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出境医 / 临床实验 / 支撑饮食的mycobiome饮食可降低与ASCT相关的GI毒性
支撑饮食的mycobiome饮食可降低与ASCT相关的GI毒性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定这种特定的支原体支持饮食（MSD饮食）是否可以帮助减少移植后期的肠道炎症。 MSD是一种特殊的饮食，将通过支持人体良好的肠道细菌和真菌来详细解释，该营养师会详细解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体移植骨髓瘤 | 行为：支原体支持饮食 | 不适用 |
详细说明：
这是一项非随机队列研究。参与者将在移植前和移植后10天进行特定饮食，并在此期间填写几种问卷，以查看这种饮食是否易于遵循。调查表将每周进行门诊，并且一旦被送往医院，参与者将需要在最后一天（干细胞输注后10天）填写。还将要求参与者提供粪便样品，我们将测试细菌和真菌。在本研究期间，将在不同时间点进行3个样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Mycobiome辅助饮食（MSD）降低与自体干细胞移植（ASCT）有关骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的自体干细胞移植（ASCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支原体支撑饮食 参与者将能够在调节前至少四个星期和移植后10天内连续四个星期内遵守MSD饮食中允许的食物。参与者将维持他们消耗的食物日记和他们所经历的任何不良影响，并将在移植前28天，移植前2天和移植后10天自我收集粪便样本 | 行为：支原体支持饮食 MSD采用了几种饮食（例如，古，低碳水化合物，素食和地中海）的联合元素，并排除了这些饮食的元素，这些饮食已被专门证明可以增加人类肠道中的致病真菌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前21天（从研究开始时平均1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前14天（从研究开始时平均1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前7天（平均从研究开始时1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 患者报告的结果（PRO） - 不利的CTCAE调查表的通用术语标准[时间范围：基线后（移植后7天）]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第1周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第2周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第3周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第4周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Ehsan Malek | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：MD Ehsan Malek | |
| 首席研究员：医学博士Ehsan Malek | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ehsan Malek | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支撑饮食的mycobiome饮食可降低与ASCT相关的GI毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Mycobiome辅助饮食（MSD）降低与自体干细胞移植（ASCT）有关骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的自体干细胞移植（ASCT） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定这种特定的支原体支持饮食（MSD饮食）是否可以帮助减少移植后期的肠道炎症。 MSD是一种特殊的饮食，将通过支持人体良好的肠道细菌和真菌来详细解释，该营养师会详细解释。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机队列研究。参与者将在移植前和移植后10天进行特定饮食，并在此期间填写几种问卷，以查看这种饮食是否易于遵循。调查表将每周进行门诊，并且一旦被送往医院，参与者将需要在最后一天（干细胞输注后10天）填写。还将要求参与者提供粪便样品，我们将测试细菌和真菌。在本研究期间，将在不同时间点进行3个样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：支原体支持饮食 MSD采用了几种饮食（例如，古，低碳水化合物，素食和地中海）的联合元素，并排除了这些饮食的元素，这些饮食已被专门证明可以增加人类肠道中的致病真菌。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支原体支撑饮食 参与者将能够在调节前至少四个星期和移植后10天内连续四个星期内遵守MSD饮食中允许的食物。参与者将维持他们消耗的食物日记和他们所经历的任何不良影响，并将在移植前28天，移植前2天和移植后10天自我收集粪便样本 干预：行为：支原体支持饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case12Z20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定这种特定的支原体支持饮食（MSD饮食）是否可以帮助减少移植后期的肠道炎症。 MSD是一种特殊的饮食，将通过支持人体良好的肠道细菌和真菌来详细解释，该营养师会详细解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体移植骨髓瘤 | 行为：支原体支持饮食 | 不适用 |
详细说明：
这是一项非随机队列研究。参与者将在移植前和移植后10天进行特定饮食，并在此期间填写几种问卷，以查看这种饮食是否易于遵循。调查表将每周进行门诊，并且一旦被送往医院，参与者将需要在最后一天（干细胞输注后10天）填写。还将要求参与者提供粪便样品，我们将测试细菌和真菌。在本研究期间，将在不同时间点进行3个样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Mycobiome辅助饮食（MSD）降低与自体干细胞移植（ASCT）有关骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的自体干细胞移植（ASCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支原体支撑饮食 参与者将能够在调节前至少四个星期和移植后10天内连续四个星期内遵守MSD饮食中允许的食物。参与者将维持他们消耗的食物日记和他们所经历的任何不良影响，并将在移植前28天，移植前2天和移植后10天自我收集粪便样本 | 行为：支原体支持饮食 MSD采用了几种饮食（例如，古，低碳水化合物，素食和地中海）的联合元素，并排除了这些饮食的元素，这些饮食已被专门证明可以增加人类肠道中的致病真菌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前21天（从研究开始时平均1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前14天（从研究开始时平均1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 在3个评估中至少有2个评估中有2个评估的参与者中有“超过一半的时间”在合规调查表中[时间范围：移植前7天（平均从研究开始时1个月）]MSD的依从性可行性是由3个评估中至少有2个评估的参与者的百分比衡量的，标有“超过一半时间”的合规调查表。问卷包括有关遵守饮食的多项选择问题（4个级别，从“完全不是”到“整个时间”），一个多项选择问题，确定了依从性的障碍，以及关于药物使用和症状经验的否定障碍。 。如果至少80％的参与者表现出由3个评估中的2个标记为“超过一半的时间”的评估，则MSD饮食将认为可行。
- 患者报告的结果（PRO） - 不利的CTCAE调查表的通用术语标准[时间范围：基线后（移植后7天）]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第1周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第2周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第3周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
- Pro-CTCAE问卷分数[时间范围：移植前1个月的第4周]患者对使用Pro-CTCAE问卷测量症状的患者感知，由15个具有频率和严重程度得分的问题组成，范围为1至5、5的问题更糟，而1个较少
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Ehsan Malek | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：MD Ehsan Malek | |
| 首席研究员：医学博士Ehsan Malek | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ehsan Malek | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支撑饮食的mycobiome饮食可降低与ASCT相关的GI毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Mycobiome辅助饮食（MSD）降低与自体干细胞移植（ASCT）有关骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的自体干细胞移植（ASCT） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定这种特定的支原体支持饮食（MSD饮食）是否可以帮助减少移植后期的肠道炎症。 MSD是一种特殊的饮食，将通过支持人体良好的肠道细菌和真菌来详细解释，该营养师会详细解释。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机队列研究。参与者将在移植前和移植后10天进行特定饮食，并在此期间填写几种问卷，以查看这种饮食是否易于遵循。调查表将每周进行门诊，并且一旦被送往医院，参与者将需要在最后一天（干细胞输注后10天）填写。还将要求参与者提供粪便样品，我们将测试细菌和真菌。在本研究期间，将在不同时间点进行3个样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：支原体支持饮食 MSD采用了几种饮食（例如，古，低碳水化合物，素食和地中海）的联合元素，并排除了这些饮食的元素，这些饮食已被专门证明可以增加人类肠道中的致病真菌。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支原体支撑饮食 参与者将能够在调节前至少四个星期和移植后10天内连续四个星期内遵守MSD饮食中允许的食物。参与者将维持他们消耗的食物日记和他们所经历的任何不良影响，并将在移植前28天，移植前2天和移植后10天自我收集粪便样本 干预：行为：支原体支持饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case12Z20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
