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出境医 / 临床实验 / 评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验

评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验

研究描述
简要摘要：
大约24％的ICU患者需要使用气管切开术，这会影响发声。单向口语阀（SV）可用于恢复该患者人群的发声。但是，如果患者的上呼吸道受阻，SV放置可能会带来风险，因为由于胸腔内压力升高和静脉回流的降低，可能会在几分钟内引起窒息甚至心脏骤停。因此，上呼吸道通畅对于使用SV的患者的耐受性和安全性至关重要。但是，在安置SV放置之前，几乎没有什么可评估患者的上呼吸道通畅。目前，评估准备就绪的主要方式是基于发声，感知的舒适性和SV放置后的宽容质量的临床医生的主观评估。在先前的体外研究中，上呼吸道通畅与SV试验期间的跨气管压力和上呼吸道的灵感流密切相关。因此，这项临床前瞻性观察性研究旨在验证具有上呼吸道通畅性的两种方法，这也将通过床边超声检查验证。

病情或疾病 干预/治疗
气管切开术并发症设备：单向说话阀

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
成人气管切开术
目前有气管切开术并收到单向口语阀试验的订单的成年患者
设备：单向说话阀
单向说话阀是一种附着在气管造口管上的小型装置，可让气管切开术患者通过他或她的trach管呼吸。吸入后，口语阀关闭。空气通过声带呼吸（呼气），然后通过嘴和鼻子呼吸。
其他名称：Passy Muir Valve

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从上气道[时间范围：在测量患者的灵感流程后1分钟内]的灵感流程]
    在单向演讲阀试验期间，上呼吸道的吸气流程

  2. 上呼吸道的潮汐体积[时间范围：在测量患者潮汐体积的1分钟内]
    在单向阀门试验中，上呼吸道的潮汐量

  3. Tran-crodweal压力（TTP）[时间框架：测量TTP的15秒内]
    单向口语阀试验期间的tran-racheal压力（TTP）

  4. 泄漏体积[仅适用于机械通风的患者] [时间范围：在测量患者泄漏量的1分钟内]
    在侵入性通风期间从上气道泄漏的体积

  5. 上空的超声结果[时间范围：超声检查后10分钟内]
    超声检查的结果包括epepiglottic空间距离/表面炎与声带（PRE-E/E-VC）的中间距离，甲状腺透明膜（DSEM）和透视距离（HMDR）（HMDR）


次要结果度量 ：
  1. 单向口语阀试验期间的心率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验期间的心率

  2. 单向口语阀试验期间的呼吸率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的呼吸率

  3. SPO2在单向口语阀试验中[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    SPO2在单向口语阀试验中

  4. 单向口语阀试验期间的血压[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
目前患有气管切开术并收到单向口语阀试验订单的成年患者将从伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心招募。
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 目前的RUMC患者
  • 单向口语阀试验的订单
  • 气管切开术
  • PEEP≤10cm H2O和FIO2≤50％
  • 英语会话

排除标准：

  • 喉切除术
  • 未纠正的解剖异常
  • 无法交流
  • 血液动力学不稳定
  • 拒绝参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jie Li，博士312-563-4643 jie_li@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
拉什大学医学中心
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie Li，博士拉什大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月24日）
  • 从上气道[时间范围：在测量患者的灵感流程后1分钟内]的灵感流程]
    在单向演讲阀试验期间，上呼吸道的吸气流程
  • 上呼吸道的潮汐体积[时间范围：在测量患者潮汐体积的1分钟内]
    在单向阀门试验中，上呼吸道的潮汐量
  • Tran-crodweal压力（TTP）[时间框架：测量TTP的15秒内]
    单向口语阀试验期间的tran-racheal压力（TTP）
  • 泄漏体积[仅适用于机械通风的患者] [时间范围：在测量患者泄漏量的1分钟内]
    在侵入性通风期间从上气道泄漏的体积
  • 上空的超声结果[时间范围：超声检查后10分钟内]
    超声检查的结果包括epepiglottic空间距离/表面炎与声带（PRE-E/E-VC）的中间距离，甲状腺透明膜（DSEM）和透视距离（HMDR）（HMDR）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月24日）
  • 单向口语阀试验期间的心率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验期间的心率
  • 单向口语阀试验期间的呼吸率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的呼吸率
  • SPO2在单向口语阀试验中[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    SPO2在单向口语阀试验中
  • 单向口语阀试验期间的血压[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的血压
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
官方头衔评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
简要摘要大约24％的ICU患者需要使用气管切开术，这会影响发声。单向口语阀（SV）可用于恢复该患者人群的发声。但是，如果患者的上呼吸道受阻，SV放置可能会带来风险，因为由于胸腔内压力升高和静脉回流的降低，可能会在几分钟内引起窒息甚至心脏骤停。因此，上呼吸道通畅对于使用SV的患者的耐受性和安全性至关重要。但是，在安置SV放置之前，几乎没有什么可评估患者的上呼吸道通畅。目前，评估准备就绪的主要方式是基于发声，感知的舒适性和SV放置后的宽容质量的临床医生的主观评估。在先前的体外研究中，上呼吸道通畅与SV试验期间的跨气管压力和上呼吸道的灵感流密切相关。因此，这项临床前瞻性观察性研究旨在验证具有上呼吸道通畅性的两种方法，这也将通过床边超声检查验证。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群目前患有气管切开术并收到单向口语阀试验订单的成年患者将从伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心招募。
健康）状况气管切开术并发症
干涉设备：单向说话阀
单向说话阀是一种附着在气管造口管上的小型装置，可让气管切开术患者通过他或她的trach管呼吸。吸入后，口语阀关闭。空气通过声带呼吸（呼气），然后通过嘴和鼻子呼吸。
其他名称：Passy Muir Valve
研究组/队列成人气管切开术
目前有气管切开术并收到单向口语阀试验的订单的成年患者
干预：设备：单向说话阀
出版物 *
  • NH，NAPOLITANO LM。气管切开术：流行病学，适应症，时机，技术和结果。呼吸护理。 2014 Jun; 59（6）：895-915;讨论916-9。 doi：10.4187/respcare.02971。审查。
  • Johnson DC，Campbell SL，Rabkin JD。气管造口管测压法：评估口语阀，封盖和缩小尺寸的需求。 Clin Respir J. 2009 Jan; 3（1）：8-14。 doi：10.1111/j.1752-699x.2008.00100.x。
  • Singh RK，Saran S，Baronia AK。气管切开术的实践 - 系统评价。 J重症监护。 2017年6月20日； 5：38。 doi：10.1186/s40560-017-0234-Z。 2017年环保。
  • Falcetta S，Cavallo S，Gabbanelli V，Pelaia P，Sorbello M，Zdravkovic I，DonatiA。对两个颈部超声测量的评估作为难以直接直接喉镜检查的预测指标：一项前瞻性观察性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年8月； 35（8）：605-612。 doi：10.1097/eja.0000000000000832。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月24日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 目前的RUMC患者
  • 单向口语阀试验的订单
  • 气管切开术
  • PEEP≤10cm H2O和FIO2≤50％
  • 英语会话

排除标准：

  • 喉切除术
  • 未纠正的解剖异常
  • 无法交流
  • 血液动力学不稳定
  • 拒绝参加研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Jie Li，博士312-563-4643 jie_li@rush.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04685902
其他研究ID编号Trach-PMV-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：由于HIPAA，我们不会共享个人参与者数据
责任方拉什大学医学中心Jie Li
研究赞助商拉什大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Jie Li，博士拉什大学
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
大约24％的ICU患者需要使用气管切开术，这会影响发声。单向口语阀（SV）可用于恢复该患者人群的发声。但是，如果患者的上呼吸道受阻，SV放置可能会带来风险，因为由于胸腔内压力升高和静脉回流的降低，可能会在几分钟内引起窒息甚至心脏骤停。因此，上呼吸道通畅对于使用SV的患者的耐受性和安全性至关重要。但是，在安置SV放置之前，几乎没有什么可评估患者的上呼吸道通畅。目前，评估准备就绪的主要方式是基于发声，感知的舒适性和SV放置后的宽容质量的临床医生的主观评估。在先前的体外研究中，上呼吸道通畅与SV试验期间的跨气管压力和上呼吸道的灵感流密切相关。因此，这项临床前瞻性观察性研究旨在验证具有上呼吸道通畅性的两种方法，这也将通过床边超声检查验证。

病情或疾病 干预/治疗
气管切开术并发症设备：单向说话阀

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
成人气管切开术
目前有气管切开术并收到单向口语阀试验的订单的成年患者
设备：单向说话阀
单向说话阀是一种附着在气管造口管上的小型装置，可让气管切开术患者通过他或她的trach管呼吸。吸入后，口语阀关闭。空气通过声带呼吸（呼气），然后通过嘴和鼻子呼吸。
其他名称：Passy Muir Valve

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从上气道[时间范围：在测量患者的灵感流程后1分钟内]的灵感流程]
    在单向演讲阀试验期间，上呼吸道的吸气流程

  2. 上呼吸道的潮汐体积[时间范围：在测量患者潮汐体积的1分钟内]
    在单向阀门试验中，上呼吸道的潮汐量

  3. Tran-crodweal压力（TTP）[时间框架：测量TTP的15秒内]
    单向口语阀试验期间的tran-racheal压力（TTP）

  4. 泄漏体积[仅适用于机械通风的患者] [时间范围：在测量患者泄漏量的1分钟内]
    在侵入性通风期间从上气道泄漏的体积

  5. 上空的超声结果[时间范围：超声检查后10分钟内]
    超声检查的结果包括epepiglottic空间距离/表面炎与声带（PRE-E/E-VC）的中间距离，甲状腺透明膜（DSEM）和透视距离（HMDR）（HMDR）


次要结果度量 ：
  1. 单向口语阀试验期间的心率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验期间的心率

  2. 单向口语阀试验期间的呼吸率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的呼吸率

  3. SPO2在单向口语阀试验中[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    SPO2在单向口语阀试验中

  4. 单向口语阀试验期间的血压[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
目前患有气管切开术并收到单向口语阀试验订单的成年患者将从伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心招募。
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 目前的RUMC患者
  • 单向口语阀试验的订单
  • 气管切开术
  • PEEP≤10cm H2O和FIO2≤50％
  • 英语会话

排除标准：

  • 喉切除术
  • 未纠正的解剖异常
  • 无法交流
  • 血液动力学不稳定
  • 拒绝参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jie Li，博士312-563-4643 jie_li@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
拉什大学医学中心
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie Li，博士拉什大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月21日
第一个发布日期2020年12月28日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月24日）
  • 从上气道[时间范围：在测量患者的灵感流程后1分钟内]的灵感流程]
    在单向演讲阀试验期间，上呼吸道的吸气流程
  • 上呼吸道的潮汐体积[时间范围：在测量患者潮汐体积的1分钟内]
    在单向阀门试验中，上呼吸道的潮汐量
  • Tran-crodweal压力（TTP）[时间框架：测量TTP的15秒内]
    单向口语阀试验期间的tran-racheal压力（TTP）
  • 泄漏体积[仅适用于机械通风的患者] [时间范围：在测量患者泄漏量的1分钟内]
    在侵入性通风期间从上气道泄漏的体积
  • 上空的超声结果[时间范围：超声检查后10分钟内]
    超声检查的结果包括epepiglottic空间距离/表面炎与声带（PRE-E/E-VC）的中间距离，甲状腺透明膜（DSEM）和透视距离（HMDR）（HMDR）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月24日）
  • 单向口语阀试验期间的心率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验期间的心率
  • 单向口语阀试验期间的呼吸率[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的呼吸率
  • SPO2在单向口语阀试验中[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    SPO2在单向口语阀试验中
  • 单向口语阀试验期间的血压[时间范围：放置单向说话阀的15分钟内]
    单向口语阀试验中的血压
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
官方头衔评估气管切开术患者的上呼吸道通畅性在某种程度上说话阀试验
简要摘要大约24％的ICU患者需要使用气管切开术，这会影响发声。单向口语阀（SV）可用于恢复该患者人群的发声。但是，如果患者的上呼吸道受阻，SV放置可能会带来风险，因为由于胸腔内压力升高和静脉回流的降低，可能会在几分钟内引起窒息甚至心脏骤停。因此，上呼吸道通畅对于使用SV的患者的耐受性和安全性至关重要。但是，在安置SV放置之前，几乎没有什么可评估患者的上呼吸道通畅。目前，评估准备就绪的主要方式是基于发声，感知的舒适性和SV放置后的宽容质量的临床医生的主观评估。在先前的体外研究中，上呼吸道通畅与SV试验期间的跨气管压力和上呼吸道的灵感流密切相关。因此，这项临床前瞻性观察性研究旨在验证具有上呼吸道通畅性的两种方法，这也将通过床边超声检查验证。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群目前患有气管切开术并收到单向口语阀试验订单的成年患者将从伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心招募。
健康）状况气管切开术并发症
干涉设备：单向说话阀
单向说话阀是一种附着在气管造口管上的小型装置，可让气管切开术患者通过他或她的trach管呼吸。吸入后，口语阀关闭。空气通过声带呼吸（呼气），然后通过嘴和鼻子呼吸。
其他名称：Passy Muir Valve
研究组/队列成人气管切开术
目前有气管切开术并收到单向口语阀试验的订单的成年患者
干预：设备：单向说话阀
出版物 *
  • NH，NAPOLITANO LM。气管切开术：流行病学，适应症，时机，技术和结果。呼吸护理。 2014 Jun; 59（6）：895-915;讨论916-9。 doi：10.4187/respcare.02971。审查。
  • Johnson DC，Campbell SL，Rabkin JD。气管造口管测压法：评估口语阀，封盖和缩小尺寸的需求。 Clin Respir J. 2009 Jan; 3（1）：8-14。 doi：10.1111/j.1752-699x.2008.00100.x。
  • Singh RK，Saran S，Baronia AK。气管切开术的实践 - 系统评价。 J重症监护。 2017年6月20日； 5：38。 doi：10.1186/s40560-017-0234-Z。 2017年环保。
  • Falcetta S，Cavallo S，Gabbanelli V，Pelaia P，Sorbello M，Zdravkovic I，DonatiA。对两个颈部超声测量的评估作为难以直接直接喉镜检查的预测指标：一项前瞻性观察性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年8月； 35（8）：605-612。 doi：10.1097/eja.0000000000000832。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月24日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 目前的RUMC患者
  • 单向口语阀试验的订单
  • 气管切开术
  • PEEP≤10cm H2O和FIO2≤50％
  • 英语会话

排除标准：

  • 喉切除术
  • 未纠正的解剖异常
  • 无法交流
  • 血液动力学不稳定
  • 拒绝参加研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Jie Li，博士312-563-4643 jie_li@rush.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04685902
其他研究ID编号Trach-PMV-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：由于HIPAA，我们不会共享个人参与者数据
责任方拉什大学医学中心Jie Li
研究赞助商拉什大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Jie Li，博士拉什大学
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年3月

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