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出境医 / 临床实验 / 运动方案和新辅助化疗
运动方案和新辅助化疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受新辅助化学疗法对原发性胃肠道（GI）癌症进行运动治疗的有效性，从而提供可再现的运动方案，旨在改善或保留有氧运动，强度和生活质量。此外，这项研究将解决由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行所需的医疗保健分娩转变，并评估远程医疗指导作为运动治疗方法的有效性。
研究假设是：
- 为了评估与面对面环境相比，通过远程医疗提供新辅助治疗的癌症患者的运动治疗有效性。
- 评估先前在健康人群中验证的楼梯测试仪器，以评估接受新辅助治疗的癌症患者的健康状况。
- 与面对面的环境相比，通过远程医疗提供运动疗法的患者对运动疗法的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道癌 | 其他：面对面练习协议其他：虚拟练习协议 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究以及潜在风险和利益之后，所有满足书面知情同意书的纳入标准的患者将在入学时随机分配给基于交付方法的标准化运动方案的两个同类之一或通过远程医疗。患者功能将使用定时和进行（拖线）测试评估；楼梯测试；评估有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势；并在Karnofsky性能状态量表上给出得分。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。随着时间的流逝，将比较该队列的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在手术切除前接受新辅助治疗的患者中，评估虚拟疗法的虚拟疗法与亲自锻炼方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面对面锻炼协议（IPEP） 该小组将在Moncrief癌症研究所（MCI）的健身房中获得认证的癌症运动培训师（CET）的锻炼指导和亲自监测。学习参与者将安排每周两次与肿瘤运动教练进行锻炼。 | 其他：面对面的练习协议 监督的有氧运动，阻力，灵活性，平衡和敏捷性练习，其中可能包括瑜伽，每次面对面约75分钟。 |
| 实验：虚拟运动协议（VEP） 该小组将通过在家中的远程医疗课程从CET获得运动指导和监视。学习参与者将安排每周两次与肿瘤运动教练进行锻炼。 | 其他：虚拟练习协议 监督的有氧运动，阻力，灵活性，平衡和敏捷性练习，每次虚拟会议总共可能包括瑜伽大约75分钟。将向该组的患者提供Theraband（电阻带），以用于抵抗和柔韧性训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全胃肠道肿瘤的患者的比例完成了新辅助治疗并被清除以进行手术切除[时间范围：最多到第12周]主要疗效终点是完成新辅助治疗和原发性胃肠道肿瘤手术切除的患者比例。所有未能实现上述成功定义的人都将被视为治疗失败。在完成新辅助化学疗法（NAC）和手术切除之前，所有退出研究或中断的人都将被视为治疗失败。 NAC完成后，将评估患者的手术切除（第8-12周）。
次要结果度量 ：
- 通过计时和进行测试测量的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势的基线[时间范围：基线在初次锻炼治疗前，中点（第4周，至第6周），新辅助化学疗法完成，手术前（第8周，至第16周）和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
基线变化的分析将通过定时和GO测试（TUG）来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
除了评估患者是否是跌倒风险外，拖线测试是对患者敏捷性和平衡的经过验证的测量。患者将在几秒钟内从坐姿站起来，步行到3米的线，然后以定期的速度返回椅子，而没有其他人的帮助。
60-99岁的参考值范围为7.1-12.7秒，额外的截止值可预测下降。结果与步态速度，平衡，功能水平，外出能力以及可以随着时间的推移进行更改相关。
- 通过楼梯测试[时间范围：初始运动治疗前，中点（第4周，第6周），新辅助化疗完成之前，通过阶梯测试（时间范围：基线）测量的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势的基线变化，在手术前完成。 （第8周，直到第16周）和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
基线变化的分析将通过楼梯测试来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
楼梯测试是对有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势的经过验证的测量。患者将在几秒钟内定时爬上2个楼梯，以恒定的节奏一次，一次。在攀爬期间的任何时刻，不允许患者停车或使用侧栏杆进行支撑。癌症运动教练将伴随每个主题，以确保协议合规性和安全性。将为每位患者计算最大氧气摄入量（VO2MAX），并根据基于性别，年龄，BMI和楼梯攀爬结束时的性别，年龄，BMI和心率进行比较。
- 通过Karnosfky性能状态量表测量的患者功能的变化[时间范围：初始运动治疗之前的基线，中点（第4周，最多到第6周），新辅助化学疗法在手术前完成（第8周，至第16周），和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
Karnosfky绩效状态量表测量了癌症患者执行普通任务的能力。可能的分数从0到100的增量为10，得分较高，表明患者能够更好地进行日常活动。
患者功能将使用定时和GO（拖船）测试，楼梯测试评估，该测试评估患者的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势以及Karnosfky性能状态量表。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。所有评估将在基线，初始运动治疗课程，中点和手术前的最后一次课程以及手术后30天完成。通过防止在研究过程中降低患者功能和生活质量，将被视为有效的运动疗法。
- 生活质量评估的改变[时间范围：初始运动治疗课程（第1周），中点（第4周，第6周），新辅助化疗在手术前完成（第8周，第16周）和术后30天的肿瘤切除手术（第13周，直到第17周）。这是给予的
从基线到生活质量的变化分析将通过癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）调查来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
FACT-G调查衡量患者的生活质量。这项经过验证的调查包含与癌症患者相关的4个领域中5点李克特型量表测量的27个项目：身体，社会，情感和功能福祉。
可能的分数从0到108不等，得分较高，表明生活质量更高。
其他结果措施：
- 远程医疗运动治疗的平均患者满意度得分[时间范围：在每次运动后立即立即进行]
虚拟运动协议满意度调查量表（VEPSS1）衡量患者对运动干预的服务提供方法的满意度。这是一项研究人员设计的调查，可用于本研究。可能的分数从0到20，得分较高，表明结果更好。 VEPSS1仅用于远程医疗队列。
满意度将总结为参与者人群的连续得分。分数的中值和四分位数将记录。理解的差异将在面对面的运动协议满意度调查量表与VEPSS1之间进行衡量。
- 平均患者全人运动疗法的总患者满意度评分[时间范围：每次锻炼后立即立即进行]
面对面的运动协议满意度调查量表（IPEPSS1）衡量患者对运动干预的面对面服务交付方法的满意度。这是一项研究人员设计的调查，可用于本研究。可能的分数从0到20，得分较高，表明结果更好。 IPEPSS1仅用于面对面的运动队列。
满意度将总结为参与者人群的连续得分。分数的中值和四分位数将记录。 IPEPSS1和VEPSS1之间将测量理解的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁
- 初级语言是英语或西班牙语
- 胃肠道癌的原发性癌症诊断
- 在手术切除前接受新辅助化疗。
- 患者正在沃思堡的Moncrief癌症研究所的Simmons癌症中心医学肿瘤学家接受治疗
排除标准：
- 在过去的一年中，患者接受了全身性癌症治疗
- 患者在研究入学前开始了新辅助化疗治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·贝瑞（Emily Berry） | 817-288-9892 | emily.berry@moncrief.com | |
| 联系人：Melissa Irek | 817-288-9884 | melissa.irek@moncrief.com |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 杰伊·洛瑞（Jay Lohrey） | jay.lohrey@utsouthwestern.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全胃肠道肿瘤的患者的比例完成了新辅助治疗并被清除以进行手术切除[时间范围：最多到第12周] 主要疗效终点是完成新辅助治疗和原发性胃肠道肿瘤手术切除的患者比例。所有未能实现上述成功定义的人都将被视为治疗失败。在完成新辅助化学疗法（NAC）和手术切除之前，所有退出研究或中断的人都将被视为治疗失败。 NAC完成后，将评估患者的手术切除（第8-12周）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过Karnosfky性能状态量表测量的患者功能的变化[时间范围：初始运动治疗前，中点（12个课程），新辅助化学疗法在手术前完成，以及术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的 Karnosfky绩效状态量表测量了癌症患者执行普通任务的能力。可能的分数从0到100的增量为10，得分较高，表明患者能够更好地进行日常活动。患者功能将使用定时和GO（拖船）测试，楼梯测试评估，该测试评估患者的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势以及Karnosfky性能状态量表。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。所有评估将在基线，初始运动治疗课程，中点和手术前的最后一次课程以及手术后30天完成。通过防止在研究过程中降低患者功能和生活质量，将被视为有效的运动疗法。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 楼梯测试评估得分的平均变化[时间范围：在单个患者完成运动方案时评估（大约在第12周至第24周）] 楼梯测试是估计心肺适应性的经过验证的测量。该测试以前已在健康人群中得到验证。然后，要验证作为衡量新辅助治疗的癌症患者的健康状况的措施，将将结果与定时和GO测试中收集的结果进行比较，然后将总分或分数用于使用一致性来确定一致性的衡量标准相关系数。两个研究队列中的患者将亲自评估。将确定每个参与者的分数范围，并与所有参与者进行比较，以验证该人群的测试。分数将根据年龄，体重指数（BMI），楼梯攀爬时间（CT）和攀登结束时的心率计算得分（Hrend，Beats•min-1）。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动方案和新辅助化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在手术切除前接受新辅助治疗的患者中，评估虚拟疗法的虚拟疗法与亲自锻炼方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受新辅助化学疗法对原发性胃肠道（GI）癌症进行运动治疗的有效性，从而提供可再现的运动方案，旨在改善或保留有氧运动，强度和生活质量。此外，这项研究将解决由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行所需的医疗保健分娩转变，并评估远程医疗指导作为运动治疗方法的有效性。 研究假设是：
| ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究以及潜在风险和利益之后，所有满足书面知情同意书的纳入标准的患者将在入学时随机分配给基于交付方法的标准化运动方案的两个同类之一或通过远程医疗。患者功能将使用定时和进行（拖线）测试评估；楼梯测试；评估有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势；并在Karnofsky性能状态量表上给出得分。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。随着时间的流逝，将比较该队列的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0948 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰伊·洛瑞（Jay Lohrey），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受新辅助化学疗法对原发性胃肠道（GI）癌症进行运动治疗的有效性，从而提供可再现的运动方案，旨在改善或保留有氧运动，强度和生活质量。此外，这项研究将解决由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行所需的医疗保健分娩转变，并评估远程医疗指导作为运动治疗方法的有效性。
研究假设是：
- 为了评估与面对面环境相比，通过远程医疗提供新辅助治疗的癌症患者的运动治疗有效性。
- 评估先前在健康人群中验证的楼梯测试仪器，以评估接受新辅助治疗的癌症患者的健康状况。
- 与面对面的环境相比，通过远程医疗提供运动疗法的患者对运动疗法的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道癌 | 其他：面对面练习协议其他：虚拟练习协议 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究以及潜在风险和利益之后，所有满足书面知情同意书的纳入标准的患者将在入学时随机分配给基于交付方法的标准化运动方案的两个同类之一或通过远程医疗。患者功能将使用定时和进行（拖线）测试评估；楼梯测试；评估有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势；并在Karnofsky性能状态量表上给出得分。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。随着时间的流逝，将比较该队列的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在手术切除前接受新辅助治疗的患者中，评估虚拟疗法的虚拟疗法与亲自锻炼方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面对面锻炼协议（IPEP） 该小组将在Moncrief癌症研究所（MCI）的健身房中获得认证的癌症运动培训师（CET）的锻炼指导和亲自监测。学习参与者将安排每周两次与肿瘤运动教练进行锻炼。 | 其他：面对面的练习协议 监督的有氧运动，阻力，灵活性，平衡和敏捷性练习，其中可能包括瑜伽，每次面对面约75分钟。 |
| 实验：虚拟运动协议（VEP） 该小组将通过在家中的远程医疗课程从CET获得运动指导和监视。学习参与者将安排每周两次与肿瘤运动教练进行锻炼。 | 其他：虚拟练习协议 监督的有氧运动，阻力，灵活性，平衡和敏捷性练习，每次虚拟会议总共可能包括瑜伽大约75分钟。将向该组的患者提供Theraband（电阻带），以用于抵抗和柔韧性训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过计时和进行测试测量的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势的基线[时间范围：基线在初次锻炼治疗前，中点（第4周，至第6周），新辅助化学疗法完成，手术前（第8周，至第16周）和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
基线变化的分析将通过定时和GO测试（TUG）来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
除了评估患者是否是跌倒风险外，拖线测试是对患者敏捷性和平衡的经过验证的测量。患者将在几秒钟内从坐姿站起来，步行到3米的线，然后以定期的速度返回椅子，而没有其他人的帮助。
60-99岁的参考值范围为7.1-12.7秒，额外的截止值可预测下降。结果与步态速度，平衡，功能水平，外出能力以及可以随着时间的推移进行更改相关。
- 通过楼梯测试[时间范围：初始运动治疗前，中点（第4周，第6周），新辅助化疗完成之前，通过阶梯测试（时间范围：基线）测量的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势的基线变化，在手术前完成。 （第8周，直到第16周）和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
基线变化的分析将通过楼梯测试来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
楼梯测试是对有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势的经过验证的测量。患者将在几秒钟内定时爬上2个楼梯，以恒定的节奏一次，一次。在攀爬期间的任何时刻，不允许患者停车或使用侧栏杆进行支撑。癌症运动教练将伴随每个主题，以确保协议合规性和安全性。将为每位患者计算最大氧气摄入量（VO2MAX），并根据基于性别，年龄，BMI和楼梯攀爬结束时的性别，年龄，BMI和心率进行比较。
- 通过Karnosfky性能状态量表测量的患者功能的变化[时间范围：初始运动治疗之前的基线，中点（第4周，最多到第6周），新辅助化学疗法在手术前完成（第8周，至第16周），和术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的
Karnosfky绩效状态量表测量了癌症患者执行普通任务的能力。可能的分数从0到100的增量为10，得分较高，表明患者能够更好地进行日常活动。
患者功能将使用定时和GO（拖船）测试，楼梯测试评估，该测试评估患者的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势以及Karnosfky性能状态量表。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。所有评估将在基线，初始运动治疗课程，中点和手术前的最后一次课程以及手术后30天完成。通过防止在研究过程中降低患者功能和生活质量，将被视为有效的运动疗法。
- 生活质量评估的改变[时间范围：初始运动治疗课程（第1周），中点（第4周，第6周），新辅助化疗在手术前完成（第8周，第16周）和术后30天的肿瘤切除手术（第13周，直到第17周）。这是给予的
从基线到生活质量的变化分析将通过癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）调查来衡量。 OP后30天的基线测量的变化将与治疗组的术语和基线测量相吻合。未经最终评估的受试者的值将使用最后记录的值估算。
FACT-G调查衡量患者的生活质量。这项经过验证的调查包含与癌症患者相关的4个领域中5点李克特型量表测量的27个项目：身体，社会，情感和功能福祉。
可能的分数从0到108不等，得分较高，表明生活质量更高。
其他结果措施：
- 远程医疗运动治疗的平均患者满意度得分[时间范围：在每次运动后立即立即进行]
虚拟运动协议满意度调查量表（VEPSS1）衡量患者对运动干预的服务提供方法的满意度。这是一项研究人员设计的调查，可用于本研究。可能的分数从0到20，得分较高，表明结果更好。 VEPSS1仅用于远程医疗队列。
满意度将总结为参与者人群的连续得分。分数的中值和四分位数将记录。理解的差异将在面对面的运动协议满意度调查量表与VEPSS1之间进行衡量。
- 平均患者全人运动疗法的总患者满意度评分[时间范围：每次锻炼后立即立即进行]
面对面的运动协议满意度调查量表（IPEPSS1）衡量患者对运动干预的面对面服务交付方法的满意度。这是一项研究人员设计的调查，可用于本研究。可能的分数从0到20，得分较高，表明结果更好。 IPEPSS1仅用于面对面的运动队列。
满意度将总结为参与者人群的连续得分。分数的中值和四分位数将记录。 IPEPSS1和VEPSS1之间将测量理解的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁
- 初级语言是英语或西班牙语
- 胃肠道癌的原发性癌症诊断
- 在手术切除前接受新辅助化疗。
- 患者正在沃思堡的Moncrief癌症研究所的Simmons癌症中心医学肿瘤学家接受治疗
排除标准：
- 在过去的一年中，患者接受了全身性癌症治疗
- 患者在研究入学前开始了新辅助化疗治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全胃肠道肿瘤的患者的比例完成了新辅助治疗并被清除以进行手术切除[时间范围：最多到第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过Karnosfky性能状态量表测量的患者功能的变化[时间范围：初始运动治疗前，中点（12个课程），新辅助化学疗法在手术前完成，以及术后30天的肿瘤切除手术。这是给予的 Karnosfky绩效状态量表测量了癌症患者执行普通任务的能力。可能的分数从0到100的增量为10，得分较高，表明患者能够更好地进行日常活动。患者功能将使用定时和GO（拖船）测试，楼梯测试评估，该测试评估患者的有氧能力，抵抗力，敏捷性，平衡和姿势以及Karnosfky性能状态量表。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。所有评估将在基线，初始运动治疗课程，中点和手术前的最后一次课程以及手术后30天完成。通过防止在研究过程中降低患者功能和生活质量，将被视为有效的运动疗法。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 楼梯测试评估得分的平均变化[时间范围：在单个患者完成运动方案时评估（大约在第12周至第24周）] 楼梯测试是估计心肺适应性的经过验证的测量。该测试以前已在健康人群中得到验证。然后，要验证作为衡量新辅助治疗的癌症患者的健康状况的措施，将将结果与定时和GO测试中收集的结果进行比较，然后将总分或分数用于使用一致性来确定一致性的衡量标准相关系数。两个研究队列中的患者将亲自评估。将确定每个参与者的分数范围，并与所有参与者进行比较，以验证该人群的测试。分数将根据年龄，体重指数（BMI），楼梯攀爬时间（CT）和攀登结束时的心率计算得分（Hrend，Beats•min-1）。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动方案和新辅助化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在手术切除前接受新辅助治疗的患者中，评估虚拟疗法的虚拟疗法与亲自锻炼方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受新辅助化学疗法对原发性胃肠道（GI）癌症进行运动治疗的有效性，从而提供可再现的运动方案，旨在改善或保留有氧运动，强度和生活质量。此外，这项研究将解决由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行所需的医疗保健分娩转变，并评估远程医疗指导作为运动治疗方法的有效性。 研究假设是：
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| 详细说明 | 在了解这项研究以及潜在风险和利益之后，所有满足书面知情同意书的纳入标准的患者将在入学时随机分配给基于交付方法的标准化运动方案的两个同类之一或通过远程医疗。患者功能将使用定时和进行（拖线）测试评估；楼梯测试；评估有氧能力，抗性，敏捷性，平衡和姿势；并在Karnofsky性能状态量表上给出得分。将使用癌症治疗的功能评估来评估患者的生活质量 - 一般（FACT -G）调查。随着时间的流逝，将比较该队列的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0948 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰伊·洛瑞（Jay Lohrey），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
