评估的药代动力学（PK），包括T-DXD与杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用[时间框架：平均约20个月]将在每个时间点提供杜瓦卢马布的每个时间点的患者数据和描述性统计数据，包括与杜瓦卢马布结合使用的T-DXD
- T-DXD和Durvalumab的免疫原性通过ADA的存在用于T-DXD和Durvalumab [时间范围：平均20个月]将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的本地高级/转移性NSCLC
- 患者必须具有缺乏激活EGFR突变，EML4-ALK融合和ROS-1突变的肿瘤
- 患者必须接受治疗 - 对局部晚期或MNSCLC进行治疗，并在医学上接受一线治疗。如果从上次疗法结束开始，则允许先前的辅助辅助治疗
- HER2+（IHC 3+或IHC 2+）状态通过中央审查肿瘤组织确定
- WHO / ECOG性能状态为0或1
- 使用Recist 1.1评估了研究者评估的可测量靶标疾病
- 具有适当的器官和骨髓功能的协议
排除标准：
- 具有（非感染）ILD/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎
- 肺特异性临床意义疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病和先前的肺切除术
- 活跃的原发性免疫缺陷已知的HIV感染或活性乙型肝炎或C感染
- 主动感染包括结核病和不受控制的感染，需要静脉注射抗生素，抗毒剂或抗真菌药
- 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗和有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状
- 在治疗分配前6个月内，心肌梗塞的病史，有症状的CHF（纽约心脏协会II类至IV类），临床上重要的心律不齐或最近（<6个月）的心血管事件（包括中风）
- 需要排水，腹膜分流或推车的胸腔积液，腹水或心包积液
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 研究网站 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 研究网站 | |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究网站 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究网站 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利米兰，20162年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利蒙扎，20052年 | |
| 研究网站 | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 研究网站 | |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | |
| Goyang-si，韩国，共和国，10408 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 菲律宾 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾宿雾市，6000 | |
| 研究网站 | |
| 马尼拉，菲律宾，1000 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾圣胡安，1500 | |
| 研究网站 | |
| 菲律宾塔吉格市，1634年 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙巴塔罗纳，08013 | |
| 研究网站 | |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 台湾 | |
| 研究网站 | |
| 台湾Kaohsiung City，833 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台风市，402 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台风，40705 | |
| 研究网站 | |
| 塔南，台湾，70403 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，100 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，11217 | |
| 研究网站 | |
| 台湾台北，235 | |
| 研究网站 | |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
| 泰国 | |
| 研究网站 | |
| 曼谷，泰国，10300 | |
| 研究网站 | |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 研究网站 | |
| Hat Yai，泰国，90110 | |
| 研究网站 | |
| Khon Kaen，泰国，40002 | |
| 研究网站 | |
| 泰国Muang，50200 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES和SAE的频率[时间范围：安全性将在知情同意下评估约20个月] 根据NCI CTCAE v5.0的分级AE和SAE的出现 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期对T-DXD和Durvalumab的安全性，在晚期或转移性HER2+非量子器中进行化学疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期多中心，开放标签剂量 - 估算研究，以评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和Durvalumab的安全性和耐受性，与顺铂，卡铂或pemetrex在一线非转移性非squamomos的患者中结合使用非小细胞肺癌（NSCLC）和人表皮生长因子受体2过表达（HER2+）（Destiny-Lung03） | ||||||||||
| 简要摘要 | Destiny-Lung03将研究曲妥珠单抗Deruxtecan与HER2阳性晚期和转移性非小肺癌患者结合化学疗法的安全性和耐受性。功效还将被分析为次要终点。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项通过设计的剂量升级研究，允许评估安全性，耐受性和建议的剂量水平T-DXD和Durvalumab加上顺铂，卡泊蛋白或pemetrex的组合。也可能会在任何建议的剂量水平上进行扩展以研究初步疗效。 感兴趣的目标人群是患有晚期或转移性非小细胞肺癌和HER2过表达的患者，这些患者是幼稚治疗的，并通过恢复标准和ECOG PS为0到1的患者。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将包括3个阶段：
除了安全性和耐受性外，该研究还将根据治疗组中的ORR，DOR，DCR，OS，PFS评估初步疗效。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月27日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，意大利，韩国，菲律宾，西班牙，台湾，泰国，泰国，美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04686305 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D967YC00001 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
