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出境医 / 临床实验 / 在严重的COVID-19（放松）中救援等离子体交换
在严重的COVID-19（放松）中救援等离子体交换
研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病的光谱（COVID-19）范围从无症状感染到急性呼吸窘迫综合征（“ ARDS”）和患者死亡。受影响严重的患者可能患有高死亡率的细胞因子样临床综合征。这些患者的实验室测试表现出过度和不受控制的免疫反应，并且连续多器官衰竭。此外，还有证据表明，促血栓性自身抗体的发展为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”（SARS-COV-2）感染。在严重的，难治性covid-19的患者中，正在讨论治疗等离子体交换（“ TPE”）作为治疗替代品。这个想法是，血浆交换消除了炎症反应以及促血栓性因素的内源性和外源诱导剂，从而破坏了SARS-COV-2感染的继发性恶性循环。通常，TPE是一种安全的程序，在其他严重病毒疾病以及其他基因的细胞因子样疾病和ARDS中具有已知功效。此外，最初的数据主要来自案例研究，证明了TPE在严重的Covid-19课程中具有有希望的治疗功效，而先前缺乏治疗选择。为了进一步评估TPE在严重的Covid-19中的治疗功效，在我们中心正在进行一项针对严重SARS-COV-2感染中TPE的前瞻性随机对照试验。患者将被随机分为对照组（根据中心标准）和治疗/干预组（标准疗法 + TPE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗等离子体交换COVID19 | 其他：治疗性等离子体交换 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 严重共vid患者的治疗等离子体交换19 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的Covid-19中救援等离子体交换（Rase Recary Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：仅根据中心标准，COVID-19治疗 | |
| 主动比较器：根据中心标准的治疗等离子体交换和COVID-19疗法 | 其他：治疗性等离子体交换 治疗血浆交换的治疗。使用健康供体的血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：随机分组后30天]治疗分析的意图
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：15、30、60、90，365天后]根据协议的治疗和治疗意图
- 无呼吸机的天[时间范围：15、30、60、90天后90天]
- ICU住院时间的医院长度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 改进定义为七点序数中的两个点[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- TPE治疗后的加压剂减少[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 急性肾脏损伤，肾脏替代疗法和肾脏恢复的发生率[时间范围：15、30、60、90天后90天]Aki Kdigo标准
- 与治疗等离子体交换相关的典型并发症的频率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 减少炎症介质，（自动）抗体和凝血相关分子及其与TPE的时间相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- D-二聚体依赖性治疗功效评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者或其合法任命的代表的书面知情同意。
- 年龄≥18岁
- 急性SARS-COV-2感染的证据，通过PCR测试证实
- 侵入性通风
- 发烧≥38.5°C，总共连续3次测量或正在进行的肾脏替代疗法和温度≥37.5°C。
- D-二聚体≥2mg/L
- 地塞米松≥6mg/天或至少2天的同等剂量
排除标准：
- 年龄> 85岁
- 预先存在的治疗限制
- 怀孕
- 用血液动力学相关的右心菌株确认的肺动脉栓塞
- ST段海拔心肌梗塞（STEMI）
- 参与其他地方的干预研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·努斯哈格 | +496221-5634952 | christian.nusshag@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莫拉特（Christian Morath） | christian.morath@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院 | 招募 |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69120 | |
| 联系人：Christian Nusshag，MD +4962215634952 Christian.nusshag@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Christian Morath，MD Christian.morath@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安·努斯哈格（Christian Nusshag） | |
| 首席研究员：医学博士UTA MERLE | |
| 子注册者：医学博士克里斯蒂安·莫拉特（Christian Morath） | |
| 子注视器：Markus A. Weigand，医学博士 | |
| Klinikum Stuttgart | 尚未招募 |
| 斯图加特，德国巴登·韦尔腾堡格，70174 | |
| 联系人：医学博士Vedat Schwenger | |
| 首席研究员：Vedat Schwenger | |
| 大学医院Essen | 尚未招募 |
| Essen，Nordrhein-Westfalen，德国，45147 | |
| 联系人：医学博士Thorsten Brenner | |
| 首席研究员：医学博士Thorsten Brenner | |
| 首席研究员：医学博士Andreas Kribben | |
赞助商和合作者
海德堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：随机分组后30天] 治疗分析的意图 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的Covid-19中救援等离子体交换（Rase Recary Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年冠状病毒病的光谱（COVID-19）范围从无症状感染到急性呼吸窘迫综合征（“ ARDS”）和患者死亡。受影响严重的患者可能患有高死亡率的细胞因子样临床综合征。这些患者的实验室测试表现出过度和不受控制的免疫反应，并且连续多器官衰竭。此外，还有证据表明，促血栓性自身抗体的发展为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”（SARS-COV-2）感染。在严重的，难治性covid-19的患者中，正在讨论治疗等离子体交换（“ TPE”）作为治疗替代品。这个想法是，血浆交换消除了炎症反应以及促血栓性因素的内源性和外源诱导剂，从而破坏了SARS-COV-2感染的继发性恶性循环。通常，TPE是一种安全的程序，在其他严重病毒疾病以及其他基因的细胞因子样疾病和ARDS中具有已知功效。此外，最初的数据主要来自案例研究，证明了TPE在严重的Covid-19课程中具有有希望的治疗功效，而先前缺乏治疗选择。为了进一步评估TPE在严重的Covid-19中的治疗功效，在我们中心正在进行一项针对严重SARS-COV-2感染中TPE的前瞻性随机对照试验。患者将被随机分为对照组（根据中心标准）和治疗/干预组（标准疗法 + TPE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 严重共vid患者的治疗等离子体交换19 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗性等离子体交换 治疗血浆交换的治疗。使用健康供体的血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-911/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·努斯哈格（Christian Nusshag），海德堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病的光谱（COVID-19）范围从无症状感染到急性呼吸窘迫综合征（“ ARDS”）和患者死亡。受影响严重的患者可能患有高死亡率的细胞因子样临床综合征。这些患者的实验室测试表现出过度和不受控制的免疫反应，并且连续多器官衰竭。此外，还有证据表明，促血栓性自身抗体的发展为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”（SARS-COV-2）感染。在严重的，难治性covid-19的患者中，正在讨论治疗等离子体交换（“ TPE”）作为治疗替代品。这个想法是，血浆交换消除了炎症反应以及促血栓性因素的内源性和外源诱导剂，从而破坏了SARS-COV-2感染的继发性恶性循环。通常，TPE是一种安全的程序，在其他严重病毒疾病以及其他基因的细胞因子样疾病和ARDS中具有已知功效。此外，最初的数据主要来自案例研究，证明了TPE在严重的Covid-19课程中具有有希望的治疗功效，而先前缺乏治疗选择。为了进一步评估TPE在严重的Covid-19中的治疗功效，在我们中心正在进行一项针对严重SARS-COV-2感染中TPE的前瞻性随机对照试验。患者将被随机分为对照组（根据中心标准）和治疗/干预组（标准疗法 + TPE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗等离子体交换COVID19 | 其他：治疗性等离子体交换 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 严重共vid患者的治疗等离子体交换19 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的Covid-19中救援等离子体交换（Rase Recary Covid-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：仅根据中心标准，COVID-19治疗 | |
| 主动比较器：根据中心标准的治疗等离子体交换和COVID-19疗法 | 其他：治疗性等离子体交换 治疗血浆交换的治疗。使用健康供体的血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：随机分组后30天]治疗分析的意图
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：15、30、60、90，365天后]根据协议的治疗和治疗意图
- 无呼吸机的天[时间范围：15、30、60、90天后90天]
- ICU住院时间的医院长度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 改进定义为七点序数中的两个点[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- TPE治疗后的加压剂减少[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 急性肾脏损伤，肾脏替代疗法和肾脏恢复的发生率[时间范围：15、30、60、90天后90天]Aki Kdigo标准
- 与治疗等离子体交换相关的典型并发症的频率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 减少炎症介质，（自动）抗体和凝血相关分子及其与TPE的时间相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- D-二聚体依赖性治疗功效评估。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·努斯哈格 | +496221-5634952 | christian.nusshag@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·莫拉特（Christian Morath） | christian.morath@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院 | 招募 |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69120 | |
| 联系人：Christian Nusshag，MD +4962215634952 Christian.nusshag@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Christian Morath，MD Christian.morath@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安·努斯哈格（Christian Nusshag） | |
| 首席研究员：医学博士UTA MERLE | |
| 子注册者：医学博士克里斯蒂安·莫拉特（Christian Morath） | |
| 子注视器：Markus A. Weigand，医学博士 | |
| Klinikum Stuttgart | 尚未招募 |
| 斯图加特，德国巴登·韦尔腾堡格，70174 | |
| 联系人：医学博士Vedat Schwenger | |
| 首席研究员：Vedat Schwenger | |
| 大学医院Essen | 尚未招募 |
| Essen，Nordrhein-Westfalen，德国，45147 | |
| 联系人：医学博士Thorsten Brenner | |
| 首席研究员：医学博士Thorsten Brenner | |
| 首席研究员：医学博士Andreas Kribben | |
赞助商和合作者
海德堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：随机分组后30天] 治疗分析的意图 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的Covid-19中救援等离子体交换（Rase Recary Covid-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年冠状病毒病的光谱（COVID-19）范围从无症状感染到急性呼吸窘迫综合征（“ ARDS”）和患者死亡。受影响严重的患者可能患有高死亡率的细胞因子样临床综合征。这些患者的实验室测试表现出过度和不受控制的免疫反应，并且连续多器官衰竭。此外，还有证据表明，促血栓性自身抗体的发展为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”（SARS-COV-2）感染。在严重的，难治性covid-19的患者中，正在讨论治疗等离子体交换（“ TPE”）作为治疗替代品。这个想法是，血浆交换消除了炎症反应以及促血栓性因素的内源性和外源诱导剂，从而破坏了SARS-COV-2感染的继发性恶性循环。通常，TPE是一种安全的程序，在其他严重病毒疾病以及其他基因的细胞因子样疾病和ARDS中具有已知功效。此外，最初的数据主要来自案例研究，证明了TPE在严重的Covid-19课程中具有有希望的治疗功效，而先前缺乏治疗选择。为了进一步评估TPE在严重的Covid-19中的治疗功效，在我们中心正在进行一项针对严重SARS-COV-2感染中TPE的前瞻性随机对照试验。患者将被随机分为对照组（根据中心标准）和治疗/干预组（标准疗法 + TPE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 严重共vid患者的治疗等离子体交换19 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：治疗性等离子体交换 治疗血浆交换的治疗。使用健康供体的血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-911/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·努斯哈格（Christian Nusshag），海德堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
