锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。
该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合直到手术的时间(OP)。
为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。
随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。
在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨骨折疼痛,急性 | 程序:超声引导的锁骨神经药物:常规疼痛管理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机单中心研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急诊室锁骨骨折的超声引导块 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组:控制 系统性常规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。 | 药物:常规疼痛管理
|
| 主动比较器:第2组:神经阻滞 锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行内固定骨折的内固定,将使用最多3 mL长效的局部麻醉剂接受超声引导的超声引导块。在超声检查或放射学诊断后,注射直接在急诊室进行。 | 步骤:超声引导的锁骨神经 上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。 |
24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:
您对整体疼痛管理感到满意吗?
可能的答案:
您在最初的24小时内有任何疼痛吗?
可能的答案:
仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?
可能的答案:
您对ED上的疼痛管理感到满意吗?
可能的答案:
可能的答案:
两组副作用的发生率:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士EckehartSchöll | +41 61 305 1497 | eckehart.schoell@merianiselin.ch | |
| 联系人:医学博士MariaRösli | +41 61 305 1440 | maria.roesli@merianiselin.ch |
| 瑞士 | |
| Merian Iselin Klinik | 招募 |
| 巴塞尔,瑞士,4009 | |
| 联系人:EckehartSchöll,MD +41 61 305 1497 Eckehart.schoell@merianiselin.ch | |
| 联系人:MariaRösli,MD +41 61 305 1440 Maria.roesli@merianiselin.ch | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作] 数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨骨折的超声引导块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室锁骨骨折的超声引导块 | ||||||||
| 简要摘要 | 锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。 该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。 为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。 随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。 在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 2013年,Tran及其同事报告了有关锁骨的感觉神经的有争议的知识,这可能导致CF中的区域镇痛(RA)的不同方法:浅表宫颈丛丛块,间质间块,并结合了乳清宫颈宫颈丛中的颈束块。由于锁骨的神经支配来自四个神经(上神经,锁骨下神经,长胸神经和上神经),因此很难保证一个完全合理的链球锁骨来进行手术。然而,很少有病例报告,巫婆仅在RA下描述了锁骨作业。但是,在这些情况下,使用了相当多的局部麻醉药(LA),可以认为可能存在危险的副作用。 valdés-vilches和sánchez-deláguila宣布cf中的胸神经(SCN)的重要性。因此,我们的目的是确定仅有2-3毫升洛杉矶的CF中SCN的单个神经块的有效性。我们研究的目的是研究该方法在CF中的有效性,最多可在24小时后运行。为此,将使用超声设备(US)定位直接在颈部皮肤下运行的SCN。在美国引物下,注射针接近洛杉矶的SCN和2-3毫升的神经周围。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。 为了比较此新程序,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对其进行止痛药处理,干预组(20)将接受美国指导的块SCN。 将使用以下医疗产品和药物,在瑞士已经注册和授权:
在干预小组中,研究人员期望与常规疼痛管理相比,与全身性止痛药的治疗相比,与常规疼痛管理相比,几乎完全缓解了疼痛。 随着少量注射的LA,不良事件(AE)的预计非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。一个众所周知且众所周知的对肱和宫颈丛的RA是偶然的神经的偶然麻醉,它从颈部到上述四个神经附近的膜片。注射的LA瘫痪神经瘫痪会导致呼吸困难,因为隔膜是主要的呼吸肌肉。另一个可能的并发症是血压和心率下降,这可能是由于颈部自主神经的麻醉而引起的。由于这些原因,应尽可能少地进行臂丛和宫颈丛的RA。但是,如果正确执行SCN块,LA既不能到达纤维神经也无法达到营养神经,因为SCN放置在深宫颈筋膜的前脊椎层之外,而颈椎和营养神经则位于其中。 在过去两年中,我们的ED中的初步研究表明,LA的2-3毫升数量太小,无法达到纤维神经或通过吸收引起严重的全身副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机单中心研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0 / 10.12.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EckehartSchöll,Merian Iselin Klinik | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EckehartSchöll | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Merian Iselin Klinik | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。
该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合直到手术的时间(OP)。
为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。
随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。
在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨骨折疼痛,急性 | 程序:超声引导的锁骨神经药物:常规疼痛管理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机单中心研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急诊室锁骨骨折的超声引导块 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组:控制 系统性常规疼痛管理。锁骨急性裂缝的成年患者计划在接下来的24小时内进行骨折内固定的骨折。 | 药物:常规疼痛管理 |
| 主动比较器:第2组:神经阻滞 | 步骤:超声引导的锁骨神经 上神经(SCN)来自脊柱神经的第三和第四根。从脊柱出来后,它们在胸骨骨质肌的后缘延伸,并分成三个末端分支。使用高分辨率超声(US) - 探针可以将它们可视化为皮肤下的葡萄状结构。在此位置,患者的皮肤被消毒,并用无菌穿孔毯覆盖。美国探针覆盖着无菌护套。患者的位置尽可能舒适,以免动员骨折。我们显示了SCN,并通过患者的皮肤进行了0.5 mm的针头,以将其引导到美国引导下的神经。神经和针头均已永久可视化。一旦将针头放在SCN旁边,就会注入长效LA的2-3毫升。控制神经周围的LA的分布得到控制。 |
24小时后,两组的患者将获得以下问题的问卷:
您对整体疼痛管理感到满意吗?
可能的答案:
您在最初的24小时内有任何疼痛吗?
可能的答案:
仅适用于障碍患者:您是如何体验该程序的?
可能的答案:
您对ED上的疼痛管理感到满意吗?
可能的答案:
可能的答案:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士EckehartSchöll | +41 61 305 1497 | eckehart.schoell@merianiselin.ch | |
| 联系人:医学博士MariaRösli | +41 61 305 1440 | maria.roesli@merianiselin.ch |
| 瑞士 | |
| Merian Iselin Klinik | 招募 |
| 巴塞尔,瑞士,4009 | |
| 联系人:EckehartSchöll,MD +41 61 305 1497 Eckehart.schoell@merianiselin.ch | |
| 联系人:MariaRösli,MD +41 61 305 1440 Maria.roesli@merianiselin.ch | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字评分量表[时间范围:在ED纳入后的前24小时内或直到操作直到操作] 数值评分量表(NRS)是使用最广泛的疼痛评级量表之一。它的范围从零到十,零没有疼痛,十个是最严重的疼痛。使用患者评估表可以实现NRS的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨骨折的超声引导块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室锁骨骨折的超声引导块 | ||||||||
| 简要摘要 | 锁骨骨折(CF)对受影响的患者感到不舒服,因为这些碎片通常被附着在其上的肌肉强烈移动,并且随着肩膀的每一次运动,骨碎片都会痛苦地移动。在急诊室(ED)中,到目前为止,CF已被口腔吸收或注入静脉的药物。自从这些止痛药系统地行动以来,这种类型的疼痛管理具有许多副作用。 该研究的目的是研究使用区域麻醉进行CF疼痛缓解的有效性。为此,将使用超声设备(US)定位,直接在颈部皮肤下运行的锁骨上神经(SCN)。在美国引物下,注射针接近局部美学(LA)的SCN和2-3毫升的神经周围的神经。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。 为了比较此过程,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对照组对照组进行处理,干预组(20)将接受美国指导的块(20) SCN。 随着少量注射的LA,不良事件(AE)非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。 在干预组中,研究人员期望与常规疼痛疗法相比,与全身性止痛药相比,与常规疼痛疗法相比,手术几乎完全缓解了疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 2013年,Tran及其同事报告了有关锁骨的感觉神经的有争议的知识,这可能导致CF中的区域镇痛(RA)的不同方法:浅表宫颈丛丛块,间质间块,并结合了乳清宫颈宫颈丛中的颈束块。由于锁骨的神经支配来自四个神经(上神经,锁骨下神经,长胸神经和上神经),因此很难保证一个完全合理的链球锁骨来进行手术。然而,很少有病例报告,巫婆仅在RA下描述了锁骨作业。但是,在这些情况下,使用了相当多的局部麻醉药(LA),可以认为可能存在危险的副作用。 valdés-vilches和sánchez-deláguila宣布cf中的胸神经(SCN)的重要性。因此,我们的目的是确定仅有2-3毫升洛杉矶的CF中SCN的单个神经块的有效性。我们研究的目的是研究该方法在CF中的有效性,最多可在24小时后运行。为此,将使用超声设备(US)定位直接在颈部皮肤下运行的SCN。在美国引物下,注射针接近洛杉矶的SCN和2-3毫升的神经周围。缓解疼痛可能会持续12个长达24小时,从而弥合了直到手术的时间(OP)。 为了比较此新程序,CF患者将分为两组,其中对照组(20)将以常规方式对其进行止痛药处理,干预组(20)将接受美国指导的块SCN。 将使用以下医疗产品和药物,在瑞士已经注册和授权:
在干预小组中,研究人员期望与常规疼痛管理相比,与全身性止痛药的治疗相比,与常规疼痛管理相比,几乎完全缓解了疼痛。 随着少量注射的LA,不良事件(AE)的预计非常罕见。然而,颈部侧面的穿刺可能会在注射部位引起瘀伤或不舒服的疼痛。系统性副作用不太可能。一个众所周知且众所周知的对肱和宫颈丛的RA是偶然的神经的偶然麻醉,它从颈部到上述四个神经附近的膜片。注射的LA瘫痪神经瘫痪会导致呼吸困难,因为隔膜是主要的呼吸肌肉。另一个可能的并发症是血压和心率下降,这可能是由于颈部自主神经的麻醉而引起的。由于这些原因,应尽可能少地进行臂丛和宫颈丛的RA。但是,如果正确执行SCN块,LA既不能到达纤维神经也无法达到营养神经,因为SCN放置在深宫颈筋膜的前脊椎层之外,而颈椎和营养神经则位于其中。 在过去两年中,我们的ED中的初步研究表明,LA的2-3毫升数量太小,无法达到纤维神经或通过吸收引起严重的全身副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机单中心研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 比较组将获得系统性的常规疼痛管理。使用安慰剂的疼痛管理对锁骨骨折患者有害。如果这些患者的骨折严重脱臼,则计划在接下来的24小时内进行骨折的内固定。他们将接受口腔和静脉内疼痛管理。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0 / 10.12.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EckehartSchöll,Merian Iselin Klinik | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EckehartSchöll | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Merian Iselin Klinik | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||