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出境医 / 临床实验 / 允许rap®在ACDF程序中减少炎症的有效性
允许rap®在ACDF程序中减少炎症的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是获得允许羊膜膜在两级ACDF程序中减少软组织膨胀的有效性的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈狭窄脊柱滑脱宫颈radiculopathy | 其他：Allowrap®羊膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估允许®羊膜的有效性，以减少两级前宫颈椎间盘切除术和融合手术中术后软组织炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 护理标准 - 手术期间没有使用允许 | |
| 实验：允许组 手术中使用的允许rap | 其他：Allowrap®羊膜 AllowRap是一种人类羊膜，旨在在手术修复后提供生物屏障。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿胀指数1个月[时间范围：1个月]从基线到1个月后，软组织厚度/肿胀的差异差异，如侧面X射线的肿胀指数所测量。
次要结果度量 ：
- 肿胀索引其他时间点[时间范围：3、6和12个月]从基线到放电的变化差异，在侧面X射线上的肿胀指数测量，3、6和12个月在手术后的3、6和12个月的差异差异
- 颈部残疾指数（NDI）分数[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）分数[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 空气指数分数[时间范围：1、3、6和12个月]将使用线性回归研究1、3、6和12个月的分数变化的比较
- 翻新手术[时间范围：1、3、6和12个月]截至每个时间点进行翻新手术的患者的数量和百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为骨骼成熟的男性或非妊娠，非诊断女性≥18岁的女性；
- 在射线照相上诊断为宫颈狭窄和/或变性，脊椎滑脱和/或宫颈辐射病，由MRI，CT，CT，CT脊髓造成的神经元件压缩导致神经元件受压。
- 历史和体格检查的根部症状；
- 颈部残疾指数≥30点在0-50分量表上；
- 被安排/或计划进行前颈融合，需要使用前宫颈独立式内向笼系统进行内固定；
- 未能从非手术治疗中获得足够的缓解，包括但不限于药物，物理疗法，脊椎治疗，家庭运动和/或至少6周；或患者的肌肉无力或萎缩或顽固性疼痛；
- 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意并遵守研究方案。
排除标准：
- 有记录在骨质疏松症或其他疾病的病史或射线照相证据，这些证据会对骨骼愈合过程（例如Paget疾病，骨质乳突或其他骨骼疾病的病史）产生负面影响或阻止受试者接受螺丝固定；
- 有或计划进行硬膜外类固醇注射或在手术前7天服用≤7天的NSAID；
- 根据研究者的意见，循环，心脏或肺部问题可能导致过度手术风险；
- 主动恶性肿瘤；症状（例如肿瘤等）的非诊所或接受颈椎肿瘤或骨创伤性损伤的治疗方法或任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受治疗治疗至少有5年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
- 手术前6个月的急性宫颈外伤≤；
- 颈椎的炎症疾病；
- 有滥用药物的病史（娱乐性药物，酒精），在入学期间，在接受住院药物滥用计划中的酒精和/或药物滥用之前已经接受过治疗；
- 目前正在研究其他研究产品的研究，或者在过去的90天内已经参与了一项研究；
- 在手术水平上有效感染或全身感染，包括HIV，乙型肝炎或肝炎的先验或待处理治疗；
- 精神妥协（例如，目前因精神障碍，老年痴呆症，阿尔茨海默氏病接受治疗），以损害他或她参加临床研究的能力；
- 目前在免疫学上抑制或免疫功能低下，或需要放疗，化学疗法或免疫抑制的医学疾病；
- 在调查员认为的受试者将无法或愿意遵守该方案的受试者；
- 有任何自身免疫性疾病的病史，例如全身性红斑狼疮（SLE），艾迪生氏病，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或类风湿关节炎；
- 曾进行过颈椎手术；
- 不稳定的心血管，肾脏，肝，内分泌和/或肺部疾病，癌症或不受控制的糖尿病；
- 患有症状性疾病，需要融合一个水平或> 2水平和/或需要在C2-C4水平之间融合；
- 具有继发于急性或慢性创伤性骨折或肿瘤的宫颈畸形，包括椎骨，刻面或后元素骨折或脱位；
- 在ACDF时需要伴有宫颈后手术；
- 有任何关于MRI的禁忌症；
- 是国家，囚犯或暂时的病房。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire McFadyen，MPH | 720. 873. 2452 | cmcfadyen@allosource.org | |
| 联系人：吉尔·巴达斯里安 | 720. 382. 2742 | jbagdasarian@allosource.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣地亚哥脊柱学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92120 | |
| 联系人：Paul D Kim，MD 619-265-7912分机3 paul@siosd.com | |
赞助商和合作者
Allosource
调查人员
| 研究主任： | 吉尔巴达萨里安 | Allosource |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿胀指数1个月[时间范围：1个月] 从基线到1个月后，软组织厚度/肿胀的差异差异，如侧面X射线的肿胀指数所测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 允许rap®在ACDF程序中减少炎症的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估允许®羊膜的有效性，以减少两级前宫颈椎间盘切除术和融合手术中术后软组织炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是获得允许羊膜膜在两级ACDF程序中减少软组织膨胀的有效性的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Allowrap®羊膜 AllowRap是一种人类羊膜，旨在在手术修复后提供生物屏障。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AWR-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Allosource | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allosource | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allosource | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是获得允许羊膜膜在两级ACDF程序中减少软组织膨胀的有效性的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈狭窄脊柱滑脱宫颈radiculopathy | 其他：Allowrap®羊膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估允许®羊膜的有效性，以减少两级前宫颈椎间盘切除术和融合手术中术后软组织炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 护理标准 - 手术期间没有使用允许 | |
| 实验：允许组 手术中使用的允许rap | 其他：Allowrap®羊膜 AllowRap是一种人类羊膜，旨在在手术修复后提供生物屏障。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿胀指数1个月[时间范围：1个月]从基线到1个月后，软组织厚度/肿胀的差异差异，如侧面X射线的肿胀指数所测量。
次要结果度量 ：
- 肿胀索引其他时间点[时间范围：3、6和12个月]从基线到放电的变化差异，在侧面X射线上的肿胀指数测量，3、6和12个月在手术后的3、6和12个月的差异差异
- 颈部残疾指数（NDI）分数[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）分数[时间范围：1、3、6和12个月]每个时间点的分组之间的分数变化的比较将通过线性回归来研究
- 空气指数分数[时间范围：1、3、6和12个月]将使用线性回归研究1、3、6和12个月的分数变化的比较
- 翻新手术[时间范围：1、3、6和12个月]截至每个时间点进行翻新手术的患者的数量和百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为骨骼成熟的男性或非妊娠，非诊断女性≥18岁的女性；
- 在射线照相上诊断为宫颈狭窄和/或变性，脊椎滑脱和/或宫颈辐射病，由MRI，CT，CT，CT脊髓造成的神经元件压缩导致神经元件受压。
- 历史和体格检查的根部症状；
- 颈部残疾指数≥30点在0-50分量表上；
- 被安排/或计划进行前颈融合，需要使用前宫颈独立式内向笼系统进行内固定；
- 未能从非手术治疗中获得足够的缓解，包括但不限于药物，物理疗法，脊椎治疗，家庭运动和/或至少6周；或患者的肌肉无力或萎缩或顽固性疼痛；
- 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意并遵守研究方案。
排除标准：
- 有记录在骨质疏松症或其他疾病的病史或射线照相证据，这些证据会对骨骼愈合过程（例如Paget疾病，骨质乳突或其他骨骼疾病的病史）产生负面影响或阻止受试者接受螺丝固定；
- 有或计划进行硬膜外类固醇注射或在手术前7天服用≤7天的NSAID；
- 根据研究者的意见，循环，心脏或肺部问题可能导致过度手术风险；
- 主动恶性肿瘤；症状（例如肿瘤等）的非诊所或接受颈椎肿瘤或骨创伤性损伤的治疗方法或任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受治疗治疗至少有5年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
- 手术前6个月的急性宫颈外伤≤；
- 颈椎的炎症疾病；
- 有滥用药物的病史（娱乐性药物，酒精），在入学期间，在接受住院药物滥用计划中的酒精和/或药物滥用之前已经接受过治疗；
- 目前正在研究其他研究产品的研究，或者在过去的90天内已经参与了一项研究；
- 在手术水平上有效感染或全身感染，包括HIV，乙型肝炎或肝炎的先验或待处理治疗；
- 精神妥协（例如，目前因精神障碍，老年痴呆症，阿尔茨海默氏病接受治疗），以损害他或她参加临床研究的能力；
- 目前在免疫学上抑制或免疫功能低下，或需要放疗，化学疗法或免疫抑制的医学疾病；
- 在调查员认为的受试者将无法或愿意遵守该方案的受试者；
- 有任何自身免疫性疾病的病史，例如全身性红斑狼疮（SLE），艾迪生氏病，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎；
- 曾进行过颈椎手术；
- 不稳定的心血管，肾脏，肝，内分泌和/或肺部疾病，癌症或不受控制的糖尿病；
- 患有症状性疾病，需要融合一个水平或> 2水平和/或需要在C2-C4水平之间融合；
- 具有继发于急性或慢性创伤性骨折或肿瘤的宫颈畸形，包括椎骨，刻面或后元素骨折或脱位；
- 在ACDF时需要伴有宫颈后手术；
- 有任何关于MRI的禁忌症；
- 是国家，囚犯或暂时的病房。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿胀指数1个月[时间范围：1个月] 从基线到1个月后，软组织厚度/肿胀的差异差异，如侧面X射线的肿胀指数所测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 允许rap®在ACDF程序中减少炎症的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估允许®羊膜的有效性，以减少两级前宫颈椎间盘切除术和融合手术中术后软组织炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是获得允许羊膜膜在两级ACDF程序中减少软组织膨胀的有效性的证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Allowrap®羊膜 AllowRap是一种人类羊膜，旨在在手术修复后提供生物屏障。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AWR-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Allosource | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allosource | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allosource | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
