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孕产妇心理健康试验（MAMA）
围产期抑郁症会影响产后10-15％的女性，复发率为40％。患有围产期抑郁症的女性可能特别容易受到整个怀孕期间到产后的性类固醇激素，尤其是雌二醇的快速变化。该试验的目的是1）评估在产后透皮雌二醇治疗在高危女性亚组中的抑郁发作中的预防作用，以确定一组生物标志物基因转录。因此构成了未来个性化预防或治疗的基础。
妈妈试验是双盲，1：1随机，安慰剂对照试验。该试验涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。在三个月怀孕的辛格尔顿妇女有资格参加。参与者将被随机分配给雌二醇斑块（每天200μg）或安慰剂斑块，或者安慰剂斑点三周开始立即产后产后。
主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。样本量为220，将为该试验提供80％的功率（α0.05，β0.2），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％，并耐受约20％的辍学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | 药物：透皮斑块雌二醇药物：透皮贴片安慰剂 | 第1阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 短时间雌激素作为预防高危抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选策略：一项随机，安慰剂对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 雌二醇斑块（每天200μg）产后0-3周。 | 药物：透皮斑块雌二醇 雌二醇补丁（通过透皮递送每天200μg）将在第2天（+1）到产后第21天进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂补丁（Coloplast comfeel）在产后0-3周 | 药物：透皮贴片安慰剂 安慰剂补丁将在产后第21天（+1）第0（+1）天进行管理。 |
- 患有严重抑郁症的参与者人数[时间范围：产后0-6个月]通过DSM-V标准评估的临床诊断
- EPDS抑郁症状[时间范围：产后8-10周]爱丁堡产后抑郁量表。得分范围：0-30。围产期抑郁症的临界值：11。
- HAMD6抑郁症状[时间范围：产后8-10周]在汉密尔顿6项抑郁量表上得分。得分范围0-22。
- 孕产妇的心理健康[时间范围：产后8-10周]WHO-5幸福感指数。得分范围0-100。低分意味着较少的幸福感。
- 父母的压力[时间范围：产后8-10周]父母应力量表。得分范围18-90。
- 父母反射能力[时间范围：产后8-10周]父母反思功能问卷。得分范围12-60。
- 父母能力[时间范围：产后8-10周]育儿感能力量表。得分范围16-96。
- 仅母乳喂养婴儿的妇女比例[时间范围：产后8-10周]问卷为审判开发。分类结果。
- 复合基因转录和DNA甲基化标记的预测价值[时间范围：产后8-10周]116先验定义的基因转录本，其中在三个月的三个月中差异表达，这些妇女后来与没有和其他抑郁症的孕妇形成了产后发作的围产期抑郁症（参考Mehta等人，2014年，心理医学，Mehta等。 2018年英国精神病学杂志）。
- 母亲的睡眠质量[时间范围：产后8-10周]匹兹堡睡眠质量指数。得分范围0-21。
- 孕产妇对未出生的孩子的依恋[时间范围：三个月的基线时间点，即怀孕第34-37周]母体产前依恋量表。得分范围19-95。
- 冷认知功能[时间范围：产后8-10周]后来的变量来自简单的反应时间测试，Rey的听觉语言学习任务（声明性记忆，RAVLT），字母数字序列（工作记忆，LNS）和内部效率尺寸设置转换（认知灵活性，IED，错误率）
- 热认知功能[时间范围：产后8-10周]来自情绪强度变形测试（EIMT）和婴儿情绪测试（母亲遇险敏感性和婴儿情绪检测（IET））的潜在变量（IET）
- 社会情感婴儿的发展[时间范围：8-10周]年龄和阶段问卷社会情感2（ASQ：SE-2）总分。得分范围0-160。得分较高的结果较高。
- 婴儿发育（Bayley-III）[时间范围：产后8-10周]Bayley-III测试的认知，语言和运动发展评分
- 皮质醇动力学皮质醇动力学[时间范围：产后3-5周]唾液中的皮质醇觉醒反应（曲线下的面积从觉醒开始增加到60分钟）
- 头发皮质醇水平皮质醇动力学[时间范围：0-1天产后]提供在交货前6个月内长达6个月的皮质醇暴露的估计值
- 与婴儿HPA轴相关的表观遗传标记[时间范围：产后0-1天]FKBP5甲基化指数
- 雌二醇水平[时间范围：产后3周]外周血中的雌二醇水平
- 雌二醇水平的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]雌二醇在周围血液中改变前产后
- 孕酮水平[时间范围：产后3周]孕激素水平
- 孕激素水平的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]孕酮在周围血液中改变前产后
- Allopregnanolone水平[时间范围：三个月的基线时间点，即怀孕第34-37周]外周血中的异烷醇酮水平
- Allopregnanolone水平[时间范围：产后3周]外周血中的异烷醇酮水平
- 异源龙位的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]异烷醇龙在周围血液中改变前产后
- 对婴儿发声和视频的反应负面偏见[时间范围：8-10周]50个婴儿发声和负情绪表达的评分的负偏置评分的综合度量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 围产期抑郁症的先前史
- 年龄在18至45岁之间
排除标准：
- 中度至重度抑郁症，怀孕期间发作
- 严重的精神疾病（例如患有精神病性症状，精神分裂症，双相情感障碍，住院饮食障碍和住院的强迫症）
- 以前的自杀未经抑郁的发作
- 先前的病史或持续的神经系统疾病（例如偏头痛或癫痫）
- 严重的体细胞疾病
- 先前的病史或正在进行的癌症
- 先前的静脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管血栓栓塞或血栓形成症或血栓筛查后临床评估的其他危险因素
- 当前怀孕中的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
- 怀孕引起的高血压或先兆子痫
- 预先存在的动脉粥样硬化或众所周知的心血管危险因素（例如糖尿病，高血压）
- 雌激素治疗的其他禁忌症（例如急性肝衰竭，严重的静脉曲张）
- 除短期睡眠支持治疗外，精神药理学的使用
- 丹麦或明显的视力或听力损失
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 持续的酒精或吸毒
- 严重的产后出血（> 1500 mL）
- 婴儿或围产期死亡的严重疾病
| 联系人：VibeGedsøfrøkjær，医学博士，博士 | +45 35456714 | vibe@nru.dk | |
| 联系人：StinneHøgh，RM，MSC | +45 22973556 | stinne.hoegh@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 神经生物学研究 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Vibe G Frokjaer，医学博士，博士04535456712 vibe@nru.dk | |
| 首席研究员： | VibeGedsøfrøkjær，医学博士，博士 | 丹麦Rigshospitalet哥本哈根大学医院神经生物学研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有严重抑郁症的参与者人数[时间范围：产后0-6个月] 通过DSM-V标准评估的临床诊断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕妇心理健康试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短时间雌激素作为预防高危抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选策略：一项随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 围产期抑郁症会影响产后10-15％的女性，复发率为40％。患有围产期抑郁症的女性可能特别容易受到整个怀孕期间到产后的性类固醇激素，尤其是雌二醇的快速变化。该试验的目的是1）评估在产后透皮雌二醇治疗在高危女性亚组中的抑郁发作中的预防作用，以确定一组生物标志物基因转录。因此构成了未来个性化预防或治疗的基础。 妈妈试验是双盲，1：1随机，安慰剂对照试验。该试验涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。在三个月怀孕的辛格尔顿妇女有资格参加。参与者将被随机分配给雌二醇斑块（每天200μg）或安慰剂斑块，或者安慰剂斑点三周开始立即产后产后。 主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。样本量为220，将为该试验提供80％的功率（α0.05，β0.2），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％，并耐受约20％的辍学。 | ||||||||
| 详细说明 | 重度抑郁症影响男性的两倍。妇女在生活阶段的抑郁症风险增加，内源性类固醇激素环境变化；例如在青春期，在怀孕后期到产后和整个更年期过渡。这包括MDD的亚型，围产期抑郁症（PND），影响产后10-15％的母亲，随后怀孕的复发率为40％。 PND是一种影响整个家庭的残疾疾病，包括婴儿的发展和未来健康。 MDD中的潜在风险和弹性机制远非明确，因此当前的治疗策略是最佳的。发展PND的妇女可能对性类固醇激素环境的快速变化和巨大变化特别敏感，这是从高水平的性类固醇激素，尤其是雌二醇，妊娠到产后激素戒断期低水平的过渡。因此，PND很可能具有独特的病理生理学，这可能为在产后立即通过有针对性的短期预防保护心理健康提供了独特的机会。 有趣的是，最近的人类数据为性激素操纵提供了直接证据，以引起大约12％的健康志愿者的亚临床抑郁症状。该现象与雌二醇的变化有关，雌二醇的变化是由促性腺营养蛋白释放激素激动剂引起的。雌二醇会影响严重抑郁症女性已知功能失调的关键域和关键大脑区域。雌二醇敏感性易于使用PND，可以在临床队列中的基因转录水平上证明，并且最近的研究结果也直接支持。雌二醇敏感性的这种外围标记可能会被证明可用于识别PND过多风险的个体，也是第一次怀孕，因此可能有助于指导对可以受益最大的妇女的预防努力。 透皮雌二醇是在某些副作用（PPD）抑郁症（PPD）试验中，在流行病学，临床前和临床研究中支持的PND的有前途的预防治疗方案，对雌二醇的良好和快速反应，对雌二醇的强大和快速反应，较少的副作用，最小的乳房乳腺癌。婴儿。此外，透皮雌二醇似乎可以有效预防临床上的抑郁症状，这是荷尔蒙过渡阶段的另一组妇女。 以前，一项双盲随机对照试验（RCT）显示了透皮雌二醇对明显PND的治疗作用。与安慰剂相比，最近以透皮雌二醇作为抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选治疗方法的试点RCT无法实现其主要结果，但尤其是与安慰剂相比，抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状确实减轻了抑郁症状。 这里的研究人员没有治疗产后明显的抑郁发作，而是提出了一种不同的方法：产后最初三周的目标，并有可能预防早期风险机制，并将这种预防策略引导到高风险中的女性。这种直接和早期的产后时间对应于峰值风险周期，涵盖产后荷尔蒙下降的峰值。 该试验的目的是1）评估在产后直接对抑制性抑郁症的抑郁症发作的预防作用该亚组构成了未来个性化预防或治疗的基础。 方法孕产妇心理健康（MAMA）试验被设计为双盲，1：1随机，安慰剂对照的优势试验设置，涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。 在三个月怀孕的辛格尔顿的妇女有资格参加围产期抑郁症（产后六个月前发病）（六个月前发病），有资格参加。 在门诊诊所参加产前护理时，助产士或产科医生将评估妇女的资格。随后将通过电话联系有资格的参与者，他们同意接受有关试验的更多信息。书面知情同意书是在纳入妈妈审判之前获得的。 随机化将由首都地区药房进行。试验参与者，临床护理提供者，研究助理，研究人员，结果评估者和数据分析家将对分配视而不见。 研究人员计算出2*88个完整案例的样本将为该试验提供80％的功率（在两侧α水平为0.05），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％。因此，在研究数为2*110的情况下，该设计被认为是固体的，可以耐受22％的辍学。 主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。研究人员将比较两组与安慰剂相比，与皮尔森的卡方检验相比，两组的主要结果数据。 如果分布是单峰和对称的，则将在组之间进行连续分布的次级结果，如果分布分布是单模式但不对称的，或者与观测值的等级相比（Mann-Whitney测试）。对比例差异的测试将用于二进制次级结果，Pearson的卡方检验将用于分类数据。 作为敏感性分析，我们将使用仪器变量方法使用随机化作为仪器来估计因果治疗效果。 道德考虑因素不预计雌二醇的短期给药不会构成无法接受或无法忍受的副作用，破坏母乳喂养或以任何可能对婴儿构成风险的剂量。如果出现或怀疑母亲或婴儿的副作用，则该治疗将立即中断。去除斑块时，雌二醇的血清浓度在24小时内恢复为基线水平。培训临床阈值的精神痛苦或抑郁症状水平的参与者将由训练有素的临床医生转移给相关和及时的精神病护理。所有潜在敏感的个人数据都将被匿名化。该审判将遵守赫尔辛基宣言。 前景迫切需要制定一种预防策略，以在怀孕和分娩期间抑郁发作，这是针对性，便宜，短期且易于实施的。这样的工作有望积极影响妇女的心理健康，他们的家庭，如果成功的话，也可能会改善婴儿身心健康的长期结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001592-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | VibeGfrøkjær，医学博士，博士，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VibeGfrøkjær，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
围产期抑郁症会影响产后10-15％的女性，复发率为40％。患有围产期抑郁症的女性可能特别容易受到整个怀孕期间到产后的性类固醇激素，尤其是雌二醇的快速变化。该试验的目的是1）评估在产后透皮雌二醇治疗在高危女性亚组中的抑郁发作中的预防作用，以确定一组生物标志物基因转录。因此构成了未来个性化预防或治疗的基础。
妈妈试验是双盲，1：1随机，安慰剂对照试验。该试验涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。在三个月怀孕的辛格尔顿妇女有资格参加。参与者将被随机分配给雌二醇斑块（每天200μg）或安慰剂斑块，或者安慰剂斑点三周开始立即产后产后。
主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。样本量为220，将为该试验提供80％的功率（α0.05，β0.2），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％，并耐受约20％的辍学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | 药物：透皮斑块雌二醇药物：透皮贴片安慰剂 | 第1阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 短时间雌激素作为预防高危抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选策略：一项随机，安慰剂对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 雌二醇斑块（每天200μg）产后0-3周。 | 药物：透皮斑块雌二醇 雌二醇补丁（通过透皮递送每天200μg）将在第2天（+1）到产后第21天进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂补丁（Coloplast comfeel）在产后0-3周 | 药物：透皮贴片安慰剂 安慰剂补丁将在产后第21天（+1）第0（+1）天进行管理。 |
- 患有严重抑郁症的参与者人数[时间范围：产后0-6个月]通过DSM-V标准评估的临床诊断
- EPDS抑郁症状[时间范围：产后8-10周]爱丁堡产后抑郁量表。得分范围：0-30。围产期抑郁症的临界值：11。
- HAMD6抑郁症状[时间范围：产后8-10周]在汉密尔顿6项抑郁量表上得分。得分范围0-22。
- 孕产妇的心理健康[时间范围：产后8-10周]WHO-5幸福感指数。得分范围0-100。低分意味着较少的幸福感。
- 父母的压力[时间范围：产后8-10周]父母应力量表。得分范围18-90。
- 父母反射能力[时间范围：产后8-10周]父母反思功能问卷。得分范围12-60。
- 父母能力[时间范围：产后8-10周]育儿感能力量表。得分范围16-96。
- 仅母乳喂养婴儿的妇女比例[时间范围：产后8-10周]问卷为审判开发。分类结果。
- 复合基因转录和DNA甲基化标记的预测价值[时间范围：产后8-10周]116先验定义的基因转录本，其中在三个月的三个月中差异表达，这些妇女后来与没有和其他抑郁症的孕妇形成了产后发作的围产期抑郁症（参考Mehta等人，2014年，心理医学，Mehta等。 2018年英国精神病学杂志）。
- 母亲的睡眠质量[时间范围：产后8-10周]匹兹堡睡眠质量指数。得分范围0-21。
- 孕产妇对未出生的孩子的依恋[时间范围：三个月的基线时间点，即怀孕第34-37周]母体产前依恋量表。得分范围19-95。
- 冷认知功能[时间范围：产后8-10周]后来的变量来自简单的反应时间测试，Rey的听觉语言学习任务（声明性记忆，RAVLT），字母数字序列（工作记忆，LNS）和内部效率尺寸设置转换（认知灵活性，IED，错误率）
- 热认知功能[时间范围：产后8-10周]来自情绪强度变形测试（EIMT）和婴儿情绪测试（母亲遇险敏感性和婴儿情绪检测（IET））的潜在变量（IET）
- 社会情感婴儿的发展[时间范围：8-10周]年龄和阶段问卷社会情感2（ASQ：SE-2）总分。得分范围0-160。得分较高的结果较高。
- 婴儿发育（Bayley-III）[时间范围：产后8-10周]Bayley-III测试的认知，语言和运动发展评分
- 皮质醇动力学皮质醇动力学[时间范围：产后3-5周]唾液中的皮质醇觉醒反应（曲线下的面积从觉醒开始增加到60分钟）
- 头发皮质醇水平皮质醇动力学[时间范围：0-1天产后]提供在交货前6个月内长达6个月的皮质醇暴露的估计值
- 与婴儿HPA轴相关的表观遗传标记[时间范围：产后0-1天]FKBP5甲基化指数
- 雌二醇水平[时间范围：产后3周]外周血中的雌二醇水平
- 雌二醇水平的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]雌二醇在周围血液中改变前产后
- 孕酮水平[时间范围：产后3周]孕激素水平
- 孕激素水平的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]孕酮在周围血液中改变前产后
- Allopregnanolone水平[时间范围：三个月的基线时间点，即怀孕第34-37周]外周血中的异烷醇酮水平
- Allopregnanolone水平[时间范围：产后3周]外周血中的异烷醇酮水平
- 异源龙位的变化[时间范围：从基线（妊娠三个月）到产后3周]异烷醇龙在周围血液中改变前产后
- 对婴儿发声和视频的反应负面偏见[时间范围：8-10周]50个婴儿发声和负情绪表达的评分的负偏置评分的综合度量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 围产期抑郁症的先前史
- 年龄在18至45岁之间
排除标准：
- 中度至重度抑郁症，怀孕期间发作
- 严重的精神疾病（例如患有精神病性症状，精神分裂症，双相情感障碍，住院饮食障碍和住院的强迫症）
- 以前的自杀未经抑郁的发作
- 先前的病史或持续的神经系统疾病（例如偏头痛或癫痫）
- 严重的体细胞疾病
- 先前的病史或正在进行的癌症
- 先前的静脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管血栓栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成症或血栓筛查后临床评估的其他危险因素
- 当前怀孕中的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
- 怀孕引起的高血压或先兆子痫
- 预先存在的动脉粥样硬化或众所周知的心血管危险因素（例如糖尿病，高血压）
- 雌激素治疗的其他禁忌症（例如急性肝衰竭，严重的静脉曲张）
- 除短期睡眠支持治疗外，精神药理学的使用
- 丹麦或明显的视力或听力损失
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 持续的酒精或吸毒
- 严重的产后出血（> 1500 mL）
- 婴儿或围产期死亡的严重疾病
| 联系人：VibeGedsøfrøkjær，医学博士，博士 | +45 35456714 | vibe@nru.dk | |
| 联系人：StinneHøgh，RM，MSC | +45 22973556 | stinne.hoegh@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 神经生物学研究 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Vibe G Frokjaer，医学博士，博士04535456712 vibe@nru.dk | |
| 首席研究员： | VibeGedsøfrøkjær，医学博士，博士 | 丹麦Rigshospitalet哥本哈根大学医院神经生物学研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有严重抑郁症的参与者人数[时间范围：产后0-6个月] 通过DSM-V标准评估的临床诊断 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕妇心理健康试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短时间雌激素作为预防高危抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选策略：一项随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 围产期抑郁症会影响产后10-15％的女性，复发率为40％。患有围产期抑郁症的女性可能特别容易受到整个怀孕期间到产后的性类固醇激素，尤其是雌二醇的快速变化。该试验的目的是1）评估在产后透皮雌二醇治疗在高危女性亚组中的抑郁发作中的预防作用，以确定一组生物标志物基因转录。因此构成了未来个性化预防或治疗的基础。 妈妈试验是双盲，1：1随机，安慰剂对照试验。该试验涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。在三个月怀孕的辛格尔顿妇女有资格参加。参与者将被随机分配给雌二醇斑块（每天200μg）或安慰剂斑块，或者安慰剂斑点三周开始立即产后产后。 主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。样本量为220，将为该试验提供80％的功率（α0.05，β0.2），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％，并耐受约20％的辍学。 | ||||||||
| 详细说明 | 重度抑郁症影响男性的两倍。妇女在生活阶段的抑郁症风险增加，内源性类固醇激素环境变化；例如在青春期，在怀孕后期到产后和整个更年期过渡。这包括MDD的亚型，围产期抑郁症（PND），影响产后10-15％的母亲，随后怀孕的复发率为40％。 PND是一种影响整个家庭的残疾疾病，包括婴儿的发展和未来健康。 MDD中的潜在风险和弹性机制远非明确，因此当前的治疗策略是最佳的。发展PND的妇女可能对性类固醇激素环境的快速变化和巨大变化特别敏感，这是从高水平的性类固醇激素，尤其是雌二醇，妊娠到产后激素戒断期低水平的过渡。因此，PND很可能具有独特的病理生理学，这可能为在产后立即通过有针对性的短期预防保护心理健康提供了独特的机会。 有趣的是，最近的人类数据为性激素操纵提供了直接证据，以引起大约12％的健康志愿者的亚临床抑郁症状。该现象与雌二醇的变化有关，雌二醇的变化是由促性腺营养蛋白释放激素激动剂引起的。雌二醇会影响严重抑郁症女性已知功能失调的关键域和关键大脑区域。雌二醇敏感性易于使用PND，可以在临床队列中的基因转录水平上证明，并且最近的研究结果也直接支持。雌二醇敏感性的这种外围标记可能会被证明可用于识别PND过多风险的个体，也是第一次怀孕，因此可能有助于指导对可以受益最大的妇女的预防努力。 透皮雌二醇是在某些副作用（PPD）抑郁症（PPD）试验中，在流行病学，临床前和临床研究中支持的PND的有前途的预防治疗方案，对雌二醇的良好和快速反应，对雌二醇的强大和快速反应，较少的副作用，最小的乳房乳腺癌。婴儿。此外，透皮雌二醇似乎可以有效预防临床上的抑郁症状，这是荷尔蒙过渡阶段的另一组妇女。 以前，一项双盲随机对照试验（RCT）显示了透皮雌二醇对明显PND的治疗作用。与安慰剂相比，最近以透皮雌二醇作为抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的候选治疗方法的试点RCT无法实现其主要结果，但尤其是与安慰剂相比，抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状确实减轻了抑郁症状。 这里的研究人员没有治疗产后明显的抑郁发作，而是提出了一种不同的方法：产后最初三周的目标，并有可能预防早期风险机制，并将这种预防策略引导到高风险中的女性。这种直接和早期的产后时间对应于峰值风险周期，涵盖产后荷尔蒙下降的峰值。 该试验的目的是1）评估在产后直接对抑制性抑郁症的抑郁症发作的预防作用该亚组构成了未来个性化预防或治疗的基础。 方法孕产妇心理健康（MAMA）试验被设计为双盲，1：1随机，安慰剂对照的优势试验设置，涉及丹麦首都三所大学医院的产妇病房。 在三个月怀孕的辛格尔顿的妇女有资格参加围产期抑郁症（产后六个月前发病）（六个月前发病），有资格参加。 在门诊诊所参加产前护理时，助产士或产科医生将评估妇女的资格。随后将通过电话联系有资格的参与者，他们同意接受有关试验的更多信息。书面知情同意书是在纳入妈妈审判之前获得的。 随机化将由首都地区药房进行。试验参与者，临床护理提供者，研究助理，研究人员，结果评估者和数据分析家将对分配视而不见。 研究人员计算出2*88个完整案例的样本将为该试验提供80％的功率（在两侧α水平为0.05），以检测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的减少50％。因此，在研究数为2*110的情况下，该设计被认为是固体的，可以耐受22％的辍学。 主要的统计分析将根据意向性治疗原则进行。研究人员将比较两组与安慰剂相比，与皮尔森的卡方检验相比，两组的主要结果数据。 如果分布是单峰和对称的，则将在组之间进行连续分布的次级结果，如果分布分布是单模式但不对称的，或者与观测值的等级相比（Mann-Whitney测试）。对比例差异的测试将用于二进制次级结果，Pearson的卡方检验将用于分类数据。 作为敏感性分析，我们将使用仪器变量方法使用随机化作为仪器来估计因果治疗效果。 道德考虑因素不预计雌二醇的短期给药不会构成无法接受或无法忍受的副作用，破坏母乳喂养或以任何可能对婴儿构成风险的剂量。如果出现或怀疑母亲或婴儿的副作用，则该治疗将立即中断。去除斑块时，雌二醇的血清浓度在24小时内恢复为基线水平。培训临床阈值的精神痛苦或抑郁症状水平的参与者将由训练有素的临床医生转移给相关和及时的精神病护理。所有潜在敏感的个人数据都将被匿名化。该审判将遵守赫尔辛基宣言。 前景迫切需要制定一种预防策略，以在怀孕和分娩期间抑郁发作，这是针对性，便宜，短期且易于实施的。这样的工作有望积极影响妇女的心理健康，他们的家庭，如果成功的话，也可能会改善婴儿身心健康的长期结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001592-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | VibeGfrøkjær，医学博士，博士，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VibeGfrøkjær，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
