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探索克隆进化的机制和动力学，导致前列腺癌复发（摘录）
前列腺癌是英国男性最常见的癌症，目前的估计是，八分之一将被诊断为前列腺癌。尽管通过激素疗法的手术或放射疗法可在局部疾病中治愈，但会发生复发，这可能会引起严重的困扰，并可能缩短患者的寿命。在局部晚期疾病的患者中（疾病已经通过前列腺的周围囊破裂），大约30-40％的患者复发。
癌症是由于正常细胞获得了遗传突变而发展的，并且诊断时局部的前列腺癌通常由不同的亚克隆组成 - 患者癌症内的不同区域具有不同的遗传突变，每种突变都可能行为不同，并且或多或少地行为。对治疗敏感。
IMRT临床试验（CCR 1766）招募了486例患有局部晚期前列腺癌患者的激素治疗和放射治疗的患者。预测研究（预测试验中前列腺癌的进化）正在对这些患者前列腺癌的几个区域进行遗传测序，以确定诊断中存在哪些亚克隆以及它们的进化方式。预测还允许从其他两项大型试验中的主要样本中获得和执行测序，以局部前列腺癌。
这项研究旨在从经历过复发的患者中收集血液样本，其中将主要活检测序为预测的一部分。此外，在皇家马斯登（Royal Marsden）的后续行动中，将收集血液，他们接受了放射疗法和激素治疗的局部前列腺癌，并且经历了复发，但尚未开始治疗。在这些患者中，预测方案将用于对其原始前列腺癌活检进行遗传测序。可以在复发，所谓的“液体活检”的患者中检测到来自癌症的基因突变。通过比较原发性癌症和复发性癌症之间的遗传信息，我们可以检测到诊断中存在哪些亚克隆最终是癌症复发的原因，并帮助我们了解了随着时间的推移前列腺癌的演变。这将有助于我们预测患者更可能复发的诊断点，因此我们可以考虑升级初级疗法或使用靶向疗法的高风险亚克隆突变患者进行预先治疗。结果，我们旨在减少经历复发的局部前列腺癌治疗的患者数量。此外，尽管液体活检是在转移性前列腺癌中充分表征的，但对他们在生化仅生化复发的患者中的价值鲜为人知（PSA的患者且没有扫描症状的癌症证据），这也将被探讨。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌复发 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索克隆进化的机制和动力学，通过评估诊断时肿瘤内异质性和复发时循环肿瘤DNA，导致前列腺癌的复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- ≥18岁的男性
- 前列腺肿瘤活检标本可在皇家马斯登医院，金斯敦医院，Epsom和St Helier Hospitals，St George医院或Croydon University Hospital以及> 2个原发性肿瘤区域提供
- 接受了主要的自由基放射疗法和雄激素剥夺疗法，并在皇家马斯登医院继续进行跟进
- 愿意并且能够遵守血液样本收集
- 能够理解和遵守协议要求，并给予书面，日期和签署的知情同意书，并
- 确认的复发前列腺癌的生化或放射学证据，尚未接受复发性疾病或
- 预测患者患有复发性前列腺癌的生化或放射学证据，他们目前接受或正在接受治疗但正在进展（PSA和/或成像进行性疾病的证据），或者PSA> 2ng/ml
排除标准：
| 联系人：Katharine C Webb，BSC MBBS MSC | +4420 8722 4504 | katharine.webb@icr.ac.uk | |
| 联系人：Andrea Sottoriva，BSC MSC博士 | +442087224072 | andrea.sottoriva@icr.ac.uk |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Katharine C Webb，BSC MBBS MSC +4420 8722 4504 Katharine.webb@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：朱莉娅·默里（Julia Murray），博士FRCR 02086613458 julia.murray@icr.ac.uk | |
| 首席研究员：朱莉娅·默里（Julia Murray），博士FRCR | |
| 子注册者：Alison Reid，BSC MRCP | |
| 首席研究员： | 安德里亚·索托里瓦（Andrea Sottoriva），理学士MSC博士 | 英国癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估前列腺癌从局部疾病到复发的演变[时间范围：直到完成研究 - 预测日期2022年9月1日] 这是一项基础科学/翻译研究，因此，由于假设生成，因此无法定义严格的预定主要结果。这项研究旨在鉴定局部前列腺癌中的预后进化或遗传生物标志物，然后可以在临床研究中进一步评估这种生物标志物。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索克隆进化的机制和动力学，导致前列腺癌复发 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索克隆进化的机制和动力学，通过评估诊断时肿瘤内异质性和复发时循环肿瘤DNA，导致前列腺癌的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 前列腺癌是英国男性最常见的癌症，目前的估计是，八分之一将被诊断为前列腺癌。尽管通过激素疗法的手术或放射疗法可在局部疾病中治愈，但会发生复发，这可能会引起严重的困扰，并可能缩短患者的寿命。在局部晚期疾病的患者中（疾病已经通过前列腺的周围囊破裂），大约30-40％的患者复发。 癌症是由于正常细胞获得了遗传突变而发展的，并且诊断时局部的前列腺癌通常由不同的亚克隆组成 - 患者癌症内的不同区域具有不同的遗传突变，每种突变都可能行为不同，并且或多或少地行为。对治疗敏感。 IMRT临床试验（CCR 1766）招募了486例患有局部晚期前列腺癌患者的激素治疗和放射治疗的患者。预测研究（预测试验中前列腺癌的进化）正在对这些患者前列腺癌的几个区域进行遗传测序，以确定诊断中存在哪些亚克隆以及它们的进化方式。预测还允许从其他两项大型试验中的主要样本中获得和执行测序，以局部前列腺癌。 这项研究旨在从经历过复发的患者中收集血液样本，其中将主要活检测序为预测的一部分。此外，在皇家马斯登（Royal Marsden）的后续行动中，将收集血液，他们接受了放射疗法和激素治疗的局部前列腺癌，并且经历了复发，但尚未开始治疗。在这些患者中，预测方案将用于对其原始前列腺癌活检进行遗传测序。可以在复发，所谓的“液体活检”的患者中检测到来自癌症的基因突变。通过比较原发性癌症和复发性癌症之间的遗传信息，我们可以检测到诊断中存在哪些亚克隆最终是癌症复发的原因，并帮助我们了解了随着时间的推移前列腺癌的演变。这将有助于我们预测患者更可能复发的诊断点，因此我们可以考虑升级初级疗法或使用靶向疗法的高风险亚克隆突变患者进行预先治疗。结果，我们旨在减少经历复发的局部前列腺癌治疗的患者数量。此外，尽管液体活检是在转移性前列腺癌中充分表征的，但对他们在生化仅生化复发的患者中的价值鲜为人知（PSA的患者且没有扫描症状的癌症证据），这也将被探讨。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从患者那里收集的血液样本，然后在癌症研究所的主要研究者实验室中存储在独特的试验标识符下。用于收集DNA提取，库准备，测序和生物信息学分析的样品。剩余的生物材料将发送到ICR生物库。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从英格兰萨顿的皇家马斯登医院的门诊前列腺癌随访诊所中招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌复发 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR 5314 275583（其他标识符：NHS健康研究局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
前列腺癌是英国男性最常见的癌症，目前的估计是，八分之一将被诊断为前列腺癌。尽管通过激素疗法的手术或放射疗法可在局部疾病中治愈，但会发生复发，这可能会引起严重的困扰，并可能缩短患者的寿命。在局部晚期疾病的患者中（疾病已经通过前列腺的周围囊破裂），大约30-40％的患者复发。
癌症是由于正常细胞获得了遗传突变而发展的，并且诊断时局部的前列腺癌通常由不同的亚克隆组成 - 患者癌症内的不同区域具有不同的遗传突变，每种突变都可能行为不同，并且或多或少地行为。对治疗敏感。
IMRT临床试验（CCR 1766）招募了486例患有局部晚期前列腺癌患者的激素治疗和放射治疗的患者。预测研究（预测试验中前列腺癌的进化）正在对这些患者前列腺癌的几个区域进行遗传测序，以确定诊断中存在哪些亚克隆以及它们的进化方式。预测还允许从其他两项大型试验中的主要样本中获得和执行测序，以局部前列腺癌。
这项研究旨在从经历过复发的患者中收集血液样本，其中将主要活检测序为预测的一部分。此外，在皇家马斯登（Royal Marsden）的后续行动中，将收集血液，他们接受了放射疗法和激素治疗的局部前列腺癌，并且经历了复发，但尚未开始治疗。在这些患者中，预测方案将用于对其原始前列腺癌活检进行遗传测序。可以在复发，所谓的“液体活检”的患者中检测到来自癌症的基因突变。通过比较原发性癌症和复发性癌症之间的遗传信息，我们可以检测到诊断中存在哪些亚克隆最终是癌症复发的原因，并帮助我们了解了随着时间的推移前列腺癌的演变。这将有助于我们预测患者更可能复发的诊断点，因此我们可以考虑升级初级疗法或使用靶向疗法的高风险亚克隆突变患者进行预先治疗。结果，我们旨在减少经历复发的局部前列腺癌治疗的患者数量。此外，尽管液体活检是在转移性前列腺癌中充分表征的，但对他们在生化仅生化复发的患者中的价值鲜为人知（PSA的患者且没有扫描症状的癌症证据），这也将被探讨。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌复发 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索克隆进化的机制和动力学，通过评估诊断时肿瘤内异质性和复发时循环肿瘤DNA，导致前列腺癌的复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- ≥18岁的男性
- 前列腺肿瘤活检标本可在皇家马斯登医院，金斯敦医院，Epsom和St Helier Hospitals，St George医院或Croydon University Hospital以及> 2个原发性肿瘤区域提供
- 接受了主要的自由基放射疗法和雄激素剥夺疗法，并在皇家马斯登医院继续进行跟进
- 愿意并且能够遵守血液样本收集
- 能够理解和遵守协议要求，并给予书面，日期和签署的知情同意书，并
- 确认的复发前列腺癌的生化或放射学证据，尚未接受复发性疾病或
- 预测患者患有复发性前列腺癌的生化或放射学证据，他们目前接受或正在接受治疗但正在进展（PSA和/或成像进行性疾病的证据），或者PSA> 2ng/ml
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估前列腺癌从局部疾病到复发的演变[时间范围：直到完成研究 - 预测日期2022年9月1日] 这是一项基础科学/翻译研究，因此，由于假设生成，因此无法定义严格的预定主要结果。这项研究旨在鉴定局部前列腺癌中的预后进化或遗传生物标志物，然后可以在临床研究中进一步评估这种生物标志物。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 探索克隆进化的机制和动力学，导致前列腺癌复发 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索克隆进化的机制和动力学，通过评估诊断时肿瘤内异质性和复发时循环肿瘤DNA，导致前列腺癌的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 前列腺癌是英国男性最常见的癌症，目前的估计是，八分之一将被诊断为前列腺癌。尽管通过激素疗法的手术或放射疗法可在局部疾病中治愈，但会发生复发，这可能会引起严重的困扰，并可能缩短患者的寿命。在局部晚期疾病的患者中（疾病已经通过前列腺的周围囊破裂），大约30-40％的患者复发。 癌症是由于正常细胞获得了遗传突变而发展的，并且诊断时局部的前列腺癌通常由不同的亚克隆组成 - 患者癌症内的不同区域具有不同的遗传突变，每种突变都可能行为不同，并且或多或少地行为。对治疗敏感。 IMRT临床试验（CCR 1766）招募了486例患有局部晚期前列腺癌患者的激素治疗和放射治疗的患者。预测研究（预测试验中前列腺癌的进化）正在对这些患者前列腺癌的几个区域进行遗传测序，以确定诊断中存在哪些亚克隆以及它们的进化方式。预测还允许从其他两项大型试验中的主要样本中获得和执行测序，以局部前列腺癌。 这项研究旨在从经历过复发的患者中收集血液样本，其中将主要活检测序为预测的一部分。此外，在皇家马斯登（Royal Marsden）的后续行动中，将收集血液，他们接受了放射疗法和激素治疗的局部前列腺癌，并且经历了复发，但尚未开始治疗。在这些患者中，预测方案将用于对其原始前列腺癌活检进行遗传测序。可以在复发，所谓的“液体活检”的患者中检测到来自癌症的基因突变。通过比较原发性癌症和复发性癌症之间的遗传信息，我们可以检测到诊断中存在哪些亚克隆最终是癌症复发的原因，并帮助我们了解了随着时间的推移前列腺癌的演变。这将有助于我们预测患者更可能复发的诊断点，因此我们可以考虑升级初级疗法或使用靶向疗法的高风险亚克隆突变患者进行预先治疗。结果，我们旨在减少经历复发的局部前列腺癌治疗的患者数量。此外，尽管液体活检是在转移性前列腺癌中充分表征的，但对他们在生化仅生化复发的患者中的价值鲜为人知（PSA的患者且没有扫描症状的癌症证据），这也将被探讨。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从患者那里收集的血液样本，然后在癌症研究所的主要研究者实验室中存储在独特的试验标识符下。用于收集DNA提取，库准备，测序和生物信息学分析的样品。剩余的生物材料将发送到ICR生物库。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从英格兰萨顿的皇家马斯登医院的门诊前列腺癌随访诊所中招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌复发 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04686188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR 5314 275583（其他标识符：NHS健康研究局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
