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出境医 / 临床实验 / 无能力脉静脉患者(PESIV)的经皮电凝与硬化泡沫(PESIV)

无能力脉静脉患者(PESIV)的经皮电凝与硬化泡沫(PESIV)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无能的穿孔静脉程序:治疗:凝结程序的穿刺:治疗:注射硬化剂不适用

详细说明:
背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(电凝)
实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。
程序:治疗:凝结的穿刺
超声引导的凝结穿刺

主动比较器:对照组(硬化疗法)
对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂。
程序:治疗:注射硬化剂
超声引导的硬化剂注入

结果措施
主要结果指标
  1. IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月]
    IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤


次要结果度量
  1. 生活质量量表调查结果[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14分数)。生活质量将通过MOS项目短形式健康调查量表(SF-36)评估。 SF-36包括八个子量表:身体功能(PF,10项),由于身体健康问题引起的角色限制(RL-P,4项),身体疼痛(BP,2项),一般健康(GH,5项),活力(V,4个项目),社交功能(SF,2项),由于情绪问题(RL-E,3个项目)和心理健康(MH,5个项目)引起的角色限制。活力子得分评估能量和疲劳,范围从0(最差)-100(最佳)。

  2. 皮肤溃疡复发率[时间范围:1个月,6个月,12个月]
  3. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

  4. 出血的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    包括出血性中风,胃肠道出血,血尿,粘膜皮肤出血和其他内脏出血

  5. 全因死亡率和其他血管事件以及严重的并发症。 [时间范围:1个月,6个月,12个月]
    所有死亡的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。

排除标准:

(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Jie Liu 86-0571-87913706 lawson4001@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省医院暂停
中国安河Hefei,230000
中国,山东
Yantai Yuhuangding医院暂停
Yantai,中国山东,264000
中国,上海
中山医院隶属于福丹大学暂停
上海上海,中国,200000年
中国,郑
Run Run Run Shaw医院暂停
杭州,中国江民,310000
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Zhenjie Liu 15268135830 Ext 86 Lawson4001@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
Run Run Run Shaw医院
上海中山医院
Yantai Yuhuangding医院
安海省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Jie Liu,医学博士,博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月]
IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 生活质量量表调查结果[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14分数)。生活质量将通过MOS项目短形式健康调查量表(SF-36)评估。 SF-36包括八个子量表:身体功能(PF,10项),由于身体健康问题引起的角色限制(RL-P,4项),身体疼痛(BP,2项),一般健康(GH,5项),活力(V,4个项目),社交功能(SF,2项),由于情绪问题(RL-E,3个项目)和心理健康(MH,5个项目)引起的角色限制。活力子得分评估能量和疲劳,范围从0(最差)-100(最佳)。
  • 皮肤溃疡复发率[时间范围:1个月,6个月,12个月]
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 出血的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    包括出血性中风,胃肠道出血,血尿,粘膜皮肤出血和其他内脏出血
  • 全因死亡率和其他血管事件以及严重的并发症。 [时间范围:1个月,6个月,12个月]
    所有死亡的参与者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无能力脉静脉患者的经皮电凝与硬化泡沫
官方标题ICMJE无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。
详细说明背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无能的穿孔静脉
干预ICMJE
  • 程序:治疗:凝结的穿刺
    超声引导的凝结穿刺
  • 程序:治疗:注射硬化剂
    超声引导的硬化剂注入
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(电凝)
    实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。
    干预:程序:治疗:凝结的穿刺
  • 主动比较器:对照组(硬化疗法)
    对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂。
    干预:程序:治疗:注射硬化剂
出版物 *
  • Cooper DG,Hillman-Cooper CS,Barker SG,Hollingsworth SJ。主要静脉曲张:Sapheno-Femoral结,静脉曲张的分布和无能的模式。 EUR J VASC内部外科手术。 2003年1月; 25(1):53-9。
  • Sakurai T,Matsushita M,Nishikimi N,Nimura Y.脊柱静脉静脉静脉反流的血液动力学评估。 J Vasc Surg。 1997年8月; 26(2):260-4。
  • Guex JJ。超声引导的硬化疗法(USGS)用于穿孔静脉(PV)。夏威夷医学博士J. 2000 Jun; 59(6):261-2。
  • Masuda EM,Kessler DM,Lurie F,Puggioni A,Kistner RL,EklofB。超声引导的不称职穿孔器静脉的超声指导硬化疗法对静脉临床严重性和残疾分数的影响。 J Vasc Surg。 2006年3月; 43(3):551-6;讨论556-7。
  • Gloviczki P,Comerota AJ,Dalsing MC,Eklof BG,Gillespie DL,Gloviczki ML,Lohr JM,McLafferty RB,Meissner MH,Murad MH,Murad MH,Padberg FT,Pappas PJ,Paspman PJ,Passman MA,Passman MA,Passman MA,Raffetto JD,Raffetto JD,Raffetto JD,Raffetto jd,Raffetto jd;血管外科学会;美国静脉论坛。静脉曲张和相关慢性静脉疾病患者的护理:血管外科学会和美国静脉论坛的临床实践指南。 J Vasc Surg。 2011年5月; 53(5个补充):2S-48S。 doi:10.1016/j.jvs.2011.01.079。
  • Hager ES,Washington C,Steinmetz A,Wu T,Singh M,Dillavou E.使用辐射频率消融,激光消融或泡沫硬化疗法影响穿孔器静脉闭合速率的因素。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2016年1月; 4(1):51-6。 doi:10.1016/j.jvsv.2015.08.004。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。

排除标准:

(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Jie Liu 86-0571-87913706 lawson4001@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686097
其他研究ID编号ICMJE Sahzhejiangu-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhenjie Liu,Zhejiang University医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE
  • Run Run Run Shaw医院
  • 上海中山医院
  • Yantai Yuhuangding医院
  • 安海省医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Jie Liu,医学博士,博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无能的穿孔静脉程序:治疗:凝结程序的穿刺:治疗:注射硬化剂不适用

详细说明:
背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(电凝)
实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。
程序:治疗:凝结的穿刺
超声引导的凝结穿刺

主动比较器:对照组(硬化疗法)
对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂
程序:治疗:注射硬化剂
超声引导的硬化剂注入

结果措施
主要结果指标
  1. IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月]
    IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤


次要结果度量
  1. 生活质量量表调查结果[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14分数)。生活质量将通过MOS项目短形式健康调查量表(SF-36)评估。 SF-36包括八个子量表:身体功能(PF,10项),由于身体健康问题引起的角色限制(RL-P,4项),身体疼痛(BP,2项),一般健康(GH,5项),活力(V,4个项目),社交功能(SF,2项),由于情绪问题(RL-E,3个项目)和心理健康(MH,5个项目)引起的角色限制。活力子得分评估能量和疲劳,范围从0(最差)-100(最佳)。

  2. 皮肤溃疡复发率[时间范围:1个月,6个月,12个月]
  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  4. 出血的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    包括出血性中风,胃肠道出血,血尿,粘膜皮肤出血和其他内脏出血

  5. 全因死亡率和其他血管事件以及严重的并发症。 [时间范围:1个月,6个月,12个月]
    所有死亡的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。

排除标准:

(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Jie Liu 86-0571-87913706 lawson4001@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省医院暂停
中国安河Hefei,230000
中国,山东
Yantai Yuhuangding医院暂停
Yantai,中国山东,264000
中国,上海
中山医院隶属于福丹大学暂停
上海上海,中国,200000年
中国,郑
Run Run Run Shaw医院暂停
杭州,中国江民,310000
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Zhenjie Liu 15268135830 Ext 86 Lawson4001@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
Run Run Run Shaw医院
上海中山医院
Yantai Yuhuangding医院
安海省医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Jie Liu,医学博士,博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月]
IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 生活质量量表调查结果[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14分数)。生活质量将通过MOS项目短形式健康调查量表(SF-36)评估。 SF-36包括八个子量表:身体功能(PF,10项),由于身体健康问题引起的角色限制(RL-P,4项),身体疼痛(BP,2项),一般健康(GH,5项),活力(V,4个项目),社交功能(SF,2项),由于情绪问题(RL-E,3个项目)和心理健康(MH,5个项目)引起的角色限制。活力子得分评估能量和疲劳,范围从0(最差)-100(最佳)。
  • 皮肤溃疡复发率[时间范围:1个月,6个月,12个月]
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 出血的参与者比例[时间范围:1个月,6个月,12个月]
    包括出血性中风,胃肠道出血,血尿,粘膜皮肤出血和其他内脏出血
  • 全因死亡率和其他血管事件以及严重的并发症。 [时间范围:1个月,6个月,12个月]
    所有死亡的参与者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无能力脉静脉患者的经皮电凝与硬化泡沫
官方标题ICMJE无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验
简要摘要这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。
详细说明背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无能的穿孔静脉
干预ICMJE
  • 程序:治疗:凝结的穿刺
    超声引导的凝结穿刺
  • 程序:治疗:注射硬化剂
    超声引导的硬化剂注入
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(电凝)
    实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。
    干预:程序:治疗:凝结的穿刺
  • 主动比较器:对照组(硬化疗法)
    对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂
    干预:程序:治疗:注射硬化剂
出版物 *
  • Cooper DG,Hillman-Cooper CS,Barker SG,Hollingsworth SJ。主要静脉曲张:Sapheno-Femoral结,静脉曲张的分布和无能的模式。 EUR J VASC内部外科手术。 2003年1月; 25(1):53-9。
  • Sakurai T,Matsushita M,Nishikimi N,Nimura Y.脊柱静脉静脉静脉反流的血液动力学评估。 J Vasc Surg。 1997年8月; 26(2):260-4。
  • Guex JJ。超声引导的硬化疗法(USGS)用于穿孔静脉(PV)。夏威夷医学博士J. 2000 Jun; 59(6):261-2。
  • Masuda EM,Kessler DM,Lurie F,Puggioni A,Kistner RL,EklofB。超声引导的不称职穿孔器静脉的超声指导硬化疗法对静脉临床严重性和残疾分数的影响。 J Vasc Surg。 2006年3月; 43(3):551-6;讨论556-7。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。

排除标准:

(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Jie Liu 86-0571-87913706 lawson4001@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04686097
其他研究ID编号ICMJE Sahzhejiangu-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhenjie Liu,Zhejiang University医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE
  • Run Run Run Shaw医院
  • 上海中山医院
  • Yantai Yuhuangding医院
  • 安海省医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Jie Liu,医学博士,博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素