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出境医 / 临床实验 / AMD患者的视觉远离居民
AMD患者的视觉远离居民
研究描述
简要摘要：
在黄斑变性和中央视力的丧失之后，患者自然地将视力外周的固定点（在视网膜（PRL）的一个偏心且健康的部分）恢复，以补偿视觉障碍。但是，在许多情况下，PRL降落在次优的视网膜区域，并变得无用。 AMD患者的现代低视觉康复程序包括生物反馈培训（BFT），以将PRL搬迁到健康的视网膜斑块并获得更好的固定能力。这项研究旨在将BFT与家庭的沉浸式虚拟现实视听刺激相结合，并衡量对眼球控制和视觉感知的可行性和潜在有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑变性 | 设备：生物反馈训练设备：沉浸式虚拟现实 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 黄斑变性中的视觉康复：一项关于生物反馈训练和基于家庭的移动虚拟现实刺激的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：生物反馈培训
| 设备：生物反馈培训 视听刺激 |
实验：生物反馈训练 +沉浸式VR
| 设备：生物反馈培训 视听刺激 设备：沉浸式虚拟现实 视听刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于家庭的IVR视听刺激的可行性[时间范围：18个月]
我们的试点研究被认为是成功的可行性目标：
- 完成刺激方案的患者人数：每组16例患者中≥13例（81％）。
- 患者进行刺激方案完成的IVR疗程的数量：≥13次疗程（81％）。
- 在治疗期间，连续的虚拟现实诱发症状和影响（VRISE）评分<25：≤3。
- 由于Cybersickness引起的患者辍学次数（VR中经历的不适症状）：≤3（19％）在治疗期间。
- 每周随机患者的数量：≥3例患者。
次要结果度量 ：
- 视敏度[时间范围：从基线到后续时间结束时7个月]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 最佳校正视力，距离和近视（范围20/12.5至<20/1000，更高分数=更好的结果）
- 视网膜灵敏度[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均视网膜灵敏度（黄斑完整性评估，Maia微量学法 - 分数：0 dB至36 dB，更高分数=更好的结果）
- 固定稳定性[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均固定稳定性（黄斑完整性评估，Maia微磁法 - 范围0.02平方英尺至40.0平方英尺，最低分数=更好的结果）
- 对比灵敏度[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均对比度灵敏度（功能性敏锐对比度测试，事实 - 范围0.48 Cyc./deg。至2.41 Cyc./deg。，更高分数=更好的结果）
- 阅读速度[时间范围：从基线到后续时间结束时7个月]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均阅读速度（明尼苏达州低视力阅读测试，mnread-范围0 word/minune到280 Word/minuse，更高分数=更好的结果）
- 生活质量分数[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 生活质量分数（退伍军人事务低视力问卷，VA -LVQ 48-范围-31.5至+26.6，更高分数=更好的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干amd。
- BCVA> 20/160。
- 能够遵循视觉和听觉刺激和训练说明。
- 听觉测试为50Hz 25-60dBHl。
- 家庭Wi-Fi访问。
排除标准：
- 湿amd。
- 两只眼睛都具有介质不透明度，损害了微量工测试。
- 在测试和培训期间无法执行。
- 精神药物消费。
- 3个连续的VRISE得分<25。
- 眩晕或头晕的历史
- 先前的视力康复干预措施。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·雷伯（Michael Reber），博士 | 416-634-7937 | michel.reber@uhnresearch.ca | |
| 联系人：莫妮卡·戴伯特·尼多（Monica Daibert-Nido），医学博士 | monica.nido@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 克雷姆比尔研究所/多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 0S8 | |
赞助商和合作者
迈克尔·雷伯（Michael Reber）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于家庭的IVR视听刺激的可行性[时间范围：18个月] 我们的试点研究被认为是成功的可行性目标：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMD患者的视觉远离居民 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 黄斑变性中的视觉康复：一项关于生物反馈训练和基于家庭的移动虚拟现实刺激的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在黄斑变性和中央视力的丧失之后，患者自然地将视力外周的固定点（在视网膜（PRL）的一个偏心且健康的部分）恢复，以补偿视觉障碍。但是，在许多情况下，PRL降落在次优的视网膜区域，并变得无用。 AMD患者的现代低视觉康复程序包括生物反馈培训（BFT），以将PRL搬迁到健康的视网膜斑块并获得更好的固定能力。这项研究旨在将BFT与家庭的沉浸式虚拟现实视听刺激相结合，并衡量对眼球控制和视觉感知的可行性和潜在有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685824 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020410013068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·雷伯（Michael Reber），多伦多大学卫生网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·雷伯（Michael Reber） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在黄斑变性和中央视力的丧失之后，患者自然地将视力外周的固定点（在视网膜（PRL）的一个偏心且健康的部分）恢复，以补偿视觉障碍。但是，在许多情况下，PRL降落在次优的视网膜区域，并变得无用。 AMD患者的现代低视觉康复程序包括生物反馈培训（BFT），以将PRL搬迁到健康的视网膜斑块并获得更好的固定能力。这项研究旨在将BFT与家庭的沉浸式虚拟现实视听刺激相结合，并衡量对眼球控制和视觉感知的可行性和潜在有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑变性 | 设备：生物反馈训练设备：沉浸式虚拟现实 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 黄斑变性中的视觉康复：一项关于生物反馈训练和基于家庭的移动虚拟现实刺激的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：生物反馈培训
| 设备：生物反馈培训 视听刺激 |
实验：生物反馈训练 +沉浸式VR
| 设备：生物反馈培训 视听刺激 设备：沉浸式虚拟现实 视听刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于家庭的IVR视听刺激的可行性[时间范围：18个月]
我们的试点研究被认为是成功的可行性目标：
- 完成刺激方案的患者人数：每组16例患者中≥13例（81％）。
- 患者进行刺激方案完成的IVR疗程的数量：≥13次疗程（81％）。
- 在治疗期间，连续的虚拟现实诱发症状和影响（VRISE）评分<25：≤3。
- 由于Cybersickness引起的患者辍学次数（VR中经历的不适症状）：≤3（19％）在治疗期间。
- 每周随机患者的数量：≥3例患者。
次要结果度量 ：
- 视敏度[时间范围：从基线到后续时间结束时7个月]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 最佳校正视力，距离和近视（范围20/12.5至<20/1000，更高分数=更好的结果）
- 视网膜灵敏度[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均视网膜灵敏度（黄斑完整性评估，Maia微量学法 - 分数：0 dB至36 dB，更高分数=更好的结果）
- 固定稳定性[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均固定稳定性（黄斑完整性评估，Maia微磁法 - 范围0.02平方英尺至40.0平方英尺，最低分数=更好的结果）
- 对比灵敏度[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 平均对比度灵敏度（功能性敏锐对比度测试，事实 - 范围0.48 Cyc./deg。至2.41 Cyc./deg。，更高分数=更好的结果）
- 阅读速度[时间范围：从基线到后续时间结束时7个月]
- 生活质量分数[时间范围：从基线到7个月的随访结束]
从基线在4周，1个月零6个月的变化：
- 生活质量分数（退伍军人事务低视力问卷，VA -LVQ 48-范围-31.5至+26.6，更高分数=更好的结果）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干amd。
- BCVA> 20/160。
- 能够遵循视觉和听觉刺激和训练说明。
- 听觉测试为50Hz 25-60dBHl。
- 家庭Wi-Fi访问。
排除标准：
- 湿amd。
- 两只眼睛都具有介质不透明度，损害了微量工测试。
- 在测试和培训期间无法执行。
- 精神药物消费。
- 3个连续的VRISE得分<25。
- 眩晕或头晕的历史
- 先前的视力康复干预措施。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·雷伯（Michael Reber），博士 | 416-634-7937 | michel.reber@uhnresearch.ca | |
| 联系人：莫妮卡·戴伯特·尼多（Monica Daibert-Nido），医学博士 | monica.nido@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 克雷姆比尔研究所/多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 0S8 | |
赞助商和合作者
迈克尔·雷伯（Michael Reber）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于家庭的IVR视听刺激的可行性[时间范围：18个月] 我们的试点研究被认为是成功的可行性目标：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMD患者的视觉远离居民 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 黄斑变性中的视觉康复：一项关于生物反馈训练和基于家庭的移动虚拟现实刺激的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在黄斑变性和中央视力的丧失之后，患者自然地将视力外周的固定点（在视网膜（PRL）的一个偏心且健康的部分）恢复，以补偿视觉障碍。但是，在许多情况下，PRL降落在次优的视网膜区域，并变得无用。 AMD患者的现代低视觉康复程序包括生物反馈培训（BFT），以将PRL搬迁到健康的视网膜斑块并获得更好的固定能力。这项研究旨在将BFT与家庭的沉浸式虚拟现实视听刺激相结合，并衡量对眼球控制和视觉感知的可行性和潜在有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685824 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020410013068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·雷伯（Michael Reber），多伦多大学卫生网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·雷伯（Michael Reber） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
