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出境医 / 临床实验 / 双活动杯与单极杯
双活动杯与单极杯
研究描述
简要摘要：
这项研究的一般目的是检查双迁移率杯（Novae®Serf）是否减少了总髋关节置换后的髋关节脱位次数，包括早期脱位（≤1年）和初级THR后的晚期错位（≤1年）和晚期脱位（> 1年）带有常规的杯子设计（小梁金属模块化髋臼系统）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱位，臀部 | 设备：双移动杯设备：单极杯 | 不适用 |
详细说明：
长期以来，患有关节炎和其他髋关节疾病的THR手术一直是最成功的骨科手术治疗之一。大多数患者可以缓解疼痛并改善髋关节功能。 2017年，丹麦总共植入了10,691个THR（2018年年度报告）。
髋关节脱位是THR后已知的并发症。这是一种痛苦的疾病，可能会对患者产生深远的影响，他们可能会遇到身体和精神上的不适。最终，多个髋关节脱位可能导致重新手术。
在文献中，据报道，髋关节脱位的发生率为2-6％，最近的评论报告的风险为0.5-10％。
在丹麦，根据丹麦髋关节置换术登记册，复发性髋关节脱位是每年21％的重新手术的原因。根据英国国家联合登记处（NJR）和澳大利亚登记册（Aoanjrr）的数据，髋关节脱位分别是重新手术的15.5％和21％的原因。
避免由于不稳定而避免重新操作的最佳方法是为个体患者选择正确的植入物，从而避免患者忍受痛苦的并发症和另一种程序。 THR后有许多不稳定的危险因素，并且已经记录了增加双移动性杯（DMC）的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受控的随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总髋关节置换后的脱位风险：双活动杯与单极杯。一项≥65岁患者的随机对照试验，用于髋骨关节炎，主要髋关节置换术（THR）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单极杯 随机接收常规单极髋臼杯的患者 | 设备：单极杯 使用TMT杯 |
| 主动比较器：双活动杯 随机接收双活动能力髋臼杯的患者 | 设备：双移动杯 使用日光浴双移动杯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期错位，1年内错位差异。 [时间范围：手术后1年]主要结果是在总髋关节置换后的第一年内，这两个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
次要结果度量 ：
- 5年内错位差异[时间范围：手术后5年]总髋关节置换后的5年内，这2个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 错位10年[时间范围：手术后10年]在总髋关节置换后的10年内，在2个随机组之间位错的累积发生率比例的差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 假体生存。 [时间范围：1、5和10年]通过在总髋关节置换后1、5和10年内重新操作的THR的累积发生率进行评估。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 患者报告的结果度量：欧洲生活质量5维度（EQ-5D 5L）[时间范围：1、5和10年]患者将在术前和1,5和10年的术前和10年内对患者进行评分。它由5个尺寸组成，范围为1-5，每个维度是每个维度最好的。它还由视觉模拟量表组成，范围从0-100，100个是最佳想象的健康，EQ VAS描述了受访者当前的整体健康状况。数据将显示为健康的变化，随着时间的推移，在基线和随访时或按照维度和水平报告的频率和比例显示了响应。
- 患者报告的结果度量：牛津髋关节评分（OHS）[时间范围：1、5和10年]患者将在基线和1、5和10年的OHS评分。 OHS是一种旨在评估髋关节置换结果的患者录制结果指标。它的得分在0-48之间，48分是最好的。
- 患者报告的结果指标：哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分（Hagos）[时间范围：1、5和10年]Hagos疼痛量表将用于术前和术后报告疼痛。疼痛分量表中的分数范围为0（极端髋关节/腹股沟问题）-100（无髋关节/腹股沟问题）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士AndersDiernæs | +4597662503 | anders.diernaes@rn.dk | |
| 联系人：托马斯·雅各布森（Thomas Jakobsen），医学博士，博士 | thomas.jakobsen@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | |
| 丹麦北部丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：AndersDiernæs，MD +4597662503 Anders.diernaes@rn.dk | |
| 联系人：医学博士Thomas Jakobsen博士thomas.jakobsen@rn.dk | |
赞助商和合作者
丹麦北部骨科部门
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期错位，1年内错位差异。 [时间范围：手术后1年] 主要结果是在总髋关节置换后的第一年内，这两个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双活动杯与单极杯 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总髋关节置换后的脱位风险：双活动杯与单极杯。一项≥65岁患者的随机对照试验，用于髋骨关节炎，主要髋关节置换术（THR）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的一般目的是检查双迁移率杯（Novae®Serf）是否减少了总髋关节置换后的髋关节脱位次数，包括早期脱位（≤1年）和初级THR后的晚期错位（≤1年）和晚期脱位（> 1年）带有常规的杯子设计（小梁金属模块化髋臼系统）。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期以来，患有关节炎和其他髋关节疾病的THR手术一直是最成功的骨科手术治疗之一。大多数患者可以缓解疼痛并改善髋关节功能。 2017年，丹麦总共植入了10,691个THR（2018年年度报告）。 髋关节脱位是THR后已知的并发症。这是一种痛苦的疾病，可能会对患者产生深远的影响，他们可能会遇到身体和精神上的不适。最终，多个髋关节脱位可能导致重新手术。 在文献中，据报道，髋关节脱位的发生率为2-6％，最近的评论报告的风险为0.5-10％。 在丹麦，根据丹麦髋关节置换术登记册，复发性髋关节脱位是每年21％的重新手术的原因。根据英国国家联合登记处（NJR）和澳大利亚登记册（Aoanjrr）的数据，髋关节脱位分别是重新手术的15.5％和21％的原因。 避免由于不稳定而避免重新操作的最佳方法是为个体患者选择正确的植入物，从而避免患者忍受痛苦的并发症和另一种程序。 THR后有许多不稳定的危险因素，并且已经记录了增加双移动性杯（DMC）的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受控的随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱位，臀部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的一般目的是检查双迁移率杯（Novae®Serf）是否减少了总髋关节置换后的髋关节脱位次数，包括早期脱位（≤1年）和初级THR后的晚期错位（≤1年）和晚期脱位（> 1年）带有常规的杯子设计（小梁金属模块化髋臼系统）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱位，臀部 | 设备：双移动杯设备：单极杯 | 不适用 |
详细说明：
长期以来，患有关节炎' target='_blank'>关节炎和其他髋关节疾病的THR手术一直是最成功的骨科手术治疗之一。大多数患者可以缓解疼痛并改善髋关节功能。 2017年，丹麦总共植入了10,691个THR（2018年年度报告）。
髋关节脱位是THR后已知的并发症。这是一种痛苦的疾病，可能会对患者产生深远的影响，他们可能会遇到身体和精神上的不适。最终，多个髋关节脱位可能导致重新手术。
在文献中，据报道，髋关节脱位的发生率为2-6％，最近的评论报告的风险为0.5-10％。
在丹麦，根据丹麦髋关节置换术登记册，复发性髋关节脱位是每年21％的重新手术的原因。根据英国国家联合登记处（NJR）和澳大利亚登记册（Aoanjrr）的数据，髋关节脱位分别是重新手术的15.5％和21％的原因。
避免由于不稳定而避免重新操作的最佳方法是为个体患者选择正确的植入物，从而避免患者忍受痛苦的并发症和另一种程序。 THR后有许多不稳定的危险因素，并且已经记录了增加双移动性杯（DMC）的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受控的随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总髋关节置换后的脱位风险：双活动杯与单极杯。一项≥65岁患者的随机对照试验，用于髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎，主要髋关节置换术（THR）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单极杯 随机接收常规单极髋臼杯的患者 | 设备：单极杯 使用TMT杯 |
| 主动比较器：双活动杯 随机接收双活动能力髋臼杯的患者 | 设备：双移动杯 使用日光浴双移动杯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期错位，1年内错位差异。 [时间范围：手术后1年]主要结果是在总髋关节置换后的第一年内，这两个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
次要结果度量 ：
- 5年内错位差异[时间范围：手术后5年]总髋关节置换后的5年内，这2个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 错位10年[时间范围：手术后10年]在总髋关节置换后的10年内，在2个随机组之间位错的累积发生率比例的差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 假体生存。 [时间范围：1、5和10年]通过在总髋关节置换后1、5和10年内重新操作的THR的累积发生率进行评估。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。
- 患者报告的结果度量：欧洲生活质量5维度（EQ-5D 5L）[时间范围：1、5和10年]患者将在术前和1,5和10年的术前和10年内对患者进行评分。它由5个尺寸组成，范围为1-5，每个维度是每个维度最好的。它还由视觉模拟量表组成，范围从0-100，100个是最佳想象的健康，EQ VAS描述了受访者当前的整体健康状况。数据将显示为健康的变化，随着时间的推移，在基线和随访时或按照维度和水平报告的频率和比例显示了响应。
- 患者报告的结果度量：牛津髋关节评分（OHS）[时间范围：1、5和10年]患者将在基线和1、5和10年的OHS评分。 OHS是一种旨在评估髋关节置换结果的患者录制结果指标。它的得分在0-48之间，48分是最好的。
- 患者报告的结果指标：哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分（Hagos）[时间范围：1、5和10年]Hagos疼痛量表将用于术前和术后报告疼痛。疼痛分量表中的分数范围为0（极端髋关节/腹股沟问题）-100（无髋关节/腹股沟问题）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士AndersDiernæs | +4597662503 | anders.diernaes@rn.dk | |
| 联系人：托马斯·雅各布森（Thomas Jakobsen），医学博士，博士 | thomas.jakobsen@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | |
| 丹麦北部丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：AndersDiernæs，MD +4597662503 Anders.diernaes@rn.dk | |
| 联系人：医学博士Thomas Jakobsen博士thomas.jakobsen@rn.dk | |
赞助商和合作者
丹麦北部骨科部门
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期错位，1年内错位差异。 [时间范围：手术后1年] 主要结果是在总髋关节置换后的第一年内，这两个随机组之间位错的累积发生率比例差异。该信息将通过问卷调查，丹麦髋关节置换术和丹麦国家患者登记册从患者那里收集。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双活动杯与单极杯 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总髋关节置换后的脱位风险：双活动杯与单极杯。一项≥65岁患者的随机对照试验，用于髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎，主要髋关节置换术（THR）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的一般目的是检查双迁移率杯（Novae®Serf）是否减少了总髋关节置换后的髋关节脱位次数，包括早期脱位（≤1年）和初级THR后的晚期错位（≤1年）和晚期脱位（> 1年）带有常规的杯子设计（小梁金属模块化髋臼系统）。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期以来，患有关节炎' target='_blank'>关节炎和其他髋关节疾病的THR手术一直是最成功的骨科手术治疗之一。大多数患者可以缓解疼痛并改善髋关节功能。 2017年，丹麦总共植入了10,691个THR（2018年年度报告）。 髋关节脱位是THR后已知的并发症。这是一种痛苦的疾病，可能会对患者产生深远的影响，他们可能会遇到身体和精神上的不适。最终，多个髋关节脱位可能导致重新手术。 在文献中，据报道，髋关节脱位的发生率为2-6％，最近的评论报告的风险为0.5-10％。 在丹麦，根据丹麦髋关节置换术登记册，复发性髋关节脱位是每年21％的重新手术的原因。根据英国国家联合登记处（NJR）和澳大利亚登记册（Aoanjrr）的数据，髋关节脱位分别是重新手术的15.5％和21％的原因。 避免由于不稳定而避免重新操作的最佳方法是为个体患者选择正确的植入物，从而避免患者忍受痛苦的并发症和另一种程序。 THR后有许多不稳定的危险因素，并且已经记录了增加双移动性杯（DMC）的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受控的随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱位，臀部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦北部骨科部门 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
