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出境医 / 临床实验 / T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性和耐受性研究可治疗晚期难治性实体瘤
T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性和耐受性研究可治疗晚期难治性实体瘤
研究描述
简要摘要：
T-11101（甲苯酯）是一种新的小分子化学实体，该化学实体是由Taivex Therapeutics Corp. T-11101（甲苯酯）开发为一种潜在的抗癌治疗方法。另外，口服T-11101（甲苯酯）在人类癌的不同小鼠异种移植模型中显示出肿瘤的生长抑制。在这项研究中，将评估T-1111（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并将确定推荐的剂量和方案（S）启动第2期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期耐火实体瘤 | 药物：T-11101（甲苯甲酯） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有晚期难治性实体瘤受试者的T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学的第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-11101（甲苯甲酯） | 药物：T-11101（甲苯甲酯） T-11101（甲苯甲酯）胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高级癌症对标准疗法难治的参与者的T-11101（甲苯酯）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一个28天周期]
MTD是30％目标毒性率的最高剂量水平，将根据在周期1（前28天）期间使用毒性数据评估的剂量限制毒性（DLT）确定MTD。
在第一个28天周期内发生毒性事件时，这些毒性将定义为DLT。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积（AUC）到上次可测量浓度和T-11101（tosylate）的无穷大（时间范围）[时间框架：在第一个28天周期中的选定时间点]血浆浓度与时间曲线下的面积与T-11101的最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（tosylate）将使用非室内分析估算。如果数据许可，还将估计血浆浓度与时间曲线与时间曲线（AUC0-∞）下的面积。
- 药代动力学：最大血浆浓度（TMAX）和T-11101（tow）（t 2）（tow）的时间（t½）[时间范围：时间范围：在第一个28天周期期间选定的时间点]将使用非室内分析估算T-11101（甲苯酯）的最大血浆浓度（TMAX）的时间。如果数据允许，还将估计终端消除半衰期（T½）。
- 药代动力学：T-11101（甲苯酯）的口服血浆清除（CL/F）[时间范围：在第一个28天周期中选定的时间点]T-11101（甲苯酯）的口服血浆清除率（Cl/F）将使用非室内分析估算。
- 药代动力学：T-11101（Tosylate）的明显分布量（VD/F）[时间范围：在第一个28天周期中选定的时间点]T-11101（甲苯酯）的明显分布（VD/F）将使用非室内分析估算。
- 晚期癌症参与者的T-11101（甲苯酯）的临床肿瘤反应[时间范围：最多2年]基于recist 1.1的响应分类。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和过时的知情同意书，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面
- 在组织学和细胞学上确认的晚期恶性肿瘤，对标准治疗难治性
- 根据实体瘤的反应评估标准可测量或可评估的实体瘤（Recist v1.1）。除非在放射治疗完成后观察到大小增加，否则先前已被辐照的靶病变将不被视为可测量（病变）
- 在调查人员的意见中，预期寿命为≥3个月
- 女性或男性≥20岁
- ECOG（东部合作肿瘤学小组）的性能状态为0或1
- 从先前的治疗相关毒性中回收至至少1级，除了脱发
足够的器官功能由以下标准定义：
- 血清天冬氨酸转氨酸酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3x正常（ULN）或AST和AST≤5x ULN的上限，如果肝功能异常引起的恶性肿瘤
- 总血清胆红素≤1.5x ULN
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl
- 血小板≥100,000/μl
- 血红蛋白≤9.0g/dL
- 肌酐清除率（CRCL）≥50mL / min Crcl = [（140-年龄（年）x重量（kg）] /（女性x 0.85）
- 遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准：
- 在开始T-11101（甲苯甲酯）之前4周内进行了重大手术。
受试者接受以下任何抗癌疗法：
- 抗癌辐射疗法在开始T-11101（甲苯酯）之前的2周内。
- 筛选前48小时内姑息辐射（≤10个馏分）
- 在开始T-11101（甲苯甲酯）之前，任何全身性细胞毒性化疗或5个半衰期（以较大为准）（以较大为准）
- 在开始T-11101之前2周内的任何靶疗法（甲苯酯）
- 在开始T-11101之前2周或5半时（以较大为准）的其他临床试验中的任何介入治疗
- 记录或疑似的脑转移，脊髓压缩，癌脑膜炎或瘦脑脑疾病
- 在开始研究治疗的6个月内以下任何一项
- 正在进行的心律失常≥NCICTCAE v5.0级2级或任何级别的房颤
- 无法通过药物控制的高血压（尽管有最佳药物治疗，> 160/100 mm-Hg）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 除非HBV（乙型肝炎病毒）DNA水平和/或HCV RNA水平低于检测极限，否则对乙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（抗HCV（丙型肝炎）抗体）进行阳性测试。
在研究期间不愿使用高效避孕方法的育儿潜力的男人和女人。
高效的避孕方法包括植入物，注射剂，结合口服避孕药，内液内装置（IUD），性欲，手术灭菌或无菌伴侣。
- 如果女性，患者怀孕或母乳喂养
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，这将在调查员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chieh Hua Lee，博士 | +886227486200 EXT 123 | chlee@taivex.com | |
| 联系人：TJ WU | +886227486200 EXT 163 | tj_wu@taivex.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：ｈUI HUA HSIAO，医学博士，博士 | |
| 国家郑大学医院 | 尚未招募 |
| 台南，台湾 | |
| 联系人：Wu Chou Su，医学博士 | |
赞助商和合作者
Taivex Therapeutics Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高级癌症对标准疗法难治的参与者的T-11101（甲苯酯）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一个28天周期] MTD是30％目标毒性率的最高剂量水平，将根据在周期1（前28天）期间使用毒性数据评估的剂量限制毒性（DLT）确定MTD。在第一个28天周期内发生毒性事件时，这些毒性将定义为DLT。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性和耐受性研究可治疗晚期难治性实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有晚期难治性实体瘤受试者的T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学的第一阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | T-11101（甲苯酯）是一种新的小分子化学实体，该化学实体是由Taivex Therapeutics Corp. T-11101（甲苯酯）开发为一种潜在的抗癌治疗方法。另外，口服T-11101（甲苯酯）在人类癌的不同小鼠异种移植模型中显示出肿瘤的生长抑制。在这项研究中，将评估T-1111（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并将确定推荐的剂量和方案（S）启动第2期。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期耐火实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：T-11101（甲苯甲酯） T-11101（甲苯甲酯）胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T-11101（甲苯甲酯） 干预：药物：T-11101（甲苯甲酯） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 太极003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
T-11101（甲苯酯）是一种新的小分子化学实体，该化学实体是由Taivex Therapeutics Corp. T-11101（甲苯酯）开发为一种潜在的抗癌治疗方法。另外，口服T-11101（甲苯酯）在人类癌的不同小鼠异种移植模型中显示出肿瘤的生长抑制。在这项研究中，将评估T-1111（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并将确定推荐的剂量和方案（S）启动第2期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期耐火实体瘤 | 药物：T-11101（甲苯甲酯） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有晚期难治性实体瘤受试者的T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学的第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-11101（甲苯甲酯） | 药物：T-11101（甲苯甲酯） T-11101（甲苯甲酯）胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高级癌症对标准疗法难治的参与者的T-11101（甲苯酯）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一个28天周期]
MTD是30％目标毒性率的最高剂量水平，将根据在周期1（前28天）期间使用毒性数据评估的剂量限制毒性（DLT）确定MTD。
在第一个28天周期内发生毒性事件时，这些毒性将定义为DLT。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积（AUC）到上次可测量浓度和T-11101（tosylate）的无穷大（时间范围）[时间框架：在第一个28天周期中的选定时间点]血浆浓度与时间曲线下的面积与T-11101的最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）的时间（tosylate）将使用非室内分析估算。如果数据许可，还将估计血浆浓度与时间曲线与时间曲线（AUC0-∞）下的面积。
- 药代动力学：最大血浆浓度（TMAX）和T-11101（tow）（t 2）（tow）的时间（t½）[时间范围：时间范围：在第一个28天周期期间选定的时间点]将使用非室内分析估算T-11101（甲苯酯）的最大血浆浓度（TMAX）的时间。如果数据允许，还将估计终端消除半衰期（T½）。
- 药代动力学：T-11101（甲苯酯）的口服血浆清除（CL/F）[时间范围：在第一个28天周期中选定的时间点]T-11101（甲苯酯）的口服血浆清除率（Cl/F）将使用非室内分析估算。
- 药代动力学：T-11101（Tosylate）的明显分布量（VD/F）[时间范围：在第一个28天周期中选定的时间点]T-11101（甲苯酯）的明显分布（VD/F）将使用非室内分析估算。
- 晚期癌症参与者的T-11101（甲苯酯）的临床肿瘤反应[时间范围：最多2年]基于recist 1.1的响应分类。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和过时的知情同意书，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面
- 在组织学和细胞学上确认的晚期恶性肿瘤，对标准治疗难治性
- 根据实体瘤的反应评估标准可测量或可评估的实体瘤（Recist v1.1）。除非在放射治疗完成后观察到大小增加，否则先前已被辐照的靶病变将不被视为可测量（病变）
- 在调查人员的意见中，预期寿命为≥3个月
- 女性或男性≥20岁
- ECOG（东部合作肿瘤学小组）的性能状态为0或1
- 从先前的治疗相关毒性中回收至至少1级，除了脱发
足够的器官功能由以下标准定义：
- 遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序的意愿和能力。
排除标准：
- 在开始T-11101（甲苯甲酯）之前4周内进行了重大手术。
受试者接受以下任何抗癌疗法：
- 抗癌辐射疗法在开始T-11101（甲苯酯）之前的2周内。
- 筛选前48小时内姑息辐射（≤10个馏分）
- 在开始T-11101（甲苯甲酯）之前，任何全身性细胞毒性化疗或5个半衰期（以较大为准）（以较大为准）
- 在开始T-11101之前2周内的任何靶疗法（甲苯酯）
- 在开始T-11101之前2周或5半时（以较大为准）的其他临床试验中的任何介入治疗
- 记录或疑似的脑转移，脊髓压缩，癌脑膜炎或瘦脑脑疾病
- 在开始研究治疗的6个月内以下任何一项
- 正在进行的心律失常≥NCICTCAE v5.0级2级或任何级别的房颤
- 无法通过药物控制的高血压（尽管有最佳药物治疗，> 160/100 mm-Hg）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 除非HBV（乙型肝炎病毒）DNA水平和/或HCV RNA水平低于检测极限，否则对乙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（抗HCV（丙型肝炎）抗体）进行阳性测试。
在研究期间不愿使用高效避孕方法的育儿潜力的男人和女人。
高效的避孕方法包括植入物，注射剂，结合口服避孕药，内液内装置（IUD），性欲，手术灭菌或无菌伴侣。
- 如果女性，患者怀孕或母乳喂养
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，这将在调查员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高级癌症对标准疗法难治的参与者的T-11101（甲苯酯）的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一个28天周期] MTD是30％目标毒性率的最高剂量水平，将根据在周期1（前28天）期间使用毒性数据评估的剂量限制毒性（DLT）确定MTD。在第一个28天周期内发生毒性事件时，这些毒性将定义为DLT。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性和耐受性研究可治疗晚期难治性实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有晚期难治性实体瘤受试者的T-11101（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学的第一阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | T-11101（甲苯酯）是一种新的小分子化学实体，该化学实体是由Taivex Therapeutics Corp. T-11101（甲苯酯）开发为一种潜在的抗癌治疗方法。另外，口服T-11101（甲苯酯）在人类癌的不同小鼠异种移植模型中显示出肿瘤的生长抑制。在这项研究中，将评估T-1111（甲苯酯）胶囊的安全性，耐受性和药代动力学（PK），并将确定推荐的剂量和方案（S）启动第2期。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期耐火实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：T-11101（甲苯甲酯） T-11101（甲苯甲酯）胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T-11101（甲苯甲酯） 干预：药物：T-11101（甲苯甲酯） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 太极003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Taivex Therapeutics Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
