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出境医 / 临床实验 / 一项试点研究，以评估间歇性INO对CF和非CF患者中NTM肺部感染治疗的影响
一项试点研究，以评估间歇性INO对CF和非CF患者中NTM肺部感染治疗的影响
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，多中心，非随机，试点研究的目的是评估高剂量间歇性INO治疗CF和非CF患者NTM感染的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无结核分枝杆菌肺炎囊性纤维化分枝杆菌肺炎脓肿脓肿感染分枝杆菌 | 设备：Lungfit | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括20名来自澳大利亚四个临床部位的患者。总体治疗计划包括2周的吸入治疗（密集阶段）每天4次以4.5小时的间隔为4次，然后在最大耐受剂量（最大250 ppm no）下进行10周的吸入处理（维持阶段）。每天两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估间歇性吸入一氧化氮对囊性纤维化和非囊性纤维化患者的无结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Lungfit吸入NO 剂量高达250 ppm的吸入一氧化氮 | 设备：Lungfit NTM的Lungfit是一种实验装置，可从环境空气中产生一氧化氮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗射精SAE [时间范围：第1天到第84天]该研究的主要终点是患有治疗效果的患者数量
次要结果度量 ：
- 从基线到第174天的NTM细菌负载的变化[时间范围：第1天到第174天]NTM细菌负荷的变化将通过液体和固体培养基中的痰培养评估。
- 第174天培养的患者数量[时间范围：第1天到第174天]NTM培养转换将定义为至少有三个连续的负NTM培养物
- CFQ-R评估的生活质量的变化使用NTM模块评估或QOL-B [时间范围：第1天到第174天]通过囊性纤维化调查表评估的生活质量的变化对CF患者进行了修订[CFQ R]或NTM模块的非CF患者的CF患者或生活质量问卷调查 - 核酸 - B- Bronchiectisis [QOL-B]。
- FEV1从基线到第174天的变化[时间范围：第1天到第174天]呼吸功能将通过包括FEV1在内的肺活量测定法评估。
- 活动跟踪器数据的变化通过从基线到第174天的距离的变化评估。[时间范围：第1天到第174天]患者将从治疗前2周和第1天到第174天收集活动跟踪器数据。
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：第1天到第84天]6分钟步行测试的变化将通过基线和第84天之间的距离的变化进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为难治性NTM（MAB或mAb）肺部感染的受试者
- CF和非CF患者
排除标准：
- 筛查时诊断非血红蛋白血症或甲虫≥2％；用已知增加甲虫的任何药物治疗；已知或怀疑的血红蛋白病。
- 当前或当前的骨髓增生性疾病，白血病或其他血液恶性肿瘤的病史；已知或怀疑的免疫缺陷疾病。
- 患有晚期心血管疾病或CHF的受试者
- 在入学前30天内使用研究药物。
- 频繁的症状历史（> 1集/月）；明显的he血（在入学前30天内。
- 在入学前30天内以非恒定剂量的全身类固醇为准；如果每日剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同等学历，则在恒定全身类固醇上的受试者。
- 活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）或任何恶性肿瘤；肺移植历史。
- 肺结核需要治疗或在筛查前2年内进行治疗。
- 在筛查前3个月内不受控制的高血压
- 筛查时超声心动图上指示的明显肺动脉高压的诊断
- 临床意义的肾脏或肝实验室异常
- 每日，连续氧气补充的历史。
- 有生育潜力的妇女 - 怀孕或母乳喂养，或者不接受医学上可接受的双重避孕方法，直到第84天。
- 在筛查或预计无法在整个研究过程中避免吸烟之前的6个月内吸烟或任何物质。
- 接受禁忌症的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislava Zamfirova | 4102364368 | vzamfirova@beyondair.net | |
| 联系人：Enoch Bortey | 9198891214 | ebortey@beyondair.net |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 加里波利医学研究基金会 | 招募 |
| Greenslopes，澳大利亚昆士兰州，4120 | |
| 联系人：Rachel Thomson，MD R.Thomson@uq.edu.au | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Thomson | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗射精SAE [时间范围：第1天到第84天] 该研究的主要终点是患有治疗效果的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究，以评估间歇性INO对CF和非CF患者中NTM肺部感染治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估间歇性吸入一氧化氮对囊性纤维化和非囊性纤维化患者的无结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，多中心，非随机，试点研究的目的是评估高剂量间歇性INO治疗CF和非CF患者NTM感染的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括20名来自澳大利亚四个临床部位的患者。总体治疗计划包括2周的吸入治疗（密集阶段）每天4次以4.5小时的间隔为4次，然后在最大耐受剂量（最大250 ppm no）下进行10周的吸入处理（维持阶段）。每天两次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lungfit NTM的Lungfit是一种实验装置，可从环境空气中产生一氧化氮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用Lungfit吸入NO 剂量高达250 ppm的吸入一氧化氮 干预：设备：Lungfit | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA_NTM_AU_01.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，多中心，非随机，试点研究的目的是评估高剂量间歇性INO治疗CF和非CF患者NTM感染的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无结核分枝杆菌肺炎囊性纤维化分枝杆菌肺炎脓肿脓肿感染分枝杆菌 | 设备：Lungfit | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括20名来自澳大利亚四个临床部位的患者。总体治疗计划包括2周的吸入治疗（密集阶段）每天4次以4.5小时的间隔为4次，然后在最大耐受剂量（最大250 ppm no）下进行10周的吸入处理（维持阶段）。每天两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估间歇性吸入一氧化氮对囊性纤维化和非囊性纤维化患者的无结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗射精SAE [时间范围：第1天到第84天]该研究的主要终点是患有治疗效果的患者数量
次要结果度量 ：
- 从基线到第174天的NTM细菌负载的变化[时间范围：第1天到第174天]NTM细菌负荷的变化将通过液体和固体培养基中的痰培养评估。
- 第174天培养的患者数量[时间范围：第1天到第174天]NTM培养转换将定义为至少有三个连续的负NTM培养物
- CFQ-R评估的生活质量的变化使用NTM模块评估或QOL-B [时间范围：第1天到第174天]通过囊性纤维化调查表评估的生活质量的变化对CF患者进行了修订[CFQ R]或NTM模块的非CF患者的CF患者或生活质量问卷调查 - 核酸 - B- Bronchiectisis [QOL-B]。
- FEV1从基线到第174天的变化[时间范围：第1天到第174天]呼吸功能将通过包括FEV1在内的肺活量测定法评估。
- 活动跟踪器数据的变化通过从基线到第174天的距离的变化评估。[时间范围：第1天到第174天]患者将从治疗前2周和第1天到第174天收集活动跟踪器数据。
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：第1天到第84天]6分钟步行测试的变化将通过基线和第84天之间的距离的变化进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为难治性NTM（MAB或mAb）肺部感染的受试者
- CF和非CF患者
排除标准：
- 筛查时诊断非血红蛋白血症或甲虫≥2％；用已知增加甲虫的任何药物治疗；已知或怀疑的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病。
- 当前或当前的骨髓增生性疾病，白血病或其他血液恶性肿瘤的病史；已知或怀疑的免疫缺陷疾病。
- 患有晚期心血管疾病或CHF的受试者
- 在入学前30天内使用研究药物。
- 频繁的症状历史（> 1集/月）；明显的he血（在入学前30天内。
- 在入学前30天内以非恒定剂量的全身类固醇为准；如果每日剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同等学历，则在恒定全身类固醇上的受试者。
- 活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）或任何恶性肿瘤；肺移植历史。
- 肺结核需要治疗或在筛查前2年内进行治疗。
- 在筛查前3个月内不受控制的高血压
- 筛查时超声心动图上指示的明显肺动脉高压的诊断
- 临床意义的肾脏或肝实验室异常
- 每日，连续氧气补充的历史。
- 有生育潜力的妇女 - 怀孕或母乳喂养，或者不接受医学上可接受的双重避孕方法，直到第84天。
- 在筛查或预计无法在整个研究过程中避免吸烟之前的6个月内吸烟或任何物质。
- 接受禁忌症的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislava Zamfirova | 4102364368 | vzamfirova@beyondair.net | |
| 联系人：Enoch Bortey | 9198891214 | ebortey@beyondair.net |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 加里波利医学研究基金会 | 招募 |
| Greenslopes，澳大利亚昆士兰州，4120 | |
| 联系人：Rachel Thomson，MD R.Thomson@uq.edu.au | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Thomson | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗射精SAE [时间范围：第1天到第84天] 该研究的主要终点是患有治疗效果的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究，以评估间歇性INO对CF和非CF患者中NTM肺部感染治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估间歇性吸入一氧化氮对囊性纤维化和非囊性纤维化患者的无结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，多中心，非随机，试点研究的目的是评估高剂量间歇性INO治疗CF和非CF患者NTM感染的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括20名来自澳大利亚四个临床部位的患者。总体治疗计划包括2周的吸入治疗（密集阶段）每天4次以4.5小时的间隔为4次，然后在最大耐受剂量（最大250 ppm no）下进行10周的吸入处理（维持阶段）。每天两次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lungfit NTM的Lungfit是一种实验装置，可从环境空气中产生一氧化氮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用Lungfit吸入NO 剂量高达250 ppm的吸入一氧化氮 干预：设备：Lungfit | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA_NTM_AU_01.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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