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出境医 / 临床实验 / 一项长期安全性和耐受性扩展研究,评估可预防慢性或情节性偏头痛的atogepant

一项长期安全性和耐受性扩展研究,评估可预防慢性或情节性偏头痛的atogepant

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估每天60毫克的Atogepant的长期安全性和耐受性,以预防患有慢性或情节性偏头痛的参与者的偏头痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
情节偏头痛慢性偏头痛药物:atogepant 60毫克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 670名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项第3阶段,多中心,开放标签为52周的扩展研究,以评估口服atogepant在患有慢性或情节偏头痛参与者中预防偏头痛的长期安全性和耐受性
实际学习开始日期 2021年2月19日
估计初级完成日期 2023年6月21日
估计 学习完成日期 2023年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atogepant 60 mg
每天服用一次
药物:atogepant 60毫克
含有60毫克atogepant的平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 至少有1个治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围:52周]

次要结果度量
  1. 研究者评估的具有临床意义的实验室值(化学,血液学,尿液分析)的参与者的百分比[时间范围:52周]
  2. 研究人员评估的具有临床意义的心电图(ECG)的参与者比例[时间范围:52周]
  3. 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围:52周]
  4. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)使用5点量表评估自杀意念和行为[时间范围:52周]

    一种临床医生评价的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性。

    自杀构想以5个项目的范围分类:1(希望死),2(非特异性主动自杀思想),3(主动自杀构想,没有任何方法[不计划行动而不是计划),4(主动自杀念头)有些意图无需具体计划)和5(具有特定计划和意图的主动自杀构想)。

    自杀行为以5个项目量表进行分类:0(无自杀行为),1(准备行为或行为),2(中止尝试),3(中断尝试)和4(实际尝试)。只要它们代表单独的情节,就可以选择超过1个分类。

    (最低总分数为0,最大得分5;总分更高,表明更多的自杀念头和/或自杀行为)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 完成访问7的合格参与者,并访问8研究3101-303-002或研究3101-304-002没有明显的协议偏差,并且没有遇到不良事件,这可能表明安全安全风险。

排除标准:

  • 参与者需要在禁止的伴随药物或治疗清单上进行任何药物,饮食或非药物治疗方法,这些药物或治疗方法无法停产或转变为允许的替代方案。
  • ECG的参与者表明访问时有临床上显着的异常。
  • 访问1时患有高血压的参与者。
  • 具有自我伤害或对他人伤害的严重风险的参与者;自上次访问以来,有意图,有或没有计划的自杀念头的参与者都必须被排除在外。
  • 患有临床显着血液学,内分泌,心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
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