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对重症患者的电刺激（COVID-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19疼痛肌肉萎缩 | 装置：电刺激装置：电刺激 - 假 | 阶段1 |
这项研究的目的是测试下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，以解决COVID-19的慢性病后果，包括医院获得的弱点和神经病。这是概念随机对照试验（RCT）研究的证明。合格的参与者（n = 20岁）将从贝勒圣卢克医学中心（德克萨斯州休斯顿）招募。应有资格的参与者由于199的感染而被住院，并根据临床强化研究者的判断而被怀疑受到医院获得的健康风险。如果参与者瘫痪，将被排除在外。其他排除标准包括吹膝盖截肢，那些具有需求类型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备的人；患有伤口感染的人以及其他可能干扰结果或根据临床医生判断的EE风险的疾病。
研究人员假设实施EE作为定期激活下肢肌肉的手段是可行的，并且可以接受目标人群，并有助于保留下肢肌肉质量，下肢组织氧饱和度和灌注，从而降低了所获得的住院的严重性弱点和潜在地改善了Covid-19患者的治疗结果。
参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG））。整个队列将每天接受下肢的EE（例如胃肠肌，胫骨前肌肉）长达1小时。 EE疗法将使用生物电动刺激技术（BEST）平台（Tennant BiomomodulatorPro®，Avazzia，Inc。）提供。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。主要结果包括在肌肉功能，肌肉强度，下肢组织氧饱和度，神经病和肌肉萎缩的基线之间的差异和变化之间。结果将在基线，出院时间或4周（以先到者为准）时进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG），比率为1：1。整个队列将在下肢（例如胃肠头，胫骨前肌）每天接收每日电刺激（EE）。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 设备可能是活动的或假的。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 电刺激疗法可预防重症患者患病患者的医院获得弱点 - 概念证明随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动E-stim 受试者将收到一个主动的电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 | 设备：电刺激 受试者将收到一个主动的电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 |
| 假比较器：假e-stim 受试者将收到一种假电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 | 设备：电刺激 - 假 受试者将收到一种假电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 |
- 胃肌激活的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]胃肌纤维激活将使用无线表面肌电图评估，以响应电刺激。
- 改变脚踝强度[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]脚踝强度将使用脚发电机评估
- 胃肌强度的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU排放]胃肌纤维强度将使用无线表面肌电图评估，以响应最大的自愿收缩。
- 日常生活量表的乐器活动[时间范围：出院后一个月]日常生活量表（IADL）调查的劳顿工具活动将在出院后一个月来评估IADL。摘要得分范围从0（低功能，依赖）到女性的8（高功能，独立），男性为0至5，以避免潜在的性别偏见。
- 社区参与量表[时间范围：出院后一个月]社区参与将在出院后一个月通过寿命空间评估（LSA）调查来评估。量表范围从0到9，更高的价值表示更高的社区参与。
- 抑郁量表[时间范围：出院后一个月]
- 脚踝周长[时间范围：最多2周的基线或首先出现的ICU放电]将使用标准胶带测量脚踝周长作为肌肉萎缩和/或水肿的替代物
- 组织氧饱和度的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]将使用近红外光谱法评估组织氧饱和度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- COVID-19测试阳性危重的非分析患者需要机械通气，需要重症监护病房的护理
排除标准：
- 受试者具有需求型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备。
- 主动伤口感染
- 膝关节下方
- 根据临床医生的决定，患者是否有资格进行研究
| 联系人：Bijan Najafi，博士 | 713-798-7538 | bijan.najafi@bcm.edu | |
| 联系人：Maria Noun，BS | 713-798-7538 | maria.noun@bcm.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Bijan Najafi，博士学位713-798-7536 bijan.najafi@bcm.edu | |
| 联系人：Maria Noun，BS 713-798-7538 Maria.noun@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对重症患者的电刺激刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电刺激疗法可预防重症患者患病患者的医院获得弱点 - 概念证明随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 不幸的是，在Covid-19的住院患者中，医院获得的弱点非常普遍，他们通常需要长时间的床或瘫痪时间长时间才能维持氧合。长时间的床休息与在第一周内可能超过10％的肌肉质量的明显丧失有关，从而导致功能障碍和院并发症后出院。物理疗法和院内流动性计划可能会减少医院获得的弱点的发生，但对于Covid-19患者来说通常是不切实际的。特别是，对于那些在重症监护病房接受治疗的人来说，常规流动性计划具有挑战性。这项研究的目的是测试日常使用下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，作为保留下肢肌肉质量的实际解决方案，以解决Covid-19的慢性病后果，包括-19医院获得的弱点。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，以解决COVID-19的慢性病后果，包括医院获得的弱点和神经病。这是概念随机对照试验（RCT）研究的证明。合格的参与者（n = 20岁）将从贝勒圣卢克医学中心（德克萨斯州休斯顿）招募。应有资格的参与者由于199的感染而被住院，并根据临床强化研究者的判断而被怀疑受到医院获得的健康风险。如果参与者瘫痪，将被排除在外。其他排除标准包括吹膝盖截肢，那些具有需求类型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备的人；患有伤口感染的人以及其他可能干扰结果或根据临床医生判断的EE风险的疾病。 研究人员假设实施EE作为定期激活下肢肌肉的手段是可行的，并且可以接受目标人群，并有助于保留下肢肌肉质量，下肢组织氧饱和度和灌注，从而降低了所获得的住院的严重性弱点和潜在地改善了Covid-19患者的治疗结果。 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG））。整个队列将每天接受下肢的EE（例如胃肠肌，胫骨前肌肉）长达1小时。 EE疗法将使用生物电动刺激技术（BEST）平台（Tennant BiomomodulatorPro®，Avazzia，Inc。）提供。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。主要结果包括在肌肉功能，肌肉强度，下肢组织氧饱和度，神经病和肌肉萎缩的基线之间的差异和变化之间。结果将在基线，出院时间或4周（以先到者为准）时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG），比率为1：1。整个队列将在下肢（例如胃肠头，胫骨前肌）每天接收每日电刺激（EE）。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 设备可能是活动的或假的。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-47781 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bijan Najafi，博士，贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Avazzia，Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19疼痛肌肉萎缩 | 装置：电刺激装置：电刺激 - 假 | 阶段1 |
这项研究的目的是测试下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，以解决COVID-19的慢性病后果，包括医院获得的弱点和神经病。这是概念随机对照试验（RCT）研究的证明。合格的参与者（n = 20岁）将从贝勒圣卢克医学中心（德克萨斯州休斯顿）招募。应有资格的参与者由于199的感染而被住院，并根据临床强化研究者的判断而被怀疑受到医院获得的健康风险。如果参与者瘫痪，将被排除在外。其他排除标准包括吹膝盖截肢，那些具有需求类型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备的人；患有伤口感染的人以及其他可能干扰结果或根据临床医生判断的EE风险的疾病。
研究人员假设实施EE作为定期激活下肢肌肉的手段是可行的，并且可以接受目标人群，并有助于保留下肢肌肉质量，下肢组织氧饱和度和灌注，从而降低了所获得的住院的严重性弱点和潜在地改善了Covid-19患者的治疗结果。
参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG））。整个队列将每天接受下肢的EE（例如胃肠肌，胫骨前肌肉）长达1小时。 EE疗法将使用生物电动刺激技术（BEST）平台（Tennant BiomomodulatorPro®，Avazzia，Inc。）提供。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。主要结果包括在肌肉功能，肌肉强度，下肢组织氧饱和度，神经病和肌肉萎缩的基线之间的差异和变化之间。结果将在基线，出院时间或4周（以先到者为准）时进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG），比率为1：1。整个队列将在下肢（例如胃肠头，胫骨前肌）每天接收每日电刺激（EE）。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 设备可能是活动的或假的。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 电刺激疗法可预防重症患者患病患者的医院获得弱点 - 概念证明随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动E-stim 受试者将收到一个主动的电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 | 设备：电刺激 受试者将收到一个主动的电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 |
| 假比较器：假e-stim 受试者将收到一种假电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 | 设备：电刺激 - 假 受试者将收到一种假电刺激装置，每天佩戴1小时，持续4周。 |
- 胃肌激活的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]胃肌纤维激活将使用无线表面肌电图评估，以响应电刺激。
- 改变脚踝强度[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]脚踝强度将使用脚发电机评估
- 胃肌强度的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU排放]胃肌纤维强度将使用无线表面肌电图评估，以响应最大的自愿收缩。
- 日常生活量表的乐器活动[时间范围：出院后一个月]日常生活量表（IADL）调查的劳顿工具活动将在出院后一个月来评估IADL。摘要得分范围从0（低功能，依赖）到女性的8（高功能，独立），男性为0至5，以避免潜在的性别偏见。
- 社区参与量表[时间范围：出院后一个月]社区参与将在出院后一个月通过寿命空间评估（LSA）调查来评估。量表范围从0到9，更高的价值表示更高的社区参与。
- 抑郁量表[时间范围：出院后一个月]
- 脚踝周长[时间范围：最多2周的基线或首先出现的ICU放电]将使用标准胶带测量脚踝周长作为肌肉萎缩和/或水肿的替代物
- 组织氧饱和度的变化[时间范围：最多2周的基线或首先出现ICU放电]将使用近红外光谱法评估组织氧饱和度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- COVID-19测试阳性危重的非分析患者需要机械通气，需要重症监护病房的护理
排除标准：
- 受试者具有需求型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备。
- 主动伤口感染
- 膝关节下方
- 根据临床医生的决定，患者是否有资格进行研究
| 联系人：Bijan Najafi，博士 | 713-798-7538 | bijan.najafi@bcm.edu | |
| 联系人：Maria Noun，BS | 713-798-7538 | maria.noun@bcm.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Bijan Najafi，博士学位713-798-7536 bijan.najafi@bcm.edu | |
| 联系人：Maria Noun，BS 713-798-7538 Maria.noun@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对重症患者的电刺激刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电刺激疗法可预防重症患者患病患者的医院获得弱点 - 概念证明随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 不幸的是，在Covid-19的住院患者中，医院获得的弱点非常普遍，他们通常需要长时间的床或瘫痪时间长时间才能维持氧合。长时间的床休息与在第一周内可能超过10％的肌肉质量的明显丧失有关，从而导致功能障碍和院并发症后出院。物理疗法和院内流动性计划可能会减少医院获得的弱点的发生，但对于Covid-19患者来说通常是不切实际的。特别是，对于那些在重症监护病房接受治疗的人来说，常规流动性计划具有挑战性。这项研究的目的是测试日常使用下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，作为保留下肢肌肉质量的实际解决方案，以解决Covid-19的慢性病后果，包括-19医院获得的弱点。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试下肢电刺激（EE）疗法的可行性和概念概念的有效性，以解决COVID-19的慢性病后果，包括医院获得的弱点和神经病。这是概念随机对照试验（RCT）研究的证明。合格的参与者（n = 20岁）将从贝勒圣卢克医学中心（德克萨斯州休斯顿）招募。应有资格的参与者由于199的感染而被住院，并根据临床强化研究者的判断而被怀疑受到医院获得的健康风险。如果参与者瘫痪，将被排除在外。其他排除标准包括吹膝盖截肢，那些具有需求类型心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入电子设备的人；患有伤口感染的人以及其他可能干扰结果或根据临床医生判断的EE风险的疾病。 研究人员假设实施EE作为定期激活下肢肌肉的手段是可行的，并且可以接受目标人群，并有助于保留下肢肌肉质量，下肢组织氧饱和度和灌注，从而降低了所获得的住院的严重性弱点和潜在地改善了Covid-19患者的治疗结果。 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG））。整个队列将每天接受下肢的EE（例如胃肠肌，胫骨前肌肉）长达1小时。 EE疗法将使用生物电动刺激技术（BEST）平台（Tennant BiomomodulatorPro®，Avazzia，Inc。）提供。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。主要结果包括在肌肉功能，肌肉强度，下肢组织氧饱和度，神经病和肌肉萎缩的基线之间的差异和变化之间。结果将在基线，出院时间或4周（以先到者为准）时进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为干预（IG）或对照组（CG），比率为1：1。整个队列将在下肢（例如胃肠头，胫骨前肌）每天接收每日电刺激（EE）。 EE设备对IG起作用，对于CG，无功能功能。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 设备可能是活动的或假的。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-47781 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bijan Najafi，博士，贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Avazzia，Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
