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出境医 / 临床实验 / 青少年原发性痛经的行为和神经表型

青少年原发性痛经的行为和神经表型

研究描述
简要摘要:
该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性痛经行为:定量感觉测试其他:fMRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 212名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:青少年原发性痛经的行为和神经表型
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fMRI和实验室疼痛诱导行为:定量感觉测试
定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。

其他:fMRI
功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 月经疼痛[时间范围:基线]
    在最近的月经期的前两天,平均疼痛的评级为0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)数字等级。

  2. 基线后的月经疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。

  3. 基线后的身体疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。

  4. 压力疼痛灵敏度(PPS)[时间范围:基线]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏的疼痛)数字评分量表。

  5. 压力耐受性(PPT)[时间范围:基线]
    最后的额定压力以一系列增加的压力施加到右缩略图床上。每种压力的施加持续5秒。当参与者达到个人容忍度并决定停止,当参与者达到安全性最大压力时,或者当参与者对0(无疼痛)的压力> 80(最严重的疼痛)评估时,压力序列将终止。可能的)数字评级量表。

  6. 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。

  7. 条件疼痛调节(CPM)[时间范围:基线]
    条件疼痛调节(CPM)评估疼痛抑制。 CPM计算为当自身施加压力(测试刺激)与参与者的手浸入冷水(条件刺激)时施加压力之间的变化。

  8. 灰质体积[时间范围:基线]
    灰质区域的体积和表面积将根据功能磁共振成像疗程中获得的图像进行测量。

  9. 白质纤维道值[时间范围:基线]
    使用在扩散张量成像(DTI)中获得的图像从纤维跟踪获得。值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。

  10. 静止状态网络[时间范围:基线]
    根据在静止状态fMRI中获得的图像计算得出。通过将fMRI时间序列相关联于生理噪声和运动,获得了区域对区域连接指数。感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连通性强度将为每个参与者评估。


次要结果度量
  1. 月经疼痛的变化从基线后的12个月改为基线后24个月[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。

  2. 基线后12个月的身体疼痛从基线后的24个月变化[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。

  3. 唾液促炎细胞因子[时间范围:两次研究访问期间的三个时间点:在问卷完成期间(大约20分钟。到达后),成像会话后立即(到达后90分钟。到达后),并遵循遵循最终疼痛任务(到达后约120分钟)]
    评估唾液中发现的促炎性细胞因子(例如,IL-1β,IL-6,IL-8,TNF-Alpha)

  4. 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线后12个月]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。

  5. 条件疼痛调节(CPM)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    疼痛抑制的改变将通过变化的方向进行评估(即,疼痛抑制作用,疼痛抑制恶化和稳定的疼痛抑制)以及变化的幅度。

  6. 基线后基线到12个月的压力疼痛灵敏度(PPS)的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏疼痛)的数字评分量表(可能最坏的疼痛)。

  7. 压力耐受性(PPT)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    基线后基线和12个月之间描述的PPT的变化。

  8. 基线后基线到12个月的灰质体积的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    从fIMRI会议期间获得的图像获得的灰质区域体积和表面积的变化。

  9. 基线后基线到12个月的白质纤维道值的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    DTI生产的纤维跟踪值的变化,该值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。

  10. 静止状态网络的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连接强度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 14-18岁的女性
  2. 自我报告的月经周期平均22-35天
  3. 访问智能手机或电子邮件
  4. 右手
  5. 体重指数(BMI)为35或更少
  6. 能够阅读和理解英语
  7. 提供书面知情同意/同意的能力和意愿
  8. 父母提供书面父母许可(针对18岁以下的参与者)

排除标准:

  1. 在参与前的前三个月,使用口服避孕药或任何外源激素
  2. 存在指示继发性痛经的因素(例如,整个月内持续存在的骨盆疼痛的存在)
  3. 诊断慢性疼痛状况(例如,肠易激综合征(IBS),功能性腹痛,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征)
  4. 当前自我报告的严重抑郁症,躁郁症,恐慌症或多动症或当前治疗这些条件
  5. 在过去6个月内诊断饮食失调症
  6. 任何精神病的当前或过去诊断
  7. 目前怀孕
  8. 自我报告的每周使用酒精,大麻和/或其他非法物质
  9. 在过去的三个月中,使用刺激剂(包括甲基苯丙胺和/或药物治疗多动症)或阿片类药物。将包括使用其他镇痛药的参与者,但要求在实验室会议的前24小时内不服用这些镇痛药
  10. 盆腔炎症性疾病或性传播疾病的史
  11. 急性疾病或受伤可能会影响疼痛任务表现(例如,发烧,流感症状)或影响四肢敏感性(例如雷诺病)的急性疾病。正在接受心血管疾病治疗的潜在参与者将包括与参与者的主要医生进行讨论
  12. 发育延迟,自闭症的诊断或严重的认知障碍,可能排除对研究程序的理解
  13. 在口腔或任何其他身体部位中存在任何铁磁或植入物(括号,固定器,垫片,电线,螺钉等),这是磁共振成像(MRI)扫描仪的禁忌症
  14. 对封闭地点的严重恐惧(幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳拉·塞德曼(Laura Seidman) (617)855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
麦克莱恩医院招募
马萨诸塞州贝尔蒙特,美国,02478
联系人:Laura Seidman 617-855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳拉·佩恩(Laura Payne),博士麦克莱恩医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 月经疼痛[时间范围:基线]
    在最近的月经期的前两天,平均疼痛的评级为0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)数字等级。
  • 基线后的月经疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。
  • 基线后的身体疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。
  • 压力疼痛灵敏度(PPS)[时间范围:基线]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏的疼痛)数字评分量表。
  • 压力耐受性(PPT)[时间范围:基线]
    最后的额定压力以一系列增加的压力施加到右缩略图床上。每种压力的施加持续5秒。当参与者达到个人容忍度并决定停止,当参与者达到安全性最大压力时,或者当参与者对0(无疼痛)的压力> 80(最严重的疼痛)评估时,压力序列将终止。可能的)数字评级量表。
  • 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。
  • 条件疼痛调节(CPM)[时间范围:基线]
    条件疼痛调节(CPM)评估疼痛抑制。 CPM计算为当自身施加压力(测试刺激)与参与者的手浸入冷水(条件刺激)时施加压力之间的变化。
  • 灰质体积[时间范围:基线]
    灰质区域的体积和表面积将根据功能磁共振成像疗程中获得的图像进行测量。
  • 白质纤维道值[时间范围:基线]
    使用在扩散张量成像(DTI)中获得的图像从纤维跟踪获得。值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。
  • 静止状态网络[时间范围:基线]
    根据在静止状态fMRI中获得的图像计算得出。通过将fMRI时间序列相关联于生理噪声和运动,获得了区域对区域连接指数。感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连通性强度将为每个参与者评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 月经疼痛的变化从基线后的12个月改为基线后24个月[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。
  • 基线后12个月的身体疼痛从基线后的24个月变化[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。
  • 唾液促炎细胞因子[时间范围:两次研究访问期间的三个时间点:在问卷完成期间(大约20分钟。到达后),成像会话后立即(到达后90分钟。到达后),并遵循遵循最终疼痛任务(到达后约120分钟)]
    评估唾液中发现的促炎性细胞因子(例如,IL-1β,IL-6,IL-8,TNF-Alpha)
  • 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线后12个月]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。
  • 条件疼痛调节(CPM)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    疼痛抑制的改变将通过变化的方向进行评估(即,疼痛抑制作用,疼痛抑制恶化和稳定的疼痛抑制)以及变化的幅度。
  • 基线后基线到12个月的压力疼痛灵敏度(PPS)的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏疼痛)的数字评分量表(可能最坏的疼痛)。
  • 压力耐受性(PPT)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    基线后基线和12个月之间描述的PPT的变化。
  • 基线后基线到12个月的灰质体积的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    从fIMRI会议期间获得的图像获得的灰质区域体积和表面积的变化。
  • 基线后基线到12个月的白质纤维道值的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    DTI生产的纤维跟踪值的变化,该值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。
  • 静止状态网络的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连接强度的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年原发性痛经的行为和神经表型
官方标题ICMJE青少年原发性痛经的行为和神经表型
简要摘要该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE原发性痛经
干预ICMJE
  • 行为:定量感觉测试
    定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。
  • 其他:fMRI
    功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。
研究臂ICMJE实验:fMRI和实验室疼痛诱导
干预措施:
  • 行为:定量感觉测试
  • 其他:fMRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 14-18岁的女性
  2. 自我报告的月经周期平均22-35天
  3. 访问智能手机或电子邮件
  4. 右手
  5. 体重指数(BMI)为35或更少
  6. 能够阅读和理解英语
  7. 提供书面知情同意/同意的能力和意愿
  8. 父母提供书面父母许可(针对18岁以下的参与者)

排除标准:

  1. 在参与前的前三个月,使用口服避孕药或任何外源激素
  2. 存在指示继发性痛经的因素(例如,整个月内持续存在的骨盆疼痛的存在)
  3. 诊断慢性疼痛状况(例如,肠易激综合征(IBS),功能性腹痛,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征)
  4. 当前自我报告的严重抑郁症,躁郁症,恐慌症或多动症或当前治疗这些条件
  5. 在过去6个月内诊断饮食失调症
  6. 任何精神病的当前或过去诊断
  7. 目前怀孕
  8. 自我报告的每周使用酒精,大麻和/或其他非法物质
  9. 在过去的三个月中,使用刺激剂(包括甲基苯丙胺和/或药物治疗多动症)或阿片类药物。将包括使用其他镇痛药的参与者,但要求在实验室会议的前24小时内不服用这些镇痛药
  10. 盆腔炎症性疾病或性传播疾病的史
  11. 急性疾病或受伤可能会影响疼痛任务表现(例如,发烧,流感症状)或影响四肢敏感性(例如雷诺病)的急性疾病。正在接受心血管疾病治疗的潜在参与者将包括与参与者的主要医生进行讨论
  12. 发育延迟,自闭症的诊断或严重的认知障碍,可能排除对研究程序的理解
  13. 在口腔或任何其他身体部位中存在任何铁磁或植入物(括号,固定器,垫片,电线,螺钉等),这是磁共振成像(MRI)扫描仪的禁忌症
  14. 对封闭地点的严重恐惧(幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 14年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:劳拉·塞德曼(Laura Seidman) (617)855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685343
其他研究ID编号ICMJE 2019P001729
R01HD093680(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦克莱恩医院劳拉·佩恩(Laura Payne)
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:劳拉·佩恩(Laura Payne),博士麦克莱恩医院
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性痛经行为:定量感觉测试其他:fMRI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 212名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:青少年原发性痛经的行为和神经表型
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fMRI和实验室疼痛诱导行为:定量感觉测试
定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。

其他:fMRI
功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 月经疼痛[时间范围:基线]
    在最近的月经期的前两天,平均疼痛的评级为0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)数字等级。

  2. 基线后的月经疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。

  3. 基线后的身体疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。

  4. 压力疼痛灵敏度(PPS)[时间范围:基线]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏的疼痛)数字评分量表。

  5. 压力耐受性(PPT)[时间范围:基线]
    最后的额定压力以一系列增加的压力施加到右缩略图床上。每种压力的施加持续5秒。当参与者达到个人容忍度并决定停止,当参与者达到安全性最大压力时,或者当参与者对0(无疼痛)的压力> 80(最严重的疼痛)评估时,压力序列将终止。可能的)数字评级量表。

  6. 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。

  7. 条件疼痛调节(CPM)[时间范围:基线]
    条件疼痛调节(CPM)评估疼痛抑制。 CPM计算为当自身施加压力(测试刺激)与参与者的手浸入冷水(条件刺激)时施加压力之间的变化。

  8. 灰质体积[时间范围:基线]
    灰质区域的体积和表面积将根据功能磁共振成像疗程中获得的图像进行测量。

  9. 白质纤维道值[时间范围:基线]
    使用在扩散张量成像(DTI)中获得的图像从纤维跟踪获得。值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。

  10. 静止状态网络[时间范围:基线]
    根据在静止状态fMRI中获得的图像计算得出。通过将fMRI时间序列相关联于生理噪声和运动,获得了区域对区域连接指数。感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连通性强度将为每个参与者评估。


次要结果度量
  1. 月经疼痛的变化从基线后的12个月改为基线后24个月[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。

  2. 基线后12个月的身体疼痛从基线后的24个月变化[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。

  3. 唾液促炎细胞因子[时间范围:两次研究访问期间的三个时间点:在问卷完成期间(大约20分钟。到达后),成像会话后立即(到达后90分钟。到达后),并遵循遵循最终疼痛任务(到达后约120分钟)]
    评估唾液中发现的促炎性细胞因子(例如,IL-1β,IL-6,IL-8,TNF-Alpha)

  4. 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线后12个月]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。

  5. 条件疼痛调节(CPM)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    疼痛抑制的改变将通过变化的方向进行评估(即,疼痛抑制作用,疼痛抑制恶化和稳定的疼痛抑制)以及变化的幅度。

  6. 基线后基线到12个月的压力疼痛灵敏度(PPS)的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏疼痛)的数字评分量表(可能最坏的疼痛)。

  7. 压力耐受性(PPT)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    基线后基线和12个月之间描述的PPT的变化。

  8. 基线后基线到12个月的灰质体积的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    从fIMRI会议期间获得的图像获得的灰质区域体积和表面积的变化。

  9. 基线后基线到12个月的白质纤维道值的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    DTI生产的纤维跟踪值的变化,该值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。

  10. 静止状态网络的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连接强度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 14-18岁的女性
  2. 自我报告的月经周期平均22-35天
  3. 访问智能手机或电子邮件
  4. 右手
  5. 体重指数(BMI)为35或更少
  6. 能够阅读和理解英语
  7. 提供书面知情同意/同意的能力和意愿
  8. 父母提供书面父母许可(针对18岁以下的参与者)

排除标准:

  1. 在参与前的前三个月,使用口服避孕药或任何外源激素
  2. 存在指示继发性痛经的因素(例如,整个月内持续存在的骨盆疼痛的存在)
  3. 诊断慢性疼痛状况(例如,肠易激综合征(IBS),功能性腹痛,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征)
  4. 当前自我报告的严重抑郁症,躁郁症,恐慌症或多动症或当前治疗这些条件
  5. 在过去6个月内诊断饮食失调症
  6. 任何精神病的当前或过去诊断
  7. 目前怀孕
  8. 自我报告的每周使用酒精,大麻和/或其他非法物质
  9. 在过去的三个月中,使用刺激剂(包括甲基苯丙胺和/或药物治疗多动症)或阿片类药物。将包括使用其他镇痛药的参与者,但要求在实验室会议的前24小时内不服用这些镇痛药
  10. 盆腔炎症性疾病或性传播疾病的史
  11. 急性疾病或受伤可能会影响疼痛任务表现(例如,发烧,流感症状)或影响四肢敏感性(例如雷诺病)的急性疾病。正在接受心血管疾病治疗的潜在参与者将包括与参与者的主要医生进行讨论
  12. 发育延迟,自闭症的诊断或严重的认知障碍,可能排除对研究程序的理解
  13. 在口腔或任何其他身体部位中存在任何铁磁或植入物(括号,固定器,垫片,电线,螺钉等),这是磁共振成像(MRI)扫描仪的禁忌症
  14. 对封闭地点的严重恐惧(幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳拉·塞德曼(Laura Seidman) (617)855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
麦克莱恩医院招募
马萨诸塞州贝尔蒙特,美国,02478
联系人:Laura Seidman 617-855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳拉·佩恩(Laura Payne),博士麦克莱恩医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 月经疼痛[时间范围:基线]
    在最近的月经期的前两天,平均疼痛的评级为0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)数字等级。
  • 基线后的月经疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。
  • 基线后的身体疼痛从基线变为12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。
  • 压力疼痛灵敏度(PPS)[时间范围:基线]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏的疼痛)数字评分量表。
  • 压力耐受性(PPT)[时间范围:基线]
    最后的额定压力以一系列增加的压力施加到右缩略图床上。每种压力的施加持续5秒。当参与者达到个人容忍度并决定停止,当参与者达到安全性最大压力时,或者当参与者对0(无疼痛)的压力> 80(最严重的疼痛)评估时,压力序列将终止。可能的)数字评级量表。
  • 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。
  • 条件疼痛调节(CPM)[时间范围:基线]
    条件疼痛调节(CPM)评估疼痛抑制。 CPM计算为当自身施加压力(测试刺激)与参与者的手浸入冷水(条件刺激)时施加压力之间的变化。
  • 灰质体积[时间范围:基线]
    灰质区域的体积和表面积将根据功能磁共振成像疗程中获得的图像进行测量。
  • 白质纤维道值[时间范围:基线]
    使用在扩散张量成像(DTI)中获得的图像从纤维跟踪获得。值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。
  • 静止状态网络[时间范围:基线]
    根据在静止状态fMRI中获得的图像计算得出。通过将fMRI时间序列相关联于生理噪声和运动,获得了区域对区域连接指数。感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连通性强度将为每个参与者评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 月经疼痛的变化从基线后的12个月改为基线后24个月[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    最近两天在最近两天的月经期为0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)数字等级量表的平均疼痛等级变化。
  • 基线后12个月的身体疼痛从基线后的24个月变化[时间范围:基线后12个月和基线后24个月]
    在上个月,认可的身体位置数量的变化。
  • 唾液促炎细胞因子[时间范围:两次研究访问期间的三个时间点:在问卷完成期间(大约20分钟。到达后),成像会话后立即(到达后90分钟。到达后),并遵循遵循最终疼痛任务(到达后约120分钟)]
    评估唾液中发现的促炎性细胞因子(例如,IL-1β,IL-6,IL-8,TNF-Alpha)
  • 斜方肌压力疼痛阈值(TPPTH)[时间范围:基线后12个月]
    压力符号计施加的压力尺寸是压力刺激首先让参与者感到痛苦所需的压力。
  • 条件疼痛调节(CPM)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    疼痛抑制的改变将通过变化的方向进行评估(即,疼痛抑制作用,疼痛抑制恶化和稳定的疼痛抑制)以及变化的幅度。
  • 基线后基线到12个月的压力疼痛灵敏度(PPS)的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    5秒钟,2.0 kg/cm2在右缩略图床上施加压力的5秒钟,2.0 kg/cm2的疼痛等级[0(无疼痛)至100(最坏疼痛)的数字评分量表(可能最坏的疼痛)。
  • 压力耐受性(PPT)的变化从基线到基线后12个月[时间范围:基线时和基线后12个月]
    基线后基线和12个月之间描述的PPT的变化。
  • 基线后基线到12个月的灰质体积的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    从fIMRI会议期间获得的图像获得的灰质区域体积和表面积的变化。
  • 基线后基线到12个月的白质纤维道值的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    DTI生产的纤维跟踪值的变化,该值代表皮质和皮质下脑区域的解剖连通性。
  • 静止状态网络的变化[时间范围:基线和基线后12个月]
    感兴趣区域(即显着,感觉运动,情绪唤醒和默认模式网络)的区域对区域连接强度的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年原发性痛经的行为和神经表型
官方标题ICMJE青少年原发性痛经的行为和神经表型
简要摘要该研究将使用原发性痛经(PD;未识别有机原因)作为模型,以检查14-18岁的青春期女孩的月经和非月经身体疼痛相关的生物标志物。参与者将接受广泛的表型,包括疼痛抑制测试和多模式神经影像学,以在基线和12个月后获得脑结构和功能。月经疼痛的严重程度和非月经的身体疼痛将每月评估24个月。该研究的目的是:1)使用疼痛抑制和大脑结构的度量以及感觉运动,默认,情绪唤醒和显着网络的连通性来确定PD的中心机制,2)确定疼痛抑制和大脑结构的变化的缺陷和网络连通性预测月经疼痛和非月经的身体疼痛的一年发育轨迹,以及3),以确定疼痛抑制和大脑结构的改变以及与月经疼痛的症状变化和非月经身体的症状变化之间的动态关系疼痛。我们假设内源性疼痛抑制的缺陷以及大脑结构,连通性和区域网络功能的改变将与基线时的月经疼痛严重程度等级呈正相关,并预测2年内月经和非月经的身体疼痛的轨迹。预期结果将确定特定的机制和特征,这些机制和特征可以预测从急性/周期性疼痛到持续或慢性疼痛的过渡,这将支持疗法的发展,以防止在成年后从复发到慢性疼痛的过渡。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE原发性痛经
干预ICMJE
  • 行为:定量感觉测试
    定量感官测试(QST)包括4个疼痛和感觉灵敏度任务(即,施加压力,施加到缩略图,手臂,肩膀和下腹部,冷水任务以及一项视频观察任务)。
  • 其他:fMRI
    功能磁共振成像(fMRI)会话由结构和功能性脑扫描组成。
研究臂ICMJE实验:fMRI和实验室疼痛诱导
干预措施:
  • 行为:定量感觉测试
  • 其他:fMRI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 14-18岁的女性
  2. 自我报告的月经周期平均22-35天
  3. 访问智能手机或电子邮件
  4. 右手
  5. 体重指数(BMI)为35或更少
  6. 能够阅读和理解英语
  7. 提供书面知情同意/同意的能力和意愿
  8. 父母提供书面父母许可(针对18岁以下的参与者)

排除标准:

  1. 在参与前的前三个月,使用口服避孕药或任何外源激素
  2. 存在指示继发性痛经的因素(例如,整个月内持续存在的骨盆疼痛的存在)
  3. 诊断慢性疼痛状况(例如,肠易激综合征(IBS),功能性腹痛,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征)
  4. 当前自我报告的严重抑郁症,躁郁症,恐慌症或多动症或当前治疗这些条件
  5. 在过去6个月内诊断饮食失调症
  6. 任何精神病的当前或过去诊断
  7. 目前怀孕
  8. 自我报告的每周使用酒精,大麻和/或其他非法物质
  9. 在过去的三个月中,使用刺激剂(包括甲基苯丙胺和/或药物治疗多动症)或阿片类药物。将包括使用其他镇痛药的参与者,但要求在实验室会议的前24小时内不服用这些镇痛药
  10. 盆腔炎症性疾病或性传播疾病的史
  11. 急性疾病或受伤可能会影响疼痛任务表现(例如,发烧,流感症状)或影响四肢敏感性(例如雷诺病)的急性疾病。正在接受心血管疾病治疗的潜在参与者将包括与参与者的主要医生进行讨论
  12. 发育延迟,自闭症的诊断或严重的认知障碍,可能排除对研究程序的理解
  13. 在口腔或任何其他身体部位中存在任何铁磁或植入物(括号,固定器,垫片,电线,螺钉等),这是磁共振成像(MRI)扫描仪的禁忌症
  14. 对封闭地点的严重恐惧(幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 14年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:劳拉·塞德曼(Laura Seidman) (617)855-2746 lcseidman@mclean.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685343
其他研究ID编号ICMJE 2019P001729
R01HD093680(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦克莱恩医院劳拉·佩恩(Laura Payne)
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:劳拉·佩恩(Laura Payne),博士麦克莱恩医院
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素