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出境医 / 临床实验 / 看守血液动力学参数验证
看守血液动力学参数验证
研究描述
简要摘要：
比较研究比较看守提供的血液动力学参数与各自的金标准参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血压心输出左心室射血时间心率变异性 | 设备：非侵入性血液动力学测量 |
详细说明：
比较研究比较看守提供的血液动力学参数与各自的金标准参考。
具体而言，针对动脉导管读数的连续跳动血压读数，与从中央导管，心脏输出（CO）和中风量（SV）量相匹配的LVET相匹配的匹配LVET，连续跳动的左心室射血时间（LVET）连续跳动。基于看护人提供的基间间隔（IBI）的热稀释和磁火测量以及标准的HRV参数，可用于从基于ECG的IBIS获得的相同HRV参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 看守血液动力学参数验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 比较血压，LVET和CO/SV测量与各自的金标准 | 设备：非侵入性血液动力学测量 非侵入性血液动力学测量 |
| 第2组 比较血压和HRV测量与各自的金标准 | 设备：非侵入性血液动力学测量 非侵入性血液动力学测量 |
| 第3组 血压和CO/SV测量与各自的金标准的比较 | 设备：非侵入性血液动力学测量 非侵入性血液动力学测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压表现比较[时间范围：最多2.5小时的逐步读数]与动脉导管衍生的血压进行比较，指南要求达到5 mmHg的偏置和8 mmHg的标准偏差
- 心输出性能比较[时间范围：大约1小时的时间范围内的配对测量]与基于热稀释的心输出量进行比较，在1 l/min之内一致。
- 左心室弹出时间比较[时间范围：大约1小时的时间范围内的配对测量]与源自中央导管信号痕迹的LVET的比较，一致于20毫秒以内。
- 心率可变性度量比较[时间范围：最多2.5小时的逐个节拍读数]与5 HRV ECG衍生的措施进行比较，在VitalConnect谓词设备的性能中一致
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
受试者将是年龄> 18岁的患者，他们能够参与并愿意参加书面同意
标准
纳入标准：
- 18岁，能够和愿意参与并获得书面同意的人
排除标准：
无法书面同意
- <18岁
- 通过视觉检查缺血性手来确定的无手指脉冲
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 看守医疗 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22901 | |
赞助商和合作者
看守医学有限责任公司
弗吉尼亚大学
耶鲁大学
奥兰治县研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·巴鲁克（Martin Baruch），博士 | 看守医疗 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 看守血液动力学参数验证 | ||||||
| 官方头衔 | 看守血液动力学参数验证 | ||||||
| 简要摘要 | 比较研究比较看守提供的血液动力学参数与各自的金标准参考。 | ||||||
| 详细说明 | 比较研究比较看守提供的血液动力学参数与各自的金标准参考。 具体而言，针对动脉导管读数的连续跳动血压读数，与从中央导管，心脏输出（CO）和中风量（SV）量相匹配的LVET相匹配的匹配LVET，连续跳动的左心室射血时间（LVET）连续跳动。基于看护人提供的基间间隔（IBI）的热稀释和磁火测量以及标准的HRV参数，可用于从基于ECG的IBIS获得的相同HRV参数。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 受试者将是年龄> 18岁的患者，他们能够参与并愿意参加书面同意 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：非侵入性血液动力学测量 非侵入性血液动力学测量 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 120 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04685733 | ||||||
| 其他研究ID编号 | HEMO_001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 看守医学有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 看守医学有限责任公司 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 看守医学有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
