病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
无能的穿孔静脉 | 程序:治疗:凝结程序的穿刺:治疗:注射硬化剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组(电凝) 实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。 | 程序:治疗:凝结的穿刺 超声引导的凝结穿刺 |
主动比较器:对照组(硬化疗法) 对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂。 | 程序:治疗:注射硬化剂 超声引导的硬化剂注入 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。
排除标准:
(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。
联系人:Zhen Jie Liu | 86-0571-87913706 | lawson4001@zju.edu.cn |
中国,安海 | |
安海省医院 | 暂停 |
中国安河Hefei,230000 | |
中国,山东 | |
Yantai Yuhuangding医院 | 暂停 |
Yantai,中国山东,264000 | |
中国,上海 | |
中山医院隶属于福丹大学 | 暂停 |
上海上海,中国,200000年 | |
中国,郑 | |
Run Run Run Shaw医院 | 暂停 |
杭州,中国江民,310000 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Zhenjie Liu 15268135830 Ext 86 Lawson4001@zju.edu.edu.cn |
首席研究员: | Zhen Jie Liu,医学博士,博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月] IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无能力脉静脉患者的经皮电凝与硬化泡沫 | ||||
官方标题ICMJE | 无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。 | ||||
详细说明 | 背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 无能的穿孔静脉 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。 排除标准: (1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04686097 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahzhejiangu-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhenjie Liu,Zhejiang University医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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无能的穿孔静脉 | 程序:治疗:凝结程序的穿刺:治疗:注射硬化剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组(电凝) 实验组的参与者将接受超声引导的凝结不符穿孔静脉的穿刺。 | 程序:治疗:凝结的穿刺 超声引导的凝结穿刺 |
主动比较器:对照组(硬化疗法) 对照组的参与者将获得注射超声引导的硬化剂。 | 程序:治疗:注射硬化剂 超声引导的硬化剂注入 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。
排除标准:
(1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。
联系人:Zhen Jie Liu | 86-0571-87913706 | lawson4001@zju.edu.cn |
中国,安海 | |
安海省医院 | 暂停 |
中国安河Hefei,230000 | |
中国,山东 | |
Yantai Yuhuangding医院 | 暂停 |
Yantai,中国山东,264000 | |
中国,上海 | |
中山医院隶属于福丹大学 | 暂停 |
上海上海,中国,200000年 | |
中国,郑 | |
Run Run Run Shaw医院 | 暂停 |
杭州,中国江民,310000 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Zhenjie Liu 15268135830 Ext 86 Lawson4001@zju.edu.edu.cn |
首席研究员: | Zhen Jie Liu,医学博士,博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | IPV在第12个月内的闭塞率。 [时间范围:手术后12个月] IPV咬合率定义为每种模式的ds> 50%,而无需在处理的段上执行的步骤 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无能力脉静脉患者的经皮电凝与硬化泡沫 | ||||
官方标题ICMJE | 无能脉动患者的经皮电凝与硬化泡沫:一项多中心前瞻性随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在治疗无能的穿孔静脉方面的功效。 | ||||
详细说明 | 背景:无能的穿孔静脉(IPV)是下肢持续性静脉溃疡和静脉曲张后复发的重要原因之一,这是值得在临床实践中讨论的热按钮问题。微创手术已成为IPV治疗的趋势。目前,可以进行硬化疗法以治疗无能的穿孔静脉,在三个或更少会议后显示90%的闭塞率,复发率接近1/3病例。虽然电凝对闭合无能力的穿孔静脉并简化治疗具有可靠的影响。目前尚无对不同PAPS模式的比较研究。因此,这项研究旨在比较刺穿的电凝和硬化疗法在处理无能的穿孔静脉方面的功效。方法:这项研究是一项多中心,随机对照试验。我们将招募来自五家医院的84例IPV患者。此外,这些患者将被随机分为实验组(电凝)或对照组(硬化疗法)。主要结果是在第12个月内无能的穿孔静脉闭塞率。次要结果是生活质量量表调查结果(CEAP分类,VCSS得分,CIVIQ-14得分),皮肤溃疡复发率,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,出血,全因死亡率以及其他血管事件和严重的并发症。将提供可靠的,基于证据的临床证据,证明电凝疗法对无能的穿孔静脉的功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 无能的穿孔静脉 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)持续时间小于500毫秒的外流,直径> 3.5毫米; (2)根据国际静脉联合会指定的CEAP分类方法,包括C3〜C6等级的患者。 排除标准: (1)年龄<18岁或年龄> 80岁; (2)恶性肿瘤和预期寿命<1年; (3)在下肢中具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞的过去或当前史; (4)先天性静脉畸形(KT综合征,动静脉瘘等;(5)(5)无法行走,长期制动,限制性床休息;下肢的严重缺血或诊断出外周动脉闭塞性疾病的严重程度;(6)根据研究人员的判断,它不适合泡沫硬化剂和穿刺凝血治疗;(7)对研究中涉及的药物和设备材料过敏;(8)具有下腔静脉和/或静脉静脉狭窄或闭塞;(8); 9)患有自身免疫性疾病,接受化学疗法,激素治疗或免疫调节治疗;(10)其他潜在的严重疾病;在研究期间孕妇,母乳喂养或有怀孕计划的妇女;(11)患者无法配合以完成检查和检查检查和检查检查。研究要求的后续。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04686097 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahzhejiangu-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhenjie Liu,Zhejiang University医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |