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出境医 / 临床实验 / 哨兵脑保护装置在房颤消融中的安全性和功效
哨兵脑保护装置在房颤消融中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看Sentinel®大脑保护系统是否可以防止在消融过程中发生中风（AF）。这项研究的次要目的是研究AF消融后的认知功能是否在哨兵大脑保护装置和未接收该设备的人之间是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐的房颤 | 设备：Sentinel®大脑保护系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 哨兵脑保护装置的随机研究与接受心房颤动消融的患者无脑保护装置。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sentinel®大脑保护系统组 Sentinel®大脑保护系统正在接受AF导管消融的患者 | 设备：Sentinel®大脑保护系统 经皮提供的双过滤器保护装置，旨在捕获和去除经导管主动脉瓣置换过程中脱落的碎屑。 |
| 没有干预：护理标准组 接受AF导管消融患者的护理标准（无脑保护装置） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AF消融后7天中风 / TIA的事件[时间范围：AF消融后7天]在AF消融后的7天内，使用体格检查和 /或脑成像证实了中风 / TIA的发病率
- AF消融后90天的中风 / TIA事件[时间范围：AF消融后90天]AF消融后90天内或在90天内的中风 / TIA发生率
次要结果度量 ：
- 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天]蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。分数从0到30不等，得分较高，表明认知表现更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
马里尼·马哈万（Malini Madhavan）
调查人员
| 首席研究员： | Malini Madhavan，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天] 蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。分数从0到30不等，得分较高，表明认知表现更好。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天] 蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 哨兵脑保护装置在房颤消融中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看Sentinel®大脑保护系统是否可以防止在消融过程中发生中风（AF）。这项研究的次要目的是研究AF消融后的认知功能是否在哨兵大脑保护装置和未接收该设备的人之间是否有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 哨兵脑保护装置的随机研究与接受心房颤动消融的患者无脑保护装置。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Sentinel®大脑保护系统 经皮提供的双过滤器保护装置，旨在捕获和去除经导管主动脉瓣置换过程中脱落的碎屑。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685317 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-002836 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里尼·马哈万（Malini Madhavan），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里尼·马哈万（Malini Madhavan） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看Sentinel®大脑保护系统是否可以防止在消融过程中发生中风（AF）。这项研究的次要目的是研究AF消融后的认知功能是否在哨兵大脑保护装置和未接收该设备的人之间是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐的房颤 | 设备：Sentinel®大脑保护系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 哨兵脑保护装置的随机研究与接受心房颤动消融的患者无脑保护装置。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sentinel®大脑保护系统组 Sentinel®大脑保护系统正在接受AF导管消融的患者 | 设备：Sentinel®大脑保护系统 经皮提供的双过滤器保护装置，旨在捕获和去除经导管主动脉瓣置换过程中脱落的碎屑。 |
| 没有干预：护理标准组 接受AF导管消融患者的护理标准（无脑保护装置） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AF消融后7天中风 / TIA的事件[时间范围：AF消融后7天]在AF消融后的7天内，使用体格检查和 /或脑成像证实了中风 / TIA的发病率
- AF消融后90天的中风 / TIA事件[时间范围：AF消融后90天]AF消融后90天内或在90天内的中风 / TIA发生率
次要结果度量 ：
- 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天]蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。分数从0到30不等，得分较高，表明认知表现更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当前的AHA/ACC/HRS指南，针对房颤患者的管理，经历了18岁以上的男性/女性，经历了射频或冷冻剂烧蚀。这包括有症状性阵发性，持久性或长期持续性的患者，在启动I或III类抗心律失常药物之前，对I或III级抗心律失常药物或有症状性阵发性或持久性AF的患者不适应或不耐受。 ）。对AF进行导管消融的决定将由治疗提供者和患者根据上述指南做出。 （一月等
- 能够提供知情同意。
- 患者应具有可接受的主动脉弓解剖结构和血管直径，而没有明显的狭窄，如使用前术CT血管造影评估。
排除标准：
解剖学不适合使用前哨设备：
- 右肢脉管系统由于动脉血流受损而不适合。
- 臂头，左颈动脉或主动脉弓因曲折的过多而不适合，狭窄，狭窄（> 70％），解剖或动脉瘤。
- 六个月内脑血管事故或短暂性缺血性发作
- 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病需要在六周内治疗
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 孕妇
- 痴呆症的已知史。
- 已知对镍钛的超敏反应。
- MRI不兼容的植入设备的存在，包括心脏植入电子设备。
- 左心房血栓的存在。所有患者在消融过程中进行消融和 /或心脏内超声心动图之前，通常会在消融程序开始时进行经食管的超声心动图，以排除左心房血栓的存在。
- 具有可逆原因的患者，例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
马里尼·马哈万（Malini Madhavan）
调查人员
| 首席研究员： | Malini Madhavan，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天] 蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。分数从0到30不等，得分较高，表明认知表现更好。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 神经认知功能评分的变化[时间范围：基线，90天] 蒙特利尔认知评估将在基线和消融后90天进行。两组之间将比较认知功能得分的变化。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 哨兵脑保护装置在房颤消融中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看Sentinel®大脑保护系统是否可以防止在消融过程中发生中风（AF）。这项研究的次要目的是研究AF消融后的认知功能是否在哨兵大脑保护装置和未接收该设备的人之间是否有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 哨兵脑保护装置的随机研究与接受心房颤动消融的患者无脑保护装置。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Sentinel®大脑保护系统 经皮提供的双过滤器保护装置，旨在捕获和去除经导管主动脉瓣置换过程中脱落的碎屑。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685317 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-002836 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里尼·马哈万（Malini Madhavan），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里尼·马哈万（Malini Madhavan） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
