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出境医 / 临床实验 / 尿液流式细胞术的诊断精度排除了细菌
尿液流式细胞术的诊断精度排除了细菌
研究描述
简要摘要：
需要对杆菌进行更快速的测试。这将排除没有细菌尿症的患者，这将有助于对传染病的更快，准确的诊断。该研究的目的是研究诊断和排除细菌尿液中护理点尿液流式细胞术的诊断准确性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性感染 | 诊断测试：尿液流式细胞术 |
详细说明：
适当使用抗生素的先决条件是及时获得准确的诊断测试，因为应在几个小时内开始对急性感染进行治疗，以避免严重的并发症，例如菌血症，败血症，器官衰竭，败血性休克和死亡。
由于通常较弱和非特异性症状以及尤其是老年患者的无症状细菌症，包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）在内的尿路感染诊断很困难。尿液培养中的明显细菌尿验证了该诊断。
不幸的是，尿液培养物产生的时间超过24小时。尿液测试条是不可靠的，特异性低，预测值低。因此，需要进行护理点（POC）测试，该测试可以提供快速的结果并快速识别细菌尿症。这样的工具可以是尿液流式细胞术（UFC），该工具显示出具有高阴性预测值的细菌尿症的有希望的诊断值。但是，需要更好的文档来用作ED诊断筛查方法。
该研究的目的是研究POC-UFC在诊断和排除细菌尿中的诊断准确性？我们的假设是，通过排除没有细菌尿症的患者，它将有助于更快，准确的诊断
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液流式细胞术在诊断和排除急诊室中的诊断准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑感染 所有接纳急诊室的患者，涉嫌接受接收医生的感染 | 诊断测试：尿液流式细胞术 尿液流式细胞术的诊断测试。研究助手将根据常规程序收集尿液样本。样品将分为两个等分试样。一半用于常规尿液培养，一半用于护理点尿液流式细胞仪（POC-UFC）分析（UF-5000，Sysmex，Sysmex，Kobe，Japan）。该分析将根据制造商的指示进行，并由实验室人员进行。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。 POC-UFC分析的结果对治疗医师看不到。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液，并在一周内进行分析]与微生物学家评估相结合的尿培养分析将用作细菌尿症的参考标准。将进行诊断准确性，并将使用Youden索引分析来估计最佳截止
次要结果度量 ：
- 通过专家小组验证的感染性诊断[时间范围：出院后2个月]专家小组将根据入院期间的所有发现来定义最终诊断（包括APN）。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定患者承认的感染类型。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肾脏的MRI和肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。
其他结果措施：
- 重症监护病房治疗[时间范围：从入学到急诊室60天内]当前入院期间转移到ICU（二进制结果）
- 住院时间[时间范围：从入院到急诊室内60天内]当前入院期间在医院度过的天数
- 在30天内死亡的参与者人数[时间范围：在到达日内30天内]二进制 - 30天死亡率
- 在90天内死亡的参与者人数[时间范围：从到达日起90天内]二进制 - 90天死亡率
- 再入院[时间范围：从出院一天后30天内]二进制
- 住院死亡率[时间范围：从入院到急诊室60天内]二进制
- 感染标记水平[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的血液]血清procalcitin，CRP和supar的浓度
- 泌尿外科干预[时间范围：入院后7天测量]在疑似急性肾盂肾上腺炎入院期间，患者数量需要泌尿外科干预措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性接纳丹麦南部三个急诊科（EDS）感染的患者（医院Sønderjylland，Odense University HospitalLillebælt医院）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HeleneSkjøt-Arkil，博士 | _45 79971113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk | |
| 联系人：基督教支持者Mogensen | +4579971123 | Christian.backer.mogensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 南部朱兰德医院 | 招募 |
| 丹麦的Aabenraa | |
| 联系人：基督教B Mogensen，医学博士 | |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 学习主席： | 克里斯蒂安·支持者Mogensen | 南部朱兰德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液，并在一周内进行分析] 与微生物学家评估相结合的尿培养分析将用作细菌尿症的参考标准。将进行诊断准确性，并将使用Youden索引分析来估计最佳截止 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过专家小组验证的感染性诊断[时间范围：出院后2个月] 专家小组将根据入院期间的所有发现来定义最终诊断（包括APN）。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定患者承认的感染类型。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肾脏的MRI和肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿液流式细胞术的诊断精度排除了细菌 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液流式细胞术在诊断和排除急诊室中的诊断准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 需要对杆菌进行更快速的测试。这将排除没有细菌尿症的患者，这将有助于对传染病的更快，准确的诊断。该研究的目的是研究诊断和排除细菌尿液中护理点尿液流式细胞术的诊断准确性 | ||||||||
| 详细说明 | 适当使用抗生素的先决条件是及时获得准确的诊断测试，因为应在几个小时内开始对急性感染进行治疗，以避免严重的并发症，例如菌血症，败血症，器官衰竭，败血性休克和死亡。 由于通常较弱和非特异性症状以及尤其是老年患者的无症状细菌症，包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）在内的尿路感染诊断很困难。尿液培养中的明显细菌尿验证了该诊断。 不幸的是，尿液培养物产生的时间超过24小时。尿液测试条是不可靠的，特异性低，预测值低。因此，需要进行护理点（POC）测试，该测试可以提供快速的结果并快速识别细菌尿症。这样的工具可以是尿液流式细胞术（UFC），该工具显示出具有高阴性预测值的细菌尿症的有希望的诊断值。但是，需要更好的文档来用作ED诊断筛查方法。 该研究的目的是研究POC-UFC在诊断和排除细菌尿中的诊断准确性？我们的假设是，通过排除没有细菌尿症的患者，它将有助于更快，准确的诊断 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性接纳丹麦南部三个急诊科（EDS）感染的患者（医院Sønderjylland，Odense University HospitalLillebælt医院） | ||||||||
| 健康）状况 | 急性感染 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：尿液流式细胞术 尿液流式细胞术的诊断测试。研究助手将根据常规程序收集尿液样本。样品将分为两个等分试样。一半用于常规尿液培养，一半用于护理点尿液流式细胞仪（POC-UFC）分析（UF-5000，Sysmex，Sysmex，Kobe，Japan）。该分析将根据制造商的指示进行，并由实验室人员进行。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。 POC-UFC分析的结果对治疗医师看不到。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑感染 所有接纳急诊室的患者，涉嫌接受接收医生的感染 干预：诊断测试：尿液流式细胞术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686292 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SHS-ED-12B-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
需要对杆菌进行更快速的测试。这将排除没有细菌尿症的患者，这将有助于对传染病的更快，准确的诊断。该研究的目的是研究诊断和排除细菌尿液中护理点尿液流式细胞术的诊断准确性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性感染 | 诊断测试：尿液流式细胞术 |
详细说明：
适当使用抗生素的先决条件是及时获得准确的诊断测试，因为应在几个小时内开始对急性感染进行治疗，以避免严重的并发症，例如菌血症，败血症，器官衰竭，败血性休克和死亡。
由于通常较弱和非特异性症状以及尤其是老年患者的无症状细菌症，包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）在内的尿路感染诊断很困难。尿液培养中的明显细菌尿验证了该诊断。
不幸的是，尿液培养物产生的时间超过24小时。尿液测试条是不可靠的，特异性低，预测值低。因此，需要进行护理点（POC）测试，该测试可以提供快速的结果并快速识别细菌尿症。这样的工具可以是尿液流式细胞术（UFC），该工具显示出具有高阴性预测值的细菌尿症的有希望的诊断值。但是，需要更好的文档来用作ED诊断筛查方法。
该研究的目的是研究POC-UFC在诊断和排除细菌尿中的诊断准确性？我们的假设是，通过排除没有细菌尿症的患者，它将有助于更快，准确的诊断
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液流式细胞术在诊断和排除急诊室中的诊断准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑感染 所有接纳急诊室的患者，涉嫌接受接收医生的感染 | 诊断测试：尿液流式细胞术 尿液流式细胞术的诊断测试。研究助手将根据常规程序收集尿液样本。样品将分为两个等分试样。一半用于常规尿液培养，一半用于护理点尿液流式细胞仪（POC-UFC）分析（UF-5000，Sysmex，Sysmex，Kobe，Japan）。该分析将根据制造商的指示进行，并由实验室人员进行。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。 POC-UFC分析的结果对治疗医师看不到。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液，并在一周内进行分析]与微生物学家评估相结合的尿培养分析将用作细菌尿症的参考标准。将进行诊断准确性，并将使用Youden索引分析来估计最佳截止
次要结果度量 ：
- 通过专家小组验证的感染性诊断[时间范围：出院后2个月]专家小组将根据入院期间的所有发现来定义最终诊断（包括APN）。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定患者承认的感染类型。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肾脏的MRI和肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。
其他结果措施：
- 重症监护病房治疗[时间范围：从入学到急诊室60天内]当前入院期间转移到ICU（二进制结果）
- 住院时间[时间范围：从入院到急诊室内60天内]当前入院期间在医院度过的天数
- 在30天内死亡的参与者人数[时间范围：在到达日内30天内]二进制 - 30天死亡率
- 在90天内死亡的参与者人数[时间范围：从到达日起90天内]二进制 - 90天死亡率
- 再入院[时间范围：从出院一天后30天内]二进制
- 住院死亡率[时间范围：从入院到急诊室60天内]二进制
- 感染标记水平[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的血液]血清procalcitin，CRP和supar的浓度
- 泌尿外科干预[时间范围：入院后7天测量]在疑似急性肾盂肾上腺炎入院期间，患者数量需要泌尿外科干预措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性接纳丹麦南部三个急诊科（EDS）感染的患者（医院Sønderjylland，Odense University HospitalLillebælt医院）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HeleneSkjøt-Arkil，博士 | _45 79971113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk | |
| 联系人：基督教支持者Mogensen | +4579971123 | Christian.backer.mogensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 南部朱兰德医院 | 招募 |
| 丹麦的Aabenraa | |
| 联系人：基督教B Mogensen，医学博士 | |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 学习主席： | 克里斯蒂安·支持者Mogensen | 南部朱兰德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 细菌[时间范围：到达急诊科后4小时内收集的尿液，并在一周内进行分析] 与微生物学家评估相结合的尿培养分析将用作细菌尿症的参考标准。将进行诊断准确性，并将使用Youden索引分析来估计最佳截止 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过专家小组验证的感染性诊断[时间范围：出院后2个月] 专家小组将根据入院期间的所有发现来定义最终诊断（包括APN）。专家小组由急诊科的两名独立顾问组成，在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。他们将单独确定患者承认的感染类型。最终诊断将基于患者病历的所有可用相关信息，包括肾脏的MRI和肺HR-CT。将使用标准化的模板。在达成共识之前，将讨论分歧。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿液流式细胞术的诊断精度排除了细菌 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液流式细胞术在诊断和排除急诊室中的诊断准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 需要对杆菌进行更快速的测试。这将排除没有细菌尿症的患者，这将有助于对传染病的更快，准确的诊断。该研究的目的是研究诊断和排除细菌尿液中护理点尿液流式细胞术的诊断准确性 | ||||||||
| 详细说明 | 适当使用抗生素的先决条件是及时获得准确的诊断测试，因为应在几个小时内开始对急性感染进行治疗，以避免严重的并发症，例如菌血症，败血症，器官衰竭，败血性休克和死亡。 由于通常较弱和非特异性症状以及尤其是老年患者的无症状细菌症，包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎（APN）在内的尿路感染诊断很困难。尿液培养中的明显细菌尿验证了该诊断。 不幸的是，尿液培养物产生的时间超过24小时。尿液测试条是不可靠的，特异性低，预测值低。因此，需要进行护理点（POC）测试，该测试可以提供快速的结果并快速识别细菌尿症。这样的工具可以是尿液流式细胞术（UFC），该工具显示出具有高阴性预测值的细菌尿症的有希望的诊断值。但是，需要更好的文档来用作ED诊断筛查方法。 该研究的目的是研究POC-UFC在诊断和排除细菌尿中的诊断准确性？我们的假设是，通过排除没有细菌尿症的患者，它将有助于更快，准确的诊断 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性接纳丹麦南部三个急诊科（EDS）感染的患者（医院Sønderjylland，Odense University HospitalLillebælt医院） | ||||||||
| 健康）状况 | 急性感染 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：尿液流式细胞术 尿液流式细胞术的诊断测试。研究助手将根据常规程序收集尿液样本。样品将分为两个等分试样。一半用于常规尿液培养，一半用于护理点尿液流式细胞仪（POC-UFC）分析（UF-5000，Sysmex，Sysmex，Kobe，Japan）。该分析将根据制造商的指示进行，并由实验室人员进行。实验室人员将对参与者的诊断和结果视而不见。 POC-UFC分析的结果对治疗医师看不到。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑感染 所有接纳急诊室的患者，涉嫌接受接收医生的感染 干预：诊断测试：尿液流式细胞术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686292 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SHS-ED-12B-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
