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出境医 / 临床实验 / 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛
评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛
研究描述
简要摘要：
这个新型的试点项目将评估皮质类固醇在治疗急性脑抑制头痛方面的有效性。研究人员假设与接受当前护理标准的个人相比，使用皮质类固醇会大大降低频率和/或强度的头痛。此外，调查人员假设使用皮质类固醇会导致其他躯体症状的减少，包括前庭症状，从而更快地重返学校，工作和/或运动能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑震荡综合征头痛 | 药物：甲基丙糖酮 |
详细说明：
据调查人员所知，这是一项新颖的研究。以前已经对遭受急性TBI并被接受重症监护室（ICU）的个体进行了研究，但没有完成遭受抑制后头痛的个体。尽管后头痛的患病率很高，但尚无针对急性或预防药理治疗的循证准则。头痛后头痛经常或每天头痛的患者也有患药物治疗性头痛（MOH）的风险12。此外，患有障碍性头痛的患者经历了禁用合并症，例如抑郁症，焦虑和睡眠障碍的症状12，这项研究对脑震荡后遭受头痛的患者有益，因为尽管已经研究了各种治疗方法，包括组合Reglan和Benadryl（一项前瞻性研究中有效的63％）triptans vs非曲折（70％有效vs 42％在一次回顾性试验中有效），加巴喷丁与三环抗抑郁药相对于没有药物（没有显着差异），没有显着差异）被确定为脑震荡后头痛的确定治疗方案12.当前使用皮质类固醇来治疗这些头痛；他们由医师酌情决定，就像上述药物一样，不是标准的护理。在严重TBI中使用的皮质类固醇（GCS <8）已被广泛研究8，但是该效用尚未确定。值得注意的是，在轻度TBI（GCS 13-15）和脑震荡后头痛的儿科人群中的案例研究报告说，它们对药物治疗期间或完成后的Medrol剂量包的反应良好。当前，尚无脑震荡后头痛的标准治疗方法，在临床实践中，已经观察到只有大约50％的患者在没有任何药物使用的情况下可以改善。重要的是要确定皮质类固醇在治疗脑震荡后头痛中的作用，因为它们可以改善生活质量并加速患者的功能恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更头痛[时间范围：1周]定义为对药物治疗的头痛变化
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，脑震荡症状总数（0-120）的变化[时间范围：12周]新的PCSS分数从基线（第0天）变为第1周，再到第4周和第12周；得分较高，表明症状较差。
- EQ-5D（Euro Qual Health State问卷）得分变化（每个类别中的1-100）；较高的分数表明多个领域的健康状况更好。 [时间范围：12周]EQ-5D在“通常活动”类别中的EQ-5D分数和“访问1（第7天）和访问5（第11/12周）之间的EQ-5D健康问卷的“疼痛/不适”类别
- 其他药物使用和疼痛水平的日记[时间范围：12周]次要结果9：将要求每位患者保留每日日记，记录使用的止痛药和疼痛水平（以0-10的比例）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 变更头痛[时间范围：1周] 定义为对药物治疗的头痛变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 减少头痛[时间范围：1周] 定义为缓解响应的头痛 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个新型的试点项目将评估皮质类固醇在治疗急性脑抑制头痛方面的有效性。研究人员假设与接受当前护理标准的个人相比，使用皮质类固醇会大大降低频率和/或强度的头痛。此外，调查人员假设使用皮质类固醇会导致其他躯体症状的减少，包括前庭症状，从而更快地重返学校，工作和/或运动能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 据调查人员所知，这是一项新颖的研究。以前已经对遭受急性TBI并被接受重症监护室（ICU）的个体进行了研究，但没有完成遭受抑制后头痛的个体。尽管后头痛的患病率很高，但尚无针对急性或预防药理治疗的循证准则。头痛后头痛经常或每天头痛的患者也有患药物治疗性头痛（MOH）的风险12。此外，患有障碍性头痛的患者经历了禁用合并症，例如抑郁症，焦虑和睡眠障碍的症状12，这项研究对脑震荡后遭受头痛的患者有益，因为尽管已经研究了各种治疗方法，包括组合Reglan和Benadryl（一项前瞻性研究中有效的63％）triptans vs非曲折（70％有效vs 42％在一次回顾性试验中有效），加巴喷丁与三环抗抑郁药相对于没有药物（没有显着差异），没有显着差异）被确定为脑震荡后头痛的确定治疗方案12.当前使用皮质类固醇来治疗这些头痛；他们由医师酌情决定，就像上述药物一样，不是标准的护理。在严重TBI中使用的皮质类固醇（GCS <8）已被广泛研究8，但是该效用尚未确定。值得注意的是，在轻度TBI（GCS 13-15）和脑震荡后头痛的儿科人群中的案例研究报告说，它们对药物治疗期间或完成后的Medrol剂量包的反应良好。当前，尚无脑震荡后头痛的标准治疗方法，在临床实践中，已经观察到只有大约50％的患者在没有任何药物使用的情况下可以改善。重要的是要确定皮质类固醇在治疗脑震荡后头痛中的作用，因为它们可以改善生活质量并加速患者的功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合包含标准的患者将同意进行研究。患者在住院后跟进初次约会时将被招募 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：甲基丙糖酮 预先包装甲基丙糖酮剂量包（MEDROL剂量包）。该剂量包在7天内逐渐变细，所有患者的给药将是以下措施： 第1天（早餐前24毫克（毫克）） - 早餐前8毫克，午餐和晚餐后4mg，就在睡前2（总计20mg）时8毫克 - 早餐前4毫克，午餐和晚餐后4毫克，睡前3毫克和8mg睡前（总计16mg） ） - 早餐前4毫克，午餐，晚餐和就寝时间4（总计12mg） - 早餐前，午餐后和睡前第5天（总计8mg） - 早餐前4毫克 - 早餐前和第6天（总4mg）（总4mg） - 早餐前的4mg第7天（总0mg） - 完成 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04685772 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-1092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杰米·乌尔曼（Jamie Ullman），诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这个新型的试点项目将评估皮质类固醇在治疗急性脑抑制头痛方面的有效性。研究人员假设与接受当前护理标准的个人相比，使用皮质类固醇会大大降低频率和/或强度的头痛。此外，调查人员假设使用皮质类固醇会导致其他躯体症状的减少，包括前庭症状，从而更快地重返学校，工作和/或运动能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑震荡综合征头痛 | 药物：甲基丙糖酮 |
详细说明：
据调查人员所知，这是一项新颖的研究。以前已经对遭受急性TBI并被接受重症监护室（ICU）的个体进行了研究，但没有完成遭受抑制后头痛的个体。尽管后头痛的患病率很高，但尚无针对急性或预防药理治疗的循证准则。头痛后头痛经常或每天头痛的患者也有患药物治疗性头痛（MOH）的风险12。此外，患有障碍性头痛的患者经历了禁用合并症，例如抑郁症，焦虑和睡眠障碍的症状12，这项研究对脑震荡后遭受头痛的患者有益，因为尽管已经研究了各种治疗方法，包括组合Reglan和Benadryl（一项前瞻性研究中有效的63％）triptans vs非曲折（70％有效vs 42％在一次回顾性试验中有效），加巴喷丁与三环抗抑郁药相对于没有药物（没有显着差异），没有显着差异）被确定为脑震荡后头痛的确定治疗方案12.当前使用皮质类固醇来治疗这些头痛；他们由医师酌情决定，就像上述药物一样，不是标准的护理。在严重TBI中使用的皮质类固醇（GCS <8）已被广泛研究8，但是该效用尚未确定。值得注意的是，在轻度TBI（GCS 13-15）和脑震荡后头痛的儿科人群中的案例研究报告说，它们对药物治疗期间或完成后的Medrol剂量包的反应良好。当前，尚无脑震荡后头痛的标准治疗方法，在临床实践中，已经观察到只有大约50％的患者在没有任何药物使用的情况下可以改善。重要的是要确定皮质类固醇在治疗脑震荡后头痛中的作用，因为它们可以改善生活质量并加速患者的功能恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 变更头痛[时间范围：1周] 定义为对药物治疗的头痛变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 减少头痛[时间范围：1周] 定义为缓解响应的头痛 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Medrol剂量包的功效对于脑震荡的头痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个新型的试点项目将评估皮质类固醇在治疗急性脑抑制头痛方面的有效性。研究人员假设与接受当前护理标准的个人相比，使用皮质类固醇会大大降低频率和/或强度的头痛。此外，调查人员假设使用皮质类固醇会导致其他躯体症状的减少，包括前庭症状，从而更快地重返学校，工作和/或运动能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 据调查人员所知，这是一项新颖的研究。以前已经对遭受急性TBI并被接受重症监护室（ICU）的个体进行了研究，但没有完成遭受抑制后头痛的个体。尽管后头痛的患病率很高，但尚无针对急性或预防药理治疗的循证准则。头痛后头痛经常或每天头痛的患者也有患药物治疗性头痛（MOH）的风险12。此外，患有障碍性头痛的患者经历了禁用合并症，例如抑郁症，焦虑和睡眠障碍的症状12，这项研究对脑震荡后遭受头痛的患者有益，因为尽管已经研究了各种治疗方法，包括组合Reglan和Benadryl（一项前瞻性研究中有效的63％）triptans vs非曲折（70％有效vs 42％在一次回顾性试验中有效），加巴喷丁与三环抗抑郁药相对于没有药物（没有显着差异），没有显着差异）被确定为脑震荡后头痛的确定治疗方案12.当前使用皮质类固醇来治疗这些头痛；他们由医师酌情决定，就像上述药物一样，不是标准的护理。在严重TBI中使用的皮质类固醇（GCS <8）已被广泛研究8，但是该效用尚未确定。值得注意的是，在轻度TBI（GCS 13-15）和脑震荡后头痛的儿科人群中的案例研究报告说，它们对药物治疗期间或完成后的Medrol剂量包的反应良好。当前，尚无脑震荡后头痛的标准治疗方法，在临床实践中，已经观察到只有大约50％的患者在没有任何药物使用的情况下可以改善。重要的是要确定皮质类固醇在治疗脑震荡后头痛中的作用，因为它们可以改善生活质量并加速患者的功能恢复。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合包含标准的患者将同意进行研究。患者在住院后跟进初次约会时将被招募 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：甲基丙糖酮 预先包装甲基丙糖酮剂量包（MEDROL剂量包）。该剂量包在7天内逐渐变细，所有患者的给药将是以下措施： 第1天（早餐前24毫克（毫克）） - 早餐前8毫克，午餐和晚餐后4mg，就在睡前2（总计20mg）时8毫克 - 早餐前4毫克，午餐和晚餐后4毫克，睡前3毫克和8mg睡前（总计16mg） ） - 早餐前4毫克，午餐，晚餐和就寝时间4（总计12mg） - 早餐前，午餐后和睡前第5天（总计8mg） - 早餐前4毫克 - 早餐前和第6天（总4mg）（总4mg） - 早餐前的4mg第7天（总0mg） - 完成 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04685772 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-1092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杰米·乌尔曼（Jamie Ullman），诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
