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出境医 / 临床实验 / 一个基于基因组的平台,可预测可以在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得膀胱保存的患者

一个基于基因组的平台,可预测可以在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得膀胱保存的患者

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在开发基于基因组的平台,以预测新辅助治疗后可以实现膀胱保存的患者。浸润性膀胱癌的主要治疗方法是自由基膀胱切除术和腹腔内淋巴结清扫术,但有50%的患者在手术后2年内经历了复发。手术后的复发与T3阶段相关,膀胱周围的软组织和N1周围的软组织,淋巴结转移。因此,正在尝试减少复发和转移的各种方法,据报道,术前化疗可以提高存活率。基于此,还建议对术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。但是,有几个局限性。如果对化学疗法无反应,则可以延迟手术,因为在膀胱癌中患者相对较大,因此化学疗法的耐受性难度。因此,术前同时进行的化学疗法可以被视为有效降低复发性的治疗方法。在几项回顾性研究中,术前辐射会诱导下降阶段,并导致长时间的无进展生存期。但是,在自由基膀胱切除术后,患者对去除膀胱的不适感。保存膀胱的同时治疗膀胱正在引起注意。代表性的治疗是进行新辅助同时进行化疗,然后进行膀胱肿瘤的尿道切除术。膀胱保存治疗是在无法切除的,局部晚期膀胱癌或不适合手术的患者中进行的。据报道,5年的总生存期约为50-60%。迄今为止,尚未进行临床试验来比较并发化学放放疗法是否可以在可手术条件下达到可比的临床结果作为自由基膀胱切除术。因此,为了进行膀胱保存治疗,需要一个选择可以预先保存膀胱的患者,以预先保存膀胱保存治疗。对放射疗法的反应是各种因素的组合,肿瘤的辐射敏感性是最重要的。最近的研究表明,医师可以使用基因组数据来预测辐射敏感性。在这项研究中,我们打算开发一个可以预测放射疗法的反应能力的平台,并选择可以使用基因组信息保存膀胱的患者。

病情或疾病
肌肉侵入性膀胱癌

详细说明:

这项研究的治疗方法是NCCN指南建议的标准治疗方法之一。当新辅助同时进行化学疗法后,将保留膀胱,并在膀胱肿瘤进行了尿道切除术后进行,并通过膀胱镜检查完全缓解。如果未达到完全反应,将进行额外的化疗。如果在进行额外的化学疗法后未通过膀胱镜检查实现完全反应,则进行膀胱切除术。如果实现了完全的响应,则保留膀胱。

在治疗之前,获得以下内容;病史和体格检查,通过膀胱肿瘤进行尿道切除,血液检查(CBC),化学测试(SMA),通过骨盆CT或MRI分期,膀胱镜检查,PET-CT或胸部CT进行的,进行组织。

基于顺铂的并发化学疗法在放射治疗期间进行了4次。放疗后,进行了吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂治疗。目标描绘在3mm仿真CT中进行放射疗法。为了考虑呼吸的不确定性,采用4D CT。 GTV包括基于诊断CT,MRI和PET-CT的原发性病变和淋巴结。 CTV用GTV的微观边缘覆盖了整个膀胱。 PTV1定义为从整个膀胱延伸1.5厘米。 PTV2定义为从GTV扩展1.5厘米。放疗使用3D共形放射疗法,强度调节放射疗法,体积调制电弧治疗。根据NCCN指南,每天进行五次放疗。每种处理都用膀胱空进行。放射疗法总共进行20个分数。对于前15个分数,用于PTV1的2.65GY包括整个膀胱。对于静止的5个馏分,使用3 Gy用于PTV2。完全,管理55 Gy。

如果未达到完全反应,则根据原发性癌症的位置和严重程度,泌尿科医生确定手术和手术时间。如果使用膀胱镜检查进行活检。如果发现是完全反应的,则不会进行额外的治疗,如果没有进行,则进行自由基膀胱切除术。

根据标准治疗过程评估治疗反应。在治疗过程中,进行定期检查以评估有关治疗的急性毒性。保存膀胱后,使用骨盆CT,MRI和膀胱镜检查进行评估。

获得的样品用于RNA测序和器官构建。 RNA测序用于根据对新辅助的同时化学疗法的治疗反应来分析差异表达的表达。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 39名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:开发基于基因组的平台,以预测肌肉浸润性膀胱癌患者术前化学放疗后可以实现膀胱保存的患者
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列
NEO CCRT +NEO CTX +/-膀胱切除术
患者接受新辅助CCRT和新辅助CTX。根据病理反应进行自由基膀胱切除术。新辅助CCRT和最初T2N0M0后显示出临床完全反应的患者未接受新辅助化疗治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 膀胱保存率[时间范围:最多2年]
    患者的速率可实现膀胱保存,而无需根治性膀胱切除术


次要结果度量
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多2年]
    新辅助治疗后发现为病理完全反应的病变率


生物测量保留率:DNA样品
从从涡轮的组织样品中分离出RNA后进行RNA测序

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肌肉浸润性膀胱癌患者受这项试验的约束。为了保存膀胱,患者接受新助理CCRT。如果CCRT在最初T2N0M0的患者中获得的临床CR状态,则未进行其他治疗。没有临床CR状态的患者接受新辅助化疗治疗。化学疗法后,评估反应。如果发现残留肿瘤,则进行自由基膀胱切除术。
标准

纳入标准:

  1. 19岁以上的患者
  2. 临床或组织学诊断的尿路上皮癌膀胱癌
  3. 根据美国癌症联合联合委员会的第8版,使用膀胱癌阶段T2-4A,N0-1满足以下所有疾病的患者

    • 通过膀胱镜检查证实肌肉浸润性膀胱癌
    • T2-4A阶段,CT或MRI中的N0-1
  4. 基于ECOG的性能状态0或1
  5. 患者同意提供从涡轮机获得的组织样品
  6. 可以根据Recist 1.1进行评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准:

  1. 远处转移的患者
  2. 病毒感染不受控制的患者(HIV,HBV,HCV)
  3. 怀孕或有怀孕可能性并且正在泌乳的患者
  4. 对所使用的药物的过敏性或过敏史
  5. 非医学控制的脑血管疾病,并发症和感染的患者
  6. 在过去5年中患有其他恶性疾病病史的患者(不包括治愈的非黑白实瘤皮肤癌或原位宫颈癌
  7. 那些正在服用可能引起药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Woong Sub Koom +82-10-8818-1356 mdgold@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院
首尔,韩国,共和国
联系人:Woong Sub Koom +8210-8818-1356 mdgold@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Woong Sub Koom遣散医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月24日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月28日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月24日)
膀胱保存率[时间范围:最多2年]
患者的速率可实现膀胱保存,而无需根治性膀胱切除术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月24日)
病理完全缓解率[时间范围:最多2年]
新辅助治疗后发现为病理完全反应的病变率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个基于基因组的平台,可预测可以在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得膀胱保存的患者
官方头衔开发基于基因组的平台,以预测肌肉浸润性膀胱癌患者术前化学放疗后可以实现膀胱保存的患者
简要摘要这项研究旨在开发基于基因组的平台,以预测新辅助治疗后可以实现膀胱保存的患者。浸润性膀胱癌的主要治疗方法是自由基膀胱切除术和腹腔内淋巴结清扫术,但有50%的患者在手术后2年内经历了复发。手术后的复发与T3阶段相关,膀胱周围的软组织和N1周围的软组织,淋巴结转移。因此,正在尝试减少复发和转移的各种方法,据报道,术前化疗可以提高存活率。基于此,还建议对术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。但是,有几个局限性。如果对化学疗法无反应,则可以延迟手术,因为在膀胱癌中患者相对较大,因此化学疗法的耐受性难度。因此,术前同时进行的化学疗法可以被视为有效降低复发性的治疗方法。在几项回顾性研究中,术前辐射会诱导下降阶段,并导致长时间的无进展生存期。但是,在自由基膀胱切除术后,患者对去除膀胱的不适感。保存膀胱的同时治疗膀胱正在引起注意。代表性的治疗是进行新辅助同时进行化疗,然后进行膀胱肿瘤的尿道切除术。膀胱保存治疗是在无法切除的,局部晚期膀胱癌或不适合手术的患者中进行的。据报道,5年的总生存期约为50-60%。迄今为止,尚未进行临床试验来比较并发化学放放疗法是否可以在可手术条件下达到可比的临床结果作为自由基膀胱切除术。因此,为了进行膀胱保存治疗,需要一个选择可以预先保存膀胱的患者,以预先保存膀胱保存治疗。对放射疗法的反应是各种因素的组合,肿瘤的辐射敏感性是最重要的。最近的研究表明,医师可以使用基因组数据来预测辐射敏感性。在这项研究中,我们打算开发一个可以预测放射疗法的反应能力的平台,并选择可以使用基因组信息保存膀胱的患者。
详细说明

这项研究的治疗方法是NCCN指南建议的标准治疗方法之一。当新辅助同时进行化学疗法后,将保留膀胱,并在膀胱肿瘤进行了尿道切除术后进行,并通过膀胱镜检查完全缓解。如果未达到完全反应,将进行额外的化疗。如果在进行额外的化学疗法后未通过膀胱镜检查实现完全反应,则进行膀胱切除术。如果实现了完全的响应,则保留膀胱。

在治疗之前,获得以下内容;病史和体格检查,通过膀胱肿瘤进行尿道切除,血液检查(CBC),化学测试(SMA),通过骨盆CT或MRI分期,膀胱镜检查,PET-CT或胸部CT进行的,进行组织。

基于顺铂的并发化学疗法在放射治疗期间进行了4次。放疗后,进行了吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂治疗。目标描绘在3mm仿真CT中进行放射疗法。为了考虑呼吸的不确定性,采用4D CT。 GTV包括基于诊断CT,MRI和PET-CT的原发性病变和淋巴结。 CTV用GTV的微观边缘覆盖了整个膀胱。 PTV1定义为从整个膀胱延伸1.5厘米。 PTV2定义为从GTV扩展1.5厘米。放疗使用3D共形放射疗法,强度调节放射疗法,体积调制电弧治疗。根据NCCN指南,每天进行五次放疗。每种处理都用膀胱空进行。放射疗法总共进行20个分数。对于前15个分数,用于PTV1的2.65GY包括整个膀胱。对于静止的5个馏分,使用3 Gy用于PTV2。完全,管理55 Gy。

如果未达到完全反应,则根据原发性癌症的位置和严重程度,泌尿科医生确定手术和手术时间。如果使用膀胱镜检查进行活检。如果发现是完全反应的,则不会进行额外的治疗,如果没有进行,则进行自由基膀胱切除术。

根据标准治疗过程评估治疗反应。在治疗过程中,进行定期检查以评估有关治疗的急性毒性。保存膀胱后,使用骨盆CT,MRI和膀胱镜检查进行评估。

获得的样品用于RNA测序和器官构建。 RNA测序用于根据对新辅助的同时化学疗法的治疗反应来分析差异表达的表达。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留:DNA样品
描述:
从从涡轮的组织样品中分离出RNA后进行RNA测序
采样方法非概率样本
研究人群肌肉浸润性膀胱癌患者受这项试验的约束。为了保存膀胱,患者接受新助理CCRT。如果CCRT在最初T2N0M0的患者中获得的临床CR状态,则未进行其他治疗。没有临床CR状态的患者接受新辅助化疗治疗。化学疗法后,评估反应。如果发现残留肿瘤,则进行自由基膀胱切除术。
健康)状况肌肉侵入性膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列NEO CCRT +NEO CTX +/-膀胱切除术
患者接受新辅助CCRT和新辅助CTX。根据病理反应进行自由基膀胱切除术。新辅助CCRT和最初T2N0M0后显示出临床完全反应的患者未接受新辅助化疗治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月24日)
39
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 19岁以上的患者
  2. 临床或组织学诊断的尿路上皮癌膀胱癌
  3. 根据美国癌症联合联合委员会的第8版,使用膀胱癌阶段T2-4A,N0-1满足以下所有疾病的患者

    • 通过膀胱镜检查证实肌肉浸润性膀胱癌
    • T2-4A阶段,CT或MRI中的N0-1
  4. 基于ECOG的性能状态0或1
  5. 患者同意提供从涡轮机获得的组织样品
  6. 可以根据Recist 1.1进行评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准:

  1. 远处转移的患者
  2. 病毒感染不受控制的患者(HIV,HBV,HCV)
  3. 怀孕或有怀孕可能性并且正在泌乳的患者
  4. 对所使用的药物的过敏性或过敏史
  5. 非医学控制的脑血管疾病,并发症和感染的患者
  6. 在过去5年中患有其他恶性疾病病史的患者(不包括治愈的非黑白实瘤皮肤癌或原位宫颈癌
  7. 那些正在服用可能引起药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Woong Sub Koom +82-10-8818-1356 mdgold@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04686149
其他研究ID编号4-2020-1149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

与研究相关的文档将在首席研究人员的责任下存储在文件中,并存储在锁定的实验室中。这些与研究相关的记录将从研究完成之时保存3年,此后,研究团队将丢弃文件。

通过提取RNA和DNA进行从患者获得的组织样品进行基因组分析。患者注册信息被分别加密和存储,并在-80°C的冰柜中存储,直到在研究主管的监督下在Yonsei大学医学研究所进行实验。

责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Woong Sub Koom遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在开发基于基因组的平台,以预测新辅助治疗后可以实现膀胱保存的患者。浸润性膀胱癌的主要治疗方法是自由基膀胱切除术和腹腔内淋巴结清扫术,但有50%的患者在手术后2年内经历了复发。手术后的复发与T3阶段相关,膀胱周围的软组织和N1周围的软组织,淋巴结转移。因此,正在尝试减少复发和转移的各种方法,据报道,术前化疗可以提高存活率。基于此,还建议对术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。但是,有几个局限性。如果对化学疗法无反应,则可以延迟手术,因为在膀胱癌中患者相对较大,因此化学疗法的耐受性难度。因此,术前同时进行的化学疗法可以被视为有效降低复发性的治疗方法。在几项回顾性研究中,术前辐射会诱导下降阶段,并导致长时间的无进展生存期。但是,在自由基膀胱切除术后,患者对去除膀胱的不适感。保存膀胱的同时治疗膀胱正在引起注意。代表性的治疗是进行新辅助同时进行化疗,然后进行膀胱肿瘤的尿道切除术。膀胱保存治疗是在无法切除的,局部晚期膀胱癌或不适合手术的患者中进行的。据报道,5年的总生存期约为50-60%。迄今为止,尚未进行临床试验来比较并发化学放放疗法是否可以在可手术条件下达到可比的临床结果作为自由基膀胱切除术。因此,为了进行膀胱保存治疗,需要一个选择可以预先保存膀胱的患者,以预先保存膀胱保存治疗。对放射疗法的反应是各种因素的组合,肿瘤的辐射敏感性是最重要的。最近的研究表明,医师可以使用基因组数据来预测辐射敏感性。在这项研究中,我们打算开发一个可以预测放射疗法的反应能力的平台,并选择可以使用基因组信息保存膀胱的患者。

病情或疾病
肌肉侵入性膀胱癌

详细说明:

这项研究的治疗方法是NCCN指南建议的标准治疗方法之一。当新辅助同时进行化学疗法后,将保留膀胱,并在膀胱肿瘤进行了尿道切除术后进行,并通过膀胱镜检查完全缓解。如果未达到完全反应,将进行额外的化疗。如果在进行额外的化学疗法后未通过膀胱镜检查实现完全反应,则进行膀胱切除术。如果实现了完全的响应,则保留膀胱。

在治疗之前,获得以下内容;病史和体格检查,通过膀胱肿瘤进行尿道切除,血液检查(CBC),化学测试(SMA),通过骨盆CT或MRI分期,膀胱镜检查,PET-CT或胸部CT进行的,进行组织。

基于顺铂的并发化学疗法在放射治疗期间进行了4次。放疗后,进行了吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂治疗。目标描绘在3mm仿真CT中进行放射疗法。为了考虑呼吸的不确定性,采用4D CT。 GTV包括基于诊断CT,MRI和PET-CT的原发性病变和淋巴结。 CTV用GTV的微观边缘覆盖了整个膀胱。 PTV1定义为从整个膀胱延伸1.5厘米。 PTV2定义为从GTV扩展1.5厘米。放疗使用3D共形放射疗法,强度调节放射疗法,体积调制电弧治疗。根据NCCN指南,每天进行五次放疗。每种处理都用膀胱空进行。放射疗法总共进行20个分数。对于前15个分数,用于PTV1的2.65GY包括整个膀胱。对于静止的5个馏分,使用3 Gy用于PTV2。完全,管理55 Gy。

如果未达到完全反应,则根据原发性癌症的位置和严重程度,泌尿科医生确定手术和手术时间。如果使用膀胱镜检查进行活检。如果发现是完全反应的,则不会进行额外的治疗,如果没有进行,则进行自由基膀胱切除术。

根据标准治疗过程评估治疗反应。在治疗过程中,进行定期检查以评估有关治疗的急性毒性。保存膀胱后,使用骨盆CT,MRI和膀胱镜检查进行评估。

获得的样品用于RNA测序和器官构建。 RNA测序用于根据对新辅助的同时化学疗法的治疗反应来分析差异表达的表达。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 39名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:开发基于基因组的平台,以预测肌肉浸润性膀胱癌患者术前化学放疗后可以实现膀胱保存的患者
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
小组/队列
NEO CCRT +NEO CTX +/-膀胱切除术
患者接受新辅助CCRT和新辅助CTX。根据病理反应进行自由基膀胱切除术。新辅助CCRT和最初T2N0M0后显示出临床完全反应的患者未接受新辅助化疗治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 膀胱保存率[时间范围:最多2年]
    患者的速率可实现膀胱保存,而无需根治性膀胱切除术


次要结果度量
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多2年]
    新辅助治疗后发现为病理完全反应的病变率


生物测量保留率:DNA样品
从从涡轮的组织样品中分离出RNA后进行RNA测序

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肌肉浸润性膀胱癌患者受这项试验的约束。为了保存膀胱,患者接受新助理CCRT。如果CCRT在最初T2N0M0的患者中获得的临床CR状态,则未进行其他治疗。没有临床CR状态的患者接受新辅助化疗治疗。化学疗法后,评估反应。如果发现残留肿瘤,则进行自由基膀胱切除术。
标准

纳入标准:

  1. 19岁以上的患者
  2. 临床或组织学诊断的尿路上皮癌膀胱癌
  3. 根据美国癌症联合联合委员会的第8版,使用膀胱癌阶段T2-4A,N0-1满足以下所有疾病的患者

    • 通过膀胱镜检查证实肌肉浸润性膀胱癌
    • T2-4A阶段,CT或MRI中的N0-1
  4. 基于ECOG的性能状态0或1
  5. 患者同意提供从涡轮机获得的组织样品
  6. 可以根据Recist 1.1进行评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准:

  1. 远处转移的患者
  2. 病毒感染不受控制的患者(HIV,HBV,HCV)
  3. 怀孕或有怀孕可能性并且正在泌乳的患者
  4. 对所使用的药物的过敏性或过敏史
  5. 非医学控制的脑血管疾病,并发症和感染的患者
  6. 在过去5年中患有其他恶性疾病病史的患者(不包括治愈的非黑白实瘤皮肤癌或原位宫颈癌
  7. 那些正在服用可能引起药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Woong Sub Koom +82-10-8818-1356 mdgold@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院
首尔,韩国,共和国
联系人:Woong Sub Koom +8210-8818-1356 mdgold@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Woong Sub Koom遣散医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月24日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月28日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月24日)
膀胱保存率[时间范围:最多2年]
患者的速率可实现膀胱保存,而无需根治性膀胱切除术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月24日)
病理完全缓解率[时间范围:最多2年]
新辅助治疗后发现为病理完全反应的病变率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个基于基因组的平台,可预测可以在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得膀胱保存的患者
官方头衔开发基于基因组的平台,以预测肌肉浸润性膀胱癌患者术前化学放疗后可以实现膀胱保存的患者
简要摘要这项研究旨在开发基于基因组的平台,以预测新辅助治疗后可以实现膀胱保存的患者。浸润性膀胱癌的主要治疗方法是自由基膀胱切除术和腹腔内淋巴结清扫术,但有50%的患者在手术后2年内经历了复发。手术后的复发与T3阶段相关,膀胱周围的软组织和N1周围的软组织,淋巴结转移。因此,正在尝试减少复发和转移的各种方法,据报道,术前化疗可以提高存活率。基于此,还建议对术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。但是,有几个局限性。如果对化学疗法无反应,则可以延迟手术,因为在膀胱癌中患者相对较大,因此化学疗法的耐受性难度。因此,术前同时进行的化学疗法可以被视为有效降低复发性的治疗方法。在几项回顾性研究中,术前辐射会诱导下降阶段,并导致长时间的无进展生存期。但是,在自由基膀胱切除术后,患者对去除膀胱的不适感。保存膀胱的同时治疗膀胱正在引起注意。代表性的治疗是进行新辅助同时进行化疗,然后进行膀胱肿瘤的尿道切除术。膀胱保存治疗是在无法切除的,局部晚期膀胱癌或不适合手术的患者中进行的。据报道,5年的总生存期约为50-60%。迄今为止,尚未进行临床试验来比较并发化学放放疗法是否可以在可手术条件下达到可比的临床结果作为自由基膀胱切除术。因此,为了进行膀胱保存治疗,需要一个选择可以预先保存膀胱的患者,以预先保存膀胱保存治疗。对放射疗法的反应是各种因素的组合,肿瘤的辐射敏感性是最重要的。最近的研究表明,医师可以使用基因组数据来预测辐射敏感性。在这项研究中,我们打算开发一个可以预测放射疗法的反应能力的平台,并选择可以使用基因组信息保存膀胱的患者。
详细说明

这项研究的治疗方法是NCCN指南建议的标准治疗方法之一。当新辅助同时进行化学疗法后,将保留膀胱,并在膀胱肿瘤进行了尿道切除术后进行,并通过膀胱镜检查完全缓解。如果未达到完全反应,将进行额外的化疗。如果在进行额外的化学疗法后未通过膀胱镜检查实现完全反应,则进行膀胱切除术。如果实现了完全的响应,则保留膀胱。

在治疗之前,获得以下内容;病史和体格检查,通过膀胱肿瘤进行尿道切除,血液检查(CBC),化学测试(SMA),通过骨盆CT或MRI分期,膀胱镜检查,PET-CT或胸部CT进行的,进行组织。

基于顺铂的并发化学疗法在放射治疗期间进行了4次。放疗后,进行了吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂治疗。目标描绘在3mm仿真CT中进行放射疗法。为了考虑呼吸的不确定性,采用4D CT。 GTV包括基于诊断CT,MRI和PET-CT的原发性病变和淋巴结。 CTV用GTV的微观边缘覆盖了整个膀胱。 PTV1定义为从整个膀胱延伸1.5厘米。 PTV2定义为从GTV扩展1.5厘米。放疗使用3D共形放射疗法,强度调节放射疗法,体积调制电弧治疗。根据NCCN指南,每天进行五次放疗。每种处理都用膀胱空进行。放射疗法总共进行20个分数。对于前15个分数,用于PTV1的2.65GY包括整个膀胱。对于静止的5个馏分,使用3 Gy用于PTV2。完全,管理55 Gy。

如果未达到完全反应,则根据原发性癌症的位置和严重程度,泌尿科医生确定手术和手术时间。如果使用膀胱镜检查进行活检。如果发现是完全反应的,则不会进行额外的治疗,如果没有进行,则进行自由基膀胱切除术。

根据标准治疗过程评估治疗反应。在治疗过程中,进行定期检查以评估有关治疗的急性毒性。保存膀胱后,使用骨盆CT,MRI和膀胱镜检查进行评估。

获得的样品用于RNA测序和器官构建。 RNA测序用于根据对新辅助的同时化学疗法的治疗反应来分析差异表达的表达。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留:DNA样品
描述:
从从涡轮的组织样品中分离出RNA后进行RNA测序
采样方法非概率样本
研究人群肌肉浸润性膀胱癌患者受这项试验的约束。为了保存膀胱,患者接受新助理CCRT。如果CCRT在最初T2N0M0的患者中获得的临床CR状态,则未进行其他治疗。没有临床CR状态的患者接受新辅助化疗治疗。化学疗法后,评估反应。如果发现残留肿瘤,则进行自由基膀胱切除术。
健康)状况肌肉侵入性膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列NEO CCRT +NEO CTX +/-膀胱切除术
患者接受新辅助CCRT和新辅助CTX。根据病理反应进行自由基膀胱切除术。新辅助CCRT和最初T2N0M0后显示出临床完全反应的患者未接受新辅助化疗治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月24日)
39
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 19岁以上的患者
  2. 临床或组织学诊断的尿路上皮癌膀胱癌
  3. 根据美国癌症联合联合委员会的第8版,使用膀胱癌阶段T2-4A,N0-1满足以下所有疾病的患者

    • 通过膀胱镜检查证实肌肉浸润性膀胱癌
    • T2-4A阶段,CT或MRI中的N0-1
  4. 基于ECOG的性能状态0或1
  5. 患者同意提供从涡轮机获得的组织样品
  6. 可以根据Recist 1.1进行评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准:

  1. 远处转移的患者
  2. 病毒感染不受控制的患者(HIV,HBV,HCV)
  3. 怀孕或有怀孕可能性并且正在泌乳的患者
  4. 对所使用的药物的过敏性或过敏史
  5. 非医学控制的脑血管疾病,并发症和感染的患者
  6. 在过去5年中患有其他恶性疾病病史的患者(不包括治愈的非黑白实瘤皮肤癌或原位宫颈癌
  7. 那些正在服用可能引起药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Woong Sub Koom +82-10-8818-1356 mdgold@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04686149
其他研究ID编号4-2020-1149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

与研究相关的文档将在首席研究人员的责任下存储在文件中,并存储在锁定的实验室中。这些与研究相关的记录将从研究完成之时保存3年,此后,研究团队将丢弃文件。

通过提取RNA和DNA进行从患者获得的组织样品进行基因组分析。患者注册信息被分别加密和存储,并在-80°C的冰柜中存储,直到在研究主管的监督下在Yonsei大学医学研究所进行实验。

责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Woong Sub Koom遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年12月

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