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早期霍奇金淋巴瘤（雷达）中的brentuximab vedotin
合格的患者将被随机接受ABVD或A2VD化疗。
2个循环治疗后将进行临时PET-CT扫描，该扫描将用于适应后续治疗。患者将总共接受3-4个周期的化学疗法，还可能接受涉及的部位放疗作为巩固。
治疗后至少要跟踪患者5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 辐射：涉及现场放射疗法药物：阿霉素药物：博来霉素药物：brentuximab vedotin药物：葡萄蛋白药物：葡萄蛋白药物：达卡巴嗪药物：造血生长因子 | 阶段3 |
符合条件的患者将随机接受ABVD化疗（阿霉素，博霉素，长黄蛋白和dacarbazine）或A2VD化学疗法（阿申霉素，brentuximab vedotin，vinblastine和dacarbazine，以及生长因子支持）。
如果患者同意，他们将在1周期后进行PET-CT扫描（PET1）。此扫描的结果将被视而不见，仅用于探索性终点。治疗不会受到此扫描结果的影响。
所有患者将在2个循环治疗后进行PET-CT扫描（PET2），将进行中央审查。中央审查的Deauville评分将用于风险适应后续治疗，如下：
- Deauville得分1-3的患者将有一个进一步的随机化学疗法周期，然后输入随访。
- Deauville评分4的患者将有两个随机化疗的循环，然后进行涉及部位放疗
- Deauville评分5的患者将退出试验治疗。他们将在治疗临床医生的酌处权中进一步治疗，并将进入审判的后续行动。
Deauville评分4的PET2患者将进行最终的PET-CT扫描，以确认足够的治疗反应。
完成治疗后，将至少进行5年跟踪患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1042参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在先前未经治疗的IA/IIA HODGKIM淋巴瘤的患者中，一项随机III期试验与ABVD +/- ISRT与A2VD +/- ISRT进行比较的ABVD +/- ISRT进行了适应性设计。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：ABVD +/- ISRT 2 x 28天ABVD：阿霉素25mg/m^2 iv天1＆15 bleyomycin 10000 iu/m^2天1＆15 vinblastine 6mg/m^2天1＆15 dacarbazine 375mg/m^2天1＆15 1＆15 1＆15 1＆15 2个周期后的PET-CT将确定后续治疗： Deauville得分1-3（PET CMR）：1进一步的ABVD周期，然后跟进Deauville得分4（PET阳性）：2进一步的ABVD周期，然后是涉及现场放射疗法（ISRT）Deauville得分5：退出试验治疗；治疗临床医生的酌处权将进一步治疗。输入审判后续行动。 | 辐射：涉及现场放疗 根据国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南，涉及部位放疗。 建议剂量30GY 药物：阿霉素 请参阅手臂描述 药物：博来霉素 请参阅手臂描述 药物：长黄质 请参阅手臂描述 药物：达卡巴嗪 请参阅手臂描述 |
| 实验：A2VD +/- ISRT A2VD的2 x 28天循环：阿霉素25mg/m^2 iv天1＆15 brentuximab vedotin 1.2mg/kg（最大120mg）第1天和15天Vinblastine 6mg/m^2天1＆15 DACARBAZINE 1＆15 DACARBAZINE 375mg/m^2天从第2天和第16天（或第2和16天单剂量的PEG-Filgrastim）从1和15 Filgrastim（或同等造血生长因子）持续5-7天 2个周期后的PET-CT将确定后续治疗： Deauville得分1-3（PET CMR）：1进一步的A2VD周期，然后跟进Deauville得分4（PET阳性）：2进一步的A2VD周期，然后是涉及现场放射疗法（ISRT）Deauville得分5：退出试验治疗；治疗临床医生的酌处权将进一步治疗。输入审判后续行动。 | 辐射：涉及现场放疗 根据国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南，涉及部位放疗。 建议剂量30GY 药物：阿霉素 请参阅手臂描述 药物：brentuximab vedotin 请参阅手臂描述 药物：长黄质 请参阅手臂描述 药物：达卡巴嗪 请参阅手臂描述 药物：造血生长因子 请参阅手臂描述 其他名称：
|
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：从治疗结束后3年]从随机化到第一次进展或死亡的时间
- PET-CMR（完全代谢响应）速率[时间范围：在周期2结束时（每个周期为28天）]Deauville在PET-CT扫描中得分为1-3的患者比例
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：从治疗结束开始5年]从随机化到第一次进展，死亡或阳性PET2扫描的时间（以先到者为准）
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗终止5年]从随机化到死亡的时间
- 第二癌和心血管疾病的发病率[时间范围：从治疗结束终止5年]每只患有第二种癌症或心血管疾病的手臂的比例
- CTCAE v5.0（时间范围：从治疗开始到治疗后30天）所述的ABVD和A2VD的安全性和毒性将出示每种类型的3级以上不良事件的患者人数，并在手臂之间进行比较。只有开始治疗的患者才能包括在内
- ABVD/A2VD 1和2周期后PET的预后能力[时间范围：治疗结束后最多5年]PET1 Deauville得分（DS）和PET2 DS之间的7A关联； PET1 DS和EFS之间的7B关联； PET1 DS和OS之间的7C关联； PET1 DS和PFS之间的7D关联； 7E PET2 DS和EFS之间的关联； PET2 DS和OS之间的7F关联； PET2 DS和PFS之间的7G关联； EORTC基线分层与PET1 DS之间的7H关联； EORTC基线分层与PET2 DS之间的7i关联； EORTC基线分层与EFS之间的7J关联； EORTC基线分层与OS之间的7K关联； EORTC基线分层与EFS之间的7L关联； GHSG基线分层与PET1 DS之间的7M关联； GHSG基线分层与PET2 DS之间的7N关联； GHSG基线分层与EFS之间的7O关联； GHSG基线分层与OS之间的7P关联； GHSG基线分层与EFS之间的7Q关联
- 基线宠物特征的预后和预测能力[时间范围：治疗结束后最多3年]将评估基线定量PET参数的关联，例如总病变糖酵解（TLG）和PFS/EFS/OS。将比较3年内预测PET评分（PET1和PET2）和Hodgkin淋巴瘤事件的能力：基线定量PET参数（例如总病变糖酵解）（TLG）和PFS之间的8A关联； 8b基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和OS）之间的关联； 8C基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和EFS）之间的关联；基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和PET1 DS）之间的8D关联；基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和PET2 DS）之间的8E关联
- 治疗结束时肺功能测试的变化1和2年[时间范围：治疗结束后3个月＆1年]将比较基线肺功能测试（正常的DLCO/TLCO百分比）的变化
- 基线时最大肿瘤维度与PFS治疗结束之间的相关性[时间范围：治疗结束后最多5年]将检查基线和治疗结束时的最大肿瘤维度与PFS之间的关系。这也可以在2个周期后实现/无法实现CMR的组中进行分析，并且还可以调整以使用合并放射疗法
| 符合研究资格的年龄： | 16年至69岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 16-69岁的男性和女性（包括
- 组织学确认的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- I阶段或II没有纵隔散装疾病（定义为在任何水平的胸椎椎骨上的三分之一大于CT的胸椎）或B症状。其他站点的笨重疾病是可以接受的
- ECOG性能状态0-2
- 先前没有淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗
- 适合接受基于蒽环类药物的化学疗法（患有缺血性心脏病或高血压史的患者应具有左心室射血分数≥50％）
- 肌酐清除率（测量或计算> 40毫升/分钟
- 胆红素总<1.5 x正常的上限，除非疾病或已知吉尔伯特综合征
- 正常的Alt或AST <2 x上限
- 中性粒细胞≥1.0x10^9/L和血小板≥100x10^9/L
- 血红蛋白≥8G/dL
- 愿意并且能够遵守协议的要求，包括避孕建议，如果适用
- 书面知情同意
排除标准：
- 先前治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗方法，不包括100mg泼尼松龙（或同等）的口服皮质类固醇短疗程长达7天
- 结节性淋巴细胞主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- 在基线PET扫描上缺乏FDG-avid病变
- 年龄70岁或超过15岁以下的年龄
- 其他癌症被诊断为过去5年。不排除患有任何类型和基础或鳞状细胞癌的完全切除癌的患者
- 在过去的5年之内反复或持续性其他癌症，无论初始诊断日期如何
- ≥1级的感觉或运动神经病变的任何原因
- 或当前进行性多焦点白细胞症或大脑其他慢性病的病史
- 有症状的神经系统疾病损害日常生活或需要药物的正常活动
- 感染HIV，丙型肝炎或活性丙型肝炎感染（表面抗原或DNA阳性）
- 在第一次试验药物剂量之前的2周内，任何需要全身性抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的活性全身病毒，细菌或真菌感染
- 接受或最近与任何其他研究代理人接受（在试用后4周内）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对重组蛋白，鼠蛋白或对brentuximab vedotin的药物制剂或ABVD的任何成分中包含的任何赋形剂的过敏性过敏
- 任何心血管或呼吸系统疾病的已知病史，这些病史将排除蒽环类或博来霉素的施用
- 研究人员认为，其他重要的医学或精神病合并症将使ABVD或A2VD危险
| 联系人：雷达试验协调员 | +44（0）207 679 9860 | ctc.radar@ucl.ac.uk |
| 首席研究员： | 约翰·拉德福德 | 曼彻斯特曼彻斯特大学曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：从治疗结束后3年] 从随机化到第一次进展或死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的brentuximab vedotin | ||||
| 官方标题ICMJE | 在先前未经治疗的IA/IIA HODGKIM淋巴瘤的患者中，一项随机III期试验与ABVD +/- ISRT与A2VD +/- ISRT进行比较的ABVD +/- ISRT进行了适应性设计。 | ||||
| 简要摘要 | 合格的患者将被随机接受ABVD或A2VD化疗。 2个循环治疗后将进行临时PET-CT扫描，该扫描将用于适应后续治疗。患者将总共接受3-4个周期的化学疗法，还可能接受涉及的部位放疗作为巩固。 治疗后至少要跟踪患者5年。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将随机接受ABVD化疗（阿霉素，博霉素，长黄蛋白和dacarbazine）或A2VD化学疗法（阿申霉素，brentuximab vedotin，vinblastine和dacarbazine，以及生长因子支持）。 如果患者同意，他们将在1周期后进行PET-CT扫描（PET1）。此扫描的结果将被视而不见，仅用于探索性终点。治疗不会受到此扫描结果的影响。 所有患者将在2个循环治疗后进行PET-CT扫描（PET2），将进行中央审查。中央审查的Deauville评分将用于风险适应后续治疗，如下：
Deauville评分4的PET2患者将进行最终的PET-CT扫描，以确认足够的治疗反应。 完成治疗后，将至少进行5年跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1042 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至69岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCL/15/0105 2020-005160-65（Eudract编号） IISR X25041（其他赠款/资金编号：Takeda Pharmaceutical Company Ltd） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
合格的患者将被随机接受ABVD或A2VD化疗。
2个循环治疗后将进行临时PET-CT扫描，该扫描将用于适应后续治疗。患者将总共接受3-4个周期的化学疗法，还可能接受涉及的部位放疗作为巩固。
治疗后至少要跟踪患者5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 辐射：涉及现场放射疗法药物：阿霉素药物：博来霉素药物：brentuximab vedotin药物：葡萄蛋白药物：葡萄蛋白药物：达卡巴嗪药物：造血生长因子 | 阶段3 |
符合条件的患者将随机接受ABVD化疗（阿霉素，博霉素，长黄蛋白和dacarbazine）或A2VD化学疗法（阿申霉素，brentuximab vedotin，vinblastine和dacarbazine，以及生长因子支持）。
如果患者同意，他们将在1周期后进行PET-CT扫描（PET1）。此扫描的结果将被视而不见，仅用于探索性终点。治疗不会受到此扫描结果的影响。
所有患者将在2个循环治疗后进行PET-CT扫描（PET2），将进行中央审查。中央审查的Deauville评分将用于风险适应后续治疗，如下：
- Deauville得分1-3的患者将有一个进一步的随机化学疗法周期，然后输入随访。
- Deauville评分4的患者将有两个随机化疗的循环，然后进行涉及部位放疗
- Deauville评分5的患者将退出试验治疗。他们将在治疗临床医生的酌处权中进一步治疗，并将进入审判的后续行动。
Deauville评分4的PET2患者将进行最终的PET-CT扫描，以确认足够的治疗反应。
完成治疗后，将至少进行5年跟踪患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1042参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在先前未经治疗的IA/IIA HODGKIM淋巴瘤的患者中，一项随机III期试验与ABVD +/- ISRT与A2VD +/- ISRT进行比较的ABVD +/- ISRT进行了适应性设计。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：ABVD +/- ISRT 2 x 28天ABVD：阿霉素25mg/m^2 iv天1＆15 bleyomycin 10000 iu/m^2天1＆15 vinblastine 6mg/m^2天1＆15 dacarbazine 375mg/m^2天1＆15 1＆15 1＆15 1＆15 2个周期后的PET-CT将确定后续治疗： Deauville得分1-3（PET CMR）：1进一步的ABVD周期，然后跟进Deauville得分4（PET阳性）：2进一步的ABVD周期，然后是涉及现场放射疗法（ISRT）Deauville得分5：退出试验治疗；治疗临床医生的酌处权将进一步治疗。输入审判后续行动。 | 辐射：涉及现场放疗 根据国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南，涉及部位放疗。 建议剂量30GY 药物：阿霉素 请参阅手臂描述 药物：博来霉素 请参阅手臂描述 药物：长黄质 请参阅手臂描述 药物：达卡巴嗪 请参阅手臂描述 |
| 实验：A2VD +/- ISRT A2VD的2 x 28天循环：阿霉素25mg/m^2 iv天1＆15 brentuximab vedotin 1.2mg/kg（最大120mg）第1天和15天Vinblastine 6mg/m^2天1＆15 DACARBAZINE 1＆15 DACARBAZINE 375mg/m^2天从第2天和第16天（或第2和16天单剂量的PEG-Filgrastim）从1和15 Filgrastim（或同等造血生长因子）持续5-7天 2个周期后的PET-CT将确定后续治疗： Deauville得分1-3（PET CMR）：1进一步的A2VD周期，然后跟进Deauville得分4（PET阳性）：2进一步的A2VD周期，然后是涉及现场放射疗法（ISRT）Deauville得分5：退出试验治疗；治疗临床医生的酌处权将进一步治疗。输入审判后续行动。 | 辐射：涉及现场放疗 根据国际淋巴瘤辐射肿瘤学组（ILROG）指南，涉及部位放疗。 建议剂量30GY 药物：阿霉素 请参阅手臂描述 药物：brentuximab vedotin 请参阅手臂描述 药物：长黄质 请参阅手臂描述 药物：达卡巴嗪 请参阅手臂描述 药物：造血生长因子 请参阅手臂描述 其他名称：
|
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：从治疗结束后3年]从随机化到第一次进展或死亡的时间
- PET-CMR（完全代谢响应）速率[时间范围：在周期2结束时（每个周期为28天）]Deauville在PET-CT扫描中得分为1-3的患者比例
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：从治疗结束开始5年]从随机化到第一次进展，死亡或阳性PET2扫描的时间（以先到者为准）
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗终止5年]从随机化到死亡的时间
- 第二癌和心血管疾病的发病率[时间范围：从治疗结束终止5年]每只患有第二种癌症或心血管疾病的手臂的比例
- CTCAE v5.0（时间范围：从治疗开始到治疗后30天）所述的ABVD和A2VD的安全性和毒性将出示每种类型的3级以上不良事件的患者人数，并在手臂之间进行比较。只有开始治疗的患者才能包括在内
- ABVD/A2VD 1和2周期后PET的预后能力[时间范围：治疗结束后最多5年]PET1 Deauville得分（DS）和PET2 DS之间的7A关联； PET1 DS和EFS之间的7B关联； PET1 DS和OS之间的7C关联； PET1 DS和PFS之间的7D关联； 7E PET2 DS和EFS之间的关联； PET2 DS和OS之间的7F关联； PET2 DS和PFS之间的7G关联； EORTC基线分层与PET1 DS之间的7H关联； EORTC基线分层与PET2 DS之间的7i关联； EORTC基线分层与EFS之间的7J关联； EORTC基线分层与OS之间的7K关联； EORTC基线分层与EFS之间的7L关联； GHSG基线分层与PET1 DS之间的7M关联； GHSG基线分层与PET2 DS之间的7N关联； GHSG基线分层与EFS之间的7O关联； GHSG基线分层与OS之间的7P关联； GHSG基线分层与EFS之间的7Q关联
- 基线宠物特征的预后和预测能力[时间范围：治疗结束后最多3年]将评估基线定量PET参数的关联，例如总病变糖酵解（TLG）和PFS/EFS/OS。将比较3年内预测PET评分（PET1和PET2）和Hodgkin淋巴瘤事件的能力：基线定量PET参数（例如总病变糖酵解）（TLG）和PFS之间的8A关联； 8b基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和OS）之间的关联； 8C基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和EFS）之间的关联；基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和PET1 DS）之间的8D关联；基线定量PET参数（例如总病变糖酵解（TLG）和PET2 DS）之间的8E关联
- 治疗结束时肺功能测试的变化1和2年[时间范围：治疗结束后3个月＆1年]将比较基线肺功能测试（正常的DLCO/TLCO百分比）的变化
- 基线时最大肿瘤维度与PFS治疗结束之间的相关性[时间范围：治疗结束后最多5年]将检查基线和治疗结束时的最大肿瘤维度与PFS之间的关系。这也可以在2个周期后实现/无法实现CMR的组中进行分析，并且还可以调整以使用合并放射疗法
| 符合研究资格的年龄： | 16年至69岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 16-69岁的男性和女性（包括
- 组织学确认的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- I阶段或II没有纵隔散装疾病（定义为在任何水平的胸椎椎骨上的三分之一大于CT的胸椎）或B症状。其他站点的笨重疾病是可以接受的
- ECOG性能状态0-2
- 先前没有淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗
- 适合接受基于蒽环类药物的化学疗法（患有缺血性心脏病或高血压史的患者应具有左心室射血分数≥50％）
- 肌酐清除率（测量或计算> 40毫升/分钟
- 胆红素总<1.5 x正常的上限，除非疾病或已知吉尔伯特综合征
- 正常的Alt或AST <2 x上限
- 中性粒细胞≥1.0x10^9/L和血小板≥100x10^9/L
- 血红蛋白≥8G/dL
- 愿意并且能够遵守协议的要求，包括避孕建议，如果适用
- 书面知情同意
排除标准：
- 先前治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗方法，不包括100mg泼尼松龙（或同等）的口服皮质类固醇短疗程长达7天
- 结节性淋巴细胞主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- 在基线PET扫描上缺乏FDG-avid病变
- 年龄70岁或超过15岁以下的年龄
- 其他癌症被诊断为过去5年。不排除患有任何类型和基础或鳞状细胞癌的完全切除癌的患者
- 在过去的5年之内反复或持续性其他癌症，无论初始诊断日期如何
- ≥1级的感觉或运动神经病变的任何原因
- 或当前进行性多焦点白细胞症或大脑其他慢性病的病史
- 有症状的神经系统疾病损害日常生活或需要药物的正常活动
- 感染HIV，丙型肝炎或活性丙型肝炎感染（表面抗原或DNA阳性）
- 在第一次试验药物剂量之前的2周内，任何需要全身性抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂的活性全身病毒，细菌或真菌感染
- 接受或最近与任何其他研究代理人接受（在试用后4周内）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对重组蛋白，鼠蛋白或对brentuximab vedotin的药物制剂或ABVD的任何成分中包含的任何赋形剂的过敏性过敏
- 任何心血管或呼吸系统疾病的已知病史，这些病史将排除蒽环类或博来霉素的施用
- 研究人员认为，其他重要的医学或精神病合并症将使ABVD或A2VD危险
| 联系人：雷达试验协调员 | +44（0）207 679 9860 | ctc.radar@ucl.ac.uk |
| 首席研究员： | 约翰·拉德福德 | 曼彻斯特曼彻斯特大学曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：从治疗结束后3年] 从随机化到第一次进展或死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的brentuximab vedotin | ||||
| 官方标题ICMJE | 在先前未经治疗的IA/IIA HODGKIM淋巴瘤的患者中，一项随机III期试验与ABVD +/- ISRT与A2VD +/- ISRT进行比较的ABVD +/- ISRT进行了适应性设计。 | ||||
| 简要摘要 | 合格的患者将被随机接受ABVD或A2VD化疗。 2个循环治疗后将进行临时PET-CT扫描，该扫描将用于适应后续治疗。患者将总共接受3-4个周期的化学疗法，还可能接受涉及的部位放疗作为巩固。 治疗后至少要跟踪患者5年。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将随机接受ABVD化疗（阿霉素，博霉素，长黄蛋白和dacarbazine）或A2VD化学疗法（阿申霉素，brentuximab vedotin，vinblastine和dacarbazine，以及生长因子支持）。 如果患者同意，他们将在1周期后进行PET-CT扫描（PET1）。此扫描的结果将被视而不见，仅用于探索性终点。治疗不会受到此扫描结果的影响。 所有患者将在2个循环治疗后进行PET-CT扫描（PET2），将进行中央审查。中央审查的Deauville评分将用于风险适应后续治疗，如下：
Deauville评分4的PET2患者将进行最终的PET-CT扫描，以确认足够的治疗反应。 完成治疗后，将至少进行5年跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1042 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至69岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCL/15/0105 2020-005160-65（Eudract编号） IISR X25041（其他赠款/资金编号：Takeda Pharmaceutical Company Ltd） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
