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出境医 / 临床实验 / 新辅助HS-10296（Almonertinib）治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌
新辅助HS-10296（Almonertinib）治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌
研究描述
简要摘要：
这是一项II期单臂开放标签研究，可评估第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）almonertinib（HS-10296）作为新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌III期 | 药物：HS-10296（Almonertinib） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助HS-10296（Almonertinib）可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌的治疗：单臂，开放标签，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HS-10296（Almonertinib） | 药物：HS-10296（Almonertinib） 新辅助治疗阶段：HS-10296 110mg，QD，PO，每个周期4周，总共2-4个周期；手术治疗阶段：CR + PR患者和仍然可以接受手术的SD + PD患者将接受根本手术；辅助治疗阶段：接受外科手术治疗的CR，PR和SD患者：HS-10296 110mg，QD，PO，长达48周（包括新辅助阶段）。 PD患者：转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学中，并接受综合疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4个月]ORR被定义为在手术前完成了新辅助治疗并获得CR或PR的患者的比例，如所有患者的CT评估所证实。
次要结果度量 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：最多5个月]MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者（在常规苏木精和曙红染色，不超过10％可行肿瘤细胞的肿瘤）中的比例。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：最多60个月]它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多60个月]它被定义为由于任何原因的随机入学到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来，则最后一次联系日期将作为审查日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多60个月]它是指本研究中第一个HS-10296的管理时间到CRF中记录的疾病进展或死亡（包括未进展的任何死亡原因）的时间，无论患者是从治疗中退出还是进展前接受其他抗癌治疗。
- 与治疗有关的不良事件[时间范围：最多13个月]它是指根据CTCAE v4.0评估的与HS-10296相关的不良事件的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肺腺癌患者患有EGFR敏感突变，如针头活检证实；
- 在第三阶段（TNM舞台，版本8），由胸部CT，PET-CT或/和EBUS标识；
- 没有全身转移（由Head MRI，全身骨扫描，PET-CT，肝脏和肾上腺CT等确认）；
- 具有接受根治性手术的可行性；
- 良好的肺功能可以忍受手术治疗；
- 年龄18-75岁；
- 至少一个可测量的肿瘤灶（通过CT测量的最长直径为> 10 mm）；
- 其他主要器官应良好（肝脏，肾脏，血液系统等）的功能：
- ECOG PS得分应为0-1；
- 育儿女性必须在开始治疗之前的7天内进行妊娠试验，结果应为阴性。可靠的避孕措施，例如宫内装置，避孕药和避孕套，应在试验结束后30天内采用。育儿男性应在试验完成后30天内使用避孕套进行避孕；
- 患者应签署知情同意书。
排除标准：
- 该患者已经接受了NSCLC的任何全身抗癌治疗，包括手术治疗，局部放射疗法，细胞毒性药物治疗，靶向药物治疗和实验治疗等；
- 该患者除NSCLC（宫颈癌除外，固化的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤[包括TA和TIS]）以外的其他癌症患者都在试验前5年内；
- 患者患有任何不稳定的全身性疾病（包括活跃感染，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心绞痛，在过去3个月内开始攻击，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[≥II级由纽约心脏协会（NYHA）指定的II级]，心脏梗塞（入学前6个月），严重的心律不齐和肝脏，肾脏或代谢疾病需要药物治疗；
- 该患者是活性乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的携带者；
- 患者患有严重或新的胃肠道疾病，腹泻是主要症状。
- 患者患有或目前患有心血管畸形；
- 患者患有或目前患有间质性肺部疾病；
- 该患者在试验前三个月内进行了其他主要的全身性手术或遭受严重创伤；
- 该患者对Afatinib或其任何赋形剂过敏；
- 患者患有神经系统疾病或精神疾病，无法遵守试验；
- 该患者有任何吸收不良状态；
- 女性患者处于怀孕或泌乳期；
- 在任何条件下，研究人员认为患者不适合入学。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4个月] ORR被定义为在手术前完成了新辅助治疗并获得CR或PR的患者的比例，如所有患者的CT评估所证实。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助HS-10296（Almonertinib）治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助HS-10296（Almonertinib）可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌的治疗：单臂，开放标签，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期单臂开放标签研究，可评估第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）almonertinib（HS-10296）作为新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌III期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HS-10296（Almonertinib） 新辅助治疗阶段：HS-10296 110mg，QD，PO，每个周期4周，总共2-4个周期；手术治疗阶段：CR + PR患者和仍然可以接受手术的SD + PD患者将接受根本手术；辅助治疗阶段：接受外科手术治疗的CR，PR和SD患者：HS-10296 110mg，QD，PO，长达48周（包括新辅助阶段）。 PD患者：转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学中，并接受综合疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HS-10296（Almonertinib） 干预：药物：HS-10296（Almonertinib） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彭张，上海上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期单臂开放标签研究，可评估第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）almonertinib（HS-10296）作为新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌III期 | 药物：HS-10296（Almonertinib） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助HS-10296（Almonertinib）可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌的治疗：单臂，开放标签，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HS-10296（Almonertinib） | 药物：HS-10296（Almonertinib） 新辅助治疗阶段：HS-10296 110mg，QD，PO，每个周期4周，总共2-4个周期；手术治疗阶段：CR + PR患者和仍然可以接受手术的SD + PD患者将接受根本手术；辅助治疗阶段：接受外科手术治疗的CR，PR和SD患者：HS-10296 110mg，QD，PO，长达48周（包括新辅助阶段）。 PD患者：转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学中，并接受综合疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4个月]ORR被定义为在手术前完成了新辅助治疗并获得CR或PR的患者的比例，如所有患者的CT评估所证实。
次要结果度量 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：最多5个月]MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者（在常规苏木精和曙红染色，不超过10％可行肿瘤细胞的肿瘤）中的比例。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：最多60个月]它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多60个月]它被定义为由于任何原因的随机入学到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来，则最后一次联系日期将作为审查日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多60个月]它是指本研究中第一个HS-10296的管理时间到CRF中记录的疾病进展或死亡（包括未进展的任何死亡原因）的时间，无论患者是从治疗中退出还是进展前接受其他抗癌治疗。
- 与治疗有关的不良事件[时间范围：最多13个月]它是指根据CTCAE v4.0评估的与HS-10296相关的不良事件的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肺腺癌患者患有EGFR敏感突变，如针头活检证实；
- 在第三阶段（TNM舞台，版本8），由胸部CT，PET-CT或/和EBUS标识；
- 没有全身转移（由Head MRI，全身骨扫描，PET-CT，肝脏和肾上腺CT等确认）；
- 具有接受根治性手术的可行性；
- 良好的肺功能可以忍受手术治疗；
- 年龄18-75岁；
- 至少一个可测量的肿瘤灶（通过CT测量的最长直径为> 10 mm）；
- 其他主要器官应良好（肝脏，肾脏，血液系统等）的功能：
- ECOG PS得分应为0-1；
- 育儿女性必须在开始治疗之前的7天内进行妊娠试验，结果应为阴性。可靠的避孕措施，例如宫内装置，避孕药和避孕套，应在试验结束后30天内采用。育儿男性应在试验完成后30天内使用避孕套进行避孕；
- 患者应签署知情同意书。
排除标准：
- 该患者已经接受了NSCLC的任何全身抗癌治疗，包括手术治疗，局部放射疗法，细胞毒性药物治疗，靶向药物治疗和实验治疗等；
- 该患者除NSCLC（宫颈癌除外，固化的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤[包括TA和TIS]）以外的其他癌症患者都在试验前5年内；
- 患者患有任何不稳定的全身性疾病（包括活跃感染，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心绞痛，在过去3个月内开始攻击，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[≥II级由纽约心脏协会（NYHA）指定的II级]，心脏梗塞（入学前6个月），严重的心律不齐和肝脏，肾脏或代谢疾病需要药物治疗；
- 该患者是活性乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的携带者；
- 患者患有严重或新的胃肠道疾病，腹泻是主要症状。
- 患者患有或目前患有心血管畸形；
- 患者患有或目前患有间质性肺部疾病；
- 该患者在试验前三个月内进行了其他主要的全身性手术或遭受严重创伤；
- 该患者对Afatinib或其任何赋形剂过敏；
- 患者患有神经系统疾病或精神疾病，无法遵守试验；
- 该患者有任何吸收不良状态；
- 女性患者处于怀孕或泌乳期；
- 在任何条件下，研究人员认为患者不适合入学。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4个月] ORR被定义为在手术前完成了新辅助治疗并获得CR或PR的患者的比例，如所有患者的CT评估所证实。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助HS-10296（Almonertinib）治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助HS-10296（Almonertinib）可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌的治疗：单臂，开放标签，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期单臂开放标签研究，可评估第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）almonertinib（HS-10296）作为新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺腺癌III期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HS-10296（Almonertinib） 新辅助治疗阶段：HS-10296 110mg，QD，PO，每个周期4周，总共2-4个周期；手术治疗阶段：CR + PR患者和仍然可以接受手术的SD + PD患者将接受根本手术；辅助治疗阶段：接受外科手术治疗的CR，PR和SD患者：HS-10296 110mg，QD，PO，长达48周（包括新辅助阶段）。 PD患者：转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学中，并接受综合疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HS-10296（Almonertinib） 干预：药物：HS-10296（Almonertinib） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彭张，上海上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
