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出境医 / 临床实验 / 锁骨骨折(US-SCNB_CLAV)的超声引导块

锁骨骨折(US-SCNB_CLAV)的超声引导块

研究描述
简要摘要:

锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。

该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合直到手术的时间(OP)。

为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。

在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
锁骨骨折疼痛,急性程序:超声引导的锁骨神经药物:常规疼痛管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机单中心研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。
主要意图:治疗
官方标题:急诊室锁骨骨折的超声引导块
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:控制
系统性常​​规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。
药物:常规疼痛管理
  • 70岁以下患者的口腔疼痛药物:布洛芬400mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
  • 年龄大于或等于70岁的患者的口服疼痛药物:钩氨酸60mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
  • 所有患者的救援镇痛药:羟考酮盐酸(滴)PO(10 mg/ml)0.1mg/kg PO小时
  • 在所有患者的ED救援镇痛药中:芬太尼50MCG IV(最多200mcg/小时)

主动比较器:第2组:神经阻滞
锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行内固定骨折的内固定,将使用最多3 mL长效的局部麻醉剂接受超声引导的超声引导块。在超声检查或放射学诊断后,注射直接在急诊室进行。
步骤:超声引导的锁骨神经
上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。

结果措施
主要结果指标
  1. 数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作]
    数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。


次要结果度量
  1. 毫克止痛药直到手术[时间范围:在ED收入后的头24小时内或直到手术直到手术]
    列出了手术或在前24小时内需要的止痛药,并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。

  2. 手术后的毫克止痛药[时间范围:在手术后的ED收入后的头24小时内]
    列出了24小时内手术后所需的止痛药并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。

  3. 患者问卷[时间范围:在ED纳入后的头24小时内或操作后的前24小时]

    24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:

    1. 您对整体疼痛管理感到满意吗?

      可能的答案:

      • 一点也不
      • 较少的
      • 公平的
      • 好的
      • 出色的
    2. 您在最初的24小时内有任何疼痛吗?

      可能的答案:

      • 极端
      • 严重
      • 缓和
      • 较少的
      • 不痛
    3. 仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?

      可能的答案:

      • 非常不愉快
      • 不愉快
      • 好的
      • 出色的
    4. 您对ED上的疼痛管理感到满意吗?

      可能的答案:

      • 不满意
      • 不太满意
      • 好的
      • 出色的
    5. 仅适用于障碍患者:您会再次完成障碍吗?

    可能的答案:

    • 而不是
    • 不知道
    • 大概
    • 是的

  4. 副作用的发病率[时间范围:在ED纳入后的头24小时内]

    两组副作用的发生率:

    • 神经痛因穿刺引起的疼痛
    • LA注射点瘀伤
    • 穿刺现场感染
    • 呼吸困难:神经的意外麻醉
    • 宫颈丛的其他神经的意外麻醉
    • 血压和心率长期下降:交感神经系统的意外麻醉


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有超声检查和 /或放射学诊断的锁骨骨折的成人ED患者,他们计划在接下来的24小时内进行操作
  • 年龄超过18岁
  • 对局部麻醉药物没有已知的过敏

排除标准:

  • 拒绝患者手术
  • 可能注射局部麻醉药的现场感染
  • 对局部麻醉药的已知过敏
  • 无法同意或没有照顾者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士EckehartSchöll +41 61 305 1497 eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:医学博士MariaRösli +41 61 305 1440 maria.roesli@merianiselin.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
Merian Iselin Klinik招募
巴塞尔,瑞士,4009
联系人:EckehartSchöll,MD +41 61 305 1497 Eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:MariaRösli,MD +41 61 305 1440 Maria.roesli@merianiselin.ch
赞助商和合作者
EckehartSchöll
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作]
数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 毫克止痛药直到手术[时间范围:在ED收入后的头24小时内或直到手术直到手术]
    列出了手术或在前24小时内需要的止痛药,并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。
  • 手术后的毫克止痛药[时间范围:在手术后的ED收入后的头24小时内]
    列出了24小时内手术后所需的止痛药并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。
  • 患者问卷[时间范围:在ED纳入后的头24小时内或操作后的前24小时]
    24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:
    1. 您对整体疼痛管理感到满意吗?可能的答案:
      • 一点也不
      • 较少的
      • 公平的
      • 好的
      • 出色的
    2. 您在最初的24小时内有任何疼痛吗?可能的答案:
      • 极端
      • 严重
      • 缓和
      • 较少的
      • 不痛
    3. 仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?可能的答案:
      • 非常不愉快
      • 不愉快
      • 好的
      • 出色的
    4. 您对ED上的疼痛管理感到满意吗?可能的答案:
      • 不满意
      • 不太满意
      • 好的
      • 出色的
    5. 仅适用于障碍患者:您会再次完成障碍吗?
    可能的答案:
    • 而不是
    • 不知道
    • 大概
    • 是的
  • 副作用的发病率[时间范围:在ED纳入后的头24小时内]
    两组副作用的发生率:
    • 神经痛因穿刺引起的疼痛
    • LA注射点瘀伤
    • 穿刺现场感染
    • 呼吸困难:神经的意外麻醉
    • 宫颈丛的其他神经的意外麻醉
    • 血压和心率长期下降:交感神经系统的意外麻醉
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE锁骨骨折的超声引导块
官方标题ICMJE急诊室锁骨骨折的超声引导块
简要摘要

锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。

该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。

为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。

在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。

详细说明

2013年,Tran及其同事报告了有关锁骨的感觉神经的有争议的知识,这可能导致CF中的区域镇痛(RA)的不同方法:浅表宫颈丛丛块,间质间块,并结合了乳清宫颈宫颈丛中的颈束块。由于锁骨的神经支配来自四个神经(上神经,锁骨下神经,长胸神经和上神经),因此很难保证一个完全合理的链球锁骨来进行手术。然而,很少有病例报告,巫婆仅在RA下描述了锁骨作业。但是,在这些情况下,使用了相当多的局部麻醉药(LA),可以认为可能存在危险的副作用。

valdés-vilches和sánchez-deláguila宣布cf中的胸神经(SCN)的重要性。因此,我们的目的是确定仅有2-3毫升洛杉矶的CF中SCN的单个神经块的有效性。我们研究的目的是研究该方法在CF中的有效性,最多可在24小时后运行。为此,将使用超声设备(US)定位直接在颈部皮肤下运行的SCN。在美国引物下,注射针接近洛杉矶的SCN和2-3毫升的神经周围。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。

为了比较此新程序,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对其进行止痛药处理,干预组(20)将接受美国指导的块SCN。

将使用以下医疗产品和药物,在瑞士已经注册和授权:

  • 美载体:三星HS60高端带有线性探针(阵列)LA4-18BD;三星RS85高级放射学带有线性探针LA4-18B。
  • 针:PAJUNK SONOTAP 24量规x 40mm
  • LA:3毫升布比卡因0.5% +75mcg可乐定为佐剂。 LA将根据处方信息使用。剂量将比宫颈神经块中通常使用的剂量低10倍,因为使用US引导,将有出色的准确性来接近所需的单神经。

在干预小组中,研究人员期望与常规疼痛管理相比,与全身性止痛药的治疗相比,与常规疼痛管理相比,几乎完全缓解了疼痛。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)的预计非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。一个众所周知且众所周知的对肱和宫颈丛的RA是偶然的神经的偶然麻醉,它从颈部到上述四个神经附近的膜片。注射的LA瘫痪神经瘫痪会导致呼吸困难,因为隔膜是主要的呼吸肌肉。另一个可能的并发症是血压和心率下降,这可能是由于颈部自主神经的麻醉而引起的。由于这些原因,应尽可能少地进行臂丛和宫颈丛的RA。但是,如果正确执行SCN块,LA既不能到达纤维神经也无法达到营养神经,因为SCN放置在深宫颈筋膜的前脊椎层之外,而颈椎和营养神经则位于其中。

在过去两年中,我们的ED中的初步研究表明,LA的2-3毫升数量太小,无法达到纤维神经或通过吸收引起严重的全身副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机单中心研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 锁骨断裂
  • 疼痛,急性
干预ICMJE
  • 步骤:超声引导的锁骨神经
    上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。
  • 药物:常规疼痛管理
    • 70岁以下患者的口腔疼痛药物:布洛芬400mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
    • 年龄大于或等于70岁的患者的口服疼痛药物:钩氨酸60mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
    • 所有患者的救援镇痛药:羟考酮盐酸(滴)PO(10 mg/ml)0.1mg/kg PO小时
    • 在所有患者的ED救援镇痛药中:芬太尼50MCG IV(最多200mcg/小时)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:控制
    系统性常​​规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。
    干预:药物:常规疼痛管理
  • 主动比较器:第2组:神经阻滞
    锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行内固定骨折的内固定,将使用最多3 mL长效的局部麻醉剂接受超声引导的超声引导块。在超声检查或放射学诊断后,注射直接在急诊室进行。
    干预:步骤:超声引导的锁骨神经
出版物 *
  • Tran DQ,Tiyaprasertkul W,GonzálezAP。锁骨骨折和手术的镇痛:呼吁证据。 reg anesth Pain Med。 2013年11月至12月; 38(6):539-43。 doi:10.1097/aap.0000000000000012。
  • Shanthanna H.超声引导选择性宫颈神经根块和颈椎丛链块,用于锁骨上的手术。印度J Anaesth。 2014年5月; 58(3):327-9。 doi:10.4103/0019-5049.135050。
  • Ueshima H,Otake H.使用新的下锁骨方法在选择性上锁骨神经阻滞下进行的成功锁骨骨折手术。 JA ClinRep。2016; 2(1):34。 doi:10.1186/s40981-016-0061-6。 EPUB 2016 11月8日。回收:JA ClinRep。2020Jun 3; 6(1):40。
    撤回: JA ClinRep。2020Jun 3; 6(1):40
  • valdés-vilches lf,sánchez-deláguilamj。锁骨骨折的麻醉:选择性上锁骨神经阻滞是关键。 reg anesth Pain Med。 2014 May-Jun; 39(3):258-9。 doi:10.1097/aap.00000000000057。
  • PöppingDM,Elia N,Marret E,Wenk M,TramèrMR。可乐定作为周围神经和丛块局部麻醉剂的佐剂:随机试验的荟萃分析。麻醉学。 2009年8月; 111(2):406-15。 doi:10.1097/aln.0b013e3181AAE897。审查。
  • Wadlund DL。局部麻醉系统毒性。 Aorn J. 2017年11月; 106(5):367-377。 doi:10.1016/j.aorn.2017.08.015。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有超声检查和 /或放射学诊断的锁骨骨折的成人ED患者,他们计划在接下来的24小时内进行操作
  • 年龄超过18岁
  • 对局部麻醉药物没有已知的过敏

排除标准:

  • 拒绝患者手术
  • 可能注射局部麻醉药的现场感染
  • 对局部麻醉药的已知过敏
  • 无法同意或没有照顾者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士EckehartSchöll +41 61 305 1497 eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:医学博士MariaRösli +41 61 305 1440 maria.roesli@merianiselin.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685291
其他研究ID编号ICMJE 1.0 / 10.12.2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会与其他研究人员共享。
责任方EckehartSchöll,Merian Iselin Klinik
研究赞助商ICMJE EckehartSchöll
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Merian Iselin Klinik
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。

该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合直到手术的时间(OP)。

为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。

在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
锁骨骨折疼痛,急性程序:超声引导的锁骨神经药物:常规疼痛管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机单中心研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。
主要意图:治疗
官方标题:急诊室锁骨骨折的超声引导块
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:控制
系统性常​​规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。
药物:常规疼痛管理
  • 70岁以下患者的口腔疼痛药物:布洛芬400mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
  • 年龄大于或等于70岁的患者的口服疼痛药物:钩氨酸60mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
  • 所有患者的救援镇痛药:羟考酮盐酸(滴)PO(10 mg/ml)0.1mg/kg PO小时
  • 在所有患者的ED救援镇痛药中:芬太尼50MCG IV(最多200mcg/小时)

主动比较器:第2组:神经阻滞
锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行内固定骨折的内固定,将使用最多3 mL长效的局部麻醉剂接受超声引导的超声引导块。在超声检查或放射学诊断后,注射直接在急诊室进行。
步骤:超声引导的锁骨神经
上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。

结果措施
主要结果指标
  1. 数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作]
    数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。


次要结果度量
  1. 毫克止痛药直到手术[时间范围:在ED收入后的头24小时内或直到手术直到手术]
    列出了手术或在前24小时内需要的止痛药,并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。

  2. 手术后的毫克止痛药[时间范围:在手术后的ED收入后的头24小时内]
    列出了24小时内手术后所需的止痛药并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。

  3. 患者问卷[时间范围:在ED纳入后的头24小时内或操作后的前24小时]

    24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:

    1. 您对整体疼痛管理感到满意吗?

      可能的答案:

      • 一点也不
      • 较少的
      • 公平的
      • 好的
      • 出色的
    2. 您在最初的24小时内有任何疼痛吗?

      可能的答案:

      • 极端
      • 严重
      • 缓和
      • 较少的
      • 不痛
    3. 仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?

      可能的答案:

      • 非常不愉快
      • 不愉快
      • 好的
      • 出色的
    4. 您对ED上的疼痛管理感到满意吗?

      可能的答案:

      • 不满意
      • 不太满意
      • 好的
      • 出色的
    5. 仅适用于障碍患者:您会再次完成障碍吗?

    可能的答案:

    • 而不是
    • 不知道
    • 大概
    • 是的

  4. 副作用的发病率[时间范围:在ED纳入后的头24小时内]

    两组副作用的发生率:

    • 神经痛因穿刺引起的疼痛
    • LA注射点瘀伤
    • 穿刺现场感染
    • 呼吸困难神经的意外麻醉
    • 宫颈丛的其他神经的意外麻醉
    • 血压和心率长期下降:交感神经系统的意外麻醉


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有超声检查和 /或放射学诊断的锁骨骨折的成人ED患者,他们计划在接下来的24小时内进行操作
  • 年龄超过18岁
  • 局部麻醉药物没有已知的过敏

排除标准:

  • 拒绝患者手术
  • 可能注射局部麻醉药的现场感染
  • 局部麻醉药的已知过敏
  • 无法同意或没有照顾者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士EckehartSchöll +41 61 305 1497 eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:医学博士MariaRösli +41 61 305 1440 maria.roesli@merianiselin.ch

位置
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瑞士
Merian Iselin Klinik招募
巴塞尔,瑞士,4009
联系人:EckehartSchöll,MD +41 61 305 1497 Eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:MariaRösli,MD +41 61 305 1440 Maria.roesli@merianiselin.ch
赞助商和合作者
EckehartSchöll
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月28日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作]
数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 毫克止痛药直到手术[时间范围:在ED收入后的头24小时内或直到手术直到手术]
    列出了手术或在前24小时内需要的止痛药,并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。
  • 手术后的毫克止痛药[时间范围:在手术后的ED收入后的头24小时内]
    列出了24小时内手术后所需的止痛药并将其分为各种行动。各自的金额将以毫克给予。
  • 患者问卷[时间范围:在ED纳入后的头24小时内或操作后的前24小时]
    24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:
    1. 您对整体疼痛管理感到满意吗?可能的答案:
      • 一点也不
      • 较少的
      • 公平的
      • 好的
      • 出色的
    2. 您在最初的24小时内有任何疼痛吗?可能的答案:
      • 极端
      • 严重
      • 缓和
      • 较少的
      • 不痛
    3. 仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?可能的答案:
      • 非常不愉快
      • 不愉快
      • 好的
      • 出色的
    4. 您对ED上的疼痛管理感到满意吗?可能的答案:
      • 不满意
      • 不太满意
      • 好的
      • 出色的
    5. 仅适用于障碍患者:您会再次完成障碍吗?
    可能的答案:
    • 而不是
    • 不知道
    • 大概
    • 是的
  • 副作用的发病率[时间范围:在ED纳入后的头24小时内]
    两组副作用的发生率:
    • 神经痛因穿刺引起的疼痛
    • LA注射点瘀伤
    • 穿刺现场感染
    • 呼吸困难神经的意外麻醉
    • 宫颈丛的其他神经的意外麻醉
    • 血压和心率长期下降:交感神经系统的意外麻醉
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE锁骨骨折的超声引导块
官方标题ICMJE急诊室锁骨骨折的超声引导块
简要摘要

锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。

该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。

为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。

在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。

详细说明

2013年,Tran及其同事报告了有关锁骨的感觉神经的有争议的知识,这可能导致CF中的区域镇痛(RA)的不同方法:浅表宫颈丛丛块,间质间块,并结合了乳清宫颈宫颈丛中的颈束块。由于锁骨的神经支配来自四个神经(上神经,锁骨下神经,长胸神经和上神经),因此很难保证一个完全合理的链球锁骨来进行手术。然而,很少有病例报告,巫婆仅在RA下描述了锁骨作业。但是,在这些情况下,使用了相当多的局部麻醉药(LA),可以认为可能存在危险的副作用。

valdés-vilches和sánchez-deláguila宣布cf中的胸神经(SCN)的重要性。因此,我们的目的是确定仅有2-3毫升洛杉矶的CF中SCN的单个神经块的有效性。我们研究的目的是研究该方法在CF中的有效性,最多可在24小时后运行。为此,将使用超声设备(US)定位直接在颈部皮肤下运行的SCN。在美国引物下,注射针接近洛杉矶的SCN和2-3毫升的神经周围。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。

为了比较此新程序,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对其进行止痛药处理,干预组(20)将接受美国指导的块SCN。

将使用以下医疗产品和药物,在瑞士已经注册和授权:

  • 美载体:三星HS60高端带有线性探针(阵列)LA4-18BD;三星RS85高级放射学带有线性探针LA4-18B。
  • 针:PAJUNK SONOTAP 24量规x 40mm
  • LA:3毫升布比卡因0.5% +75mcg可乐定为佐剂。 LA将根据处方信息使用。剂量将比宫颈神经块中通常使用的剂量低10倍,因为使用US引导,将有出色的准确性来接近所需的单神经。

在干预小组中,研究人员期望与常规疼痛管理相比,与全身性止痛药的治疗相比,与常规疼痛管理相比,几乎完全缓解了疼痛。

随着少量注射的LA,不良事件(AE)的预计非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。一个众所周知且众所周知的对肱和宫颈丛的RA是偶然的神经的偶然麻醉,它从颈部到上述四个神经附近的膜片。注射的LA瘫痪神经瘫痪会导致呼吸困难,因为隔膜是主要的呼吸肌肉。另一个可能的并发症是血压和心率下降,这可能是由于颈部自主神经的麻醉而引起的。由于这些原因,应尽可能少地进行臂丛和宫颈丛的RA。但是,如果正确执行SCN块,LA既不能到达纤维神经也无法达到营养神经,因为SCN放置在深宫颈筋膜的前脊椎层之外,而颈椎和营养神经则位于其中。

在过去两年中,我们的ED中的初步研究表明,LA的2-3毫升数量太小,无法达到纤维神经或通过吸收引起严重的全身副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机单中心研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 锁骨断裂
  • 疼痛,急性
干预ICMJE
  • 步骤:超声引导的锁骨神经
    上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。
  • 药物:常规疼痛管理
    • 70岁以下患者的口腔疼痛药物:布洛芬400mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
    • 年龄大于或等于70岁的患者的口服疼痛药物:钩氨酸60mg(1-1-1)和Metamizole 500mg(每6小时最多2 tbl。)
    • 所有患者的救援镇痛药:羟考酮盐酸(滴)PO(10 mg/ml)0.1mg/kg PO小时
    • 在所有患者的ED救援镇痛药中:芬太尼50MCG IV(最多200mcg/小时)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:控制
    系统性常​​规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。
    干预:药物:常规疼痛管理
  • 主动比较器:第2组:神经阻滞
    锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行内固定骨折的内固定,将使用最多3 mL长效的局部麻醉剂接受超声引导的超声引导块。在超声检查或放射学诊断后,注射直接在急诊室进行。
    干预:步骤:超声引导的锁骨神经
出版物 *
  • Tran DQ,Tiyaprasertkul W,GonzálezAP。锁骨骨折和手术的镇痛:呼吁证据。 reg anesth Pain Med。 2013年11月至12月; 38(6):539-43。 doi:10.1097/aap.0000000000000012。
  • Shanthanna H.超声引导选择性宫颈神经根块和颈椎丛链块,用于锁骨上的手术。印度J Anaesth。 2014年5月; 58(3):327-9。 doi:10.4103/0019-5049.135050。
  • Ueshima H,Otake H.使用新的下锁骨方法在选择性上锁骨神经阻滞下进行的成功锁骨骨折手术。 JA ClinRep。2016; 2(1):34。 doi:10.1186/s40981-016-0061-6。 EPUB 2016 11月8日。回收:JA ClinRep。2020Jun 3; 6(1):40。
    撤回: JA ClinRep。2020Jun 3; 6(1):40
  • valdés-vilches lf,sánchez-deláguilamj。锁骨骨折的麻醉:选择性上锁骨神经阻滞是关键。 reg anesth Pain Med。 2014 May-Jun; 39(3):258-9。 doi:10.1097/aap.00000000000057。
  • PöppingDM,Elia N,Marret E,Wenk M,TramèrMR。可乐定作为周围神经和丛块局部麻醉剂的佐剂:随机试验的荟萃分析。麻醉学。 2009年8月; 111(2):406-15。 doi:10.1097/aln.0b013e3181AAE897。审查。
  • Wadlund DL。局部麻醉系统毒性。 Aorn J. 2017年11月; 106(5):367-377。 doi:10.1016/j.aorn.2017.08.015。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有超声检查和 /或放射学诊断的锁骨骨折的成人ED患者,他们计划在接下来的24小时内进行操作
  • 年龄超过18岁
  • 局部麻醉药物没有已知的过敏

排除标准:

  • 拒绝患者手术
  • 可能注射局部麻醉药的现场感染
  • 局部麻醉药的已知过敏
  • 无法同意或没有照顾者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士EckehartSchöll +41 61 305 1497 eckehart.schoell@merianiselin.ch
联系人:医学博士MariaRösli +41 61 305 1440 maria.roesli@merianiselin.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04685291
其他研究ID编号ICMJE 1.0 / 10.12.2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会与其他研究人员共享。
责任方EckehartSchöll,Merian Iselin Klinik
研究赞助商ICMJE EckehartSchöll
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Merian Iselin Klinik
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素