病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性痛经 | 行为:定量感觉测试其他:fMRI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 212名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:fMRI和实验室疼痛诱导 | 行为:定量感觉测试 定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。 其他:fMRI 功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:劳拉·塞德曼(Laura Seidman) | (617)855-2746 | lcseidman@mclean.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
麦克莱恩医院 | 招募 |
马萨诸塞州贝尔蒙特,美国,02478 | |
联系人:Laura Seidman 617-855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu |
首席研究员: | 劳拉·佩恩(Laura Payne),博士 | 麦克莱恩医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 | ||||
官方标题ICMJE | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 | ||||
简要摘要 | 该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 原发性痛经 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:fMRI和实验室疼痛诱导 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 212 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04685343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001729 R01HD093680(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 麦克莱恩医院劳拉·佩恩(Laura Payne) | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦克莱恩医院 | ||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性痛经 | 行为:定量感觉测试其他:fMRI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 212名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:fMRI和实验室疼痛诱导 | 行为:定量感觉测试 定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。 其他:fMRI 功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 | ||||
官方标题ICMJE | 青少年原发性痛经的行为和神经表型 | ||||
简要摘要 | 该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 原发性痛经 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:fMRI和实验室疼痛诱导 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 212 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04685343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P001729 R01HD093680(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 麦克莱恩医院劳拉·佩恩(Laura Payne) | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦克莱恩医院 | ||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |