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出境医 / 临床实验 / 用流量介导的充血(雨流)治疗原发性经皮冠状动脉干预后慢流量的处理

用流量介导的充血(雨流)治疗原发性经皮冠状动脉干预后慢流量的处理

研究描述
简要摘要:
原发性冠状动脉介入术(PPCI)后,总共100例患有ST-催化性心肌梗死(STEMI)将呈现慢流(PPCI),将被随机分为高血症药物与流量介导的高血症的药理治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞药物:药物介导的全血症其他:流动介导的血症不适用

详细说明:

慢流现象观察到约15%的患者接受PPCI,并且预后不良。多血症药物(例如硝化剂和腺苷)尚未证明降低流量缓慢的患者的梗塞大小和预后。使用专用导管进行秋季盐水输注的受控流动介导的充血性血症已被证明可以刺激稳定患者的微循环血管舒张,与高血症药物类似。

该研究的目的是比较梗死相关的动脉的绝对微循环阻力,该动脉在PPCI后缓慢流动,通过冠状动脉内热稀释评估,并用标准药理高血症与流动介导的血症治疗。并比较处理缓慢现象后的血管造影TIMI框架数与两种研究的策略进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年1月12日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
药物介导的血症
PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内经历至少200 mcg冠状动脉内硝化剂或500 MCG冠状动脉内腺苷
药物:药物介导的血症
在2分钟内,至少200个MCG硝化剂或500 MCG的苯肾上腺腺苷或500 MCG的冠状体推注。允许操作员合并两种药物。

实验:流介导的充血
PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内通过20 mL/min的专用微导管(Rayflow)经历了肺泡内输注的患者
其他:流介导的充血
在两分钟内,通过专用微型导管(射线流;法国六角形)在20 mL/min处输注秋季盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。

  2. 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。

  3. 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。

  4. 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自症状发作以来,ST高程心肌梗塞杀伤I <12小时。
  2. ST高度> 2 mm前导线或> 1 mm下铅或侧向铅。
  3. 持续缓慢的冠状动脉流量(TIMI流动0-2)至少在支架植入或支架后降低后至少30秒。

排除标准:

  1. 罪魁祸首的先前心肌梗塞
  2. 先前的中风
  3. 晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30 mL / min)。
  4. 主动出血
  5. 过敏对比,硝音或腺苷。
  6. 冠状动脉旁路罪犯病变,左主冠状动脉或支架血栓形成
  7. 梗死相关动脉中的宏观血栓栓塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fundacion Epic +34987876135分机6 iepic@fundacionepic.org
联系人:JosepGómezLara,医学博士,博士gomezjosep@hotmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
贝尔维奇医院招募
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907
联系人:GómezLara,博士医学博士
首席研究员:JosepGómezLara
医院DEL MAR尚未招募
西班牙巴塞罗那,08003
联系人:Beatriz Vaquerizo
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:Salvatore Brugaletta
医院大学波尔塔del Mar尚未招募
西班牙加装,11009
联系人:Alejandro Gutierrez Barrios
La Princesa医院招募
西班牙马德里,28006
联系人:费尔南多·里维罗(Fernando Rivero)
赞助商和合作者
Fundación史诗
barcicore-lab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年1月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。
  • 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%功率和5%的ALFA错误)。
  • 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。
  • 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
官方标题ICMJE一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
简要摘要原发性冠状动脉介入术(PPCI)后,总共100例患有ST-催化性心肌梗死(STEMI)将呈现慢流(PPCI),将被随机分为高血症药物与流量介导的高血症的药理治疗。
详细说明

慢流现象观察到约15%的患者接受PPCI,并且预后不良。多血症药物(例如硝化剂和腺苷)尚未证明降低流量缓慢的患者的梗塞大小和预后。使用专用导管进行秋季盐水输注的受控流动介导的充血性血症已被证明可以刺激稳定患者的微循环血管舒张,与高血症药物类似。

该研究的目的是比较梗死相关的动脉的绝对微循环阻力,该动脉在PPCI后缓慢流动,通过冠状动脉内热稀释评估,并用标准药理高血症与流动介导的血症治疗。并比较处理缓慢现象后的血管造影TIMI框架数与两种研究的策略进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉微血管疾病
  • 心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物:药物介导的血症
    在2分钟内,至少200个MCG硝化剂或500 MCG的苯肾上腺腺苷或500 MCG的冠状体推注。允许操作员合并两种药物。
  • 其他:流介导的充血
    在两分钟内,通过专用微型导管(射线流;法国六角形)在20 mL/min处输注秋季盐水。
研究臂ICMJE
  • 药物介导的血症
    PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内经历至少200 mcg冠状动脉内硝化剂或500 MCG冠状动脉内腺苷
    干预:药物:药物介导的血症
  • 实验:流介导的充血
    PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内通过20 mL/min的专用微导管(Rayflow)经历了肺泡内输注的患者
    干预:其他:流介导的充血
出版物 *
  • Ndrepepa G,Tiroch K,Keta D,Fusaro M,Seyfarth M,Pache J,Mehilli J,SchömigA,SchömigA,KastratiA。急性心肌疾病患者的原发性经皮冠状动脉干预后无反流的预测因素和影响。 Circ Cardiovasc间隔。 2010年2月1日; 3(1):27-33。 doi:10.1161/CircInterventions.109.896225。 Epub 2010 1月26日。
  • Airoldi F,Briguori C,Cianflone D,Cosgrave J,Stankovic G,Godino C,Carlino M,Chieffo A,Montorfano M,Mussardo M,Mussardo M,Michev I,Colombo A,Maseri A.慢速冠状A.成功的稳定冠状冠状和效应效果后的频率硝普雷神。 Am J Cardiol。 2007年4月1日; 99(7):916-20。 EPUB 2007年2月12日。
  • Wijnbergen I,Van'T Veer M,Lammers J,Ubachs J,Pijls NH。在急性和亚急性相中,绝对冠状动脉流动测量和微血管抗性的心肌梗死。 Cardiovasc Revasc Med。 2016年3月; 17(2):81-7。 doi:10.1016/j.carrev.2015.12.013。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Van'T Veer M,Adjedj J,Wijnbergen I,TóthGG,Rutten MC,Barbato E,Van Nunen LX,Pijls NH,De BruyneB。用于人类体积的冠状动脉血流量测量的新型Monorail Infusion导管:体外验证。欧洲干预。 2016年8月20日; 12(6):701-7。 doi:10.4244/eijv12i6a114。
  • Gibson CM,SchömigA。冠状动脉和心肌血管造影:心外膜和心肌灌注的血管造影评估。循环。 2004年6月29日; 109(25):3096-105。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自症状发作以来,ST高程心肌梗塞杀伤I <12小时。
  2. ST高度> 2 mm前导线或> 1 mm下铅或侧向铅。
  3. 持续缓慢的冠状动脉流量(TIMI流动0-2)至少在支架植入或支架后降低后至少30秒。

排除标准:

  1. 罪魁祸首的先前心肌梗塞
  2. 先前的中风
  3. 晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30 mL / min)。
  4. 主动出血
  5. 过敏对比,硝音或腺苷。
  6. 冠状动脉旁路罪犯病变,左主冠状动脉或支架血栓形成
  7. 梗死相关动脉中的宏观血栓栓塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fundacion Epic +34987876135分机6 iepic@fundacionepic.org
联系人:JosepGómezLara,医学博士,博士 gomezjosep@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685941
其他研究ID编号ICMJE EPIC24-RAIN-FLOW
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundación史诗
研究赞助商ICMJE Fundación史诗
合作者ICMJE barcicore-lab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundación史诗
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
原发性冠状动脉介入术(PPCI)后,总共100例患有ST-催化性心肌梗死(STEMI)将呈现慢流(PPCI),将被随机分为高血症药物与流量介导的高血症的药理治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞药物:药物介导的全血症其他:流动介导的血症不适用

详细说明:

慢流现象观察到约15%的患者接受PPCI,并且预后不良。多血症药物(例如硝化剂和腺苷)尚未证明降低流量缓慢的患者的梗塞大小和预后。使用专用导管进行秋季盐水输注的受控流动介导的充血性血症已被证明可以刺激稳定患者的微循环血管舒张,与高血症药物类似。

该研究的目的是比较梗死相关的动脉的绝对微循环阻力,该动脉在PPCI后缓慢流动,通过冠状动脉内热稀释评估,并用标准药理高血症与流动介导的血症治疗。并比较处理缓慢现象后的血管造影TIMI框架数与两种研究的策略进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年1月12日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
药物介导的血症
PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内经历至少200 mcg冠状动脉内硝化剂或500 MCG冠状动脉内腺苷
药物:药物介导的血症
在2分钟内,至少200个MCG硝化剂或500 MCG的苯肾上腺腺苷或500 MCG的冠状体推注。允许操作员合并两种药物。

实验:流介导的充血
PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内通过20 mL/min的专用微导管(Rayflow)经历了肺泡内输注的患者
其他:流介导的充血
在两分钟内,通过专用微型导管(射线流;法国六角形)在20 mL/min处输注秋季盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。

  2. 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。

  3. 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。

  4. 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自症状发作以来,ST高程心肌梗塞杀伤I <12小时。
  2. ST高度> 2 mm前导线或> 1 mm下铅或侧向铅。
  3. 持续缓慢的冠状动脉流量(TIMI流动0-2)至少在支架植入或支架后降低后至少30秒。

排除标准:

  1. 罪魁祸首的先前心肌梗塞
  2. 先前的中风
  3. 晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30 mL / min)。
  4. 主动出血
  5. 过敏对比,硝音或腺苷。
  6. 冠状动脉旁路罪犯病变,左主冠状动脉或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  7. 梗死相关动脉中的宏观血栓栓塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fundacion Epic +34987876135分机6 iepic@fundacionepic.org
联系人:JosepGómezLara,医学博士,博士gomezjosep@hotmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
贝尔维奇医院招募
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907
联系人:GómezLara,博士医学博士
首席研究员:JosepGómezLara
医院DEL MAR尚未招募
西班牙巴塞罗那,08003
联系人:Beatriz Vaquerizo
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:Salvatore Brugaletta
医院大学波尔塔del Mar尚未招募
西班牙加装,11009
联系人:Alejandro Gutierrez Barrios
La Princesa医院招募
西班牙马德里,28006
联系人:费尔南多·里维罗(Fernando Rivero)
赞助商和合作者
Fundación史诗
barcicore-lab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年1月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。
  • 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 血管造影TIMI框架计数[时间范围:2分钟]
    在30帧/秒和离线核心实验室评估中,染料达到标准化的远端地标所需的核心核心数量评估是梗塞相关动脉(IRA)的CINE氟透明记录。长TIMI框架计数表示缓慢的冠状动脉流动。先前的研究表明,在缓慢流动的STEMI患者中,硝基液质量后,TIMI框架计数为30(SD 12)。本研究有能力评估研究组之间的25%差异(80%功率和5%的ALFA错误)。
  • 最小微循环阻力(MMR)[时间框架:2分钟]
    通过在盐水输注20 mL/min的盐水输注过程中,通过冠状内热稀释液通过冠状内热稀释液(Rayflow,Hexacath)评估MMR。 MMR通过标准医疗组的盐水输注20秒和在实验组的2分20秒钟的盐水输注中通过核心实验室进行离线测量。根据先前的研究,MMR为537木单元(SD 289)。本研究有能力评估研究干预后研究组之间的30%差异(80%的功率和5%的ALFA错误)。
  • 在两分钟盐水输注期间实验组中MMR的比较[时间范围:2分钟]
    通过盐水输注通过微导管进行实验治疗,以连续记录罪魁祸首的压力和温度值。 MMR的离线核心定位评估将在20秒和输注后2分钟进行。
  • 研究组之间的绝对冠状动脉流量的比较。 [时间范围:2分钟]
    绝对冠状动脉流与MMR同时进行。该值显示了最大充血性血症期间罪魁祸首的冠状动脉血流。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
官方标题ICMJE一级经皮冠状动脉介入后用流量介导的充血治疗慢流量
简要摘要原发性冠状动脉介入术(PPCI)后,总共100例患有ST-催化性心肌梗死(STEMI)将呈现慢流(PPCI),将被随机分为高血症药物与流量介导的高血症的药理治疗。
详细说明

慢流现象观察到约15%的患者接受PPCI,并且预后不良。多血症药物(例如硝化剂和腺苷)尚未证明降低流量缓慢的患者的梗塞大小和预后。使用专用导管进行秋季盐水输注的受控流动介导的充血性血症已被证明可以刺激稳定患者的微循环血管舒张,与高血症药物类似。

该研究的目的是比较梗死相关的动脉的绝对微循环阻力,该动脉在PPCI后缓慢流动,通过冠状动脉内热稀释评估,并用标准药理高血症与流动介导的血症治疗。并比较处理缓慢现象后的血管造影TIMI框架数与两种研究的策略进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉微血管疾病
  • 心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物:药物介导的血症
    在2分钟内,至少200个MCG硝化剂或500 MCG的苯肾上腺腺苷或500 MCG的冠状体推注。允许操作员合并两种药物。
  • 其他:流介导的充血
    在两分钟内,通过专用微型导管(射线流;法国六角形)在20 mL/min处输注秋季盐水。
研究臂ICMJE
  • 药物介导的血症
    PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内经历至少200 mcg冠状动脉内硝化剂或500 MCG冠状动脉内腺苷
    干预:药物:药物介导的血症
  • 实验:流介导的充血
    PPCI后流量缓慢的患者在2分钟内通过20 mL/min的专用微导管(Rayflow)经历了肺泡内输注的患者
    干预:其他:流介导的充血
出版物 *
  • Ndrepepa G,Tiroch K,Keta D,Fusaro M,Seyfarth M,Pache J,Mehilli J,SchömigA,SchömigA,KastratiA。急性心肌疾病患者的原发性经皮冠状动脉干预后无反流的预测因素和影响。 Circ Cardiovasc间隔。 2010年2月1日; 3(1):27-33。 doi:10.1161/CircInterventions.109.896225。 Epub 2010 1月26日。
  • Airoldi F,Briguori C,Cianflone D,Cosgrave J,Stankovic G,Godino C,Carlino M,Chieffo A,Montorfano M,Mussardo M,Mussardo M,Michev I,Colombo A,Maseri A.慢速冠状A.成功的稳定冠状冠状和效应效果后的频率硝普雷神。 Am J Cardiol。 2007年4月1日; 99(7):916-20。 EPUB 2007年2月12日。
  • Wijnbergen I,Van'T Veer M,Lammers J,Ubachs J,Pijls NH。在急性和亚急性相中,绝对冠状动脉流动测量和微血管抗性的心肌梗死。 Cardiovasc Revasc Med。 2016年3月; 17(2):81-7。 doi:10.1016/j.carrev.2015.12.013。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Van'T Veer M,Adjedj J,Wijnbergen I,TóthGG,Rutten MC,Barbato E,Van Nunen LX,Pijls NH,De BruyneB。用于人类体积的冠状动脉血流量测量的新型Monorail Infusion导管:体外验证。欧洲干预。 2016年8月20日; 12(6):701-7。 doi:10.4244/eijv12i6a114。
  • Gibson CM,SchömigA。冠状动脉和心肌血管造影:心外膜和心肌灌注的血管造影评估。循环。 2004年6月29日; 109(25):3096-105。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自症状发作以来,ST高程心肌梗塞杀伤I <12小时。
  2. ST高度> 2 mm前导线或> 1 mm下铅或侧向铅。
  3. 持续缓慢的冠状动脉流量(TIMI流动0-2)至少在支架植入或支架后降低后至少30秒。

排除标准:

  1. 罪魁祸首的先前心肌梗塞
  2. 先前的中风
  3. 晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30 mL / min)。
  4. 主动出血
  5. 过敏对比,硝音或腺苷。
  6. 冠状动脉旁路罪犯病变,左主冠状动脉或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  7. 梗死相关动脉中的宏观血栓栓塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fundacion Epic +34987876135分机6 iepic@fundacionepic.org
联系人:JosepGómezLara,医学博士,博士 gomezjosep@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685941
其他研究ID编号ICMJE EPIC24-RAIN-FLOW
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundación史诗
研究赞助商ICMJE Fundación史诗
合作者ICMJE barcicore-lab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundación史诗
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素