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出境医 / 临床实验 / 专利孔的内部微观结构与中风有关(进口)

专利孔的内部微观结构与中风有关(进口)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是(1)研究与隐态性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

病情或疾病 干预/治疗
卵子专利孔其他:不适用

详细说明:

卵子孔(PFO)与多种病理条件有关,并被认为与隐秘卒中(CS),短暂性缺血性发作(TIA)或偏头痛有关。此外,主要假设的病理生理机制是悖论栓塞,即静脉循环中的微栓塞或代谢产物,以进入全身循环。 PFO的形态特征有可能预测风险并筛选经导管闭合的适当候选者。预测风险的结构功能包括心房隔室动脉瘤,大的右左角,长隧道PFO等。然而,PFO的体内内部微观结构尚不清楚。微观结构特征可能会提供重要的信息,以更好地了解PFO和风险分层。

这项研究的目的是(1)研究与隐性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

这项研究将招募PFO受试者,并将入学率分为三个阶段。

第1阶段:CS或/和TIA患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第2阶段:偏头痛患者(进行PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第3阶段:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:专利孔的内部微观结构与隐秘性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PFO患有CS或/和TIA的患者
PFO患有CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)患者。
其他:不适用
不适用

PFO偏头痛患者
PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。
其他:不适用
不适用

无症状的PFO患者
无症状的PFO患者(5年随访)。
其他:不适用
不适用

结果措施
主要结果指标
  1. 评估PFO内部微观结构后的不良事件[时间范围:5年]
    隐性中风,短暂性缺血发作,偏头痛或全身性栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这项研究将招收PFO受试者,并将入学率分为三个队列。

队列1:PFO患者CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列2:PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列3:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

标准

纳入标准:

  1. 16至65岁的患者没有任何已知的血管危险因素,包括高血压高胆固醇血症,糖尿病,心房颤动,吸烟和肥胖;
  2. 用C-TCD记录了具有左右分流量≥20微胶的PFO;
  3. 中风组:缺血性中风的史(基于脑磁共振成像)或TIA在6个月内没有其他可识别的原因(阶段1);
  4. 偏头痛小组:偏头痛的历史超过一年,没有其他可识别的原因(阶段2);
  5. 对照组:无神经或全身症状的PFO的偶然发现(阶段3)。

排除标准:

  1. 除PFO以外,其他缺血性中风/TIA或偏头痛的任何可识别原因;
  2. 过去一个月的中风或TIA历史;
  3. 心脏扩大或功能障碍的存在;
  4. 存在共存心血管结构畸形/疾病;
  5. 颈动脉病变或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在;
  6. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的存在;
  7. 植入心脏器件的存在;
  8. 超凝状态的证据;
  9. 对比介质过敏;
  10. 心脏内血栓,质量,肿瘤或植被的超声心动图证据;
  11. 主动心内膜炎或其他感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
chaowu yan招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com
首席研究员:Chaowu Yan,PhD和MD
富温医院中国医学科学院国家心血管疾病中心招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年12月23日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月23日)
评估PFO内部微观结构后的不良事件[时间范围:5年]
隐性中风,短暂性缺血发作,偏头痛或全身性栓塞
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题专利孔的内部微观结构与中风有关
官方头衔专利孔的内部微观结构与隐秘性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关
简要摘要这项研究的目的是(1)研究与隐态性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。
详细说明

卵子孔(PFO)与多种病理条件有关,并被认为与隐秘卒中(CS),短暂性缺血性发作(TIA)或偏头痛有关。此外,主要假设的病理生理机制是悖论栓塞,即静脉循环中的微栓塞或代谢产物,以进入全身循环。 PFO的形态特征有可能预测风险并筛选经导管闭合的适当候选者。预测风险的结构功能包括心房隔室动脉瘤,大的右左角,长隧道PFO等。然而,PFO的体内内部微观结构尚不清楚。微观结构特征可能会提供重要的信息,以更好地了解PFO和风险分层。

这项研究的目的是(1)研究与隐性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

这项研究将招募PFO受试者,并将入学率分为三个阶段。

第1阶段:CS或/和TIA患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第2阶段:偏头痛患者(进行PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第3阶段:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究将招收PFO受试者,并将入学率分为三个队列。

队列1:PFO患者CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列2:PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列3:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

健康)状况卵子专利孔
干涉其他:不适用
不适用
研究组/队列
  • PFO患有CS或/和TIA的患者
    PFO患有CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)患者。
    干预:其他:不适用
  • PFO偏头痛患者
    PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。
    干预:其他:不适用
  • 无症状的PFO患者
    无症状的PFO患者(5年随访)。
    干预:其他:不适用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月16日)
300
原始估计注册
(提交:2020年12月23日)
180
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 16至65岁的患者没有任何已知的血管危险因素,包括高血压高胆固醇血症,糖尿病,心房颤动,吸烟和肥胖;
  2. 用C-TCD记录了具有左右分流量≥20微胶的PFO;
  3. 中风组:缺血性中风的史(基于脑磁共振成像)或TIA在6个月内没有其他可识别的原因(阶段1);
  4. 偏头痛小组:偏头痛的历史超过一年,没有其他可识别的原因(阶段2);
  5. 对照组:无神经或全身症状的PFO的偶然发现(阶段3)。

排除标准:

  1. 除PFO以外,其他缺血性中风/TIA或偏头痛的任何可识别原因;
  2. 过去一个月的中风或TIA历史;
  3. 心脏扩大或功能障碍的存在;
  4. 存在共存心血管结构畸形/疾病;
  5. 颈动脉病变或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在;
  6. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的存在;
  7. 植入心脏器件的存在;
  8. 超凝状态的证据;
  9. 对比介质过敏;
  10. 心脏内血栓,质量,肿瘤或植被的超声心动图证据;
  11. 主动心内膜炎或其他感染。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04686253
其他研究ID编号2020-6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方中国国家心血管疾病中心
研究赞助商中国国家心血管疾病中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是(1)研究与隐态性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

病情或疾病 干预/治疗
卵子专利孔其他:不适用

详细说明:

卵子孔(PFO)与多种病理条件有关,并被认为与隐秘卒中(CS),短暂性缺血性发作(TIA)或偏头痛有关。此外,主要假设的病理生理机制是悖论栓塞,即静脉循环中的微栓塞或代谢产物,以进入全身循环。 PFO的形态特征有可能预测风险并筛选经导管闭合的适当候选者。预测风险的结构功能包括心房隔室动脉瘤,大的右左角,长隧道PFO等。然而,PFO的体内内部微观结构尚不清楚。微观结构特征可能会提供重要的信息,以更好地了解PFO和风险分层。

这项研究的目的是(1)研究与隐性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

这项研究将招募PFO受试者,并将入学率分为三个阶段。

第1阶段:CS或/和TIA患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第2阶段:偏头痛患者(进行PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第3阶段:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:专利孔的内部微观结构与隐秘性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PFO患有CS或/和TIA的患者
PFO患有CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)患者。
其他:不适用
不适用

PFO偏头痛患者
PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。
其他:不适用
不适用

无症状的PFO患者
无症状的PFO患者(5年随访)。
其他:不适用
不适用

结果措施
主要结果指标
  1. 评估PFO内部微观结构后的不良事件[时间范围:5年]
    隐性中风,短暂性缺血发作,偏头痛或全身性栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这项研究将招收PFO受试者,并将入学率分为三个队列。

队列1:PFO患者CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列2:PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列3:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

标准

纳入标准:

  1. 16至65岁的患者没有任何已知的血管危险因素,包括高血压高胆固醇血症,糖尿病,心房颤动,吸烟和肥胖;
  2. 用C-TCD记录了具有左右分流量≥20微胶的PFO;
  3. 中风组:缺血性中风的史(基于脑磁共振成像)或TIA在6个月内没有其他可识别的原因(阶段1);
  4. 偏头痛小组:偏头痛的历史超过一年,没有其他可识别的原因(阶段2);
  5. 对照组:无神经或全身症状的PFO的偶然发现(阶段3)。

排除标准:

  1. 除PFO以外,其他缺血性中风/TIA或偏头痛的任何可识别原因;
  2. 过去一个月的中风或TIA历史;
  3. 心脏扩大或功能障碍的存在;
  4. 存在共存心血管结构畸形/疾病;
  5. 颈动脉病变或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在;
  6. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的存在;
  7. 植入心脏器件的存在;
  8. 超凝状态的证据;
  9. 对比介质过敏;
  10. 心脏内血栓,质量,肿瘤或植被的超声心动图证据;
  11. 主动心内膜炎或其他感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
chaowu yan招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com
首席研究员:Chaowu Yan,PhD和MD
富温医院中国医学科学院国家心血管疾病中心招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年12月23日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月23日)
评估PFO内部微观结构后的不良事件[时间范围:5年]
隐性中风,短暂性缺血发作,偏头痛或全身性栓塞
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题专利孔的内部微观结构与中风有关
官方头衔专利孔的内部微观结构与隐秘性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关
简要摘要这项研究的目的是(1)研究与隐态性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。
详细说明

卵子孔(PFO)与多种病理条件有关,并被认为与隐秘卒中(CS),短暂性缺血性发作(TIA)或偏头痛有关。此外,主要假设的病理生理机制是悖论栓塞,即静脉循环中的微栓塞或代谢产物,以进入全身循环。 PFO的形态特征有可能预测风险并筛选经导管闭合的适当候选者。预测风险的结构功能包括心房隔室动脉瘤,大的右左角,长隧道PFO等。然而,PFO的体内内部微观结构尚不清楚。微观结构特征可能会提供重要的信息,以更好地了解PFO和风险分层。

这项研究的目的是(1)研究与隐性中风,短暂性缺血性发作或偏头痛有关的专利孔的内部微观结构,并确定经导管闭合在这些患者中的有效性; (2)评估无症状PFO患者的微观结构特征并进行随访。

这项研究将招募PFO受试者,并将入学率分为三个阶段。

第1阶段:CS或/和TIA患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第2阶段:偏头痛患者(进行PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

第3阶段:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究将招收PFO受试者,并将入学率分为三个队列。

队列1:PFO患者CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列2:PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。至少达到100名患者。

队列3:无症状的PFO患者(5年随访)。至少达到100名患者。

健康)状况卵子专利孔
干涉其他:不适用
不适用
研究组/队列
  • PFO患有CS或/和TIA的患者
    PFO患有CS或/和TIA(PFO的经导管闭合)患者。
    干预:其他:不适用
  • PFO偏头痛患者
    PFO偏头痛患者(进行了PFO的经导管闭合)。
    干预:其他:不适用
  • 无症状的PFO患者
    无症状的PFO患者(5年随访)。
    干预:其他:不适用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月16日)
300
原始估计注册
(提交:2020年12月23日)
180
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 16至65岁的患者没有任何已知的血管危险因素,包括高血压高胆固醇血症,糖尿病,心房颤动,吸烟和肥胖;
  2. 用C-TCD记录了具有左右分流量≥20微胶的PFO;
  3. 中风组:缺血性中风的史(基于脑磁共振成像)或TIA在6个月内没有其他可识别的原因(阶段1);
  4. 偏头痛小组:偏头痛的历史超过一年,没有其他可识别的原因(阶段2);
  5. 对照组:无神经或全身症状的PFO的偶然发现(阶段3)。

排除标准:

  1. 除PFO以外,其他缺血性中风/TIA或偏头痛的任何可识别原因;
  2. 过去一个月的中风或TIA历史;
  3. 心脏扩大或功能障碍的存在;
  4. 存在共存心血管结构畸形/疾病;
  5. 颈动脉病变或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在;
  6. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的存在;
  7. 植入心脏器件的存在;
  8. 超凝状态的证据;
  9. 对比介质过敏;
  10. 心脏内血栓,质量,肿瘤或植被的超声心动图证据;
  11. 主动心内膜炎或其他感染。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chaowu Yan,PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04686253
其他研究ID编号2020-6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方中国国家心血管疾病中心
研究赞助商中国国家心血管疾病中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年12月